- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02660359
Dysport®-behandling af urininkontinens hos voksne forsøgspersoner med neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose - Studie 2 (CONTENT2)
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en eller flere intradetrusorbehandlinger på 600 eller 800 enheder Dysport® til behandling af urininkontinens hos forsøgspersoner med neurogen detrusoroveraktivitet på grund af Til rygmarvsskade eller multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAS
- Centro de Urología
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
-
-
-
-
-
Sydney, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Esneux, Belgien, 4130
- Ourthe-Amblève
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
-
Curitiba, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
-
Pôrto Alegre, Brasilien, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Pôrto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilien, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7500787
- Clínica Uromed
-
Santiago, Chile, 7501241
- Hospital del Trabajador
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
- City Hospital No. 40
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Hospital Orkli
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Bedford, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Garches, Frankrig
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Lille Cedex, Frankrig
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille CEDEX 5, Frankrig
- Hôpital de la Conception
-
Nimes Cedex 9, Frankrig
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
-
Orleans, Frankrig
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris Cedex 20, Frankrig
- Hopital Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Frankrig
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
-
Vilnius, Litauen, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Zapopan, Mexico, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Clínica San Pablo Surco
-
Lima, Peru, Lima18
- Clinica Good Hope
-
Lima, Peru, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Peru, Lima27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Fundació GAEM
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Monchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
-
Kiev, Ukraine, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Urininkontinens i mindst 3 måneder før screening som følge af neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose.
- Personer med rygmarvsskade skal have en stabil neurologisk skade på T1-niveau eller derunder, som opstod mindst 6 måneder før screening.
- Forsøgspersoner med multipel sklerose skal efter investigators mening være klinisk stabile uden forværring (tilbagefald) af MS i mindst 3 måneder før screening.
- Forsøgspersoner skal have haft et utilstrækkeligt respons efter mindst 4 ugers oral medicin, der er brugt til behandling af NDO (f. antikolinergika, beta-3-agonister) og/eller har utålelige bivirkninger.
- Rutinemæssig udførelse af Clean Intermittent Catheterization (CIC) for at sikre tilstrækkelig blæretømning.
- Et gennemsnit på mindst to episoder om dagen med urininkontinens registreret i screeningsblærens dagbog.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende tilstand (bortset fra NDO), der kan påvirke blærefunktionen.
- Tidligere eller nuværende, tumor eller malignitet, der påvirker rygsøjlen eller rygmarven, eller enhver anden ustabil årsag til SCI.
- Enhver tilstand, der forhindrer administration af cystoskopisk behandling eller CIC-brug, f.eks. urethrale forsnævringer.
- Nuværende blærekateter eller fjernelse af blærekateter mindre end 4 uger før screening.
- BTX-A-behandling inden for 9 måneder før screening for enhver urologisk tilstand (f. detrusor- eller urethrale sphincter-behandlinger).
- Enhver brug af neuromodulation/elektrostimulering til urinsymptomer/inkontinens inden for 4 uger før screening. Enhver implanteret neuromodulationsanordning skal slukkes mindst 4 uger før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 600 U Dysport® Group
|
600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter.
Andre navne:
800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
|
|
EKSPERIMENTEL: 800 U Dysport® Group
|
600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter.
Andre navne:
800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt antal UI-episoder i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Det ugentlige antal UI-episoder blev målt ved hjælp af en 7-dages blæredagbog.
Blæredagbøger, der indeholdt data registreret på mindst 5 dage, blev inkluderet i analysen.
Det mindste kvadratiske (LS) gennemsnit af ændringen i det ugentlige antal UI-episoder 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner uden episoder af brugergrænseflade i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Det ugentlige antal UI-episoder blev målt ved hjælp af en 7-dages blæredagbog.
Blæredagbøger, der indeholdt data registreret på mindst 5 dage, blev inkluderet i analysen.
Antallet af forsøgspersoner uden UI-episoder 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev registreret.
Procentdelen af forsøgspersoner uden episoder af UI (≥100 % forbedring) blev beregnet som: Samlet antal forsøgspersoner uden ugentligt antal UI-episoder i uge 6 / Samlet antal forsøgspersoner med et vilkårligt antal UI-hændelser i uge 6.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en UI-respons ved forbedringsniveauer ≥30 %, ≥50 % og ≥75 % i uge 6 af DBPC-cyklussen
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Det ugentlige antal UI-episoder blev målt ved hjælp af en 7-dages blæredagbog.
Blæredagbøger, der indeholdt data registreret på mindst 5 dage, blev inkluderet i analysen.
Procentdelen af forsøgspersoner, der viste en forbedring på ≥30 %, ≥50 % og ≥75 %, blev beregnet som: Samlet antal forsøgspersoner med UI-responsniveau >=30 % eller >=50 % eller >=75 % forbedring i uge 6 / Samlet antal forsøgspersoner med ethvert UI-svar i uge 6.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Mediantid mellem behandlinger
Tidsramme: Dag for første behandling (baseline) til dag for genbehandling, op til 2 år
|
Virkningsvarighed for tid mellem behandlinger blev beregnet efter: (datoen for det første genbehandlingsbesøg - datoen for første behandlingsadministration i DBPC-cyklussen).
Det gennemsnitlige antal dage mellem behandlingerne blev bestemt, og forsøgspersoner uden genbehandling blev censureret ved det sidste besøg.
|
Dag for første behandling (baseline) til dag for genbehandling, op til 2 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen pr. hulrum i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Volumenet pr. hulrum blev målt i løbet af en 24-timers periode af 7-dages blæredagbog.
LS-gennemsnittet af ændringen i volumen pr. hulrum 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC) i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Forsøgspersoner inkluderet i den urodynamiske undergruppe (84,9 % af de randomiserede forsøgspersoner) havde en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen i uge 6 for at bestemme MCC.
LS-gennemsnittet af ændringen i MCC 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA).
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk (MDP) under opbevaring i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Forsøgspersoner inkluderet i den urodynamiske undergruppe (84,9 % af de randomiserede forsøgspersoner) havde en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen i uge 6 for at bestemme MDP.
LS-gennemsnittet af ændringen i MDP 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen ved første ufrivillige detrusorkontraktion (Vol@1stIDC) i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Forsøgspersoner inkluderet i den urodynamiske undergruppe (84,9 % af de randomiserede forsøgspersoner) havde en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen i uge 6 for at bestemme Vol@1stIDC, som er det inddryppede volumen, når første IDC starter.
Forsøgspersoner, der ikke udviste en efterbehandlings-IDC i uge 6, fik tilskrevet Vol@1stIDC ved hjælp af den registrerede korrigerede MCC-volumen i uge 6.
LS-middelværdien af ændringen i Vol@1stIDC 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
|
Procentdel af forsøgspersoner uden ufrivillig detrusorkontraktion (IDC'er) under opbevaring i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Forsøgspersoner inkluderet i den urodynamiske undergruppe (84,9 % af randomiserede forsøgspersoner) havde en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen i uge 6 for at bestemme forekomsten af IDC'er.
Procentdelen af forsøgspersoner uden IDC'er 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev registreret.
|
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Sår og skader
- Vandladningsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Eliminationsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Urinblære, overaktiv
- Ufrivillig vandladning
- Rygmarvsskader
- Enuresis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Immunologiske faktorer
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Agglutininer
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Hæmagglutininer
Andre undersøgelses-id-numre
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina