Dysport®-behandling av urininkontinens hos voksne personer med nevrogen detrusor-overaktivitet (NDO) på grunn av ryggmargsskade eller multippel sklerose - Studie 2 (CONTENT2)
15. september 2022 oppdatert av: Ipsen
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til én eller flere intradetrusorbehandlinger på 600 eller 800 enheter Dysport® for behandling av urininkontinens hos personer med nevrogen detrusoroveraktivitet på grunn av Til ryggmargsskade eller multippel sklerose
Hensikten med denne studien er å gi bekreftende bevis på sikkerheten og effekten av to Dysport®-doser (600 enheter [U] og 800 E), sammenlignet med placebo for å redusere urininkontinens (UI) hos voksne personer behandlet for nevrogen detrusor-overaktivitet ( NDO) på grunn av ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAS
- Centro de Urología
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Esneux, Belgia, 4130
- Ourthe-Amblève
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
-
Curitiba, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
-
Pôrto Alegre, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Pôrto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasil, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7500787
- Clínica Uromed
-
Santiago, Chile, 7501241
- Hospital del Trabajador
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- City Hospital No. 40
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Hospital Orkli
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Lille Cedex, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille CEDEX 5, Frankrike
- Hopital de la Conception
-
Nimes Cedex 9, Frankrike
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
-
Orleans, Frankrike
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris Cedex 20, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrike
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Frankrike
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
-
Vilnius, Litauen, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Zapopan, Mexico, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Clínica San Pablo Surco
-
Lima, Peru, Lima18
- Clinica Good Hope
-
Lima, Peru, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Peru, Lima27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Fundació GAEM
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Bedford, Storbritannia, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Storbritannia, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Monchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
-
Kiev, Ukraina, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Urininkontinens i minst 3 måneder før screening som følge av nevrogen detrusor-overaktivitet på grunn av ryggmargsskade eller multippel sklerose.
- Pasienter med ryggmargsskade må ha en stabil nevrologisk skade på T1-nivå eller lavere som skjedde minst 6 måneder før screening.
- Pasienter med multippel sklerose må være klinisk stabile etter etterforskerens mening, uten forverring (tilbakefall) av MS i minst 3 måneder før screening.
- Forsøkspersonene må ha hatt en utilstrekkelig respons etter minst 4 uker med orale medisiner brukt i behandlingen av NDO (f. antikolinergika, beta-3-agonister) og/eller har utålelige bivirkninger.
- Rutinemessig utføre Clean Intermittent Catheterization (CIC) for å sikre tilstrekkelig blæretømming.
- Et gjennomsnitt på minst to episoder per dag med urininkontinens registrert på screeningblæren dagbok.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver gjeldende tilstand (annet enn NDO) som kan påvirke blærefunksjonen.
- Tidligere eller nåværende, svulst eller malignitet som påvirker ryggraden eller ryggmargen, eller annen ustabil årsak til SCI.
- Enhver tilstand som vil forhindre administrasjon av cystoskopisk behandling eller CIC-bruk, f.eks. urethrale strikturer.
- Nåværende blindblærekateter, eller fjerning av inneblærekateter mindre enn 4 uker før screening.
- BTX-A-behandling innen 9 måneder før screening for enhver urologisk tilstand (f. detrusor- eller urethrale sphincter-behandlinger).
- Eventuell bruk av nevromodulasjon/elektrostimulering for urinsymptomer/inkontinens innen 4 uker før screening. Enhver implantert nevromodulasjonsenhet må slås av minst 4 uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 600 U Dysport® Group
|
600 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter.
Andre navn:
800 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
|
|
EKSPERIMENTELL: 800 U Dysport® Group
|
600 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter.
Andre navn:
800 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injeksjon i to behandlingsperioder (initial- og rebehandlingsfase) levert ved 30 injeksjonspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig antall UI-episoder i uke 6 av DBPC-syklus
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Det ukentlige antallet UI-episoder ble målt ved hjelp av en 7-dagers blæredagbok.
Blæredagbøker som inneholdt data registrert på minst 5 dager ble inkludert i analysen.
Det minste kvadratiske (LS) gjennomsnittet av endringen i ukentlige antall UI-episoder 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved bruk av en mixed model repeated measurements (MMRM)-analyse.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av emner uten episoder av brukergrensesnitt i uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Det ukentlige antallet UI-episoder ble målt ved hjelp av en 7-dagers blæredagbok.
Blæredagbøker som inneholdt data registrert på minst 5 dager ble inkludert i analysen.
Antall personer uten UI-episoder 6 uker etter den første studiebehandlingen ble registrert.
Prosentandelen av forsøkspersoner uten episoder med brukergrensesnitt (≥100 % forbedring) ble beregnet som: Totalt antall personer uten ukentlig antall UI-episoder ved uke 6 / Totalt antall forsøkspersoner med et hvilket som helst antall UI-hendelser ved uke 6.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med UI-respons på forbedringsnivåer ≥30 %, ≥50 % og ≥75 % ved uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Det ukentlige antallet UI-episoder ble målt ved hjelp av en 7-dagers blæredagbok.
Blæredagbøker som inneholdt data registrert på minst 5 dager ble inkludert i analysen.
Prosentandelen av forsøkspersoner som viste en forbedring på ≥30 %, ≥50 % og ≥75 % ble beregnet som: Totalt antall forsøkspersoner med UI-responsnivå >=30 % eller >=50 % eller >=75 % forbedring ved uke 6 / Totalt antall emner med alle UI-svar i uke 6.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Mediantid mellom behandlinger
Tidsramme: Dag for første behandling (baseline) til dag for ny behandling, inntil 2 år
|
Effektvarighet for tid mellom behandlinger ble beregnet etter: (datoen for første behandlingsbesøk - dato for første behandlingsadministrering i DBPC-syklusen).
Median antall dager mellom behandlinger ble bestemt og forsøkspersoner uten gjenbehandling ble sensurert ved siste besøk.
|
Dag for første behandling (baseline) til dag for ny behandling, inntil 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volum per tomrom ved uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Volumet per hulrom ble målt i løpet av en 24-timers periode av 7-dagers blæredagbok.
LS-gjennomsnittet av endringen i volum per hulrom 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved hjelp av en MMRM-analyse.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC) ved uke 6 av DBPC-syklus
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Personer inkludert i den urodynamiske undergruppen (84,9 % av randomiserte forsøkspersoner) hadde en standardisert urodynamisk fyllingscystometrivurdering ved baseline (screening) og igjen ved uke 6 for å bestemme MCC.
LS-gjennomsnittet for endringen i MCC 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA).
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk (MDP) under lagring i uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Personer inkludert i den urodynamiske undergruppen (84,9 % av randomiserte forsøkspersoner) hadde en standardisert urodynamisk fyllingscystometrivurdering ved baseline (screening) og igjen ved uke 6 for å bestemme MDP.
LS-gjennomsnittet for endringen i MDP 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved å bruke en ANCOVA.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volum ved første ufrivillige detrusorkontraksjon (Vol@1stIDC) ved uke 6 av DBPC-syklus
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Personer inkludert i den urodynamiske undergruppen (84,9 % av randomiserte forsøkspersoner) hadde en standardisert urodynamisk fyllingscystometrivurdering ved baseline (screening) og igjen ved uke 6 for å bestemme Vol@1stIDC, som er det instillerte volumet når første IDC starter.
Forsøkspersoner som ikke viste en etterbehandlings-IDC ved uke 6, ble tilskrevet Vol@1stIDC ved å bruke det registrerte korrigerte MCC-volumet ved uke 6.
LS-gjennomsnittet av endringen i Vol@1stIDC 6 uker etter den første studiebehandlingen ble beregnet ved å bruke en ANCOVA.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten ufrivillig detrusorkontraksjon (IDCs) under lagring i uke 6 av DBPC-syklusen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Personer inkludert i den urodynamiske undergruppen (84,9 % av randomiserte forsøkspersoner) hadde en standardisert urodynamisk fyllingscystometrivurdering ved baseline (screening) og igjen ved uke 6 for å bestemme forekomsten av IDC.
Prosentandelen av forsøkspersoner uten IDCs 6 uker etter den første studiebehandlingen ble registrert.
|
Grunnlinje og uke 6 av DBPC-syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Vannlatingsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
- Ryggmargsskader
- Enuresis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Immunologiske faktorer
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Agglutininer
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Hemagglutininer
Andre studie-ID-numre
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .