척수 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 신경인성 배뇨근 과활동성(NDO)이 있는 성인 피험자의 요실금에 대한 Dysport® 치료 - 연구 2 (CONTENT2)
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
신경성 배뇨근 과다활동으로 인한 요실금 치료를 위한 Dysport® 600 또는 800 단위의 배뇨근 내 치료 하나 이상의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 척수 손상 또는 다발성 경화증
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 신경성 배뇨근 과활동성 치료를 받은 성인 대상자에서 요실금(UI)을 감소시키는 두 가지 Dysport® 용량(600 단위[U] 및 800 U)의 안전성과 효능에 대한 확증적 증거를 제공하는 것입니다. 척수 손상(SCI) 또는 다발성 경화증(MS)으로 인한 NDO).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
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Monchengladbach, 독일
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Moscow, 러시아 연방, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
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Moscow, 러시아 연방, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Hospital No. 40
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Hospital Orkli
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Kaunas, 리투아니아, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
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Vilnius, 리투아니아, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Colima, 멕시코, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Zapopan, 멕시코, 45040
- Consultorio Privado
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Antwerp, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Esneux, 벨기에, 4130
- Ourthe-Amblève
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Campinas, 브라질, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
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Curitiba, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
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Passo Fundo, 브라질, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
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Pôrto Alegre, 브라질, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Pôrto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirao Preto, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Santo André, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, 브라질, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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A Coruña, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Fundació GAEM
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAS
- Centro de Urología
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Córdoba, 아르헨티나, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
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Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
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Bedford, 영국, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
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Kiev, 우크라이나, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Santiago, 칠레, 7591046
- Clinica Las Condes
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Santiago, 칠레, 7500787
- Clínica Uromed
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Santiago, 칠레, 7501241
- Hospital del Trabajador
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
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Cali, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle Del Lili
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Cali, 콜롬비아, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Manizales, 콜롬비아, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellin, 콜롬비아, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
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Lima, 페루, 15023
- Clínica San Pablo Surco
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Lima, 페루, Lima18
- Clinica Good Hope
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Lima, 페루, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
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Lima, 페루, Lima27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, 페루, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima, 페루, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
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Garches, 프랑스
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Lille Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille CEDEX 5, 프랑스
- Hôpital de la Conception
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Nimes Cedex 9, 프랑스
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
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Orleans, 프랑스
- Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 20, 프랑스
- Hopital Tenon
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen Cedex, 프랑스
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- Hopital Rangueil
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Sydney, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 척수 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 신경인성 배뇨근 과활동의 결과로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 요실금.
- 척수 손상이 있는 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 발생한 T1 수준 이하의 안정적인 신경학적 손상이 있어야 합니다.
- 다발성 경화증이 있는 피험자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 MS의 악화(재발) 없이 연구자의 의견으로 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 NDO 치료에 사용된 경구 약물(예: 항콜린제, 베타-3 작용제) 및/또는 참을 수 없는 부작용이 있습니다.
- 적절한 방광 비우기를 보장하기 위해 CIC(Clean Intermittent Catheterization)를 정기적으로 수행합니다.
- 스크리닝 방광 일지에 기록된 요실금의 평균 하루 평균 2회.
주요 제외 기준:
- 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 현재 상태(NDO 제외).
- 이전 또는 현재, 척추 또는 척수에 영향을 미치는 종양 또는 악성 종양, 또는 SCI의 기타 불안정한 원인.
- 방광경 치료 투여 또는 CIC 사용을 방해하는 모든 상태. 요도 협착.
- 현재 유치 방광 카테터, 또는 스크리닝 전 4주 미만에 유치 방광 카테터 제거.
- 임의의 비뇨기과 질환에 대한 스크리닝 전 9개월 이내에 BTX-A 치료(예: 배뇨근 또는 요도 괄약근 치료).
- 스크리닝 전 4주 이내에 배뇨 증상/요실금에 대한 모든 신경조절/전기자극 사용. 모든 이식된 신경조절 장치는 스크리닝 최소 4주 전에 꺼야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 600 U Dysport® 그룹
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30개의 주입 지점에서 전달된 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 600U 배뇨근 내 주사.
다른 이름들:
30개의 주입 지점에서 전달된 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 800U 배뇨근 내 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 600 U Dysport® 플라시보 그룹
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AbobotulinumtoxinA 위약 600 U 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 30개의 주사 지점에 전달된 배뇨근 내 주사
AbobotulinumtoxinA 위약 800 U 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 30개의 주사 지점에 전달된 배뇨근 내 주사
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실험적: 800 U Dysport® 그룹
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30개의 주입 지점에서 전달된 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 600U 배뇨근 내 주사.
다른 이름들:
30개의 주입 지점에서 전달된 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 800U 배뇨근 내 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 800 U Dysport® 플라시보 그룹
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AbobotulinumtoxinA 위약 600 U 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 30개의 주사 지점에 전달된 배뇨근 내 주사
AbobotulinumtoxinA 위약 800 U 두 치료 기간(초기 및 재치료 단계)에서 30개의 주사 지점에 전달된 배뇨근 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBPC 주기의 6주차에 주간 UI 에피소드 수의 기준선에서 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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주간 UI 에피소드 수는 7일 방광 일기를 사용하여 측정되었습니다.
최소 5일 동안 기록된 데이터가 포함된 방광 일지가 분석에 포함되었습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 첫 번째 연구 치료 후 6주에 UI 에피소드의 주간 수 변화의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBPC 주기의 6주차에 UI 에피소드가 없는 피험자의 비율
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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주간 UI 에피소드 수는 7일 방광 일기를 사용하여 측정되었습니다.
최소 5일 동안 기록된 데이터가 포함된 방광 일지가 분석에 포함되었습니다.
첫 번째 연구 치료 후 6주에 UI 에피소드가 없는 피험자의 수가 기록되었습니다.
UI 에피소드가 없는 피험자의 백분율(≥100% 개선)은 다음과 같이 계산되었습니다. 6주차에 UI 에피소드가 매주 발생하지 않는 피험자의 총 수 / 6주차에 UI 사건이 발생한 총 피험자 수.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 개선 수준이 30% 이상, 50% 이상, 75% 이상인 UI 반응을 보인 피험자의 비율
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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주간 UI 에피소드 수는 7일 방광 일기를 사용하여 측정되었습니다.
최소 5일 동안 기록된 데이터가 포함된 방광 일지가 분석에 포함되었습니다.
≥30%, ≥50% 및 ≥75%의 개선을 보이는 피험자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: UI 반응 수준이 >=30% 또는 >=50% 또는 >=75% 개선된 피험자의 총 수/ 6주차에 UI 반응이 있는 총 피험자 수.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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치료 사이의 평균 시간
기간: 첫 치료일(기준선)부터 재치료일까지, 최대 2년
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치료 사이의 시간에 대한 효과 지속 시간은 다음과 같이 계산되었습니다: (첫 번째 재치료 방문 날짜 - DBPC 주기에서 첫 번째 치료 투여 날짜).
치료 사이의 중간 일수를 결정하고 재치료가 없는 피험자는 마지막 방문에서 검열되었습니다.
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첫 치료일(기준선)부터 재치료일까지, 최대 2년
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DBPC 주기의 6주차에 Void당 볼륨의 기준선에서 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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배뇨당 용적은 7일 방광 일지의 24시간 동안 측정되었습니다.
MMRM 분석을 사용하여 첫 번째 연구 치료 후 6주에 공극당 부피 변화의 LS 평균을 계산했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 기준선에서 최대 방광 측정 용량(MCC)의 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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요역학 하위 집합에 포함된 피험자(무작위 피험자의 84.9%)는 MCC를 결정하기 위해 기준선(선별)과 6주차에 표준화된 요역학 충진 방광내압 측정 평가를 받았습니다.
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 첫 번째 연구 치료 후 6주째 MCC 변화의 LS 평균을 계산했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 저장하는 동안 최대 배뇨근 압력(MDP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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요역동학 하위 집합에 포함된 피험자(무작위 피험자의 84.9%)는 MDP를 결정하기 위해 기준선(선별) 및 6주차에 표준화된 요역학 충진 방광내압 측정 평가를 받았습니다.
첫 번째 연구 치료 후 6주째 MDP 변화의 LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축(Vol@1stIDC) 볼륨의 기준선에서 평균 변화
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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요역학 하위 집합에 포함된 피험자(무작위 피험자의 84.9%)는 기준선(선별)에서 표준화된 요역학 충진 방광내압 측정 평가를 받았으며 다시 6주차에 첫 IDC가 시작될 때 주입된 부피인 Vol@1stIDC를 결정했습니다.
6주차에 치료 후 IDC를 나타내지 않은 피험자는 6주차에 기록된 수정된 MCC 부피를 사용하여 Vol@1stIDC를 귀속시켰습니다.
첫 번째 연구 치료 후 6주째 Vol@1stIDC 변화의 LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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DBPC 주기의 6주차에 보관하는 동안 비자발적 배뇨근 수축(IDC)이 없는 피험자의 백분율
기간: DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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요역동학 하위 집합에 포함된 피험자(무작위 피험자의 84.9%)는 IDC의 발생을 확인하기 위해 기준선(선별) 및 6주차에 표준화된 요역학 충진 방광내압 측정 평가를 받았습니다.
첫 번째 연구 치료 후 6주에 IDC가 없는 피험자의 비율을 기록했습니다.
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DBPC 주기의 기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 자가면역질환
- 비뇨기과 질환
- 방광 질환
- 하부 요로 증상
- 비뇨기과 증상
- 상처와 부상
- 배뇨 장애
- 외상, 신경계
- 척수 질환
- 제거 장애
- 다발성 경화증
- 방광, 과잉활동
- 요실금
- 척수 손상
- 유뇨증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 콜린제
- 면역학적 요인
- 막 수송 변조기
- 아세틸콜린 방출 억제제
- 신경근 치료제
- 응집소
- 보툴리눔 독소
- 보툴리눔 독소, A형
- abobotulinumtoxinA
- 헤마글루티닌
기타 연구 ID 번호
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한