Tratamento Dysport® da Incontinência Urinária em Indivíduos Adultos com Hiperatividade Detrusora Neurogênica (NDO) Devido a Lesão da Medula Espinhal ou Esclerose Múltipla - Estudo 2 (CONTENT2)
15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen
Um estudo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um ou mais tratamentos intradetrusores de 600 ou 800 unidades de Dysport® para o tratamento da incontinência urinária em indivíduos com hiperatividade neurogênica do detrusor devido Para lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é fornecer evidências confirmatórias da segurança e eficácia de duas doses de Dysport® (600 unidades [U] e 800 U), em comparação com placebo na redução da incontinência urinária (IU) em indivíduos adultos tratados para hiperatividade neurogênica do detrusor ( NDO) devido a lesão da medula espinhal (SCI) ou esclerose múltipla (MS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
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Monchengladbach, Alemanha
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Buenos Aires, Argentina, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAS
- Centro de Urología
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Córdoba, Argentina, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
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Godoy Cruz, Argentina, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
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Sydney, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Campinas, Brasil, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
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Curitiba, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
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Pôrto Alegre, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Pôrto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, Brasil, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Esneux, Bélgica, 4130
- Ourthe-Amblève
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Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
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Santiago, Chile, 7500787
- Clínica Uromed
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Santiago, Chile, 7501241
- Hospital del Trabajador
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
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Cali, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili
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Cali, Colômbia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Manizales, Colômbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellin, Colômbia, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
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A Coruña, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Fundació GAEM
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Moscow, Federação Russa, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
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Moscow, Federação Russa, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
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Penza, Federação Russa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
- City Hospital No. 40
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Hospital Orkli
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Garches, França
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Lille Cedex, França
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille CEDEX 5, França
- Hopital de la Conception
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Nimes Cedex 9, França
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
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Orleans, França
- Hôpital de la Source
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Paris, França
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris Cedex 20, França
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, França
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen Cedex, França
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse Cedex 9, França
- Hôpital Rangueil
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Kaunas, Lituânia, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
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Vilnius, Lituânia, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Colima, México, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
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Cuauhtémoc, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Zapopan, México, 45040
- Consultorio Privado
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Lima, Peru, 15023
- Clínica San Pablo Surco
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Lima, Peru, Lima18
- Clinica Good Hope
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Lima, Peru, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
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Lima, Peru, Lima27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Peru, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima, Peru, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
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Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
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Kiev, Ucrânia, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Incontinência urinária por pelo menos 3 meses antes da triagem como resultado de hiperatividade neurogênica do detrusor devido a lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla.
- Indivíduos com lesão na medula espinhal devem ter uma lesão neurológica estável no nível T1 ou abaixo da qual ocorreu pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Indivíduos com Esclerose Múltipla devem estar clinicamente estáveis na opinião do investigador, sem exacerbação (recaída) de EM por pelo menos 3 meses antes da Triagem.
- Os indivíduos devem ter tido uma resposta inadequada após pelo menos 4 semanas de medicamentos orais usados no tratamento de NDO (por exemplo, anticolinérgicos, agonistas beta-3) e/ou têm efeitos colaterais intoleráveis.
- Realização rotineira de cateterismo intermitente limpo (CIC) para garantir o esvaziamento adequado da bexiga.
- Uma média de pelo menos dois episódios por dia de Incontinência Urinária registrados no diário de triagem da bexiga.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição atual (que não seja NDO) que possa afetar a função da bexiga.
- Tumor ou malignidade anterior ou atual afetando a coluna vertebral ou medula espinhal, ou qualquer outra causa instável de LME.
- Qualquer condição que impeça a administração do tratamento cistoscópico ou o uso do CIC, por ex. estenoses uretrais.
- Cateter vesical de demora atual ou remoção do cateter vesical de demora menos de 4 semanas antes da triagem.
- Tratamento com BTX-A dentro de 9 meses antes da triagem para qualquer condição urológica (por exemplo, detrusor ou tratamentos do esfíncter uretral).
- Qualquer uso de neuromodulação/eletroestimulação para sintomas urinários/incontinência dentro de 4 semanas antes da triagem. Qualquer dispositivo de neuromodulação implantado deve ser desligado pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Dysport® 600 U
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Injeção intra detrusora de 600 U em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrada em 30 pontos de injeção.
Outros nomes:
Injeção intra detrusora de 800 U em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrada em 30 pontos de injeção
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo 600 U Dysport®
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrado em 30 pontos de injeção
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrado em 30 pontos de injeção
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EXPERIMENTAL: Grupo 800 U Dysport®
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Injeção intra detrusora de 600 U em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrada em 30 pontos de injeção.
Outros nomes:
Injeção intra detrusora de 800 U em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrada em 30 pontos de injeção
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo 800 U Dysport®
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrado em 30 pontos de injeção
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor em dois períodos de tratamento (fase inicial e retratamento) administrado em 30 pontos de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no número semanal de episódios de IU na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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O número semanal de episódios de IU foi medido usando um diário da bexiga de 7 dias.
Diários da bexiga que continham dados registrados em pelo menos 5 dias foram incluídos na análise.
A média dos mínimos quadrados (LS) da mudança no número semanal de episódios de IU em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos sem episódios de IU na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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O número semanal de episódios de IU foi medido usando um diário da bexiga de 7 dias.
Diários da bexiga que continham dados registrados em pelo menos 5 dias foram incluídos na análise.
O número de indivíduos sem episódios de IU em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi registrado.
A porcentagem de indivíduos sem episódios de IU (≥100% de melhora) foi calculada como: Número total de indivíduos sem número semanal de episódios de IU na Semana 6 / Número total de indivíduos com qualquer número de eventos de IU na Semana 6.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Porcentagem de indivíduos com uma resposta de IU em níveis de melhoria ≥30%, ≥50% e ≥75% na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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O número semanal de episódios de IU foi medido usando um diário da bexiga de 7 dias.
Diários da bexiga que continham dados registrados em pelo menos 5 dias foram incluídos na análise.
A porcentagem de indivíduos mostrando uma melhora de ≥30%, ≥50% e ≥75% foi calculada como: Número total de indivíduos com nível de resposta de IU >=30% ou >=50% ou >=75% de melhora na Semana 6 / Número total de indivíduos com qualquer resposta de IU na Semana 6.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Tempo médio entre tratamentos
Prazo: Dia do primeiro tratamento (linha de base) até o dia do retratamento, até 2 anos
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A duração do efeito para o tempo entre os tratamentos foi calculada por: (a data da primeira visita de retratamento - data da administração do primeiro tratamento no ciclo DBPC).
O número médio de dias entre os tratamentos foi determinado e os indivíduos sem retratamento foram censurados na última visita.
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Dia do primeiro tratamento (linha de base) até o dia do retratamento, até 2 anos
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Mudança média da linha de base no volume por vazio na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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O volume por micção foi medido durante um período de 24 horas do diário da bexiga de 7 dias.
A média LS da alteração no volume por micção em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando uma análise MMRM.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Mudança média da linha de base na capacidade cistométrica máxima (MCC) na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Os indivíduos incluídos no subconjunto urodinâmico (84,9% dos indivíduos randomizados) tiveram uma avaliação de cistometria de enchimento urodinâmico padronizada no início do estudo (triagem) e novamente na semana 6 para determinar o MCC.
A média LS da mudança no MCC em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando uma análise de covariância (ANCOVA).
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Alteração média da linha de base na pressão máxima do detrusor (MDP) durante o armazenamento na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Os indivíduos incluídos no subconjunto urodinâmico (84,9% dos indivíduos randomizados) tiveram uma avaliação de cistometria de enchimento urodinâmico padronizada na linha de base (triagem) e novamente na semana 6 para determinar o MDP.
A média LS da mudança no MDP em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando um ANCOVA.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Alteração média desde a linha de base no volume na primeira contração involuntária do detrusor (Vol@1stIDC) na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Os indivíduos incluídos no subconjunto urodinâmico (84,9% dos indivíduos randomizados) tiveram uma avaliação de cistometria de enchimento urodinâmico padronizada na linha de base (triagem) e novamente na semana 6 para determinar o Vol@1stIDC, que é o volume instilado quando o primeiro IDC começa.
Os indivíduos que não exibiram um IDC pós-tratamento na Semana 6 tiveram Vol@1stIDC imputado usando o volume MCC corrigido registrado na Semana 6.
A média LS da mudança no Vol@1stIDC em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi calculada usando um ANCOVA.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Porcentagem de indivíduos sem contração involuntária do detrusor (IDCs) durante o armazenamento na semana 6 do ciclo DBPC
Prazo: Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Os indivíduos incluídos no subconjunto urodinâmico (84,9% dos indivíduos randomizados) tiveram uma avaliação de cistometria de enchimento urodinâmico padronizada no início do estudo (triagem) e novamente na semana 6 para determinar a ocorrência de IDCs.
A porcentagem de indivíduos sem IDCs em 6 semanas após o primeiro tratamento do estudo foi registrada.
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Linha de base e semana 6 do ciclo DBPC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
4 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
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- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Hemaglutininas
Outros números de identificação do estudo
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .