Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysport®-behandling af urininkontinens hos voksne forsøgspersoner med neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose - Studie 2 (CONTENT2)

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en eller flere intradetrusorbehandlinger på 600 eller 800 enheder Dysport® til behandling af urininkontinens hos forsøgspersoner med neurogen detrusoroveraktivitet på grund af Til rygmarvsskade eller multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at give bekræftende beviser på sikkerheden og effektiviteten af ​​to Dysport®-doser (600 enheder [U] og 800 E) sammenlignet med placebo til at reducere urininkontinens (UI) hos voksne forsøgspersoner behandlet for neurogen detrusor-overaktivitet ( NDO) på grund af rygmarvsskade (SCI) eller multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Instituto Urológico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAS
        • Centro de Urología
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501AAP
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Sydney, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Ourthe-Amblève
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
      • Pôrto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Pôrto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 05422-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Clínica Uromed
      • Santiago, Chile, 7501241
        • Hospital del Trabajador
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129226
        • Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194064
        • St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Hospital No. 40
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Hospital Orkli
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Bedford, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Stanmore, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille CEDEX 5, Frankrig
        • Hôpital de la Conception
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
      • Orleans, Frankrig
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris Cedex 20, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Frankrig
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • Hopital Rangueil
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Davidoff Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Kaunas, Litauen, 49476
        • Estetines Chirurgijos Centas, UAB
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Colima, Mexico, 28018
        • Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Zapopan, Mexico, 45040
        • Consultorio Privado
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica San Pablo Surco
      • Lima, Peru, Lima18
        • Clinica Good Hope
      • Lima, Peru, Lima1
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, Lima41
        • Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació GAEM
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Monchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
      • Kiev, Ukraine, 02125
        • Kiev City Clinical Hospital No. 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Urininkontinens i mindst 3 måneder før screening som følge af neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose.
  • Personer med rygmarvsskade skal have en stabil neurologisk skade på T1-niveau eller derunder, som opstod mindst 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med multipel sklerose skal efter investigators mening være klinisk stabile uden forværring (tilbagefald) af MS i mindst 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner skal have haft et utilstrækkeligt respons efter mindst 4 ugers oral medicin, der er brugt til behandling af NDO (f. antikolinergika, beta-3-agonister) og/eller har utålelige bivirkninger.
  • Rutinemæssig udførelse af Clean Intermittent Catheterization (CIC) for at sikre tilstrækkelig blæretømning.
  • Et gennemsnit på mindst to episoder om dagen med urininkontinens registreret i screeningsblærens dagbog.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende tilstand (bortset fra NDO), der kan påvirke blærefunktionen.
  • Tidligere eller nuværende, tumor eller malignitet, der påvirker rygsøjlen eller rygmarven, eller enhver anden ustabil årsag til SCI.
  • Enhver tilstand, der forhindrer administration af cystoskopisk behandling eller CIC-brug, f.eks. urethrale forsnævringer.
  • Nuværende blærekateter eller fjernelse af blærekateter mindre end 4 uger før screening.
  • BTX-A-behandling inden for 9 måneder før screening for enhver urologisk tilstand (f. detrusor- eller urethrale sphincter-behandlinger).
  • Enhver brug af neuromodulation/elektrostimulering til urinsymptomer/inkontinens inden for 4 uger før screening. Enhver implanteret neuromodulationsanordning skal slukkes mindst 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 600 U Dysport® Group
600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-hæmagglutininkompleks
800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-hæmagglutininkompleks
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
EKSPERIMENTEL: 800 U Dysport® Group
600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-hæmagglutininkompleks
800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-hæmagglutininkompleks
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injektion i to behandlingsperioder (indledende og genbehandlingsfase) leveret ved 30 injektionspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt antal UI-episoder i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Det ugentlige antal UI-episoder blev målt ved hjælp af en 7-dages blæredagbog. Blæredagbøger, der indeholdt data registreret på mindst 5 dage, blev inkluderet i analysen. Det mindste kvadratiske (LS) gennemsnit af ændringen i det ugentlige antal UI-episoder 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse.
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden episoder af brugergrænseflade i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Det ugentlige antal UI-episoder blev målt ved hjælp af en 7-dages blæredagbog. Blæredagbøger, der indeholdt data registreret på mindst 5 dage, blev inkluderet i analysen. Antallet af forsøgspersoner uden UI-episoder 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev registreret. Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden episoder af UI (≥100 % forbedring) blev beregnet som: Samlet antal forsøgspersoner uden ugentligt antal UI-episoder i uge 6 / Samlet antal forsøgspersoner med et vilkårligt antal UI-hændelser i uge 6.
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Procentdel af forsøgspersoner med en UI-respons ved forbedringsniveauer ≥30 %, ≥50 % og ≥75 % i uge 6 af DBPC-cyklussen
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Det ugentlige antal UI-episoder blev målt ved hjælp af en 7-dages blæredagbog. Blæredagbøger, der indeholdt data registreret på mindst 5 dage, blev inkluderet i analysen. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viste en forbedring på ≥30 %, ≥50 % og ≥75 %, blev beregnet som: Samlet antal forsøgspersoner med UI-responsniveau >=30 % eller >=50 % eller >=75 % forbedring i uge 6 / Samlet antal forsøgspersoner med ethvert UI-svar i uge 6.
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Mediantid mellem behandlinger
Tidsramme: Dag for første behandling (baseline) til dag for genbehandling, op til 2 år
Virkningsvarighed for tid mellem behandlinger blev beregnet efter: (datoen for det første genbehandlingsbesøg - datoen for første behandlingsadministration i DBPC-cyklussen). Det gennemsnitlige antal dage mellem behandlingerne blev bestemt, og forsøgspersoner uden genbehandling blev censureret ved det sidste besøg.
Dag for første behandling (baseline) til dag for genbehandling, op til 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen pr. hulrum i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Volumenet pr. hulrum blev målt i løbet af en 24-timers periode af 7-dages blæredagbog. LS-gennemsnittet af ændringen i volumen pr. hulrum 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse.
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC) i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Forsøgspersoner inkluderet i den urodynamiske undergruppe (84,9 % af de randomiserede forsøgspersoner) havde en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen i uge 6 for at bestemme MCC. LS-gennemsnittet af ændringen i MCC 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA).
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk (MDP) under opbevaring i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Forsøgspersoner inkluderet i den urodynamiske undergruppe (84,9 % af de randomiserede forsøgspersoner) havde en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen i uge 6 for at bestemme MDP. LS-gennemsnittet af ændringen i MDP 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA.
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen ved første ufrivillige detrusorkontraktion (Vol@1stIDC) i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Forsøgspersoner inkluderet i den urodynamiske undergruppe (84,9 % af de randomiserede forsøgspersoner) havde en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen i uge 6 for at bestemme Vol@1stIDC, som er det inddryppede volumen, når første IDC starter. Forsøgspersoner, der ikke udviste en efterbehandlings-IDC i uge 6, fik tilskrevet Vol@1stIDC ved hjælp af den registrerede korrigerede MCC-volumen i uge 6. LS-middelværdien af ​​ændringen i Vol@1stIDC 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA.
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Procentdel af forsøgspersoner uden ufrivillig detrusorkontraktion (IDC'er) under opbevaring i uge 6 af DBPC-cyklus
Tidsramme: Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus
Forsøgspersoner inkluderet i den urodynamiske undergruppe (84,9 % af randomiserede forsøgspersoner) havde en standardiseret urodynamisk fyldningscystometrivurdering ved baseline (screening) og igen i uge 6 for at bestemme forekomsten af ​​IDC'er. Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden IDC'er 6 uger efter den første undersøgelsesbehandling blev registreret.
Baseline og uge 6 af DBPC-cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (SKØN)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Abonner