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Intervenciones novedosas para GWVI (NIGWVI)

30 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Intervenciones novedosas para las enfermedades de los veteranos de la Guerra del Golfo

El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos beneficiosos de dos tratamientos novedosos para la enfermedad de los veteranos de la Guerra del Golfo (intervención de Tai Chi y bienestar) y establecer la eficacia de estos enfoques de mente y cuerpo para la reducción de síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Más de 40 000 veteranos que sirvieron en la Guerra del Golfo de 1991 (GW) tienen una forma persistente de enfermedad crónica con múltiples síntomas que define la enfermedad de los veteranos de la Guerra del Golfo (GWVI). Sin tratamientos probados existentes para brindar alivio a estos pacientes, es fundamental encontrar tratamientos eficaces y aceptables para GWVI.

El objetivo a largo plazo es desarrollar un tratamiento de mente y cuerpo seguro y fácilmente disponible para reducir el dolor y otros síntomas crónicos y mejorar el bienestar de los veteranos con GWVI. El Tai Chi es una terapia tradicional china de mente y cuerpo que se ha practicado durante siglos. En la última década, los investigadores han demostrado que el Tai Chi puede mejorar tanto la salud física como el bienestar psicológico en pacientes con diversas enfermedades crónicas.

El ensayo aleatorizado propuesto establecerá la eficacia de un tratamiento de mente y cuerpo de Tai Chi en veteranos con GWVI. Ciento veinte participantes que cumplan con los criterios para GWVI serán asignados aleatoriamente a un ejercicio de Tai Chi o a un grupo de educación sobre bienestar durante 12 semanas con una evaluación posterior al tratamiento y evaluaciones de seguimiento. Los investigadores cumplirán los siguientes Objetivos Específicos:

Objetivo Específico 1: Evaluar si la intervención de Tai Chi reducirá los síntomas de dolor en Veteranos con GWVI más que la intervención de Bienestar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al azar a la intervención de Tai Chi mostrarán una mayor reducción de los síntomas de dolor que los de la intervención de Bienestar y mantendrán los cambios durante un período de seguimiento de 9 meses.

Objetivo específico 2: Evaluar si la intervención de Tai Chi mejora la fatiga, la cognición, la calidad de vida y el funcionamiento físico en veteranos GW con GWVI, en comparación con la intervención de Bienestar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al azar a la intervención de Tai Chi evidenciarán más mejoras en la fatiga, el funcionamiento cognitivo, la calidad de vida y el funcionamiento físico que los participantes asignados al azar a la intervención de Bienestar y mantendrán los cambios durante un período de seguimiento de 9 meses.

Diseño de investigación: Ciento veinte veteranos de GW que cumplan con los criterios de GWVI se asignarán aleatoriamente a la condición de Tai Chi o a la condición de bienestar, la mitad de cada condición.

Metodología: Todos los participantes recibirán 12 semanas de la intervención asignada al azar dos veces por semana. Los participantes en ambas condiciones recibirán evaluaciones al inicio, 12 semanas (después de la intervención), 24 semanas (3 meses después de la intervención) y 48 semanas (9 meses después de la intervención). Las evaluaciones incluyen instrumentos para medir el dolor, la fatiga, la cognición, la calidad de vida y el funcionamiento físico autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sirvió en la Guerra del Golfo de 1991.
  • Cumple con los criterios de enfermedad crónica multisíntoma (CMI) según los criterios de los CDC32 caracterizados por uno o más síntomas de al menos 6 meses de duración de al menos dos de tres categorías de síntomas: 1) dolor musculoesquelético (dolor muscular, dolor articular o rigidez); 2) fatiga; y 3) estado de ánimo-cognición.
  • Un síntoma de CMI debe ser dolor musculoesquelético o articular o rigidez de al menos 6 meses de duración (además de fatiga o quejas cognitivas de los criterios de los CDC32).
  • No planea mudarse en los próximos 3 meses
  • Habla inglés: el inglés es el único idioma que se utilizará durante el programa de entrenamiento físico. Nuestras medidas de resultado autoinformadas se obtienen de cuestionarios validados en versión en inglés. Además, el uso de otros idiomas probablemente requiera clases separadas, reclutamiento e instructores que están más allá de nuestro alcance de estudio actual.
  • Tiene acceso a una computadora o dispositivo en el hogar que permitirá la entrega de la intervención por telesalud.

Criterio de exclusión:

  • Carece de la capacidad para dar su consentimiento
  • Trastorno médico, psiquiátrico o neurológico importante o tiene una lesión cerebral traumática moderada o grave, que podría interferir con su capacidad para participar de manera segura en los ejercicios de Tai Chi.

  • Cambio de medicación psicotrópica o analgésica durante el último mes

    • Esto minimizará la cantidad de cambio de síntomas debido a alteraciones en la medicación.
    • Una vez inscrito, se esperan cambios en los medicamentos y se controlarán

  • Práctica actual regular de Tai Chi, atención plena o yoga, definida como al menos tres horas por semana durante más de tres meses.

    • Los veteranos con experiencia previa que actualmente no se dedican a la práctica regular en este nivel serán elegibles
  • Informa dificultad para ponerse de pie durante la mayor parte de una clase de Tai Chi (aproximadamente 60 minutos).
  • Los participantes que sean disruptivos o irrespetuosos o tengan un comportamiento que amenace al personal y/o la seguridad de los participantes pueden ser excluidos del estudio.
  • Participantes que participan actualmente en otro estudio de tratamiento que podría confundir nuestros hallazgos (p. ej., tratamientos para GWI, dolor).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Tai Chi
Todos los componentes del programa derivan de las posturas clásicas de Yang Tai Chi 108, que ha demostrado ser un ejercicio de intensidad moderada. Cada sesión de Tai Chi tendrá una duración de 60 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas. En la primera sesión, los instructores de Tai Chi explicarán la teoría de los ejercicios y los procedimientos de Tai Chi. En sesiones posteriores, los sujetos practicarán Tai Chi bajo la instrucción de uno de los instructores de Tai Chi. Cada sesión incluirá los siguientes componentes: (1) calentamiento y repaso de los principios del Tai Chi; (2) meditación con movimiento de Tai Chi; (3) técnicas de respiración; y (4) relajación. Los investigadores instruirán a los pacientes para que practiquen al menos 30 minutos al día en casa durante el período de intervención y les proporcionarán materiales de capacitación para la práctica en casa.
Conductual: Intervención de Tai Chi
Todos los componentes del programa derivan de las posturas clásicas de Yang Tai Chi 108, que ha demostrado ser un ejercicio de intensidad moderada. Cada sesión de Tai Chi tendrá una duración de 60 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas. En la primera sesión, los instructores de Tai Chi explicarán la teoría de los ejercicios y los procedimientos de Tai Chi. En sesiones posteriores, los sujetos practicarán Tai Chi bajo la instrucción de uno de los instructores de Tai Chi. Cada sesión incluirá los siguientes componentes: (1) calentamiento y repaso de los principios del Tai Chi; (2) meditación con movimiento de Tai Chi; (3) técnicas de respiración; y (4) relajación. Los investigadores instruirán a los pacientes para que practiquen al menos 30 minutos al día en casa durante el período de intervención y les proporcionarán materiales de capacitación para la práctica en casa.
Comparador activo: Intervención de Bienestar
Los investigadores utilizarán un programa de educación sobre el bienestar para el grupo de control porque este enfoque se ha utilizado con éxito en otros estudios de Tai Chi del equipo de investigadores. Los participantes en la condición de Bienestar también asistirán a dos sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas. La condición de Bienestar corresponderá al Programa de Salud Integral de VA para enfatizar el bienestar en varios dominios (p. ej., vida física, emocional y espiritual). Cada sesión incluirá un videoclip, así como un breve ejercicio de atención plena que se corresponde con el material que se presenta. El coordinador del proyecto para este estudio proporcionará las lecciones didácticas.
Conductual: Intervención de Bienestar
Los investigadores utilizarán un programa de educación sobre el bienestar para el grupo de control porque este enfoque se ha utilizado con éxito en otros estudios de Tai Chi del equipo de investigadores. Los participantes en la condición de Bienestar también asistirán a dos sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas. La condición de Bienestar corresponderá al Programa de Salud Integral de VA para enfatizar el bienestar en varios dominios (p. ej., vida física, emocional y espiritual). Cada sesión incluirá un videoclip, así como un breve ejercicio de atención plena que se corresponde con el material que se presenta. El coordinador del proyecto para este estudio proporcionará las lecciones didácticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Breve de Dolor - Forma Corta (BPI) - Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de autoinforme que examina la gravedad del dolor y la interferencia con el funcionamiento en varios dominios de la vida, incluyendo la actividad general, el estado de ánimo, la actividad de caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida. Además, el BPI hace preguntas sobre el alivio del dolor, la calidad del dolor y la percepción del paciente sobre la causa del dolor. Se ha utilizado y validado en una amplia gama de condiciones clínicas y es una medida de referencia estándar para la evaluación del dolor y su impacto. La fiabilidad test-retest se ha estudiado en diversas poblaciones con dolor y oscila entre 0,83 y 0,98. Los resultados de la subescala de Interferencia del Dolor se informan a continuación. Cada ítem de la subescala de 7 ítems se califica de 0 a 10, donde puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. Las puntuaciones sumadas se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10.
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI) - Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de autoinforme que examina la gravedad del dolor y la interferencia con el funcionamiento en varios ámbitos de la vida, incluyendo la actividad general, el estado de ánimo, la actividad de caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida. Además, el BPI formula preguntas sobre el alivio del dolor, la calidad del dolor y la percepción del paciente sobre la causa del dolor. Ha sido utilizado y validado en una amplia gama de condiciones clínicas y es una medida de referencia para la evaluación del dolor y su impacto. La fiabilidad test-retest se ha estudiado en diversas poblaciones con dolor y oscila entre 0,83 y 0,98. A continuación se presentan los resultados de la subescala de Gravedad del Dolor. Cada ítem de la subescala de 4 ítems se califica de 0 a 10, donde puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10.
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 12 semanas
El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada que cuantifica los síntomas de fatiga, incluida la fatiga general, la fatiga física, la fatiga mental, la motivación reducida y la actividad reducida. La consistencia interna y la confiabilidad test-retest son sólidas en todas las subescalas. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor fatiga. Las puntuaciones sumadas se cambian a puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los elementos individuales que constituyen la escala con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 5. Los resultados de la subescala de fatiga general se proporcionan a continuación.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 12 semanas
Escala de Salud Global PROMIS - Subescala de Salud Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 12 semanas
La iniciativa PROMIS desarrolló nuevas formas de medir los resultados informados por los pacientes, como el dolor, la fatiga, el funcionamiento físico, la angustia emocional y la participación en el rol social, que tienen un impacto importante en la calidad de vida en una variedad de enfermedades crónicas. La Escala de Salud Global PROMIS pide a los participantes que califiquen su salud en términos de salud física, salud mental y satisfacción con las actividades sociales, y se producen dos puntuaciones: Salud Física y Salud Mental. Los resultados de la Subescala de Salud Física se presentan a continuación. Las puntuaciones sumadas se cambian a puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los elementos individuales que constituyen la escala con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 5. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 12 semanas
Prueba de caminata de 50 pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (12 semanas)
El Walk 50FT es una medida cronometrada ampliamente utilizada para medir la velocidad al caminar rápidamente. Se trata de que un participante camine 50 pies sin el uso de ayuda mientras el personal del estudio monitorea y registra su tiempo en segundos usando un cronómetro. Se indica a los participantes que caminen "lo más rápido posible". Se realizaron dos pruebas de Walk 50FT y se produjo una puntuación promedio de estas dos pruebas. Una puntuación más baja en Walk 50FT indica una velocidad de marcha más alta (es decir, más rápida). El Walk 50FT cuenta con respaldo empírico, posee una gran validez y confiabilidad, y demuestra sensibilidad al cambio a lo largo del tiempo entre personas con trastornos crónicos y es una medida prometedora del funcionamiento físico en pacientes con una afección relacionada con el dolor.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (12 semanas)
Escala de Salud Global PROMIS - Subescala de Salud Mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 12 semanas
La iniciativa PROMIS desarrolló nuevas formas de medir los resultados informados por los pacientes, como el dolor, la fatiga, el funcionamiento físico, la angustia emocional y la participación en el rol social, que tienen un impacto importante en la calidad de vida en una variedad de enfermedades crónicas. La Escala de Salud Global PROMIS pide a los participantes que califiquen su salud en términos de salud física, salud mental y satisfacción con las actividades sociales, y se producen dos puntuaciones: Salud Física y Salud Mental. Los resultados de la Subescala de Salud Mental se presentan a continuación. Las puntuaciones sumadas se cambian a puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los elementos individuales que constituyen la escala con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 5. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 12 semanas
Batería corta de rendimiento físico (SPPB) - Prueba de equilibrio de pie (SBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 12 semanas
El SPPB captura dominios de fuerza, resistencia y equilibrio y es altamente predictivo de discapacidad. El SPPB consta de tres medidas cronometradas: equilibrio de pie, velocidad al caminar y capacidad para levantarse de una silla. La prueba de equilibrio de pie mide la capacidad de mantener el equilibrio mientras se mantiene en tres posiciones diferentes durante 10 segundos. Por cada posición que sean capaces de mantener durante 10 segundos, recibirán una puntuación de 1. Si no pueden mantener la posición, reciben una puntuación de 0. Para ilustrar la variabilidad mínima en esta medida, a continuación se proporcionan los resultados para la posición tándem (la posición más difícil de mantener).
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 12 semanas
Cambio en la Prueba de Trazado de Senderos (TMT) - Senderos A
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta el postratamiento a las 12 semanas
La Prueba de Trazado (TMT) es una de las pruebas neuropsicológicas más populares y proporciona información sobre la búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Consiste en dos partes: A y B. La parte A requiere que una persona dibuje líneas conectando secuencialmente 25 números en círculo distribuidos en una hoja de papel. La tarea B requiere una tarea similar, sin embargo se le pide al participante que dibuje una línea alternando entre números y letras (por ejemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). La puntuación en cada parte representa la cantidad de tiempo requerido para completar la tarea, con puntuaciones más altas que reflejan un peor resultado. Los resultados del Trails A se presentan a continuación.
Cambio desde el valor basal hasta el postratamiento a las 12 semanas
Cambio en la Prueba de Rastreo (TMT) - Rastreo B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
La Prueba de Trazado (TMT) es una de las pruebas neuropsicológicas más populares y proporciona información sobre la búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Consta de dos partes: A y B. La parte A requiere que una persona dibuje líneas conectando secuencialmente 25 números encerrados en círculos distribuidos en una hoja de papel. La parte B requiere una tarea similar, sin embargo, se le pide al participante que dibuje una línea alternando entre números y letras (por ejemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). La puntuación en cada parte representa la cantidad de tiempo requerido para completar la tarea, con puntuaciones más altas que reflejan un peor resultado. Los resultados de la parte B se informan a continuación.
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins Revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
La Prueba de Aprendizaje Verbal Hopkins Revisada (HVLT-R) es una prueba cognitiva de aprendizaje verbal y tarea de memoria en la que se instruye a los participantes a aprender una lista de 12 sustantivos a lo largo de tres ensayos de aprendizaje. Cada vez que el personal del estudio lee la lista de palabras, se pide a los participantes que recuerden tantas palabras de la lista como puedan recordar inmediatamente después. La suma de palabras recordadas correctamente en los tres ensayos es una medida del recuerdo total. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) - Test de Marcha de 4 Metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
La Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) captura dominios de fuerza, resistencia y equilibrio y es altamente predictiva de la discapacidad. La SPPB se basa en tres medidas cronometradas de equilibrio de pie, velocidad de marcha y capacidad para levantarse de una silla. La Prueba de Caminata de 4 Metros es una medida de la velocidad de marcha donde se pide a los participantes que caminen 4 metros a un ritmo normal de caminata mientras se cronometra. Los resultados de la Prueba de Caminata de 4 Metros se presentan a continuación.
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) - Prueba de Levantarse de la Silla (CST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas
La Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) capta dominios de fuerza, resistencia y equilibrio y es altamente predictiva de discapacidad. El SPPB consiste en tres medidas cronometradas: equilibrio de pie, velocidad al caminar y capacidad para levantarse de una silla. La Prueba de Sentarse en la Silla (CST) es una evaluación cronometrada de la fuerza y potencia de las extremidades inferiores. Se instruye a los participantes a completar cinco levantamientos de silla desde una posición sentada con los brazos cruzados sobre el pecho. Se les indica que lo hagan lo más rápido posible, mientras se cronometra. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Comprobación de Síntomas de Salud (HSC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de HSC a las 12 semanas
La Lista de Verificación de Síntomas de Salud consta de 34 síntomas de salud y salud mental frecuentemente reportados de nueve sistemas corporales (cardíaco, pulmonar, dermatológico, gastrointestinal, genitourinario, musculoesquelético, neurológico, neuropsicológico y psicológico). En una escala de 5 puntos de 0 (no) a 4 (muy a menudo), los encuestados indican si han experimentado cada síntoma en los últimos 30 días, y en caso afirmativo, con qué frecuencia. Una respuesta de 2 (aproximadamente una vez por semana) o mayor se considera una confirmación del síntoma. Todos los síntomas confirmados se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 34, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Cambio desde el valor basal de HSC a las 12 semanas
La Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del PCL-5 a las 12 semanas
La Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme que consta de 20 ítems que se corresponden con los criterios del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. Los encuestados indican en una escala de 5 puntos (0-4) cuánto les han molestado en el último mes síntomas particulares relacionados con experiencias militares estresantes. Las puntuaciones sumadas se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4. Se ha demostrado que la versión DSM-IV de la PCL tiene una excelente fiabilidad y validez.
Cambio desde el valor basal del PCL-5 a las 12 semanas
Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del ISI a las 12 semanas
El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) es un instrumento breve diseñado para evaluar la gravedad de los componentes nocturnos y diurnos del insomnio. Está compuesto por siete preguntas que se responden en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas de insomnio.
Cambio desde el valor basal del ISI a las 12 semanas
Registro de Cumplimiento del Participante - Sesiones de Intervención Asistidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El personal del estudio supervisará el número de sesiones de intervención a las que se asista. El número máximo total de sesiones es 24 (rango 0-24), donde números más altos indican una mayor asistencia a sesiones.
12 semanas
Registro de Cumplimiento del Participante - Sesiones de Evaluación Asistidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de participantes que completaron la evaluación posterior al tratamiento.
12 semanas
Registro Semanal de Práctica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida controlará el cumplimiento de la práctica de Tai Chi en casa durante la intervención. Se informa del promedio de minutos de práctica de Tai Chi por semana.
12 semanas
Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Diferencia entre los dos grupos de intervención tras el tratamiento (12 semanas)
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es una medida de 8 ítems que evalúa la satisfacción con ambas intervenciones. Cada ítem se responde en una escala de 4 puntos (1-4) y los ítems se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 8 y 32, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
Diferencia entre los dos grupos de intervención tras el tratamiento (12 semanas)
Escala de Ansiedad y Sensibilidad a la Depresión (DASS) - Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del DASS a las 12 semanas
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es un cuestionario de 21 ítems que se responde en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. Existen tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones se obtienen sumando los ítems que componen cada una de las tres escalas, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor sintomatología. Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3. La DASS se construyó no simplemente como otro conjunto de escalas para medir estados emocionales definidos convencionalmente, sino para avanzar en el proceso de definir, comprender y medir los estados emocionales ubicuos y clínicamente significativos que generalmente se describen como depresión, ansiedad y estrés.
Cambio desde el valor basal del DASS a las 12 semanas
Escala de Ansiedad del Cuestionario de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del DASS a las 12 semanas
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es un cuestionario de 21 ítems que se responde en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. Existen tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones se obtienen sumando los ítems que componen cada una de las tres escalas, siendo las puntuaciones más altas reflejo de una mayor sintomatología. Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3. La DASS se construyó no solo como otro conjunto de escalas para medir estados emocionales definidos convencionalmente, sino para avanzar en el proceso de definir, comprender y medir los estados emocionales ubicuos y clínicamente significativos que normalmente se describen como depresión, ansiedad y estrés.
Cambio desde el valor basal del DASS a las 12 semanas
Escala de Estrés de la Escala de Sensibilidad a la Ansiedad y Depresión (DASS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del DASS a las 12 semanas
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es un cuestionario de 21 ítems que se responde en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. Hay tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones se obtienen sumando los ítems que componen cada una de las tres escalas, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor sintomatología. Las puntuaciones sumadas se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3. La DASS se construyó no solo como otro conjunto de escalas para medir estados emocionales definidos convencionalmente, sino para avanzar en el proceso de definir, comprender y medir los estados emocionales omnipresentes y clínicamente significativos que generalmente se describen como depresión, ansiedad y estrés.
Cambio desde el valor basal del DASS a las 12 semanas
Cambio en la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del PCS a las 12 semanas
La PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems que evalúa el grado en que las personas se involucran en tres subtipos de catastrofismo del dolor: rumiación, magnificación e impotencia. Cada ítem se responde en una escala de 5 puntos (0-4). Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor catastrofismo del dolor. Es uno de los instrumentos más utilizados para medir el pensamiento catastrófico en relación con el dolor.
Cambio desde el valor basal del PCS a las 12 semanas
Cambio en el Inventario Multidimensional de Dolor de West Haven-Yale (WHYMPI) - Escala de Actividad General
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en WHYMPI a las 12 semanas
El Inventario Multidimensional de Dolor de West Haven-Yale (WHMPI) es una medida bien validada de la experiencia del dolor crónico y ha demostrado ser aplicable en una variedad de condiciones clínicas de dolor. El inventario de 52 ítems se divide en tres partes: 1) Dimensiones importantes de la experiencia del dolor crónico, 2) percepciones del paciente sobre cómo las personas importantes responden a su dolor, y 3) participación en actividades cotidianas. Las respuestas de los pacientes a los ítems del WHYMPI se realizan en una escala de 7 puntos (0-6). El enfoque del análisis reportado anteriormente está en los 18 ítems que constituyen la Parte 3. Esta Escala de Actividad General se puntuó sumando las respuestas y luego obteniendo un promedio dividiendo por el número de ítems no faltantes. Las puntuaciones promedio totales oscilan entre 0-6, con puntuaciones más altas que reflejan una mayor participación en actividades cotidianas comunes.
Cambio desde el valor basal en WHYMPI a las 12 semanas
Cambio en la Escala de Autoeficacia para el Dolor Crónico (CPSS)
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal de CPSS a las 12 semanas
La Escala de Autoeficacia para el Dolor Crónico (CPSS) es un cuestionario de 22 ítems diseñado para medir la autoeficacia percibida de los pacientes con dolor crónico para afrontar las consecuencias del dolor crónico. Las preguntas se dividen en tres categorías: autoeficacia para el manejo del dolor, autoeficacia para la función física y autoeficacia para afrontar los síntomas. Cada ítem en el CPSS se presenta como una pregunta (por ejemplo, "¿Qué tan seguro está de que puede disminuir su dolor bastante?"). Los participantes califican cada creencia en una escala Likert de 10 puntos (rango 10-100). Se calcula una puntuación total sumando primero las respuestas de los ítems en las tres categorías. Las puntuaciones sumadas se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia percibida.
Cambio respecto al valor basal de CPSS a las 12 semanas
Escala de Cohesión Grupal (GSC)
Periodo de tiempo: Medida postratamiento realizada a las 12 semanas
La Escala de Cohesión Grupal es una medida de autoinforme que examina la cohesión grupal dentro de un entorno terapéutico. Cada una de las 7 preguntas se responde en una escala de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones se obtienen sumando los ítems, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor cohesión grupal.
Medida postratamiento realizada a las 12 semanas
PROMIS Autoeficacia para el Manejo de Síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la autoeficacia PROMIS a las 12 semanas
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Autoeficacia para el Manejo de Síntomas es una medida de autoinforme de 8 ítems que examina elementos del autocuidado. Cada ítem se responde en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5. Las puntuaciones brutas se calculan sumando las respuestas a todos los ítems (rango de puntuación 8-40), y luego se convierten a una puntuación T utilizando una tabla de conversión ubicada en la guía de administración proporcionada para los instrumentos PROMIS. La puntuación T reescala la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor confianza en la capacidad de uno para manejar sus síntomas
Cambio desde el valor basal en la autoeficacia PROMIS a las 12 semanas
Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de MAAS a las 12 semanas
La Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS) es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la apertura, la conciencia y la atención de los participantes hacia el presente. Esta escala puede revelar información sobre la autorregulación y el bienestar de uno. Cada ítem se responde en una escala de 6 puntos desde 1 (casi siempre) hasta 6 (casi nunca), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor conciencia plena. Las puntuaciones sumadas se convierten en puntuaciones medias para que estén en la misma métrica que los ítems individuales que constituyen la escala, con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 6.
Cambio desde el valor basal de MAAS a las 12 semanas
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio respecto a las mediciones basales a las 12 semanas
El personal del estudio registró la altura de los participantes en pulgadas y el peso en libras. Las mediciones de peso y altura se utilizaron para calcular el Índice de Masa Corporal mediante la fórmula: [peso (lb) / altura (in)^2] x 703. Estos datos solo están disponibles para los participantes que asistieron en persona.
Cambio respecto a las mediciones basales a las 12 semanas
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde las mediciones basales a las 12 semanas
Las presiones sistólicas se midieron en mmHg utilizando un manguito de presión arterial y un esfigmomanómetro. Se tomaron dos lecturas de presión arterial en cada punto de evaluación, y se utilizó el promedio. Estos datos solo están disponibles para los participantes que asistieron en persona.
Cambio desde las mediciones basales a las 12 semanas
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde las mediciones iniciales a las 12 semanas
Las presiones diastólicas se midieron en mmHg utilizando un brazalete de presión arterial y un esfigmomanómetro. Se tomaron dos lecturas de presión arterial en cada punto de evaluación y se utilizó el promedio. Estos datos solo están disponibles para los participantes que estuvieron presentes en persona.
Cambio desde las mediciones iniciales a las 12 semanas
Registro de Actividad Física (PAR) - Actividad Física General
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en PAR a las 12 semanas
El Registro de Actividad Física (PAR) es una medida que fue administrada por el personal del estudio en formato de entrevista. El PAR solicita a los participantes que informen el tiempo que dedicaron a actividades físicas generales, actividades de fortalecimiento y actividades que implican flexibilidad durante la última semana. Para la medida de actividad física general, se cuenta toda la actividad que tenga al menos una intensidad moderada y se informa como horas de actividad en la última semana.
Cambio desde el valor basal en PAR a las 12 semanas
Registro de Actividad Física (PAR) - Actividad de Fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del tiempo de fuerza PAR a las 12 semanas
La Recuperación de Actividad Física (PAR) es una medida que fue administrada por el personal del estudio en formato de entrevista. La PAR solicita a los participantes que informen el tiempo que dedicaron a actividades físicas generales, actividades de fortalecimiento muscular y actividades que implican flexibilidad durante la semana pasada. Para la medida de actividad de fuerza, el tiempo dedicado a actividades de fortalecimiento muscular durante los últimos siete días se totaliza y se reporta como horas de actividad de fuerza en la semana pasada.
Cambio desde el valor basal del tiempo de fuerza PAR a las 12 semanas
Registro de Actividad Física (PAR) - Actividad de Flexibilidad
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal del tiempo de flexibilidad PAR a las 12 semanas
El Recuerdo de Actividad Física (PAR) es una medida que fue administrada por el personal del estudio en formato de entrevista. El PAR solicita a los participantes que reporten el tiempo que dedicaron a actividades físicas generales, actividades de fortalecimiento y actividades que involucran flexibilidad durante la semana pasada. Para la medida de actividad de flexibilidad, el tiempo dedicado a actividades que involucran flexibilidad durante los últimos siete días se totaliza y se reporta como horas de actividad de flexibilidad en la semana pasada.
Cambio respecto al valor basal del tiempo de flexibilidad PAR a las 12 semanas
El Inventario de Impactos de la Epidemia - Pandemia (EPII) - Impactos Negativos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del EPII a las 12 semanas
El Inventario de Impactos de la Epidemia-Pandemia (EPII) es un cuestionario de 92 ítems. Esta medida desarrollada recientemente fue diseñada para conocer y describir el impacto de la pandemia de la enfermedad por coronavirus en varios dominios de la vida personal y familiar, incluyendo empleo, educación, vida en el hogar, vida social, economía, salud física, experiencias de infección y cambios positivos. Este instrumento solo se administró a los participantes remotos, después de que comenzó la pandemia. Se pidió a los participantes que respondieran a cada ítem con una de las siguientes cuatro respuestas: 1) "Sí, yo", 2) "Sí, persona en el hogar", 3) "no", y 4) "no aplicable". Cualquier respuesta "sí" se codificó como 1 y una respuesta "no" o "no aplicable" se codificó como 0. Se crearon dos escalas (Impactos Positivos e Impactos Negativos) sumando los ítems para cada escala. Aquí se informan los Impactos Negativos (rango de respuesta posible de 0-73), donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de la pandemia.
Cambio desde el valor basal del EPII a las 12 semanas
El Inventario de Impactos de la Epidemia - Pandemia (EPII) - Impactos Positivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de EPII a las 12 semanas Cambio desde el valor basal de EPII a las 12 semanas
El Inventario de Impactos de la Epidemia - Pandemia (EPII) es un cuestionario de 92 ítems. Esta medida desarrollada recientemente fue diseñada para conocer y describir el impacto de la pandemia de la enfermedad por coronavirus en varios dominios de la vida personal y familiar, incluyendo empleo, educación, vida en el hogar, vida social, economía, salud física, experiencias de infección y cambios positivos. Este instrumento solo se administró a los participantes remotos, después de que comenzó la pandemia. Se pidió a los participantes que respondieran a cada ítem con una de las siguientes cuatro respuestas: 1) "Sí, yo", 2) "Sí, persona en el hogar", 3) "no", y 4) "no aplicable". Cualquier respuesta "sí" se codificó como 1 y una respuesta "no" o "no aplicable" se codificó como 0. Se crearon dos escalas (Impactos Positivos e Impactos Negativos) sumando los ítems para cada escala. Aquí se informan los Impactos Positivos (rango de respuesta posible de 0-18), donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto positivo de la pandemia.
Cambio desde el valor basal de EPII a las 12 semanas Cambio desde el valor basal de EPII a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Boston University
Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Investigador principal: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SPLD-004-15S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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