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Intervenciones novedosas para GWVI (NIGWVI)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Intervenciones novedosas para las enfermedades de los veteranos de la Guerra del Golfo

El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos beneficiosos de dos tratamientos novedosos para la enfermedad de los veteranos de la Guerra del Golfo (intervención de Tai Chi y bienestar) y establecer la eficacia de estos enfoques de mente y cuerpo para la reducción de síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Más de 40 000 veteranos que sirvieron en la Guerra del Golfo de 1991 (GW) tienen una forma persistente de enfermedad crónica con múltiples síntomas que define la enfermedad de los veteranos de la Guerra del Golfo (GWVI). Sin tratamientos probados existentes para brindar alivio a estos pacientes, es fundamental encontrar tratamientos eficaces y aceptables para GWVI.

El objetivo a largo plazo es desarrollar un tratamiento de mente y cuerpo seguro y fácilmente disponible para reducir el dolor y otros síntomas crónicos y mejorar el bienestar de los veteranos con GWVI. El Tai Chi es una terapia tradicional china de mente y cuerpo que se ha practicado durante siglos. En la última década, los investigadores han demostrado que el Tai Chi puede mejorar tanto la salud física como el bienestar psicológico en pacientes con diversas enfermedades crónicas.

El ensayo aleatorizado propuesto establecerá la eficacia de un tratamiento de mente y cuerpo de Tai Chi en veteranos con GWVI. Ciento veinte participantes que cumplan con los criterios para GWVI serán asignados aleatoriamente a un ejercicio de Tai Chi o a un grupo de educación sobre bienestar durante 12 semanas con una evaluación posterior al tratamiento y evaluaciones de seguimiento. Los investigadores cumplirán los siguientes Objetivos Específicos:

Objetivo Específico 1: Evaluar si la intervención de Tai Chi reducirá los síntomas de dolor en Veteranos con GWVI más que la intervención de Bienestar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al azar a la intervención de Tai Chi mostrarán una mayor reducción de los síntomas de dolor que los de la intervención de Bienestar y mantendrán los cambios durante un período de seguimiento de 9 meses.

Objetivo específico 2: Evaluar si la intervención de Tai Chi mejora la fatiga, la cognición, la calidad de vida y el funcionamiento físico en veteranos GW con GWVI, en comparación con la intervención de Bienestar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al azar a la intervención de Tai Chi evidenciarán más mejoras en la fatiga, el funcionamiento cognitivo, la calidad de vida y el funcionamiento físico que los participantes asignados al azar a la intervención de Bienestar y mantendrán los cambios durante un período de seguimiento de 9 meses.

Diseño de investigación: Ciento veinte veteranos de GW que cumplan con los criterios de GWVI se asignarán aleatoriamente a la condición de Tai Chi o a la condición de bienestar, la mitad de cada condición.

Metodología: Todos los participantes recibirán 12 semanas de la intervención asignada al azar dos veces por semana. Los participantes en ambas condiciones recibirán evaluaciones al inicio, 12 semanas (después de la intervención), 24 semanas (3 meses después de la intervención) y 48 semanas (9 meses después de la intervención). Las evaluaciones incluyen instrumentos para medir el dolor, la fatiga, la cognición, la calidad de vida y el funcionamiento físico autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sirvió en la Guerra del Golfo de 1991.
  • Cumple con los criterios de enfermedad crónica multisíntoma (CMI) según los criterios de los CDC32 caracterizados por uno o más síntomas de al menos 6 meses de duración de al menos dos de tres categorías de síntomas: 1) dolor musculoesquelético (dolor muscular, dolor articular o rigidez); 2) fatiga; y 3) estado de ánimo-cognición.
  • Un síntoma de CMI debe ser dolor musculoesquelético o articular o rigidez de al menos 6 meses de duración (además de fatiga o quejas cognitivas de los criterios de los CDC32).
  • No planea mudarse en los próximos 3 meses
  • Habla inglés: el inglés es el único idioma que se utilizará durante el programa de entrenamiento físico. Nuestras medidas de resultado autoinformadas se obtienen de cuestionarios validados en versión en inglés. Además, el uso de otros idiomas probablemente requiera clases separadas, reclutamiento e instructores que están más allá de nuestro alcance de estudio actual.
  • Tiene acceso a una computadora o dispositivo en el hogar que permitirá la entrega de la intervención por telesalud.

Criterio de exclusión:

  • Carece de la capacidad para dar su consentimiento
  • Trastorno médico, psiquiátrico o neurológico importante o tiene una lesión cerebral traumática moderada o grave, que podría interferir con su capacidad para participar de manera segura en los ejercicios de Tai Chi.

  • Cambio de medicación psicotrópica o analgésica durante el último mes

    • Esto minimizará la cantidad de cambio de síntomas debido a alteraciones en la medicación.
    • Una vez inscrito, se esperan cambios en los medicamentos y se controlarán

  • Práctica actual regular de Tai Chi, atención plena o yoga, definida como al menos tres horas por semana durante más de tres meses.

    • Los veteranos con experiencia previa que actualmente no se dedican a la práctica regular en este nivel serán elegibles
  • Informa dificultad para ponerse de pie durante la mayor parte de una clase de Tai Chi (aproximadamente 60 minutos).
  • Los participantes que sean disruptivos o irrespetuosos o tengan un comportamiento que amenace al personal y/o la seguridad de los participantes pueden ser excluidos del estudio.
  • Participantes que participan actualmente en otro estudio de tratamiento que podría confundir nuestros hallazgos (p. ej., tratamientos para GWI, dolor).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Tai Chi
Todos los componentes del programa derivan de las posturas clásicas de Yang Tai Chi 108, que ha demostrado ser un ejercicio de intensidad moderada. Cada sesión de Tai Chi tendrá una duración de 60 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas. En la primera sesión, los instructores de Tai Chi explicarán la teoría de los ejercicios y los procedimientos de Tai Chi. En sesiones posteriores, los sujetos practicarán Tai Chi bajo la instrucción de uno de los instructores de Tai Chi. Cada sesión incluirá los siguientes componentes: (1) calentamiento y repaso de los principios del Tai Chi; (2) meditación con movimiento de Tai Chi; (3) técnicas de respiración; y (4) relajación. Los investigadores instruirán a los pacientes para que practiquen al menos 30 minutos al día en casa durante el período de intervención y les proporcionarán materiales de capacitación para la práctica en casa.
Conductual: Intervención de Tai Chi
Todos los componentes del programa derivan de las posturas clásicas de Yang Tai Chi 108, que ha demostrado ser un ejercicio de intensidad moderada. Cada sesión de Tai Chi tendrá una duración de 60 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas. En la primera sesión, los instructores de Tai Chi explicarán la teoría de los ejercicios y los procedimientos de Tai Chi. En sesiones posteriores, los sujetos practicarán Tai Chi bajo la instrucción de uno de los instructores de Tai Chi. Cada sesión incluirá los siguientes componentes: (1) calentamiento y repaso de los principios del Tai Chi; (2) meditación con movimiento de Tai Chi; (3) técnicas de respiración; y (4) relajación. Los investigadores instruirán a los pacientes para que practiquen al menos 30 minutos al día en casa durante el período de intervención y les proporcionarán materiales de capacitación para la práctica en casa.
Comparador activo: Intervención de Bienestar
Los investigadores utilizarán un programa de educación sobre el bienestar para el grupo de control porque este enfoque se ha utilizado con éxito en otros estudios de Tai Chi del equipo de investigadores. Los participantes en la condición de Bienestar también asistirán a dos sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas. La condición de Bienestar corresponderá al Programa de Salud Integral de VA para enfatizar el bienestar en varios dominios (p. ej., vida física, emocional y espiritual). Cada sesión incluirá un videoclip, así como un breve ejercicio de atención plena que se corresponde con el material que se presenta. El coordinador del proyecto para este estudio proporcionará las lecciones didácticas.
Conductual: Intervención de Bienestar
Los investigadores utilizarán un programa de educación sobre el bienestar para el grupo de control porque este enfoque se ha utilizado con éxito en otros estudios de Tai Chi del equipo de investigadores. Los participantes en la condición de Bienestar también asistirán a dos sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas. La condición de Bienestar corresponderá al Programa de Salud Integral de VA para enfatizar el bienestar en varios dominios (p. ej., vida física, emocional y espiritual). Cada sesión incluirá un videoclip, así como un breve ejercicio de atención plena que se corresponde con el material que se presenta. El coordinador del proyecto para este estudio proporcionará las lecciones didácticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la base de referencia del BPI de formato corto a lo largo de 12 semanas
El BPI es una medida de autoinforme de 9 elementos que examina la intensidad del dolor y la interferencia con el funcionamiento en varios dominios de la vida, incluida la actividad general, el estado de ánimo, la actividad de caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida. Además, el BPI hace preguntas sobre el alivio del dolor, la calidad del dolor y la percepción del paciente sobre la causa del dolor. Aunque inicialmente se desarrolló para evaluar el dolor en pacientes con cáncer, se ha utilizado y validado en una amplia gama de condiciones clínicas y es una medida estándar de oro para la evaluación del dolor y su impacto. Los participantes califican sus niveles de dolor en una escala Likert de 0 a 10. La confiabilidad test-retest ha sido estudiada en una variedad de poblaciones de dolor y varía de .83 a .98. Existe un fuerte apoyo psicométrico para sus factores subyacentes de intensidad del dolor e interferencia del dolor.
Cambio desde la base de referencia del BPI de formato corto a lo largo de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MFI-20 a las 12 semanas
El MFI-20 es una medida de autoinforme ampliamente utilizada que cuantifica los síntomas de la fatiga, incluida la fatiga general, la fatiga física, la fatiga mental, la motivación reducida y la actividad reducida. La consistencia interna y la confiabilidad test-retest son sólidas para todas las subescalas.
Cambio desde la línea de base MFI-20 a las 12 semanas
Cambio en la Escala de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la Escala de salud global PROMIS a las 12 semanas
La iniciativa PROMIS desarrolló nuevas formas de medir los resultados informados por los pacientes, como el dolor, la fatiga, el funcionamiento físico, la angustia emocional y la participación en roles sociales que tienen un gran impacto en la calidad de vida en una variedad de enfermedades crónicas. La Escala de Salud Global PROMIS pide a los participantes que califiquen su salud en términos de salud física, salud mental y satisfacción con las actividades sociales.
Cambio desde el inicio de la Escala de salud global PROMIS a las 12 semanas
Prueba de caminata de 50 pies
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de caminata de 50 pies de referencia a las 12 semanas
Los participantes caminarán 50 pies lo más rápido que puedan mientras un miembro del personal del estudio los cronometra.
Cambio desde la prueba de caminata de 50 pies de referencia a las 12 semanas
Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SPPB inicial a las 12 semanas
El SPPB captura dominios de fuerza, resistencia y equilibrio y es altamente predictivo de discapacidad. La puntuación SPPB se basa en medidas cronometradas de equilibrio de pie, velocidad al caminar y capacidad para levantarse de una silla. A cada una de las tres medidas de rendimiento se le asigna una puntuación que va de 0 a 4, donde 4 indica el nivel más alto de rendimiento y 0 la incapacidad para completar la prueba. Posteriormente se calcula una puntuación de resumen (rango 0-12) sumando las tres puntuaciones.
Cambio desde el SPPB inicial a las 12 semanas
Cambio en el Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TMT basal a las 12 semanas
El TMT es una de las pruebas neuropsicológicas más populares y proporciona información sobre búsqueda visual, escaneo, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funcionamiento ejecutivo. Consta de dos partes: A y B. La parte A requiere que una persona dibuje líneas secuencialmente conectando 25 números encerrados en un círculo distribuidos en una hoja de papel. La tarea B requiere una tarea similar, sin embargo, se le pide a un participante que dibuje una línea alternando entre números y letras (por ejemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). La puntuación de cada parte representa la cantidad de tiempo necesario para completar la tarea.
Cambio desde el TMT basal a las 12 semanas
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el HVLT-R inicial a las 12 semanas
El HVLT-R es una prueba de memoria y aprendizaje verbal que consta de 12 sustantivos que se aprenden en el transcurso de tres pruebas de aprendizaje. El administrador lee la lista de palabras y se le pide al participante que las recuerde libremente de inmediato. Aproximadamente 20-25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento. El recuerdo diferido requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada. La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos, 6 relacionadas semánticamente y 6 no relacionadas semánticamente. Los tres ensayos de aprendizaje se combinan para calcular una puntuación total de recuerdo, la puntuación de recuerdo diferido y el porcentaje de retención. En total, el HVLT tarda aproximadamente 10 minutos en administrarse.
Cambio desde el HVLT-R inicial a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de síntomas de salud (HSC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el HSC inicial a las 12 semanas
Una lista de 34 síntomas de salud y salud mental informados con frecuencia clasificados según la frecuencia con la que se experimentaron los síntomas en los últimos 30 días. Se evalúan los síntomas de nueve sistemas corporales (cardiaco, pulmonar, dermatológico, gastrointestinal, genitourinario, musculoesquelético, neurológico y psicológico).
Cambio desde el HSC inicial a las 12 semanas
Cambio en el Cuestionario de Experiencias y Exposiciones de la Guerra del Golfo de Kansas
Periodo de tiempo: Cambio desde el Cuestionario de Experiencias y Exposiciones de la Guerra del Golfo de Kansas de referencia a las 12 semanas
Esta medida consulta a los veteranos sobre la demografía, el historial militar y de despliegue y los síntomas y diagnósticos crónicos necesarios para determinar el estado del caso de Kansas y CMI.
Cambio desde el Cuestionario de Experiencias y Exposiciones de la Guerra del Golfo de Kansas de referencia a las 12 semanas
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base PCL-5 a las 12 semanas
Una medida de autoinforme recientemente desarrollada que consta de 20 elementos que son paralelos a los criterios de trastorno de estrés postraumático DSM-5 recientemente publicados. Los encuestados indican en una escala de 5 puntos cuánto les han molestado en el último mes síntomas particulares relacionados con experiencias militares estresantes. Se ha demostrado que la versión DSM-IV de PCL tiene una fiabilidad y validez excelentes.
Cambio desde la línea de base PCL-5 a las 12 semanas
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ISI basal a las 12 semanas
El Insomnia Severity Index (ISI) es un instrumento breve que fue diseñado para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno. Está compuesto por siete preguntas. Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total, que se ajusta a una de cuatro categorías: insomnio sin importancia clínica, insomnio por debajo del umbral, insomnio clínico (gravedad moderada), insomnio clínico (grave).
Cambio desde el ISI basal a las 12 semanas
Registro de cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
El personal del estudio controlará la cantidad de clases de Tai Chi perdidas, las razones dadas para faltar a las clases y la asistencia a las sesiones de evaluación.
12 semanas
Hoja de registro de práctica semanal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida permitirá controlar el cumplimiento de la práctica domiciliaria de Tai Chi.
12 semanas
Cuestionario de satisfacción de Tai Chi
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida evaluará la satisfacción con la intervención de Tai Chi.
12 semanas
Cuestionario de Satisfacción de Bienestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida evaluará la satisfacción con la intervención de Bienestar.
12 semanas
Cambio en la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PCS inicial a las 12 semanas
El PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems que evalúa el grado en que las personas se involucran en tres subtipos de catastrofización del dolor: rumiación, magnificación e impotencia. Es uno de los instrumentos más utilizados para medir el pensamiento catastrófico en relación al dolor.
Cambio desde el PCS inicial a las 12 semanas
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el WHYMPI inicial a las 12 semanas
El WHMPI es una medida bien validada de varias dimensiones importantes de la experiencia del dolor crónico; se ha demostrado que es aplicable en una variedad de condiciones de dolor clínico, incluido el dolor lumbar crónico, los trastornos temporomandibulares, los dolores de cabeza, la fibromialgia y el dolor por cáncer. El WHYMPI es un inventario de 52 elementos y 12 escalas que se divide en tres partes. Las respuestas del paciente a los elementos de WHYMPI se realizan en una escala de 7 puntos.
Cambio desde el WHYMPI inicial a las 12 semanas
Cambio en la escala de sensibilidad a la depresión y la ansiedad (DASS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DASS inicial a las 12 semanas
El DASS es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés. El DASS se construyó no solo como otro conjunto de escalas para medir los estados emocionales definidos convencionalmente, sino para promover el proceso de definición, comprensión y medición de los estados emocionales ubicuos y clínicamente significativos que generalmente se describen como depresión, ansiedad y estrés.
Cambio desde el DASS inicial a las 12 semanas
Cambio en la escala de autoeficacia del dolor crónico (CPSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CPSS inicial a las 12 semanas
El CPSS es un cuestionario de 22 ítems diseñado para medir la autoeficacia percibida de los pacientes con dolor crónico para hacer frente a las consecuencias del dolor crónico. Las preguntas se dividen en tres categorías: autoeficacia para el manejo del dolor, autoeficacia para la función física y autoeficacia para hacer frente a los síntomas. Cada elemento del CPSS se presenta como una pregunta (p. ej., "¿Qué tan seguro está de que puede disminuir un poco su dolor?"). Los pacientes califican cada creencia en una escala Likert de 10 puntos anclada en los extremos por 10 = muy incierto y 100 = muy seguro.
Cambio desde el CPSS inicial a las 12 semanas
Escala de cohesión grupal (GSC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El GSC es una medida de autoinforme de 5 ítems que examina la cohesión del grupo dentro de una atmósfera terapéutica.
12 semanas
Autoeficacia de PROMIS para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la autoeficacia de PROMIS a las 12 semanas
La autoeficacia de PROMIS para el manejo de los síntomas es una medida de autoinforme de 8 elementos que examina los elementos del autocuidado.
Cambio desde el inicio de la autoeficacia de PROMIS a las 12 semanas
Recordatorio de actividad física (PAR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PAR inicial a las 12 semanas
El PAR es una medida que será administrada por el personal del estudio en un formato de entrevista. El PAR examina la actividad física de los participantes durante la última semana y el tiempo que pasan durmiendo.
Cambio desde el PAR inicial a las 12 semanas
Escala de conciencia de atención de atención plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MAAS basal a las 12 semanas
El MAAS es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la apertura, la conciencia y la atención de los participantes hacia el presente. Esta escala puede revelar información sobre la autorregulación y el bienestar.
Cambio desde el MAAS basal a las 12 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde las mediciones iniciales a las 12 semanas
El personal del estudio registrará la altura y el peso de los participantes. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Cambio desde las mediciones iniciales a las 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde las mediciones iniciales a las 12 semanas
Las presiones sistólica y diastólica se medirán en mmHg utilizando un manguito de presión arterial y un esfigmomanómetro.
Cambio desde las mediciones iniciales a las 12 semanas
La Epidemia - Inventario de Impactos de la Pandemia (EPII)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio EPII a las 12 semanas
El Inventario de Impactos de Epidemias y Pandemias (EPII) es un cuestionario de 92 ítems. Esta medida desarrollada recientemente fue diseñada para conocer y describir el impacto de la pandemia de la enfermedad por coronavirus en varios dominios de la vida personal y familiar, incluidos el empleo, la educación, la vida hogareña, la vida social, la economía, la salud física, las experiencias de infección y los cambios positivos. .
Cambio desde el inicio EPII a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Boston University
Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SPLD-004-15S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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