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GWVIの新規介入 (NIGWVI)

2023年11月16日 更新者:VA Office of Research and Development

湾岸戦争退役軍人の病気に対する新しい介入

この研究の主な目的は、湾岸戦争の退役軍人の病気に対する 2 つの新しい治療法 (太極拳とウェルネス介入) の有益な効果を調べ、症状の軽減に対するこれらの心と体のアプローチの有効性を確立することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

目的: 1991 年の湾岸戦争 (GW) に参加した 40,000 人を超える退役軍人は、湾岸戦争退役軍人病 (GWVI) を定義する慢性多症状性疾患の持続型を患っています。 これらの患者を軽減するための証明済みの既存の治療法がないため、GWVI の効果的で許容可能な治療法を見つけることが重要です。

長期的な目標は、安全ですぐに利用できる心身の治療法を開発して、痛みやその他の慢性症状を軽減し、GWVI の退役軍人の健康を向上させることです。 太極拳は、何世紀にもわたって実践されてきた伝統的な中国の心身療法です。 過去 10 年間、研究者たちは、太極拳がさまざまな慢性疾患を持つ患者の身体的健康と精神的健康の両方を改善できることを実証してきました。

提案されたランダム化試験は、GWVIの退役軍人における太極拳の心身治療の有効性を確立します。 GWVI の基準を満たす 120 人の参加者は、太極拳のエクササイズまたはウェルネス教育グループに 12 週間ランダムに割り当てられ、治療後の評価とフォローアップ評価が行われます。 調査員は、次の特定の目的を達成します。

特定の目的 1: 太極拳の介入がウェルネス介入よりも GWVI の退役軍人の痛みの症状を軽減するかどうかを評価します。 研究者らは、太極拳介入に無作為に割り付けられた参加者は、ウェルネス介入の参加者よりも痛みの症状が大幅に軽減され、9 か月の追跡期間にわたって変化が維持されるという仮説を立てています。

特定の目的 2: ウェルネス介入と比較して、太極拳介入が GWVI を使用した GW 退役軍人の疲労、認知、生活の質、および身体機能を改善するかどうかを評価します。 研究者らは、太極拳の介入に無作為に割り付けられた参加者は、ウェルネスの介入に無作為に割り付けられた参加者よりも、疲労、認知機能、生活の質、および身体機能の改善を証明し、9 か月の追跡期間にわたって変化を維持すると仮定しています。

研究計画: GWVI の基準を満たす 120 人の GW 退役軍人が、太極拳コンディションまたはウェルネスコンディションのいずれかに無作為に割り当てられ、各コンディションに半分ずつ割り当てられます。

方法論: すべての参加者は、毎週 2 回、ランダムに割り当てられた介入を 12 週間受けます。 両方の条件の参加者は、ベースライン、12 週間 (介入後)、24 週間 (介入後 3 か月)、および 48 週間 (介入後 9 か月) で評価を受けます。 評価には、自己申告による痛み、疲労、認知、生活の質、および身体機能を測定する手段が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1991年の湾岸戦争に従軍。
  • CDC 基準 32 に基づく慢性多症状疾患 (CMI) の基準を満たし、3 つの症状カテゴリーのうち少なくとも 2 つから少なくとも 6 か月間継続する 1 つ以上の症状を特徴とします。 2) 疲労; 3) 気分認知。
  • CMI の症状の 1 つは、少なくとも 6 か月間持続する筋骨格または関節の痛みまたはこわばりでなければなりません (CDC 基準の疲労または認知的愁訴に加えて 32)。
  • 3か月以内に転居する予定はない
  • 英語を話す: 英語は、エクササイズ トレーニング プログラム中に使用される唯一の言語です。 私たちの自己報告結果の測定値は、検証済みの英語版のアンケートから得られます。 さらに、他の言語を使用すると、現在の学習範囲を超えて、別のクラス、採用、インストラクターが必要になる可能性があります。
  • 介入の遠隔医療配信を可能にする自宅のコンピューターまたはデバイスにアクセスできます。

除外基準:

  • 同意を与える能力がない
  • 重大な医学的、精神的、または神経学的障害、または太極拳の練習を安全に行う能力を妨げる可能性のある中等度または重度の外傷性脳損傷を有する。
  • 過去 1 か月間の向精神薬または鎮痛薬の使用状況の変化

    • これにより、投薬の変更による症状の変化の量を最小限に抑えることができます
    • 登録後も、投薬の変更が予想され、監視されます
  • 太極拳、マインドフルネス、またはヨガの定期的な現在の練習。3 か月以上、週に少なくとも 3 時間と定義されます。

    • 現在、このレベルの定期的な練習に従事していない経験のある退役軍人が対象となります
  • 太極拳のクラスの大部分 (約 60 分) で、足で立つのが難しいと報告しています。
  • 破壊的または無礼な参加者、またはスタッフおよび/または参加者の安全を脅かす行動に従事する参加者は、研究から終了する場合があります。
  • 現在、私たちの調査結果を混乱させる可能性のある別の治療研究に参加している参加者 (例: GWI の治療、痛み)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:太極拳介入
プログラムのすべてのコンポーネントは、中程度の強度の運動であることが証明されている古典的な楊太極拳 108 の姿勢に基づいています。 各太極拳セッションは 60 分間、週に 2 回、12 週間続きます。 最初のセッションでは、太極拳インストラクターが太極拳の運動理論と手順を説明します。 その後のセッションでは、被験者は太極拳インストラクターの指導の下で太極拳を練習します。 すべてのセッションには次の要素が含まれます。(1) ウォームアップと太極拳の原則の復習。 (2) 太極拳の動きを伴う瞑想。 (3) 呼吸法。 (4) リラクゼーション。 研究者は患者に対し、介入期間中、自宅で少なくとも 1 日 30 分間練習するよう指示し、自宅練習用のトレーニング資料を提供します。
プログラムのすべての構成要素は、適度な強度のエクササイズであることが示されている古典的な陽太極拳 108 の姿勢から派生しています。 太極拳の各セッションは 60 分、週 2 回、12 週間続きます。 最初のセッションでは、太極拳インストラクターが太極拳の運動理論と手順について説明します。 その後のセッションでは、被験者は太極拳インストラクターの指導の下で太極拳を練習します。 すべてのセッションには次の要素が含まれます。(1) ウォームアップと太極拳の原則の復習。 (2) 太極拳の動きによる瞑想。 (3) 呼吸法。 (4)リラクゼーション。 治験責任医師は、介入期間中、自宅で少なくとも 1 日 30 分間練習するように患者に指示し、自宅練習用のトレーニング資料を提供します。
アクティブコンパレータ:健康介入
このアプローチは研究者チームによる他の太極拳研究で成功裏に使用されているため、研究者らは対照群に健康教育プログラムを利用する予定です。 ウェルネス コンディションの参加者は、週に 2 回の 60 分のセッションを 12 週間受講します。 ウェルネス条件は、さまざまな領域 (身体的、感情的、精神的な生活など) にわたるウェルネスを強調する VA Whole Health プログラムに対応します。 各セッションには、ビデオクリップと、提示される内容に対応する簡単なマインドフルネス演習が含まれます。 この研究のプロジェクトコーディネーターが教訓的なレッスンを提供します。
このアプローチは、研究者のチームからの他の太極拳の研究で成功裏に使用されているため、研究者は対照群のウェルネス教育プログラムを利用します。 ウェルネス状態の参加者は、週に 2 回の 60 分間のセッションに 12 週間参加します。 ウェルネス状態は、VA ホール ヘルス プログラムに対応し、さまざまな領域 (身体的、感情的、精神的な生活など) にわたるウェルネスを強調します。 各セッションには、ビデオ クリップと、提示されている資料に対応する簡単なマインドフルネス エクササイズが含まれます。 この研究のプロジェクト コーディネーターは、教訓的なレッスンを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリの変更 - 短い形式 (BPI)
時間枠:12 週間にわたるベースラインの Short Form BPI からの変化
BPI は、一般的な活動、気分、歩行活動、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみなど、さまざまな生活領域における痛みの強さと機能への干渉を調べる 9 項目の自己報告尺度です。 さらに、BPI は、痛みの緩和、痛みの質、痛みの原因に対する患者の認識について質問します。 当初はがん患者の痛みを評価するために開発されましたが、幅広い臨床条件で使用および検証されており、痛みとその影響を評価するためのゴールド スタンダードな尺度です。 参加者は、0 ~ 10 のリッカート スケールで痛みのレベルを評価します。 テストと再テストの信頼性は、さまざまな痛みの集団で研究されており、範囲は .83 ~ .98 です。 痛みの重症度と痛みの干渉の根底にある要因には、強力な心理測定学的サポートがあります。
12 週間にわたるベースラインの Short Form BPI からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労インベントリーの変化 (MFI-20)
時間枠:12週間でのベースラインMFI-20からの変化
MFI-20 は、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下など、疲労の症状を定量化する、広く使用されている自己報告尺度です。 内部の一貫性と再テストの信頼性は、すべてのサブスケールで強力です。
12週間でのベースラインMFI-20からの変化
PROMIS グローバルヘルススケールの変更
時間枠:ベースラインの PROMIS グローバル ヘルス スケールからの変化 (12 週間)
PROMIS イニシアチブは、さまざまな慢性疾患の生活の質に大きな影響を与える、痛み、疲労、身体機能、情緒的苦痛、社会的役割への参加など、患者が報告したアウトカムを測定する新しい方法を開発しました。 PROMIS Global Health Scale では、参加者に身体的健康、精神的健康、および社会活動に対する満足度の観点から自分の健康を評価するよう求めています。
ベースラインの PROMIS グローバル ヘルス スケールからの変化 (12 週間)
50 フィート ウォーク テスト
時間枠:ベースラインからの変化 12 週間での 50 フィート ウォーク テスト
参加者は、研究スタッフの計時に従って、できるだけ速く 50 フィート歩きます。
ベースラインからの変化 12 週間での 50 フィート ウォーク テスト
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠:12週でのベースラインSPPBからの変化
SPPB は、強さ、持久力、およびバランスの領域を捉えており、障害を高度に予測します。 SPPB スコアは、立っているバランス、歩行速度、椅子から立ち上がる能力の時間計測に基づいています。 3 つのパフォーマンス測定値のそれぞれに 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられます。4 は最高レベルのパフォーマンスを示し、0 はテストを完了できないことを示します。 続いて、3 つのスコアを加算することにより、要約スコア (範囲 0 ~ 12) が計算されます。
12週でのベースラインSPPBからの変化
トレイルメイキングテスト(TMT)の変更
時間枠:12週でのベースラインTMTからの変化
TMT は最も人気のある神経心理学的テストの 1 つであり、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供します。 パート A とパート B の 2 つのパートで構成されています。パート A では、1 枚の紙に丸で囲まれた 25 個の数字を順番に線で結びます。 タスク B は同様のタスクを必要としますが、参加者は数字と文字 (例えば、1、A、2、B、3、C など) を交互に線を引くよう求められます。 各パートのスコアは、タスクを完了するのに必要な時間を表します。
12週でのベースラインTMTからの変化
ホプキンス言語学習テストの変更 - 改訂 (HVLT-R)
時間枠:12週でのベースラインHVLT-Rからの変化
HVLT-R は、3 回の学習試行の過程で学習される 12 の名詞で構成される言語学習および記憶テストです。 管理者は単語のリストを読み、参加者はすぐにそれらを自由に思い出すように求められます。 約 20 ~ 25 分後、遅延想起試行と認識試行が完了します。 遅延想起では、覚えた単語を自由に想起する必要があります。 認識試行は、12 のターゲット単語と 12 の偽陽性、意味的に関連する 6 つ、意味的に関連しない 6 つを含む 24 の単語で構成されます。 3 つの学習試行を組み合わせて、総想起スコア、遅延想起スコア、保持率を計算します。 全体として、HVLT の管理には約 10 分かかります。
12週でのベースラインHVLT-Rからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康変化症状チェックリスト (HSC)
時間枠:12週でのベースラインHSCからの変化
頻繁に報告される 34 の健康およびメンタルヘルスの症状のリストで、過去 30 日間にどのくらいの頻度で症状が発生したかを評価しました。 9 つの体のシステムからの症状が評価されます (心臓、肺、皮膚、胃腸、泌尿生殖器、筋骨格、神経、心理)。
12週でのベースラインHSCからの変化
カンザス湾岸戦争の経験と暴露アンケートの変化
時間枠:ベースラインのカンザス湾岸戦争の経験と曝露に関するアンケートからの変化 (12 週間)
この措置は、カンザス州と CMI の症例ステータスを確認するために必要な、人口統計、軍事および展開の歴史、および慢性症状と診断について退役軍人に問い合わせます。
ベースラインのカンザス湾岸戦争の経験と曝露に関するアンケートからの変化 (12 週間)
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:12週でのベースラインPCL-5からの変化
最近リリースされた DSM-5 心的外傷後ストレス障害の基準に対応する 20 項目で構成される、新しく開発された自己報告尺度。 回答者は、ストレスの多い軍事経験に関連する特定の症状によって、先月どれだけ悩まされたかを 5 段階で示します。 PCL の DSM-IV バージョンは、優れた信頼性と有効性を備えていることが示されています。
12週でのベースラインPCL-5からの変化
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:12週間でのベースラインISIからの変化
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。 7つの質問で構成されています。 7 つの回答を合計して合計スコアを取得し、臨床的に重大な不眠症がない、閾値下の不眠症、臨床的不眠症 (中程度の重症度)、臨床的不眠症 (重度) の 4 つのカテゴリのいずれかに当てはまります。
12週間でのベースラインISIからの変化
参加者コンプライアンス ログ
時間枠:12週間
研究スタッフは、欠席した太極拳クラスの数、クラスを欠席した理由、および評価セッションへの出席を監視します。
12週間
週間練習日誌
時間枠:12週間
この措置は、家庭での太極拳の実践の遵守を監視します。
12週間
太極拳満足度アンケート
時間枠:12週間
この尺度は、太極拳の介入に対する満足度を評価します。
12週間
ウェルネス満足度アンケート
時間枠:12週間
この尺度は、ウェルネス介入に対する満足度を評価します。
12週間
疼痛破局尺度(PCS)の変化
時間枠:12週でのベースラインPCSからの変化
PCS は 13 項目の自己申告尺度であり、人々が壊滅的な痛みの 3 つのサブタイプ (反芻、拡大、および無力) に関与する程度を評価します。 これは、痛みに関する壊滅的思考を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
12週でのベースラインPCSからの変化
West Haven-Yale Multi-Dimensional Pain Inventory (WHYMPI) の変化
時間枠:12週間でのベースラインWHYMPIからの変化
WHMPI は、慢性腰痛、顎関節症、頭痛、線維筋痛症、および癌性疼痛を含むさまざまな臨床的疼痛状態に適用できることが実証されている、慢性疼痛経験のいくつかの重要な側面の十分に検証された尺度です。 WHYMPI は、3 つの部分に分かれた 52 アイテム、12 スケールの在庫です。 WHYMPI項目に対する患者の反応は、7段階で行われます。
12週間でのベースラインWHYMPIからの変化
うつ病不安感度尺度(DASS)の変化
時間枠:12 週でのベースライン DASS からの変化
DASS は、うつ病、不安、ストレスの否定的な感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。 DASS は、単に慣習的に定義された感情状態を測定するための別の尺度として構築されただけでなく、通常はうつ病、不安、ストレスとして説明される、遍在する臨床的に重要な感情状態を定義、理解、および測定するプロセスを促進するために構築されました。
12 週でのベースライン DASS からの変化
慢性疼痛自己効力感尺度(CPSS)の変化
時間枠:12週でのベースラインCPSSからの変化
CPSS は、慢性疼痛の結果に対処するために、慢性疼痛患者の自己効力感を測定するために設計された 22 項目のアンケートです。 質問は、疼痛管理の自己効力感、身体機能の自己効力感、症状への対処の自己効力感の 3 つのカテゴリに分類されます。 CPSS の各項目は、質問として提示されます (たとえば、「痛みをかなり軽減できると確信していますか?」)。 患者は、端に固定された 10 ポイントのリッカート スケールで各信念を評価します。
12週でのベースラインCPSSからの変化
グループ結束度尺度 (GSC)
時間枠:12週間
GSC は、5 項目の自己報告尺度であり、治療環境内でのグループの結束を調べます。
12週間
症状を管理するための PROMIS 自己効力感
時間枠:12 週間でのベースライン PROMIS 自己効力感からの変化
症状を管理するための PROMIS 自己効力感は、セルフケアの要素を調べる 8 項目の自己報告尺度です。
12 週間でのベースライン PROMIS 自己効力感からの変化
身体活動リコール (PAR)
時間枠:12週でのベースラインPARからの変化
PARは、試験スタッフがインタビュー形式で管理する尺度です。 PAR は、過去 1 週間の参加者の身体活動と睡眠に費やした時間を調べます。
12週でのベースラインPARからの変化
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:12週でのベースラインMAASからの変化
MAAS は、現在に対する参加者の開放性、認識、および注意を評価する 15 項目の自己報告尺度です。 このスケールは、自己調整と幸福に関する情報を明らかにすることができます。
12週でのベースラインMAASからの変化
ボディ・マス・インデックス
時間枠:12週でのベースライン測定値からの変化
研究スタッフは、参加者の身長、体重を記録します。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
12週でのベースライン測定値からの変化
血圧
時間枠:12週でのベースライン測定値からの変化
血圧カフと血圧計を使用して、収縮期圧と拡張期圧を mmHg で測定します。
12週でのベースライン測定値からの変化
エピデミック - パンデミックの影響インベントリ (EPII)
時間枠:12週でのベースラインEPIIからの変化
Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) は、92 項目のアンケートです。 この最近開発された尺度は、雇用、教育、家庭生活、社会生活、経済、身体の健康、感染の経験、および前向きな変化を含む、個人および家族の生活のさまざまな領域に対するコロナウイルス病のパンデミックの影響について学び、説明するように設計されました.
12週でのベースラインEPIIからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara L. Niles, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (推定)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPLD-004-15S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

太極拳介入の臨床試験

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