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GWVI 的新干预措施 (NIGWVI)

2023年11月16日 更新者:VA Office of Research and Development

海湾战争退伍军人疾病的新干预措施

本研究的主要目的是检查两种新疗法对海湾战争退伍军人疾病(太极拳和健康干预)的有益效果,并确定这些身心方法对减轻症状的功效。

研究概览

详细说明

目标:在 1991 年海湾战争 (GW) 中服役的 40,000 多名退伍军人患有慢性多症状疾病,这种疾病定义为海湾战争退伍军人疾病 (GWVI)。 由于没有现有的行之有效的治疗方法来缓解这些患者,因此找到有效且可接受的 GWVI 治疗方法至关重要。

长期目标是开发一种安全、随时可用的身心治疗方法,以减轻患有 GWVI 的退伍军人的疼痛和其他慢性症状并增强健康。 太极拳是中国传统的身心疗法,已有数百年历史。 在过去十年中,研究人员证明太极拳可以改善各种慢性病患者的身体健康和心理健康。

拟议的随机试验将确定太极身心治疗对患有 GWVI 的退伍军人的有效性。 符合 GWVI 标准的 120 名参与者将被随机分配到太极运动组或健康教育组,为期 12 周,并进行治疗后评估和后续评估。 调查人员将完成以下具体目标:

具体目标 1:评估太极拳干预是否比健康干预更能减轻 GWVI 退伍军人的疼痛症状。 研究人员假设,与参加健康干预的参与者相比,被随机分配到太极干预组的参与者在疼痛症状方面表现出更大程度的减轻,并且在 9 个月的随访期内将保持变化。

具体目标 2:与健康干预相比,评估太极干预是否能改善患有 GWVI 的 GW 退伍军人的疲劳、认知、生活质量和身体机能。 研究人员假设,与随机接受健康干预的参与者相比,随机接受太极干预的参与者在疲劳、认知功能、生活质量和身体机能方面的改善更大,并且将在 9 个月的随访期内保持变化。

研究设计:符合 GWVI 标准的一百二十名 GW 退伍军人将被随机分配到太极条件或健康条件,每个条件各占一半。

方法:所有参与者将每周两次接受为期 12 周的随机分配干预。 两种情况下的参与者都将在基线、12 周(干预后)、24 周(干预后 3 个月)和 48 周(干预后 9 个月)时接受评估。 评估包括测量自我报告的疼痛、疲劳、认知、生活质量和身体机能的工具。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1991年参加海湾战争。
  • 符合基于 CDC 标准 32 的慢性多症状疾病 (CMI) 标准,其特征是三种症状类别中的至少两种症状至少持续 6 个月:1) 肌肉骨骼疼痛(肌肉疼痛、关节疼痛或僵硬); 2)疲劳; 3)情绪认知。
  • CMI 的一种症状必须是至少持续 6 个月的肌肉骨骼或关节疼痛或僵硬(除了疲劳或 CDC 标准的认知抱怨32)。
  • 未来 3 个月内不打算搬迁
  • 英语口语:英语是运动训练计划中唯一使用的语言。 我们自我报告的结果测量是从经过验证的英文版问卷中获得的。 此外,使用其他语言可能需要单独的课程、招聘和教师,这超出了我们目前的研究范围。
  • 可以使用允许远程医疗提供干预的家用计算机或设备。

排除标准:

  • 缺乏提供同意的能力
  • 严重的医学、精神或神经系统疾病,或有中度或重度创伤性脑损伤,这可能会影响他们安全地进行太极拳练习的能力。
  • 过去一个月精神药物或止痛药的变化

    • 这将最大限度地减少由于药物改变引起的症状变化
    • 一旦注册,药物变化仍然是预期的,并将受到监测
  • 定期进行当前的太极、正念或瑜伽练习,定义为每周至少三个小时,持续三个月以上。

    • 具有先前经验但目前未在该级别进行常规练习的退伍军人将有资格
  • 报告在太极课程的大部分时间(大约 60 分钟)站立困难。
  • 破坏性或无礼或从事威胁工作人员和/或参与者安全的行为的参与者可能会被终止研究。
  • 目前参与另一项治疗研究的参与者可能会混淆我们的发现(例如,治疗 GWI、疼痛)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:太极干预
该计划的所有组成部分均源自经典杨式太极拳 108 式,该姿势已被证明是中等强度的练习。 每次太极拳课程持续 60 分钟,每周两次,持续 12 周。 第一节,太极拳教练将为大家讲解太极拳的练习原理和步骤。 在随后的课程中,受试者将在一位太极拳教练的指导下练习太极拳。 每节课将包括以下几个部分:(1)热身和太极拳原理回顾; (2)打坐太极拳; (3)呼吸技巧; (4)放松。 研究人员将指导患者在整个干预期间每天在家练习至少30分钟,并向他们提供家庭练习的培训材料。
该计划的所有组成部分均源自经典的杨太极 108 姿势,已被证明是一种中等强度的运动。 每次太极课程将持续 60 分钟,每周两次,持续 12 周。 在第一节课中,太极教练将讲解太极拳的运动原理和步骤。 在随后的课程中,受试者将在一位太极拳教练的指导下练习太极拳。 每节课都将包括以下内容:(1) 热身和太极原则的复习; (2)太极拳冥想; (3)呼吸技巧; (4) 放松。 研究者将指导患者在整个干预期间每天至少在家中练习 30 分钟,并将为他们提供家庭练习的培训材料。
有源比较器:健康干预
研究人员将为对照组采用健康教育计划,因为这种方法已成功用于研究人员团队的其他太极研究中。 健康条件下的参与者还将每周参加两次每次 60 分钟的课程,为期 12 周。 健康条件将与 VA 整体健康计划相对应,强调各个领域(例如身体、情感和精神生活)的健康。 每个课程将包括一个视频剪辑以及与所呈现的材料相对应的简短正念练习。 本研究的项目协调员将提供教学课程。
调查人员将为对照组使用健康教育计划,因为这种方法已成功用于调查人员团队的其他太极研究。 Wellness 条件下的参与者还将每周参加两次 60 分钟的课程,持续 12 周。 健康状况将与 VA 整体健康计划相对应,以强调各个领域(例如身体、情感和精神生活)的健康。 每节课都将包括一个视频剪辑以及与所呈现材料相对应的简短正念练习。 本研究的项目协调员将提供教学课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表的变化 - 简表 (BPI)
大体时间:12 周内从基线简表 BPI 的变化
BPI 是一项包含 9 项的自我报告措施,用于检查疼痛强度和对各个生活领域功能的干扰,包括一般活动、情绪、步行活动、工作、人际关系、睡眠和生活享受。 此外,BPI 还会询问有关疼痛缓解、疼痛质量和患者对疼痛原因的看法的问题。 虽然最初是为评估癌症患者的疼痛而开发的,但它已在广泛的临床条件下使用和验证,是评估疼痛及其影响的金标准措施。 参与者按照 0 到 10 的李克特量表对他们的疼痛程度进行评分。 已在各种疼痛人群中研究了重测信度,范围从 0.83 到 0.98。 其疼痛严重程度和疼痛干扰的潜在因素有很强的心理测量学支持。
12 周内从基线简表 BPI 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多维疲劳清单的变化 (MFI-20)
大体时间:12 周时基线 MFI-20 的变化
MFI-20 是一种广泛使用的自我报告措施,可量化疲劳症状,包括一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力下降和活动减少。 所有子量表的内部一致性和重测信度都很强。
12 周时基线 MFI-20 的变化
PROMIS 全球健康量表的变化
大体时间:12 周时 PROMIS 全球健康量表基线的变化
PROMIS 倡议开发了新的方法来衡量患者报告的结果,例如疼痛、疲劳、身体机能、情绪困扰和社会角色参与,这些对各种慢性病的生活质量有重大影响。 PROMIS 全球健康量表要求参与者根据身体健康、心理健康和对社交活动的满意度来评估他们的健康状况。
12 周时 PROMIS 全球健康量表基线的变化
50 英尺步行测试
大体时间:12 周时 50 英尺步行测试基线的变化
参与者将尽可能快地步行 50 英尺,因为研究人员会为他们计时。
12 周时 50 英尺步行测试基线的变化
短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间:12 周时基线 SPPB 的变化
SPPB 捕捉力量、耐力和平衡的领域,并高度预测残疾。 SPPB 分数基于站立平衡、步行速度和从椅子上站起来的能力的定时测量。 三个绩效指标中的每一个都被分配了一个从 0 到 4 的分数,其中 4 表示最高水平的绩效,0 表示无法完成测试。 随后通过将三个分数相加来计算总分(范围 0-12)。
12 周时基线 SPPB 的变化
Trail Making 测试 (TMT) 的变化
大体时间:12 周时基线 TMT 的变化
TMT 是最流行的神经心理学测试之一,提供有关视觉搜索、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息。 它由两部分组成:A 和 B。A 部分要求个人依次画线连接分布在一张纸上的 25 个圈出的数字。 任务 B 需要类似的任务,但是要求参与者在数字和字母之间画一条线(例如 1、A、2、B、3、C 等)。 每个部分的分数代表完成任务所需的时间。
12 周时基线 TMT 的变化
霍普金斯语言学习测试的变化 - 修订版 (HVLT-R)
大体时间:12 周时基线 HVLT-R 的变化
HVLT-R 是一种语言学习和记忆测试,由 12 个名词组成,需要在三个学习试验过程中学习。 管理员阅读单词列表,要求参与者立即自由回忆。 大约 20-25 分钟后,延迟回忆试验和识别试验完成。 延迟回忆需要自由回忆记住的任何单词。 识别试验由 24 个词组成,包括 12 个目标词和 12 个误报,6 个语义相关,6 个语义无关。 结合三个学习试验来计算总回忆分数、延迟回忆分数和保留百分比。 总之,HVLT 需要大约 10 分钟的时间来管理。
12 周时基线 HVLT-R 的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康症状清单 (HSC) 的变化
大体时间:12 周时基线 HSC 的变化
一份包含 34 种经常报告的健康和心理健康症状的清单,根据过去 30 天内出现这些症状的频率进行评级。 评估了九个身体系统的症状(心脏、肺、皮肤病、胃肠道、泌尿生殖系统、肌肉骨骼、神经系统和心理系统)。
12 周时基线 HSC 的变化
堪萨斯海湾战争经历和暴露问卷的变化
大体时间:12 周时从基线堪萨斯海湾战争经历和暴露调查问卷的变化
该措施向退伍军人询问确定堪萨斯州和 CMI 病例状态所需的人口统计数据、军事和部署历史以及慢性症状和诊断。
12 周时从基线堪萨斯海湾战争经历和暴露调查问卷的变化
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:12 周时基线 PCL-5 的变化
一项新开发的自我报告措施,由 20 个项目组成,与最近发布的 DSM-5 创伤后应激障碍标准相似。 受访者以 5 分制表示他们在上个月受到与紧张的军事经历相关的特定症状的困扰程度。 PCL 的 DSM-IV 版本已被证明具有出色的可靠性和有效性。
12 周时基线 PCL-5 的变化
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间:12 周时 ISI 基线的变化
失眠严重程度指数 (ISI) 是一种简短的工具,旨在评估失眠的夜间和白天成分的严重程度。 它由七个问题组成。 将七个答案相加得到总分,分为以下四类之一:无临床显着失眠、亚阈值失眠、临床失眠(中度严重)、临床失眠(重度)。
12 周时 ISI 基线的变化
参与者合规日志
大体时间:12周
研究人员将监控错过太极课程的次数、错过课程的原因以及参加评估会议的情况。
12周
每周练习记录表
大体时间:12周
这项措施将监督家庭太极练习的遵守情况。
12周
太极拳满意度问卷
大体时间:12周
该措施将评估对太极干预的满意度。
12周
健康满意度问卷
大体时间:12周
该措施将评估对健康干预的满意度。
12周
疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间:12 周时基线 PCS 的变化
PCS 是一个包含 13 个项目的自我报告量表,用于评估人们参与三种疼痛灾难化亚型的程度:反刍、放大和无助。 它是测量与疼痛相关的灾难性思维的最广泛使用的工具之一。
12 周时基线 PCS 的变化
West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 的变化
大体时间:12 周时基线 WHYMPI 的变化
WHMPI 是一种经过充分验证的衡量慢性疼痛经历的几个重要维度的方法,它已被证明适用于各种临床疼痛状况,包括慢性腰痛、颞下颌关节紊乱、头痛、纤维肌痛和癌症疼痛。 WHYMPI 是一个包含 52 个项目、12 个尺度的清单,分为三个部分。 患者对 WHYMPI 项目的反应采用 7 分制。
12 周时基线 WHYMPI 的变化
抑郁焦虑敏感性量表 (DASS) 的变化
大体时间:12 周时基线 DASS 的变化
DASS 是一组三个自我报告量表,旨在测量抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态。 DASS 的构建不仅是作为另一套量表来测量传统定义的情绪状态,而且还进一步定义、理解和测量通常被描述为抑郁、焦虑和压力的普遍存在且具有临床意义的情绪状态的过程。
12 周时基线 DASS 的变化
慢性疼痛自我效能量表 (CPSS) 的变化
大体时间:12 周时 CPSS 基线的变化
CPSS 是一份包含 22 个项目的问卷,旨在衡量慢性疼痛患者应对慢性疼痛后果的自我效能感。 问题分为三类:疼痛管理的自我效能感、身体机能的自我效能感和应对症状的自我效能感。 CPSS 中的每个项目都以一个问题的形式呈现(例如,“你有多确定你可以大大减轻你的疼痛?”)。 患者根据固定在末端的 10 点李克特量表对每个信念进行评分,10 = 非常不确定,100 = 非常确定。
12 周时 CPSS 基线的变化
群体凝聚力量表 (GSC)
大体时间:12周
GSC 是一项包含 5 项的自我报告措施,用于检查治疗氛围中的团队凝聚力。
12周
PROMIS 管理症状的自我效能感
大体时间:12 周时 PROMIS 自我效能基线的变化
PROMIS 管理症状的自我效能感是一项包含 8 项的自我报告措施,用于检查自我保健的要素。
12 周时 PROMIS 自我效能基线的变化
身体活动回忆 (PAR)
大体时间:12 周时基线 PAR 的变化
PAR 是一项将由研究人员以访谈形式管理的措施。 PAR 检查参与者过去一周的身体活动和睡眠时间。
12 周时基线 PAR 的变化
正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间:12 周时基线 MAAS 的变化
MAAS 是一项包含 15 项的自我报告措施,用于评估参与者对当前的开放程度、意识和关注度。 该量表可以揭示有关一个人的自我调节和幸福感的信息。
12 周时基线 MAAS 的变化
体重指数
大体时间:12 周时基线测量值的变化
研究人员将记录参与者的身高、体重。 体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
12 周时基线测量值的变化
血压
大体时间:12 周时基线测量值的变化
将使用血压袖带和血压计以 mmHg 为单位测量收缩压和舒张压。
12 周时基线测量值的变化
流行病 - 流行病影响清单 (EPII)
大体时间:12 周时 EPII 基线的变化
流行病 - 流行病影响清单 (EPII) 是一份包含 92 项的问卷。 这项最近制定的措施旨在了解和描述冠状病毒疾病大流行对个人和家庭生活各个领域的影响,包括就业、教育、家庭生活、社会生活、经济、身体健康、感染经历和积极变化.
12 周时 EPII 基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara L. Niles, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月20日

首次发布 (估计的)

2016年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SPLD-004-15S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

太极干预的临床试验

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