Dysport®-virtsankarkailun hoito aikuisilla potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) selkäydinvamman tai multippeliskleroosin vuoksi - tutkimus 2 (CONTENT2)
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus yhden tai useamman 600 tai 800 yksikön Dysport®-intradetrusor-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi virtsainkontinenssin hoidossa potilailla, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuus Selkäydinvammaan tai multippeliskleroosiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vahvistavaa näyttöä kahden Dysport®-annoksen (600 yksikköä [U] ja 800 U) turvallisuudesta ja tehosta lumelääkkeeseen verrattuna virtsankarkailun (UI) vähentämisessä aikuisilla koehenkilöillä, joita hoidetaan neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden vuoksi. NDO) selkäydinvamman (SCI) tai multippeliskleroosin (MS) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAS
- Centro de Urología
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
Godoy Cruz, Argentiina, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme
-
Esneux, Belgia, 4130
- Ourthe-Amblève
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
-
Curitiba, Brasilia, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
-
Pôrto Alegre, Brasilia, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Pôrto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilia, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01323-020
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7500787
- Clínica Uromed
-
Santiago, Chile, 7501241
- Hospital del Trabajador
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Fundació GAEM
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Kolumbia, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
-
Vilnius, Liettua, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Colima, Meksiko, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
-
Cuauhtémoc, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Zapopan, Meksiko, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Clínica San Pablo Surco
-
Lima, Peru, Lima18
- Clinica Good Hope
-
Lima, Peru, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Peru, Lima27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
Garches, Ranska
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Lille Cedex, Ranska
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille CEDEX 5, Ranska
- Hopital de la Conception
-
Nimes Cedex 9, Ranska
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
-
Orleans, Ranska
- Hôpital de la Source
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris Cedex 20, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Ranska
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Monchengladbach, Saksa
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
-
Kiev, Ukraina, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- City Hospital No. 40
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Hospital Orkli
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Virtsankarkailu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa selkäydinvamman tai multippeliskleroosin aiheuttaman neurogeenisen detrusorin ylitoiminnan seurauksena.
- Koehenkilöillä, joilla on selkäydinvamma, on oltava stabiili neurologinen vamma T1-tasolla tai sen alapuolella, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Multippeliskleroosia sairastavien potilaiden on tutkijan mielestä oltava kliinisesti stabiileja, ilman MS-taudin pahenemista (relapsia) vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.
- Tutkittavien vasteen on täytynyt olla riittämätön vähintään 4 viikon ajan NDO:n hoidossa käytettyjen suun kautta otettavien lääkkeiden jälkeen (esim. antikolinergiset aineet, beeta-3-agonistit) ja/tai niillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
- Suorita rutiininomaisesti Clean Intermittent Cateterization (CIC) virtsarakon riittävän tyhjentymisen varmistamiseksi.
- Virtsarakon seulontapäiväkirjaan kirjataan keskimäärin vähintään kaksi virtsankarkailujaksoa päivässä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tila (muu kuin NDO), joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan.
- Aiempi tai nykyinen, selkäytimeen tai selkäytimeen vaikuttava kasvain tai pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu epävakaa SCI:n syy.
- Mikä tahansa tila, joka estää kystoskooppisen hoidon antamisen tai CIC:n käytön, esim. virtsaputken ahtaumat.
- Nykyinen virtsarakon kestokatetri tai kestorakon katetrin poisto alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
- BTX-A-hoito 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa minkä tahansa urologisen sairauden varalta (esim. detrusorin tai virtsaputken sulkijalihaksen hoidot).
- Kaikenlainen neuromodulaatio/elektrostimulaatio virtsan oireiden/inkontinenssin hoitoon 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Kaikki istutetut neuromodulaatiolaitteet on kytkettävä pois päältä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 600 U Dysport® Group
|
600 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alku- ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan.
Muut nimet:
800 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alku- ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiopisteessä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Plasebo 600 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alkuvaihe ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan
AbobotulinumtoxinA Plasebo 800 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alkuvaihe ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan
|
|
KOKEELLISTA: 800 U Dysport® Group
|
600 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alku- ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan.
Muut nimet:
800 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alku- ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiopisteessä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Plasebo 600 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alkuvaihe ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan
AbobotulinumtoxinA Plasebo 800 U detrusorinsisäinen injektio kahdessa hoitojaksossa (alkuvaihe ja uusintavaihe) annettuna 30 injektiokohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöliittymän jaksojen viikoittaisen määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
UI-jaksojen viikoittainen lukumäärä mitattiin käyttämällä 7 päivän virtsarakkopäiväkirjaa.
Analyysiin sisällytettiin virtsarakon päiväkirjat, jotka sisälsivät vähintään 5 päivän ajalta kirjattuja tietoja.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo UI-jaksojen viikoittaisessa lukumäärässä 6 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole käyttöliittymän jaksoja DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
UI-jaksojen viikoittainen lukumäärä mitattiin käyttämällä 7 päivän virtsarakkopäiväkirjaa.
Analyysiin sisällytettiin virtsarakon päiväkirjat, jotka sisälsivät vähintään 5 päivän ajalta kirjattuja tietoja.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ollut UI-jaksoja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta, kirjattiin.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut käyttöliittymän jaksoja (≥100 %:n paraneminen) laskettiin seuraavasti: Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla ei ollut viikoittaista käyttöliittymäjaksojen määrää viikolla 6 / Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla oli mikä tahansa määrä käyttöliittymätapahtumia viikolla 6.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on käyttöliittymävaste parannustasoilla ≥30 %, ≥50 % ja ≥75 % DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
UI-jaksojen viikoittainen lukumäärä mitattiin käyttämällä 7 päivän virtsarakkopäiväkirjaa.
Analyysiin sisällytettiin virtsarakon päiväkirjat, jotka sisälsivät vähintään 5 päivän ajalta kirjattuja tietoja.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parannus oli ≥30 %, ≥50 % ja ≥75 %, laskettiin seuraavasti: Koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden käyttöliittymän vastetaso oli >=30 % tai >=50 % tai >=75 % parannus viikolla 6 / Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla oli jokin käyttöliittymävastaus viikolla 6.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen aika hoitojen välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä (perustila) uusintahoitopäivään, enintään 2 vuotta
|
Vaikutuksen kesto hoitojen välillä laskettiin: (ensimmäisen uudelleenhoitokäynnin päivämäärä - ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärä DBPC-syklissä).
Keskimääräinen päivien lukumäärä hoitojen välillä määritettiin ja kohteet, joilla ei ollut uusintahoitoa, sensuroitiin viimeisellä käynnillä.
|
Ensimmäisen hoidon päivästä (perustila) uusintahoitopäivään, enintään 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tilavuutena tyhjyyttä kohti DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Tilavuus per ontelo mitattiin yhden 24 tunnin jakson aikana 7 päivän virtsarakon päiväkirjasta.
Tilavuuden muutoksen LS-keskiarvo tyhjöä kohti 6 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta suurimmassa kystometrisessa kapasiteetissa (MCC) DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Urodynaamiseen alaryhmään kuuluvilla koehenkilöillä (84,9 % satunnaistetuista koehenkilöistä) tehtiin standardoitu urodynaaminen täyttökystometrian arviointi lähtötilanteessa (seulonta) ja uudelleen viikolla 6 MCC:n määrittämiseksi.
MCC:n muutoksen LS-keskiarvo 6 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta suurimmassa detrusorin paineessa (MDP) varastoinnin aikana DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Urodynaamiseen alaryhmään kuuluvilla koehenkilöillä (84,9 % satunnaistetuista koehenkilöistä) tehtiin standardoitu urodynaaminen täyttökystometrian arviointi lähtötilanteessa (seulonta) ja uudelleen viikolla 6 MDP:n määrittämiseksi.
MDP:n muutoksen LS-keskiarvo 6 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen laskettiin käyttämällä ANCOVAa.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen tilavuuden muutos perustasosta ensimmäisessä tahattomassa detrusorin supistuksessa (Vol@1stIDC) DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Urodynaamiseen alaryhmään kuuluvilla koehenkilöillä (84,9 % satunnaistetuista koehenkilöistä) tehtiin standardoitu urodynaaminen täyttökystometrian arviointi lähtötasolla (seulonta) ja uudelleen viikolla 6 Vol@stIDC:n määrittämiseksi, joka on tiputettu tilavuus ensimmäisen IDC:n alkaessa.
Koehenkilöille, joilla ei ollut hoidon jälkeistä IDC:tä viikolla 6, Vol@1stIDC laskettiin käyttämällä tallennettua korjattua MCC-tilavuutta viikolla 6.
Vol 1stIDC:n muutoksen LS-keskiarvo 6 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen laskettiin käyttämällä ANCOVAa.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole tahatonta detrusorin supistumista (IDC:t) säilytyksen aikana DBPC-syklin viikolla 6
Aikaikkuna: DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Urodynaamiseen alaryhmään kuuluvilla koehenkilöillä (84,9 % satunnaistetuista koehenkilöistä) tehtiin standardoitu urodynaaminen täyttökystometriaarvio lähtötilanteessa (seulonta) ja uudelleen viikolla 6 IDC:iden esiintymisen määrittämiseksi.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut IDC:tä 6 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta, kirjattiin.
|
DBPC-syklin perustila ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Virtsaamishäiriöt
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Eliminaatiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Selkäytimen vammat
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Agglutiniinit
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Hemagglutiniinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .