Dysport® Leczenie nietrzymania moczu u dorosłych pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) spowodowaną urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym — badanie 2 (CONTENT2)
15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednego lub więcej sposobów leczenia wewnątrzwypieracza 600 lub 800 jednostek Dysport® w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza z powodu Do urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego
Celem tego badania jest dostarczenie potwierdzających dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek Dysport® (600 jednostek [U] i 800 U) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nietrzymania moczu (UI) u dorosłych pacjentów leczonych z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza ( NDO) z powodu urazu rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienia rozsianego (MS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1120AAS
- Centro de Urología
-
Córdoba, Argentyna, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
Godoy Cruz, Argentyna, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme
-
Esneux, Belgia, 4130
- Ourthe-Amblève
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
-
Curitiba, Brazylia, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
-
Pôrto Alegre, Brazylia, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Pôrto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brazylia, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7500787
- Clínica Uromed
-
Santiago, Chile, 7501241
- Hospital del Trabajador
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- City Hospital No. 40
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Hospital Orkli
-
-
-
-
-
Garches, Francja
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Lille Cedex, Francja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille CEDEX 5, Francja
- Hôpital de la Conception
-
Nimes Cedex 9, Francja
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
-
Orleans, Francja
- Hôpital de la Source
-
Paris, Francja
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 20, Francja
- Hopital Tenon
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Francja
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Francja
- Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Fundació GAEM
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Kolumbia, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
-
Vilnius, Litwa, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Colima, Meksyk, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
-
Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Zapopan, Meksyk, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Monchengladbach, Niemcy
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Clínica San Pablo Surco
-
Lima, Peru, Lima18
- Clinica Good Hope
-
Lima, Peru, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Peru, Lima27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
-
Kiev, Ukraina, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Bedford, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Nietrzymanie moczu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w wyniku neurogennej nadaktywności wypieracza spowodowanej urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym.
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego muszą mieć stabilny uraz neurologiczny na poziomie T1 lub niższym, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym muszą być klinicznie stabilni w opinii badacza, bez zaostrzeń (nawrotów) SM przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania doustnych leków stosowanych w leczeniu NDO (np. leki przeciwcholinergiczne, agoniści beta-3) i/lub mają działania niepożądane, których nie można tolerować.
- Rutynowe wykonywanie cewnikowania przerywanego (CIC) w celu zapewnienia odpowiedniego opróżnienia pęcherza.
- Średnio co najmniej dwa epizody nietrzymania moczu dziennie odnotowane w dzienniczku przesiewowym pęcherza moczowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każdy obecny stan (inny niż NDO), który może mieć wpływ na czynność pęcherza.
- Przebyty lub obecny nowotwór lub nowotwór atakujący kręgosłup lub rdzeń kręgowy lub jakakolwiek inna niestabilna przyczyna SCI.
- Każdy stan uniemożliwiający wykonanie leczenia cystoskopowego lub zastosowanie CIC, np. zwężenia cewki moczowej.
- Aktualny założony na stałe cewnik pęcherza moczowego lub usunięcie założonego na stałe cewnika pęcherza mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie BTX-A w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku jakiejkolwiek choroby urologicznej (np. leczenie wypieracza lub zwieracza cewki moczowej).
- Jakiekolwiek zastosowanie neuromodulacji/elektrostymulacji w przypadku objawów ze strony układu moczowego/nietrzymania moczu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Każde wszczepione urządzenie neuromodulujące musi zostać wyłączone co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 600 U Dysport®
|
Wstrzyknięcie 600 j. do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) w 30 punktach wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 800 U do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) w 30 punktach wstrzyknięcia
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 600 U Dysport® Placebo
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 j. wstrzyknięcie do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach iniekcji
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 j. wstrzyknięcie do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach iniekcji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 800 U Dysport®
|
Wstrzyknięcie 600 j. do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) w 30 punktach wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 800 U do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) w 30 punktach wstrzyknięcia
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 800 U Dysport® Placebo
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 j. wstrzyknięcie do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach iniekcji
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 j. wstrzyknięcie do wypieracza w dwóch okresach leczenia (faza leczenia wstępnego i powtórnego) dostarczane w 30 punktach iniekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej tygodniowej liczby epizodów UI w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Tygodniową liczbę epizodów UI mierzono za pomocą 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Do analizy włączono dzienniki pęcherza, które zawierały dane zarejestrowane przez co najmniej 5 dni.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany tygodniowej liczby epizodów UI po 6 tygodniach od pierwszego badanego leczenia została obliczona przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez epizodów UI w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Tygodniową liczbę epizodów UI mierzono za pomocą 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Do analizy włączono dzienniki pęcherza, które zawierały dane zarejestrowane przez co najmniej 5 dni.
Odnotowano liczbę pacjentów bez epizodów UI po 6 tygodniach od pierwszego leczenia w ramach badania.
Odsetek pacjentów bez epizodów UI (≥100% poprawa) obliczono jako: Całkowita liczba pacjentów bez tygodniowej liczby epizodów UI w 6. tygodniu / Całkowita liczba pacjentów z dowolną liczbą zdarzeń UI w 6. tygodniu.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią interfejsu użytkownika na poziomie poprawy ≥30%, ≥50% i ≥75% w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Tygodniową liczbę epizodów UI mierzono za pomocą 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Do analizy włączono dzienniki pęcherza, które zawierały dane zarejestrowane przez co najmniej 5 dni.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥30%, ≥50% i ≥75% obliczono w następujący sposób: Całkowita liczba pacjentów z poziomem odpowiedzi UI >=30% lub >=50% lub >=75% poprawy w tygodniu 6 / Całkowita liczba pacjentów z jakąkolwiek odpowiedzią UI w tygodniu 6.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Mediana czasu między zabiegami
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia (poziom wyjściowy) do dnia ponownego leczenia, do 2 lat
|
Czas trwania efektu do czasu między zabiegami obliczono ze wzoru: (data pierwszej wizyty powtórnej – data pierwszego podania leczenia w cyklu DBPC).
Określono medianę liczby dni między zabiegami, a osoby bez ponownego leczenia ocenzurowano podczas ostatniej wizyty.
|
Od dnia pierwszego leczenia (poziom wyjściowy) do dnia ponownego leczenia, do 2 lat
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej objętości na mikcję w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Objętość na jedną mikcję mierzono podczas jednego 24-godzinnego okresu 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Średnią LS zmiany objętości na mikcję po 6 tygodniach od pierwszego badanego leczenia obliczono przy użyciu analizy MMRM.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Średnia zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC) od wartości wyjściowej w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
U osób włączonych do podgrupy urodynamicznej (84,9% randomizowanych osób) wykonano standaryzowaną ocenę cystometrii do napełniania urodynamicznej na początku badania (badanie przesiewowe) i ponownie w 6. tygodniu w celu określenia MCC.
Średnią LS zmiany w MCC po 6 tygodniach od pierwszego leczenia w ramach badania obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Średnia zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza (MDP) w stosunku do wartości wyjściowych podczas przechowywania w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
U osób włączonych do podgrupy urodynamicznej (84,9% randomizowanych osób) wykonano standaryzowaną ocenę cystometrii do napełniania urodynamicznej na początku badania (badanie przesiewowe) i ponownie w 6. tygodniu w celu określenia MDP.
Średnią LS zmiany MDP po 6 tygodniach od pierwszego leczenia w ramach badania obliczono stosując ANCOVA.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Średnia zmiana objętości w stosunku do wartości początkowej przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza (objęt.@1stIDC) w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
U osób włączonych do podgrupy urodynamicznej (84,9% randomizowanych osób) wykonano standaryzowaną ocenę cystometrii do napełniania urodynamicznej na początku badania (badanie przesiewowe) i ponownie w 6. tygodniu w celu określenia objętości 1.IDC, która jest objętością wkroploną, gdy rozpoczyna się pierwsza IDC.
Osobnikom, u których nie wykazano IDC po leczeniu w 6. tygodniu, przypisano Vol@1stIDC przy użyciu zapisanej skorygowanej objętości MCC w 6. tygodniu.
Średnią LS zmiany w Vol@1stIDC po 6 tygodniach od pierwszego traktowania w ramach badania obliczono stosując ANCOVA.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
|
Odsetek pacjentów bez mimowolnego skurczu wypieracza (IDC) podczas przechowywania w 6. tygodniu cyklu DBPC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
U osób włączonych do podgrupy urodynamicznej (84,9% randomizowanych osób) wykonano standaryzowaną ocenę cystometrii do napełniania urodynamicznej na początku badania (badanie przesiewowe) i ponownie w 6. tygodniu w celu określenia występowania IDC.
Odnotowano odsetek pacjentów bez IDC po 6 tygodniach od pierwszego leczenia w ramach badania.
|
Linia bazowa i tydzień 6 cyklu DBPC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia oddawania moczu
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zaburzenia eliminacji
- Stwardnienie rozsiane
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Moczenie mimowolne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Aglutyniny
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Hemaglutyniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Zakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ju Seok RyuZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony