Nieuwe interventies voor GWVI (NIGWVI)
30 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Nieuwe interventies voor de ziekten van Golfoorlogveteranen
Het primaire doel van deze studie is om de gunstige effecten te onderzoeken van twee nieuwe behandelingen voor de ziekte van een Golfoorlogveteraan (Tai Chi en Wellness-interventie) en om de doeltreffendheid vast te stellen van deze lichaam-geest-benaderingen voor symptoomvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Meer dan 40.000 veteranen die in de Golfoorlog (GW) van 1991 hebben gediend, hebben een aanhoudende vorm van chronische multisymptoomziekte die de ziekte van de Golfoorlogveteranen (GWVI) definieert. Omdat er geen bestaande bewezen behandelingen zijn om verlichting te bieden aan deze patiënten, is het van cruciaal belang om effectieve en acceptabele behandelingen voor GWVI te vinden.
Het doel op de lange termijn is het ontwikkelen van een veilige, gemakkelijk verkrijgbare behandeling van lichaam en geest om pijn en andere chronische symptomen te verminderen en het welzijn van veteranen met GWVI te verbeteren. Tai Chi is een traditionele Chinese lichaamstherapie die al eeuwenlang wordt beoefend. In het afgelopen decennium hebben de onderzoekers aangetoond dat Tai Chi zowel de fysieke gezondheid als het psychologische welzijn kan verbeteren bij patiënten met verschillende chronische aandoeningen.
De voorgestelde gerandomiseerde studie zal de effectiviteit van een Tai Chi-behandeling van lichaam en geest bij veteranen met GWVI vaststellen. Honderdtwintig deelnemers die aan de criteria voor GWVI voldoen, worden gedurende 12 weken willekeurig toegewezen aan een Tai Chi-oefening of een wellness-educatiegroep met een beoordeling na de behandeling en vervolgbeoordelingen. De onderzoekers zullen de volgende specifieke doelstellingen bereiken:
Specifiek doel 1: Evalueer of de Tai Chi-interventie de pijnsymptomen bij veteranen met GWVI meer zal verminderen dan de Wellness-interventie. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Tai Chi-interventie een grotere vermindering van pijnsymptomen zullen vertonen dan die in de Wellness-interventie en veranderingen zullen behouden gedurende een follow-upperiode van 9 maanden.
Specifiek doel 2: Evalueer of de Tai Chi-interventie vermoeidheid, cognitie, kwaliteit van leven en fysiek functioneren verbetert bij GW-veteranen met GWVI, in vergelijking met de Wellness-interventie. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Tai Chi-interventie meer verbetering zullen laten zien in vermoeidheid, cognitief functioneren, kwaliteit van leven en fysiek functioneren dan degenen die gerandomiseerd zijn naar de Wellness-interventie en veranderingen zullen behouden gedurende een follow-upperiode van 9 maanden.
Onderzoeksopzet: Honderdtwintig GW-veteranen die voldoen aan de criteria voor GWVI zullen willekeurig worden toegewezen aan de Tai Chi-conditie of de Wellness-conditie, de helft aan elke conditie.
Methodologie: Alle deelnemers ontvangen tweemaal per week 12 weken van de willekeurig toegewezen interventie. Deelnemers aan beide condities krijgen beoordelingen bij baseline, 12 weken (na de interventie), 24 weken (3 maanden na de interventie) en 48 weken (9 maanden na de interventie). Assessments omvatten instrumenten om zelfgerapporteerde pijn, vermoeidheid, cognitie, kwaliteit van leven en fysiek functioneren te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diende in de Golfoorlog van 1991.
- Voldoet aan criteria voor chronische ziekte met meerdere symptomen (CMI) op basis van CDC-criteria32 gekenmerkt door een of meer symptomen van ten minste 6 maanden uit ten minste twee van de drie symptoomcategorieën: 1) musculoskeletale pijn (spierpijn, gewrichtspijn of stijfheid); 2) vermoeidheid; en 3) stemmingskennis.
- Een symptoom van CMI moet minimaal 6 maanden musculoskeletale of gewrichtspijn of stijfheid zijn (naast vermoeidheid of cognitieve klachten van de CDC-criteria32).
- Ik ben niet van plan om de komende 3 maanden te verhuizen
- Engels sprekend: Engels is de enige taal die gebruikt mag worden tijdens het oefentrainingsprogramma. Onze zelfgerapporteerde uitkomstmaten zijn verkregen uit gevalideerde vragenlijsten in de Engelse versie. Bovendien zou het gebruik van andere talen waarschijnlijk aparte klassen, werving en instructeurs vereisen, wat buiten ons huidige studiegebied valt.
- Heeft toegang tot een thuiscomputer of -apparaat waarmee de interventie via telezorg kan worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreekt aan de capaciteit om toestemming te geven
- Ernstige medische, psychiatrische of neurologische aandoening of een matige of ernstige traumatische hersenbeschadiging heeft, die hun vermogen om veilig deel te nemen aan tai chi-oefeningen zou kunnen belemmeren.
Verandering in psychofarmaca of pijnmedicatie gedurende de afgelopen maand
- Dit minimaliseert de hoeveelheid symptoomverandering als gevolg van medicatiewijzigingen
- Eenmaal ingeschreven, worden medicatiewijzigingen niettemin verwacht en zullen deze worden gecontroleerd
Regelmatige huidige beoefening van Tai Chi, mindfulness of yoga, gedefinieerd als ten minste drie uur per week gedurende meer dan drie maanden.
- Veteranen met eerdere ervaring die momenteel niet regelmatig op dit niveau oefenen, komen in aanmerking
- Geeft aan moeite te hebben met staan gedurende het grootste deel van een Tai Chi-les (ongeveer 60 minuten).
- Deelnemers die storend of respectloos zijn of gedrag vertonen dat de veiligheid van het personeel en/of de deelnemers bedreigt, kunnen uit het onderzoek worden verwijderd.
- Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij een andere behandelingsstudie die onze bevindingen zou kunnen verwarren (bijv. behandelingen voor GWI, pijn).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi-interventie
Alle onderdelen van het programma zijn afgeleid van de klassieke Yang Tai Chi 108 houdingen, waarvan is aangetoond dat het een oefening met matige intensiteit is.
Elke Tai Chi-sessie duurt 60 minuten, twee keer per week gedurende 12 weken.
In de eerste sessie zullen de Tai Chi-instructeurs de oefentheorie en procedures van Tai Chi uitleggen.
In volgende sessies oefenen de proefpersonen Tai Chi onder leiding van een van de Tai Chi-instructeurs.
Elke sessie bevat de volgende onderdelen: (1) opwarming en een herhaling van de Tai Chi-principes; (2) meditatie met Tai Chi-beweging; (3) ademhalingstechnieken; en (4) ontspanning.
De onderzoekers instrueren patiënten gedurende de interventieperiode minimaal 30 minuten per dag thuis te oefenen en voorzien hen van trainingsmateriaal voor thuis oefenen.
|
Alle onderdelen van het programma zijn afgeleid van de klassieke Yang Tai Chi 108 houdingen, waarvan is aangetoond dat het een oefening met matige intensiteit is.
Elke Tai Chi-sessie duurt 60 minuten, twee keer per week gedurende 12 weken.
In de eerste sessie zullen de Tai Chi-instructeurs de oefentheorie en procedures van Tai Chi uitleggen.
In volgende sessies oefenen de proefpersonen Tai Chi onder leiding van een van de Tai Chi-instructeurs.
Elke sessie bevat de volgende onderdelen: (1) opwarming en een herhaling van de Tai Chi-principes; (2) meditatie met Tai Chi-beweging; (3) ademhalingstechnieken; en (4) ontspanning.
De onderzoekers instrueren patiënten gedurende de interventieperiode minimaal 30 minuten per dag thuis te oefenen en voorzien hen van trainingsmateriaal voor thuis oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Welzijnsinterventie
De onderzoekers zullen een wellness-educatieprogramma gebruiken voor de controlegroep, omdat deze benadering met succes is gebruikt in andere Tai Chi-onderzoeken van het onderzoeksteam.
Deelnemers in de Wellness-conditie zullen gedurende 12 weken ook twee sessies van 60 minuten per week bijwonen.
De wellness-conditie komt overeen met het VA Whole Health-programma om wellness te benadrukken in verschillende domeinen (bijv. fysiek, emotioneel en spiritueel leven).
Elke sessie bevat een videoclip en een korte mindfulness-oefening die overeenkomt met het gepresenteerde materiaal.
De projectcoördinator van dit onderzoek verzorgt de didactische lessen.
|
De onderzoekers zullen een wellness-educatieprogramma gebruiken voor de controlegroep, omdat deze benadering met succes is gebruikt in andere Tai Chi-onderzoeken van het onderzoeksteam.
Deelnemers in de Wellness-conditie zullen gedurende 12 weken ook twee sessies van 60 minuten per week bijwonen.
De wellness-conditie komt overeen met het VA Whole Health-programma om wellness te benadrukken in verschillende domeinen (bijv. fysiek, emotioneel en spiritueel leven).
Elke sessie bevat een videoclip en een korte mindfulness-oefening die overeenkomt met het gepresenteerde materiaal.
De projectcoördinator van dit onderzoek zal de didactische lessen verzorgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Korte Vragenlijst Pijn - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
De Korte Pijnvragenlijst (BPI) is een zelfrapportage-instrument dat de ernst van pijn en de belemmering in het functioneren in verschillende levensdomeinen onderzoekt, waaronder algemene activiteit, stemming, loopactiviteit, werk, relaties, slaap en levensplezier.
Daarnaast stelt de BPI vragen over pijnverlichting, pijnkwaliteit en de perceptie van de patiënt over de oorzaak van de pijn.
Het is gebruikt en gevalideerd in een breed scala aan klinische aandoeningen en is een gouden standaardmaat voor de beoordeling van pijn en de impact ervan.
De test-hertestbetrouwbaarheid is onderzocht in verschillende pijnpopulaties en varieert van .83 tot .98. De resultaten van de subschaal Pijnbelemmering worden hieronder weergegeven.
Elk item van de 7-item subschaal wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen.
Som scores worden omgezet in gemiddelde scores zodat ze in dezelfde metriek zijn als de individuele items die de schaal vormen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 10.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in Korte Vragenlijst Pijn - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling bij 12 weken
|
De Korte Pijnvragenlijst (BPI) is een zelfrapportage-instrument dat de ernst van pijn en de belemmering van het functioneren in verschillende levensdomeinen onderzoekt, waaronder algemene activiteit, stemming, loopactiviteit, werk, relaties, slaap en levensplezier.
Daarnaast stelt de BPI vragen over pijnverlichting, pijnkwaliteit en de perceptie van de patiënt over de oorzaak van pijn.
Het is gebruikt en gevalideerd in een breed scala aan klinische aandoeningen en is een gouden standaardmaat voor de beoordeling van pijn en de impact ervan.
Test-hertestbetrouwbaarheid is onderzocht in diverse pijnpopulaties en varieert van .83 tot .98. De resultaten van de subschaal Pijnernst worden hieronder weergegeven.
Elk item van de 4-item subschaal wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen.
Somscore worden omgezet naar gemiddelde scores zodat ze in dezelfde maat zijn als de individuele items waaruit de schaal bestaat, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 10.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling bij 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die symptomen van vermoeidheid kwantificeert, waaronder algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
De interne consistentie en de test-hertestbetrouwbaarheid zijn sterk voor alle subschalen.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere vermoeidheid weerspiegelen.
De somscores worden gewijzigd in gemiddelde scores, zodat ze in dezelfde maatstaf vallen als de individuele items waaruit de schaal bestaat, met een minimumscore van 1 en een maximumscore van 5. De resultaten van de subschaal Algemene vermoeidheid worden hieronder gegeven.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
|
PROMIS Mondiale Gezondheidsschaal - Subschaal Fysieke Gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
Het PROMIS-initiatief heeft nieuwe manieren ontwikkeld om door patiënten gerapporteerde resultaten te meten, zoals pijn, vermoeidheid, fysiek functioneren, emotioneel leed en sociale rolparticipatie die een grote impact hebben op de kwaliteit van leven bij een verscheidenheid aan chronische ziekten.
De PROMIS Global Health Scale vraagt deelnemers om hun gezondheid te beoordelen in termen van lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en tevredenheid met sociale activiteiten, en er worden twee scores opgeleverd: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
De resultaten van de subschaal Fysieke gezondheid worden hieronder weergegeven.
De somscores worden gewijzigd in gemiddelde scores, zodat ze in dezelfde metriek vallen als de afzonderlijke items die de schaal vormen, met een minimumscore van 1 en een maximumscore van 5. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
|
50 voet looptest
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangssituatie naar na de behandeling (12 weken)
|
De Walk 50FT is een veelgebruikte tijdmeting voor snelle loopsnelheid.
Het houdt in dat een deelnemer 15 meter loopt zonder enig gebruik van een hulpmiddel, terwijl het onderzoekspersoneel de tijd in seconden bewaakt en registreert met behulp van een stopwatch.
Deelnemers krijgen de opdracht om "zo snel mogelijk" te lopen.
Er zijn twee tests met de Walk 50FT uitgevoerd en van deze twee tests is een gemiddelde score verkregen.
Een lagere Walk 50FT-score duidt op een hogere (d.w.z. snellere) loopsnelheid.
De Walk 50FT wordt empirisch ondersteund, beschikt over een sterke validiteit en betrouwbaarheid, toont gevoeligheid voor veranderingen in de loop van de tijd bij personen met chronische aandoeningen en is een veelbelovende maatstaf voor fysiek functioneren bij patiënten met een pijngerelateerde aandoening.
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie naar na de behandeling (12 weken)
|
|
PROMIS Mondiale gezondheidsschaal - Subschaal geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
Het PROMIS-initiatief heeft nieuwe manieren ontwikkeld om door patiënten gerapporteerde resultaten te meten, zoals pijn, vermoeidheid, fysiek functioneren, emotioneel leed en sociale rolparticipatie die een grote impact hebben op de kwaliteit van leven bij een verscheidenheid aan chronische ziekten.
De PROMIS Global Health Scale vraagt deelnemers om hun gezondheid te beoordelen in termen van lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en tevredenheid met sociale activiteiten, en er worden twee scores opgeleverd: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
De resultaten van de subschaal Geestelijke gezondheid worden hieronder weergegeven.
De somscores worden gewijzigd in gemiddelde scores, zodat ze in dezelfde metriek vallen als de afzonderlijke items die de schaal vormen, met een minimumscore van 1 en een maximumscore van 5. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB) - Staande evenwichtstest (SBT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
De SPPB registreert domeinen van kracht, uithoudingsvermogen en evenwicht en is zeer voorspellend voor invaliditeit.
De SPPB bestaat uit drie getimede metingen: evenwicht in stand, loopsnelheid en vermogen om uit een stoel op te staan.
De Standing Balance Test meet het vermogen om in evenwicht te blijven terwijl u gedurende 10 seconden drie verschillende posities vasthoudt.
Voor elke positie die ze 10 seconden kunnen vasthouden, krijgen ze een score van 1.
Als ze de positie niet kunnen vasthouden, krijgen ze een score van 0. Om de minimale variabiliteit op deze maatstaf te illustreren, worden hieronder de resultaten gegeven voor de tandempositie (de moeilijkste positie om vast te houden).
|
Verandering van baseline naar post-behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in Trail Making Test (TMT) - Trails A
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot post-behandeling na 12 weken
|
De Trail Making Test (TMT) is een van de meest gebruikte neuropsychologische tests en geeft informatie over visueel zoeken, scannen, snelheid van verwerking, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
Het bestaat uit twee delen: A en B. Deel A vereist dat een persoon lijnen trekt die opeenvolgend 25 omcirkelde nummers verbinden die verspreid zijn op een vel papier.
Taak B vereist een vergelijkbare taak, maar een deelnemer wordt gevraagd om een lijn te trekken die afwisselt tussen cijfers en letters (bijv. 1, A, 2, B, 3, C, enz.).
De score op elk deel vertegenwoordigt de hoeveelheid tijd die nodig is om de taak te voltooien, waarbij hogere scores een slechter resultaat weerspiegelen.
Resultaten van Trails A worden hieronder weergegeven.
|
Verandering vanaf baseline tot post-behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in Trail Making Test (TMT) - Trails B
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling na 12 weken
|
De Trail Making Test (TMT) is een van de meest populaire neuropsychologische tests en geeft informatie over visueel zoeken, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
Het bestaat uit twee delen: A en B. Trails A vereist dat een persoon lijnen trekt die opeenvolgend 25 omcirkelde nummers verbinden die verspreid zijn over een vel papier.
Trails B vereist een vergelijkbare taak, maar een deelnemer wordt gevraagd om een lijn te trekken die afwisselend tussen cijfers en letters gaat (bijvoorbeeld 1, A, 2, B, 3, C, enz.).
De score op elk deel vertegenwoordigt de hoeveelheid tijd die nodig is om de taak te voltooien, waarbij hogere scores een slechter resultaat weerspiegelen.
Resultaten van Trails B worden hieronder gerapporteerd.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling na 12 weken
|
De Hopkins Verbal Learning Test- Revised (HVLT-R) is een cognitieve test voor verbale leer- en geheugentaken waarbij deelnemers wordt gevraagd een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden te leren over drie leersessies.
Elke keer dat het onderzoekspersoneel de woordenlijst voorleest, wordt de deelnemers gevraagd zoveel mogelijk woorden van de lijst te herinneren die ze zich direct daarna kunnen herinneren.
De som van correct herinnerde woorden over de drie sessies is een maatstaf voor de totale herinnering.
Scores kunnen variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling na 12 weken
|
|
Korte Fysieke Prestatiebatterij (SPPB) - 4-Meter Looptest
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot post-behandeling na 12 weken
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) meet domeinen van kracht, uithoudingsvermogen en balans en is zeer voorspellend voor beperkingen.
De SPPB is gebaseerd op drie getimede metingen van staande balans, loopsnelheid en het vermogen om op te staan uit een stoel.
De 4-Meter Looptest is een maat voor loopsnelheid waarbij deelnemers wordt gevraagd 4 meter te lopen in een normaal wandeltempo terwijl ze worden getimed.
De resultaten van de 4-Meter Looptest worden hieronder weergegeven.
|
Verandering van basislijn tot post-behandeling na 12 weken
|
|
Korte Fysieke Prestatiebatterij (SPPB) - Stoel Sta Test (CST)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling na 12 weken
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) meet domeinen van kracht, uithoudingsvermogen en balans en is zeer voorspellend voor beperkingen.
De SPPB bestaat uit drie getimede metingen: balans bij staan, loopsnelheid en het vermogen om op te staan uit een stoel.
De Chair Sit Test (CST) is een getimede evaluatie van de kracht en het vermogen van de onderste ledematen.
Deelnemers wordt gevraagd vijf keer op te staan uit een zittende positie met hun armen over de borst gekruist.
Ze wordt gevraagd dit zo snel mogelijk te doen, terwijl ze worden getimed.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheids Symptoom Checklist (HSC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HSC na 12 weken
|
De Gezondheids Symptomen Checklist bestaat uit 34 veelvoorkomende gezondheids- en geestelijke gezondheidssymptomen van negen lichaamsystemen (cardiaal, pulmonaal, dermatologisch, gastro-intestinaal, urogenitaal, musculoskeletaal, neurologisch, neuropsychologisch en psychologisch).
Op een 5-puntsschaal van 0 (nee) tot 4 (zeer vaak) geven respondenten aan of ze elk symptoom in de afgelopen 30 dagen hebben ervaren, en zo ja, hoe vaak.
Een antwoord van 2 (ongeveer één keer per week) of hoger wordt beschouwd als een bevestiging van het symptoom.
Alle bevestigde symptomen worden bij elkaar opgeteld voor een totale score.
Totale scores kunnen variëren van 0 tot 34, waarbij hogere scores op meer symptomen wijzen.
|
Verandering ten opzichte van baseline HSC na 12 weken
|
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline PCL-5 na 12 weken
|
De PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemeting bestaande uit 20 items die parallel lopen aan de DSM-5 criteria voor posttraumatische stressstoornis.
Respondenten geven op een 5-puntsschaal (0-4) aan in hoeverre ze in de afgelopen maand last hebben gehad van specifieke symptomen die verband houden met stressvolle militaire ervaringen.
Somscore worden omgezet naar gemiddelde scores zodat ze in dezelfde meeteenheid zijn als de individuele items waaruit de schaal bestaat, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 4. De DSM-IV-versie van de PCL heeft aangetoond uitstekende betrouwbaarheid en validiteit te hebben.
|
Verandering vanaf baseline PCL-5 na 12 weken
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline ISI na 12 weken
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een kort instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel nachtelijke als dagelijkse componenten van slapeloosheid te beoordelen.
Het bestaat uit zeven vragen die worden beantwoord op een schaal van 0 tot 4. Som-scores worden omgezet in gemiddelde scores zodat ze in dezelfde meeteenheid zijn als de individuele items die de schaal vormen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 4, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheidssymptomen weerspiegelen.
|
Verandering van baseline ISI na 12 weken
|
|
Deelnemernalevingslogboek - Gevolgde interventiesessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Studiepersoneel zal het aantal bijgewoonde interventiesessies monitoren.
Het maximale totaal aantal sessies is 24 (bereik 0-24) waarbij hogere aantallen een groter aantal bijgewoonde sessies aangeven.
|
12 weken
|
|
Deelnemersnalevingslogboek - Bijgewoonde assessmentsessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage van de deelnemers die de post-behandelingsevaluatie hebben voltooid.
|
12 weken
|
|
Wekelijks Oefenlogboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze maatregel zal de naleving van de Tai Chi-beoefening thuis tijdens de interventie monitoren.
De gemiddelde Tai Chi-beoefeningsminuten per week worden gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Verschil tussen de twee interventiegroepen na de behandeling (12 weken)
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is een meetinstrument met 8 items dat de tevredenheid met beide interventies beoordeelt.
Elk item wordt beantwoord op een 4-puntsschaal (1-4) en de items worden opgeteld voor een totaalscore die kan variëren van 8-32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid weergeven.
|
Verschil tussen de twee interventiegroepen na de behandeling (12 weken)
|
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS) - Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline DASS na 12 weken
|
De Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) is een vragenlijst met 21 items die wordt beantwoord op een 4-puntsschaal die loopt van 0-3.
Er zijn drie zelfrapportageschalen ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Scores worden verkregen door de items die elk van de drie schalen omvatten op te tellen, waarbij hogere scores een grotere symptomatologie weerspiegelen.
Som scores worden omgezet in gemiddelde scores zodat ze in dezelfde metriek zijn als de individuele items waaruit de schaal bestaat, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 3. De DASS is niet alleen geconstrueerd als nog een set schalen om conventioneel gedefinieerde emotionele toestanden te meten, maar ook om het proces van het definiëren, begrijpen en meten van de alomtegenwoordige en klinisch significante emotionele toestanden die gewoonlijk worden omschreven als depressie, angst en stress te bevorderen.
|
Verandering ten opzichte van de baseline DASS na 12 weken
|
|
Depressie Angstgevoeligheidsschaal (DASS) - Angstschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DASS na 12 weken
|
De Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) is een vragenlijst met 21 items die wordt beantwoord op een 4-puntsschaal die loopt van 0-3.
Er zijn drie zelfrapportageschalen ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Scores worden verkregen door de items die elk van de drie schalen vormen op te tellen, waarbij hogere scores een grotere symptomatologie weerspiegelen.
Som scores worden omgezet naar gemiddelde scores zodat ze in dezelfde metriek zijn als de individuele items die de schaal vormen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 3. De DASS is niet alleen geconstrueerd als nog een set schalen om conventioneel gedefinieerde emotionele toestanden te meten, maar ook om het proces van het definiëren, begrijpen en meten van de alomtegenwoordige en klinisch significante emotionele toestanden die gewoonlijk worden omschreven als depressie, angst en stress te bevorderen.
|
Verandering ten opzichte van baseline DASS na 12 weken
|
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS) - Stressschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DASS na 12 weken
|
De Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) is een vragenlijst van 21 items die wordt beantwoord op een 4-puntsschaal die loopt van 0-3.
Er zijn drie zelfrapportageschalen ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Scores worden verkregen door de items die elk van de drie schalen omvatten op te tellen, waarbij hogere scores een grotere symptomatologie weerspiegelen.
Sommatiescores worden omgezet in gemiddelde scores zodat ze in dezelfde metriek zijn als de individuele items die de schaal vormen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 3. De DASS werd niet alleen geconstrueerd als nog een set schalen om conventioneel gedefinieerde emotionele toestanden te meten, maar om het proces van het definiëren, begrijpen en meten van de alomtegenwoordige en klinisch significante emotionele toestanden die gewoonlijk worden omschreven als depressie, angst en stress te bevorderen.
|
Verandering ten opzichte van baseline DASS na 12 weken
|
|
Verandering in de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde PCS na 12 weken
|
De PCS is een zelfrapportageschaal met 13 items die meet in hoeverre mensen zich bezighouden met drie subtypes van pijncatastrofering: ruminatie, vergroting en hulpeloosheid.
Elk item wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (0-4).
Som scores worden omgezet in gemiddelde scores zodat ze in dezelfde maat staan als de individuele items waaruit de schaal bestaat, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 4, waarbij hogere scores wijzen op meer pijncatastrofering.
Het is een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van catastrofaal denken in relatie tot pijn.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde PCS na 12 weken
|
|
Verandering in West Haven-Yale Multidimensionele Pijn Inventaris (WHYMPI) - Algemene Activiteitenschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WHYMPI na 12 weken
|
De West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHMPI) is een goed gevalideerde meting van de ervaring van chronische pijn en is toepasbaar gebleken bij verschillende klinische pijncondities.
De 52-item inventaris is verdeeld in drie delen: 1) Belangrijke dimensies van de chronische pijnervaring, 2) de perceptie van patiënten over hoe belangrijke anderen reageren op hun pijn, en 3) betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten.
De antwoorden van patiënten op WHYMPI-items worden gegeven op een 7-puntsschaal (0-6).
De focus van de eerder gerapporteerde analyse ligt op de 18 items die deel 3 vormen.
Deze Algemene Activiteitenschaal werd gescoord door antwoorden op te tellen en vervolgens een gemiddelde te verkrijgen door te delen door het aantal niet-ontbrekende items.
Totale gemiddelde scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid bij veelvoorkomende dagelijkse activiteiten weergeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline WHYMPI na 12 weken
|
|
Verandering in Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline CPSS na 12 weken
|
De Chronische Pijn Zelfeffectiviteitsschaal (CPSS) is een vragenlijst met 22 items die is ontworpen om de waargenomen zelfeffectiviteit van chronische pijnpatiënten om te gaan met de gevolgen van chronische pijn te meten.
Vragen zijn onderverdeeld in drie categorieën: zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing, zelfeffectiviteit voor lichamelijke functie en zelfeffectiviteit voor het omgaan met symptomen.
Elk item in de CPSS wordt gepresenteerd als een vraag (bijvoorbeeld: "Hoe zeker bent u dat u uw pijn behoorlijk kunt verminderen?").
Deelnemers beoordelen elke overtuiging op een 10-punts Likertschaal (bereik 10-100).
Een totaalscore wordt berekend door eerst de itemresponsen over alle drie de categorieën op te tellen.
Som scores worden omgezet in gemiddelde scores zodat ze zich in dezelfde meeteenheid bevinden als de individuele items waaruit de schaal bestaat, met een minimumscore van 10 en een maximumscore van 100, waarbij hogere scores een grotere waargenomen zelfeffectiviteit weerspiegelen.
|
Verandering ten opzichte van de baseline CPSS na 12 weken
|
|
Groepssamenhang Schaal (GSC)
Tijdsspanne: Meting na behandeling genomen na 12 weken
|
De Groepssamenhang Schaal is een zelfrapportagemeting die de groepscohesie binnen een therapeutische omgeving onderzoekt.
Elk van de 7 vragen wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (1-5).
Scores worden verkregen door de items op te tellen, waarbij hogere scores een grotere groepscohesie weerspiegelen.
|
Meting na behandeling genomen na 12 weken
|
|
PROMIS Zelfeffectiviteit voor het Beheren van Symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline PROMIS Self-Efficacy na 12 weken
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms is een zelfrapportage-instrument van 8 items die elementen van zelfzorg onderzoekt.
Elke item wordt beantwoord op een 5-puntsschaal variërend van 1-5.
Ruwe scores worden berekend door de antwoorden op alle items op te tellen (scorebereik 8-40), en vervolgens omgezet naar een T-score met behulp van een conversietabel in de handleiding die wordt verstrekt voor de PROMIS-instrumenten.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores weerspiegelen meer vertrouwen in het eigen vermogen om de symptomen te beheren
|
Verandering vanaf baseline PROMIS Self-Efficacy na 12 weken
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MAAS na 12 weken
|
De Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) is een zelfrapportage-instrument met 15 items dat de openheid van deelnemers ten opzichte van, bewustzijn van en aandacht voor het heden beoordeelt.
Deze schaal kan informatie onthullen over iemands zelfregulatie en welzijn.
Elk item wordt beantwoord op een 6-puntsschaal van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit), waarbij hogere scores een grotere mindfulness-bewustzijn weerspiegelen.
Som scores worden omgezet naar gemiddelde scores zodat ze in dezelfde schaal vallen als de individuele items die de schaal vormen, met een minimumscore van 1 en een maximumscore van 6.
|
Verandering ten opzichte van baseline MAAS na 12 weken
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 12 weken
|
Het studieteam registreerde de lengte van deelnemers in inches en het gewicht in ponden.
Gewichts- en lengtemetingen werden gebruikt om de Body Mass Index te berekenen met de formule: [gewicht (lb) / lengte (in)^2] x 703.
Deze gegevens zijn alleen beschikbaar voor de deelnemers die persoonlijk hebben deelgenomen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 12 weken
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnmetingen na 12 weken
|
De systolische druk werd gemeten in mmHg met behulp van een bloeddrukmanchet en een bloeddrukmeter.
Er werden twee bloeddrukmetingen verricht op elk meetpunt, en het gemiddelde werd gebruikt.
Deze gegevens zijn alleen beschikbaar voor de deelnemers die persoonlijk aanwezig waren.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnmetingen na 12 weken
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnmetingen na 12 weken
|
Diastolische druk werd gemeten in mmHg met behulp van een bloeddrukmanchet en een bloeddrukmeter.
Er werden twee bloeddrukmetingen verricht bij elk meetpunt, en het gemiddelde werd gebruikt.
Deze gegevens zijn alleen beschikbaar voor de deelnemers die persoonlijk aanwezig waren.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnmetingen na 12 weken
|
|
Fysieke Activiteit Herinnering (PAR) - Algemene Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline PAR na 12 weken
|
De Physical Activity Recall (PAR) is een meetinstrument dat door onderzoeksmedewerkers in een interviewformaat werd afgenomen.
De PAR vraagt deelnemers om de tijd die ze in de afgelopen week hebben besteed aan algemene fysieke activiteit, krachtopbouwende activiteiten en activiteiten die flexibiliteit bevorderen, te rapporteren.
Voor de meting van algemene fysieke activiteit wordt alle activiteit van ten minste matige intensiteit meegeteld en gerapporteerd als uren activiteit in de afgelopen week.
|
Verandering vanaf baseline PAR na 12 weken
|
|
Fysieke Activiteit Recall (PAR) - Krachtactiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline PAR Sterkte tijd na 12 weken
|
De Physical Activity Recall (PAR) is een meetinstrument dat door onderzoeksmedewerkers in een interviewformaat werd afgenomen.
De PAR vraagt deelnemers om de tijd die ze de afgelopen week hebben besteed aan algemene lichamelijke activiteit, krachtopbouwende activiteiten en activiteiten die flexibiliteit bevorderen, te rapporteren.
Voor de maatstaf van krachtactiviteit wordt de tijd die in de afgelopen zeven dagen aan krachtopbouwende activiteiten is besteed bij elkaar opgeteld en gerapporteerd als uren krachtactiviteit in de afgelopen week.
|
Verandering ten opzichte van de baseline PAR Sterkte tijd na 12 weken
|
|
Fysieke Activiteiten Herinnering (PAR) - Flexibiliteitsactiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PAR Flexibiliteitstijd na 12 weken
|
De Physical Activity Recall (PAR) is een meetinstrument dat door onderzoeksmedewerkers werd afgenomen in een interviewformaat.
De PAR vraagt deelnemers om de tijd die ze hebben besteed aan algemene lichaamsbeweging, krachtopbouwende activiteiten en activiteiten die flexibiliteit bevorderen in de afgelopen week te rapporteren.
Voor de meting van flexibiliteitsactiviteit wordt de tijd die is besteed aan activiteiten die flexibiliteit bevorderen in de afgelopen zeven dagen opgeteld en gerapporteerd als uren flexibiliteitsactiviteit in de afgelopen week.
|
Verandering ten opzichte van baseline PAR Flexibiliteitstijd na 12 weken
|
|
De Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) - Negatieve Gevolgen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn EPII na 12 weken
|
De Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) is een vragenlijst van 92 items.
Deze recent ontwikkelde meting is ontworpen om inzicht te krijgen in en de impact van de coronavirus pandemie te beschrijven op verschillende domeinen van het persoonlijke en gezinsleven, waaronder werk, onderwijs, gezinsleven, sociaal leven, economie, fysieke gezondheid, infectie-ervaringen en positieve veranderingen.
Dit instrument werd alleen afgenomen bij de deelnemers op afstand, nadat de pandemie was begonnen.
Deelnemers werd gevraagd op elk item te reageren met een van de volgende vier antwoorden: 1) "Ja, ik", 2) "Ja, persoon in huis", 3) "nee", en 4) "niet van toepassing".
Elk "ja"-antwoord werd gecodeerd als 1 en een "nee"- of "niet van toepassing"-antwoord werd gecodeerd als 0. Er werden twee schalen gemaakt (Positieve Impact en Negatieve Impact) door de items voor elke schaal op te tellen.
Hier worden Negatieve Impact gerapporteerd (mogelijk antwoordbereik van 0-73), waarbij hogere scores wijzen op een grotere negatieve impact van de pandemie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn EPII na 12 weken
|
|
De Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) - Positieve Effecten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EPII na 12 weken Verandering ten opzichte van baseline EPII na 12 weken
|
De Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) is een vragenlijst van 92 items.
Deze recent ontwikkelde meting is ontworpen om inzicht te krijgen in en de impact van de coronaviruspandemie te beschrijven op verschillende domeinen van het persoonlijke en gezinsleven, waaronder werk, onderwijs, gezinsleven, sociaal leven, economie, fysieke gezondheid, infectie-ervaringen en positieve veranderingen.
Dit instrument werd alleen afgenomen bij de deelnemers op afstand, nadat de pandemie was begonnen.
Deelnemers werd gevraagd op elk item te reageren met een van de volgende vier antwoorden: 1) "Ja, ik", 2) "Ja, persoon in huis", 3) "nee", en 4) "niet van toepassing".
Elk "ja"-antwoord werd gecodeerd als 1 en een "nee"- of "niet van toepassing"-antwoord werd gecodeerd als 0. Er werden twee schalen gemaakt (Positieve Impact en Negatieve Impact) door de items voor elke schaal op te tellen.
Positieve Impact wordt hier gerapporteerd (mogelijk antwoordbereik van 0-18), waarbij hogere scores wijzen op een grotere positieve impact van de pandemie.
|
Verandering ten opzichte van baseline EPII na 12 weken Verandering ten opzichte van baseline EPII na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- Hoofdonderzoeker: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPLD-004-15S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .