GWVIの新規介入 (NIGWVI)
2025年10月30日 更新者：VA Office of Research and Development
湾岸戦争退役軍人の病気に対する新しい介入
この研究の主な目的は、湾岸戦争の退役軍人の病気に対する 2 つの新しい治療法 (太極拳とウェルネス介入) の有益な効果を調べ、症状の軽減に対するこれらの心と体のアプローチの有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 1991 年の湾岸戦争 (GW) に参加した 40,000 人を超える退役軍人は、湾岸戦争退役軍人病 (GWVI) を定義する慢性多症状性疾患の持続型を患っています。 これらの患者を軽減するための証明済みの既存の治療法がないため、GWVI の効果的で許容可能な治療法を見つけることが重要です。
長期的な目標は、安全ですぐに利用できる心身の治療法を開発して、痛みやその他の慢性症状を軽減し、GWVI の退役軍人の健康を向上させることです。 太極拳は、何世紀にもわたって実践されてきた伝統的な中国の心身療法です。 過去 10 年間、研究者たちは、太極拳がさまざまな慢性疾患を持つ患者の身体的健康と精神的健康の両方を改善できることを実証してきました。
提案されたランダム化試験は、GWVIの退役軍人における太極拳の心身治療の有効性を確立します。 GWVI の基準を満たす 120 人の参加者は、太極拳のエクササイズまたはウェルネス教育グループに 12 週間ランダムに割り当てられ、治療後の評価とフォローアップ評価が行われます。 調査員は、次の特定の目的を達成します。
特定の目的 1: 太極拳の介入がウェルネス介入よりも GWVI の退役軍人の痛みの症状を軽減するかどうかを評価します。 研究者らは、太極拳介入に無作為に割り付けられた参加者は、ウェルネス介入の参加者よりも痛みの症状が大幅に軽減され、9 か月の追跡期間にわたって変化が維持されるという仮説を立てています。
特定の目的 2: ウェルネス介入と比較して、太極拳介入が GWVI を使用した GW 退役軍人の疲労、認知、生活の質、および身体機能を改善するかどうかを評価します。 研究者らは、太極拳の介入に無作為に割り付けられた参加者は、ウェルネスの介入に無作為に割り付けられた参加者よりも、疲労、認知機能、生活の質、および身体機能の改善を証明し、9 か月の追跡期間にわたって変化を維持すると仮定しています。
研究計画: GWVI の基準を満たす 120 人の GW 退役軍人が、太極拳コンディションまたはウェルネスコンディションのいずれかに無作為に割り当てられ、各コンディションに半分ずつ割り当てられます。
方法論: すべての参加者は、毎週 2 回、ランダムに割り当てられた介入を 12 週間受けます。 両方の条件の参加者は、ベースライン、12 週間 (介入後)、24 週間 (介入後 3 か月)、および 48 週間 (介入後 9 か月) で評価を受けます。 評価には、自己申告による痛み、疲労、認知、生活の質、および身体機能を測定する手段が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1991年の湾岸戦争に従軍。
- CDC 基準 32 に基づく慢性多症状疾患 (CMI) の基準を満たし、3 つの症状カテゴリーのうち少なくとも 2 つから少なくとも 6 か月間継続する 1 つ以上の症状を特徴とします。 2) 疲労; 3) 気分認知。
- CMI の症状の 1 つは、少なくとも 6 か月間持続する筋骨格または関節の痛みまたはこわばりでなければなりません (CDC 基準の疲労または認知的愁訴に加えて 32)。
- 3か月以内に転居する予定はない
- 英語を話す: 英語は、エクササイズ トレーニング プログラム中に使用される唯一の言語です。 私たちの自己報告結果の測定値は、検証済みの英語版のアンケートから得られます。 さらに、他の言語を使用すると、現在の学習範囲を超えて、別のクラス、採用、インストラクターが必要になる可能性があります。
- 介入の遠隔医療配信を可能にする自宅のコンピューターまたはデバイスにアクセスできます。
除外基準:
- 同意を与える能力がない
- 重大な医学的、精神的、または神経学的障害、または太極拳の練習を安全に行う能力を妨げる可能性のある中等度または重度の外傷性脳損傷を有する。
過去 1 か月間の向精神薬または鎮痛薬の使用状況の変化
- これにより、投薬の変更による症状の変化の量を最小限に抑えることができます
- 登録後も、投薬の変更が予想され、監視されます
太極拳、マインドフルネス、またはヨガの定期的な現在の練習。3 か月以上、週に少なくとも 3 時間と定義されます。
- 現在、このレベルの定期的な練習に従事していない経験のある退役軍人が対象となります
- 太極拳のクラスの大部分 (約 60 分) で、足で立つのが難しいと報告しています。
- 破壊的または無礼な参加者、またはスタッフおよび/または参加者の安全を脅かす行動に従事する参加者は、研究から終了する場合があります。
- 現在、私たちの調査結果を混乱させる可能性のある別の治療研究に参加している参加者 (例: GWI の治療、痛み)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳介入
プログラムのすべてのコンポーネントは、中程度の強度の運動であることが証明されている古典的な楊太極拳 108 の姿勢に基づいています。
各太極拳セッションは 60 分間、週に 2 回、12 週間続きます。
最初のセッションでは、太極拳インストラクターが太極拳の運動理論と手順を説明します。
その後のセッションでは、被験者は太極拳インストラクターの指導の下で太極拳を練習します。
すべてのセッションには次の要素が含まれます。(1) ウォームアップと太極拳の原則の復習。 (2) 太極拳の動きを伴う瞑想。 (3) 呼吸法。 (4) リラクゼーション。
研究者は患者に対し、介入期間中、自宅で少なくとも 1 日 30 分間練習するよう指示し、自宅練習用のトレーニング資料を提供します。
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プログラムのすべての構成要素は、適度な強度のエクササイズであることが示されている古典的な陽太極拳 108 の姿勢から派生しています。
太極拳の各セッションは 60 分、週 2 回、12 週間続きます。
最初のセッションでは、太極拳インストラクターが太極拳の運動理論と手順について説明します。
その後のセッションでは、被験者は太極拳インストラクターの指導の下で太極拳を練習します。
すべてのセッションには次の要素が含まれます。(1) ウォームアップと太極拳の原則の復習。 (2) 太極拳の動きによる瞑想。 (3) 呼吸法。 （4）リラクゼーション。
治験責任医師は、介入期間中、自宅で少なくとも 1 日 30 分間練習するように患者に指示し、自宅練習用のトレーニング資料を提供します。
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アクティブコンパレータ：健康介入
このアプローチは研究者チームによる他の太極拳研究で成功裏に使用されているため、研究者らは対照群に健康教育プログラムを利用する予定です。
ウェルネス コンディションの参加者は、週に 2 回の 60 分のセッションを 12 週間受講します。
ウェルネス条件は、さまざまな領域 (身体的、感情的、精神的な生活など) にわたるウェルネスを強調する VA Whole Health プログラムに対応します。
各セッションには、ビデオクリップと、提示される内容に対応する簡単なマインドフルネス演習が含まれます。
この研究のプロジェクトコーディネーターが教訓的なレッスンを提供します。
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このアプローチは、研究者のチームからの他の太極拳の研究で成功裏に使用されているため、研究者は対照群のウェルネス教育プログラムを利用します。
ウェルネス状態の参加者は、週に 2 回の 60 分間のセッションに 12 週間参加します。
ウェルネス状態は、VA ホール ヘルス プログラムに対応し、さまざまな領域 (身体的、感情的、精神的な生活など) にわたるウェルネスを強調します。
各セッションには、ビデオ クリップと、提示されている資料に対応する簡単なマインドフルネス エクササイズが含まれます。
この研究のプロジェクト コーディネーターは、教訓的なレッスンを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) の痛みによる生活への支障の変化
時間枠：ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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ブリーフペインインベントリー（BPI）は、全身活動、気分、歩行活動、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみなど、さまざまな生活領域における痛みの重症度と機能への干渉を調査する自己申告式の測定尺度です。
加えて、BPIは痛みの緩和、痛みの質、および痛みの原因に関する患者の認識について質問します。
この尺度は幅広い臨床状態で使用され検証されており、痛みとその影響を評価するためのゴールドスタンダード測定法です。
再テスト信頼性は様々な痛みを抱える集団で研究され、.83から.98の範囲にあります。痛みによる生活への支障サブスケールの結果を以下に報告します。
7項目からなるサブスケールの各項目は0から10で評価され、高いスコアほど悪い結果を示します。
合計スコアは平均スコアに変換されるため、尺度を構成する個々の項目と同じ尺度（最小スコア0、最大スコア10）で表されます。
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ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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簡易疼痛目録（BPI）短縮版 - 疼痛重症度の変化
時間枠：ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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ブリーフ・ペイン・インベントリー（BPI）は、疼痛の重症度と、一般的な活動、気分、歩行活動、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみなど、さまざまな生活領域における機能への干渉を調査する自己報告式の測定尺度です。
さらに、BPIは疼痛緩和、疼痛の質、および患者が認識する疼痛の原因に関する質問も行います。
これは幅広い臨床状態において使用され検証されており、疼痛とその影響を評価するためのゴールドスタンダードの測定法です。
再テスト信頼性は様々な疼痛集団において研究されており、.83から.98の範囲にあります。疼痛重症度サブスケールの結果を以下に報告します。
4項目からなるサブスケールの各項目は0から10で評価され、高いスコアはより悪い結果を反映します。
合計スコアは平均スコアに変換されるため、尺度を構成する個々の項目と同じ尺度（最小スコア0、最大スコア10）で表されます。
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ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疲労インベントリの変化 (MFI-20)
時間枠：12週間後のベースラインから治療後までの変化
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多次元疲労インベントリ (MFI-20) は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動性の低下などの疲労の症状を定量化する、広く使用されている自己報告尺度です。
内部一貫性とテスト再テストの信頼性は、すべてのサブスケールで強力です。
回答は 1 ～ 5 の 5 段階評価で行われ、スコアが高いほど疲労度が高くなります。
合計スコアは平均スコアに変更され、最小スコア 1、最大スコア 5 のスケールを構成する個々の項目と同じ測定基準になります。 一般疲労サブスケールの結果を以下に示します。
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12週間後のベースラインから治療後までの変化
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PROMIS グローバル ヘルス スケール - 身体的健康サブスケール
時間枠：12週間後のベースラインから治療後までの変化
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PROMIS イニシアティブは、さまざまな慢性疾患の生活の質に大きな影響を与える、痛み、疲労、身体機能、精神的苦痛、社会的役割への参加など、患者が報告する転帰を測定する新しい方法を開発しました。
PROMIS グローバル ヘルス スケールでは、参加者に身体的健康、精神的健康、社会活動への満足度の観点から自分の健康を評価するよう求め、身体的健康と精神的健康という 2 つのスコアが生成されます。
身体的健康サブスケールの結果を以下に示します。
合計スコアは平均スコアに変更され、最小スコア 1、最大スコア 5 のスケールを構成する個々の項目と同じメトリクスになります。スコアが高いほど、より良い結果を反映します。
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12週間後のベースラインから治療後までの変化
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50フィート歩行テスト
時間枠：ベースラインから治療後までの変化（12週間）
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Walk 50FT は、速い歩行速度を測る時間測定として広く使用されています。
この実験では、参加者が補助器具を使用せずに50フィートを歩き、研究スタッフがストップウォッチを使用してその時間を監視し、秒単位で記録します。
参加者には「できるだけ早く」歩くように指示される。
Walk 50FT のトライアルを 2 回実施し、これら 2 回のトライアルの平均スコアを算出しました。
Walk 50FT スコアが低いほど、歩行速度が高い (つまり、速い) ことを示します。
Walk 50FT は経験的に裏付けられており、強力な有効性と信頼性を備えており、慢性疾患を持つ個人の時間の経過に伴う変化に対する感度を実証しており、疼痛関連疾患を持つ患者の身体機能の有望な尺度です。
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ベースラインから治療後までの変化（12週間）
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PROMIS グローバル ヘルス スケール - メンタルヘルス サブスケール
時間枠：12週間後のベースラインから治療後までの変化
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PROMIS イニシアティブは、さまざまな慢性疾患の生活の質に大きな影響を与える、痛み、疲労、身体機能、精神的苦痛、社会的役割への参加など、患者が報告する転帰を測定する新しい方法を開発しました。
PROMIS グローバル ヘルス スケールでは、参加者に身体的健康、精神的健康、社会活動への満足度の観点から自分の健康を評価するよう求め、身体的健康と精神的健康という 2 つのスコアが生成されます。
メンタルヘルスサブスケールの結果を以下に示します。
合計スコアは平均スコアに変更され、最小スコア 1、最大スコア 5 のスケールを構成する個々の項目と同じメトリクスになります。スコアが高いほど、より良い結果を反映します。
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12週間後のベースラインから治療後までの変化
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) - スタンディング バランス テスト (SBT)
時間枠：12週間後のベースラインから治療後までの変化
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SPPB は筋力、持久力、バランスの領域を捉えており、障害を高度に予測します。
SPPB は、立位バランス、歩行速度、椅子から立ち上がる能力の 3 つの時間を測定することで構成されます。
スタンディングバランステストでは、3 つの異なる姿勢を 10 秒間保持しながらバランスをとる能力を測定します。
10 秒間保持できるポジションごとに、スコア 1 が与えられます。
姿勢を維持できない場合は、スコア 0 が与えられます。この測定における変動が最小限であることを示すために、タンデム ポジション (維持するのが最も難しい姿勢) の結果を以下に示します。
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12週間後のベースラインから治療後までの変化
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トレイルメイキングテスト（TMT） - トレイルAの変化
時間枠：ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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トレイルメイキングテスト（TMT）は最も一般的な神経心理学的検査の一つであり、視覚探索、走査、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供します。
この検査はA部とB部の2つの部分で構成されています。A部では、被検者が紙面上に分散された25個の丸で囲まれた数字を順番に線で結ぶ必要があります。
B部では同様の課題ですが、被検者は数字と文字を交互に結ぶように求められます（例：1、A、2、B、3、Cなど）。
各部のスコアは課題を完了するのに要した時間を表し、スコアが高いほど結果が悪いことを反映します。
トレイルAの結果を以下に示します。
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ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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トレイルメーキングテスト（TMT） - トレイルBの変化
時間枠：ベースラインから12週間後の治療後への変化
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トレイルメイキングテスト（TMT）は、最も一般的な神経心理学的テストの1つであり、視覚探索、走査、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供します。
このテストはAとBの2つの部分で構成されています。トレイルAでは、紙の上に分布する25個の丸で囲まれた数字を順番に線で結ぶように求められます。
トレイルBでは同様の課題ですが、参加者は数字と文字を交互に線で結ぶように求められます（例：1、A、2、B、3、Cなど）。
各部分のスコアは課題を完了するのに必要な時間を表し、スコアが高いほど結果が悪いことを反映します。
トレイルBの結果を以下に報告します。
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ベースラインから12週間後の治療後への変化
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ホプキンズ言語学習テスト改訂版（HVLT-R）の変化
時間枠：ベースラインから12週間後（治療後）までの変化
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ホプキンス言語学習テスト改訂版（HVLT-R）は、言語学習と記憶課題の認知テストであり、参加者は3回の学習試行において12の名詞リストを学習するように指示されます。
各回、研究スタッフが単語リストを読み上げた後、参加者は直後に思い出せる限りの単語をリストから想起するよう求められます。
3回の試行で正しく想起された単語の合計が総想起量の尺度となります。
スコアは0から36の範囲で、より高いスコアはより良好なアウトカムを反映します。
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ベースラインから12週間後（治療後）までの変化
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Short Physical Performance Battery (SPPB) - 4メートル歩行テスト
時間枠：ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）は、筋力、持久力、バランスの領域を捉え、障害の予測に非常に有効です。
SPPBは、立位バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がり能力の3つの時間測定に基づいています。
4メートル歩行テストは歩行速度の測定であり、参加者は通常の歩行速度で4メートルを歩きながら時間を計測されます。
4メートル歩行テストの結果を以下に示します。
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ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB） - チェアスタンドテスト（CST）
時間枠：ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）は、筋力、持久力、バランスの領域を捉え、障害の予測に極めて有効です。
SPPBは、立位バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がり能力の3つの時間測定で構成されています。
チェア・シット・テスト（CST）は、下肢の筋力とパワーを時間を計って評価するものです。
参加者は、腕を胸の前で組んだ状態で座った姿勢から5回の椅子立ち上がりを完了するように指示されます。
彼らは、時間を計られながら可能な限り速く行うよう指示されます。
スコアが低いほど良好な結果を示します。
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ベースラインから12週間後の治療後までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康症状チェックリスト (HSC)
時間枠：ベースラインからの12週時HSCの変化
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健康症状チェックリストは、9つの身体システム（心臓、肺、皮膚、胃腸、泌尿生殖器、筋骨格、神経、神経心理、心理）から頻繁に報告される34の健康および精神的健康症状で構成されています。
0（いいえ）から4（非常に頻繁）までの5段階評価で、回答者は過去30日間に各症状を経験したかどうか、そして経験した場合はその頻度を示します。
2（週に約1回）以上の回答は、症状の承認と見なされます。
承認されたすべての症状が合計され、総合スコアが算出されます。
総合スコアは0から34の範囲で、スコアが高いほど多くの症状があることを示します。
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ベースラインからの12週時HSCの変化
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DSM-5 PTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：12週時点でのベースラインからのPCL-5の変化
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PTSDチェックリストDSM-5版（PCL-5）は、DSM-5心的外傷後ストレス障害基準に対応する20項目からなる自己記入式評価尺度です。回答者は5段階評価（0-4）を用いて、過去1ヶ月間にストレスの多い軍隊経験に関連する特定の症状によってどの程度悩まされたかを示します。合計スコアは平均スコアに変換され、尺度を構成する個々の項目と同じ指標（最小スコア0、最大スコア4）で表されます。PCLのDSM-IV版は優れた信頼性と妥当性を持つことが示されています。
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12週時点でのベースラインからのPCL-5の変化
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不眠重症度指数 (ISI)
時間枠：12週時点でのベースラインからのISI変化
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の夜間および昼間の症状の重症度を評価するために設計された簡易な測定ツールです。
この指数は0から4までの尺度で回答される7つの質問で構成されています。合計スコアは平均スコアに変換され、尺度を構成する個々の項目と同じ指標（最小スコア0、最大スコア4）となり、スコアが高いほど不眠症の症状が重いことを示します。
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12週時点でのベースラインからのISI変化
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参加者遵守記録 - 介入セッション出席状況
時間枠：12週間
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研究スタッフは介入セッションへの参加回数を監視します。
最大総セッション数は24回（範囲0-24）であり、数値が高いほど参加したセッション数が多いことを示します。
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12週間
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参加者遵守記録 - 出席した評価セッション
時間枠：12週間
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治療後評価を完了した参加者の割合
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12週間
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週間練習記録シート
時間枠：12週間
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この測定は、介入期間中の自宅での太極拳の実施状況の遵守を監視します。
週あたりの平均太極拳実施時間が報告されます。
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12週間
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顧客満足度アンケート
時間枠：治療後（12週）における2つの介入群間の差
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クライアント満足度質問票（CSQ）は、両方の介入に対する満足度を評価する8項目の尺度です。
各項目は4段階評価（1～4）で回答され、項目を合計して8～32点の総合スコアを算出します。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後（12週）における2つの介入群間の差
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抑うつ不安感受性尺度（DASS）- 抑うつ尺度
時間枠：ベースラインからのDASS変化（12週時点）
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抑うつ不安ストレス尺度（DASS）は、0〜3の4段階尺度で回答する21項目の質問票です。
抑うつ、不安、ストレスの3つの負の感情状態を測定するために設計された3つの自己報告尺度があります。
スコアは、3つの尺度それぞれを構成する項目を合計して得られ、高いスコアはより強い症状を示します。
合計スコアは平均スコアに変換され、尺度を構成する個々の項目と同じ尺度（最小スコア0、最大スコア3）で表されます。DASSは、従来定義された感情状態を測定する単なる別の尺度セットとしてではなく、通常抑うつ、不安、ストレスとして記述される普遍的な臨床的に重要な感情状態を定義し、理解し、測定するプロセスをさらに進めるために構築されました。
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ベースラインからのDASS変化（12週時点）
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抑うつ不安ストレス尺度 (DASS) - 不安尺度
時間枠：ベースラインからのDASS変化（12週時点）
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抑うつ・不安・敏感尺度（DASS）は、0〜3の4段階尺度で回答する21項目の質問票です。
抑うつ、不安、ストレスという3つの否定的な感情状態を測定するために設計された3つの自己報告尺度があります。
各3つの尺度を構成する項目を合計してスコアを取得し、より高いスコアはより重篤な症状を反映します。
合計スコアは平均スコアに変換され、最小スコア0、最大スコア3で、尺度を構成する個々の項目と同じ指標になります。DASSは、従来定義された感情状態を測定する単なる別の尺度セットとしてだけでなく、通常抑うつ、不安、ストレスとして記述される普遍的な臨床的に重要な感情状態を定義、理解、測定するプロセスを促進するために構築されました。
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ベースラインからのDASS変化（12週時点）
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うつ・不安・敏感尺度（DASS）- ストレス尺度
時間枠：ベースラインからのDASS変化（12週時点）
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抑うつ・不安感受性尺度（DASS）は、0〜3の4段階尺度で回答する21項目の質問票です。
この尺度は、抑うつ、不安、ストレスという3つの否定的な感情状態を測定するために設計された3つの自己報告尺度で構成されています。
各尺度を構成する項目の合計点によってスコアが得られ、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
合計点は平均点に変換され、最小スコア0、最大スコア3の尺度を構成する個々の項目と同じ指標になります。DASSは、従来定義された感情状態を測定する単なる別の尺度セットとして構築されたのではなく、通常は抑うつ、不安、ストレスとして記述される普遍的かつ臨床的に重要な感情状態を定義し、理解し、測定するプロセスをさらに進めるために構築されました。
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ベースラインからのDASS変化（12週時点）
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疼痛カタストロフィング尺度 (PCS) の変化
時間枠：12週時点でのベースラインからのPCSの変化
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PCSは、13項目からなる自己報告式尺度であり、疼痛に対する破局的思考の3つのサブタイプ（反芻、誇大化、無力感）への関与の程度を評価します。
各項目は5段階（0-4）で回答されます。
合計点は平均点に変換され、尺度を構成する個々の項目と同じ尺度（最小スコア0、最大スコア4）となり、スコアが高いほど疼痛に対する破局的思考が強いことを示します。
これは、疼痛に関連する破局的思考を測定するために最も広く使用されているツールの一つです。
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12週時点でのベースラインからのPCSの変化
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ウエストヘブン-イェール多次元疼痛目録（WHYMPI）- 一般的活動尺度の変化
時間枠：12週間時点でのWHYMPIベースラインからの変化
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ウエストヘブン・イェール多次元疼痛インベントリー（WHMPI）は、慢性疼痛の経験を測定する信頼性の高い評価尺度であり、様々な臨床的疼痛状態に適用可能であることが示されています。
この52項目からなるインベントリーは3つの部分に分かれています：1）慢性疼痛経験の重要な側面、2）患者の疼痛に対する周囲の反応の認識、3）日常活動への参加。
患者のWHMPI項目への回答は7段階（0-6）で行われます。
前述の分析の焦点は、第3部を構成する18項目に当てられています。
この一般的活動尺度は、回答を合計し、欠損値のない項目数で割ることで平均値を算出して評価されました。
総合平均スコアは0〜6の範囲で、高いスコアは日常活動へのより積極的な参加を反映しています。
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12週間時点でのWHYMPIベースラインからの変化
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慢性疼痛自己効力感尺度（CPSS）における変化
時間枠：12週時点でのCPSSベースラインからの変化
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慢性疼痛自己効力感尺度（CPSS）は、慢性疼痛患者が慢性疼痛の影響に対処するために認識している自己効力感を測定するために設計された22項目の質問票です。
質問は3つのカテゴリに分類されます：疼痛管理の自己効力感、身体機能の自己効力感、症状への対処の自己効力感。
CPSSの各項目は質問形式で提示されます（例：「自分の疼痛をかなり軽減できるという確信度はどのくらいですか？」）。
参加者は各信念を10段階のリッカート尺度（範囲10-100）で評価します。
総合スコアは、まず3つのカテゴリすべての項目回答を合計することによって計算されます。
合計スコアは平均スコアに変換され、尺度を構成する個々の項目と同じ尺度（最低スコア10、最高スコア100）となり、高いスコアはより大きな自己効力感の認識を反映します。
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12週時点でのCPSSベースラインからの変化
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グループ結束性尺度 (GSC)
時間枠：12週目時点での治療後測定
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グループ結束性尺度は、治療環境におけるグループの結束性を調査する自己報告式の尺度です。
7つの質問それぞれに対して5段階尺度（1～5）で回答します。
項目を合計して得点を算出し、得点が高いほどグループの結束性が高いことを示します。
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12週目時点での治療後測定
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PROMIS 症状管理の自己効力感
時間枠：12週におけるPROMIS自己効力感のベースラインからの変化
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）症状管理の自己効力感は、セルフケアの要素を調査する8項目の自己報告式測定尺度です。
各項目は1～5の5段階尺度で回答されます。
生スコアは全項目への回答を合計して算出され（スコア範囲8～40）、その後PROMIS機器用に提供されている実施ガイドに記載されている換算表を使用してTスコアに変換されます。
Tスコアは生スコアを平均50、標準偏差10の標準化スコアに再スケーリングします。
高いスコアは自身の症状を管理する能力に対する自信の高さを反映します
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12週におけるPROMIS自己効力感のベースラインからの変化
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マインドフルネス注意認識尺度 (MAAS)
時間枠：12週時点でのベースラインからのMAASの変化
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マインドフルネス注意認識尺度（MAAS）は、参加者の現在への開放性、気づき、および注意を評価する15項目の自己報告尺度です。
この尺度は、自己調整とウェルビーイングに関する情報を明らかにすることができます。
各項目は1（ほとんどいつも）から6（ほとんどない）までの6段階尺度で回答され、高いスコアはより高いマインドフルネスの認識を示します。
合計スコアは平均スコアに変換され、尺度を構成する個々の項目と同じ指標（最小スコア1、最大スコア6）で表されます。
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12週時点でのベースラインからのMAASの変化
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：12週時におけるベースラインからの変化測定値
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研究スタッフは参加者の身長をインチ、体重をポンドで記録しました。
体重と身長の測定値は、次の式を用いてボディマス指数を計算するために使用されました：[体重（lb）/ 身長（in）^2] × 703。
このデータは対面で参加した参加者のみが利用可能です。
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12週時におけるベースラインからの変化測定値
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収縮期血圧
時間枠：12週時におけるベースラインからの変化測定値
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収縮期血圧は血圧計とカフを用いてmmHg単位で測定されました。
各評価時点で2回の血圧測定が行われ、その平均値が使用されました。
このデータは対面参加者のみ利用可能です。
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12週時におけるベースラインからの変化測定値
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拡張期血圧
時間枠：12週時におけるベースラインからの変化測定
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拡張期血圧は血圧計とカフを用いてmmHg単位で測定されました。
各評価時点で2回の血圧測定が行われ、その平均値が使用されました。
このデータは対面参加した参加者のみ利用可能です。
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12週時におけるベースラインからの変化測定
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身体活動記録（PAR）- 一般的な身体活動
時間枠：12週目時点でのベースラインからのPAR変化
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身体活動想起（PAR）は、研究スタッフがインタビュー形式で実施した測定方法です。
PARは参加者に対し、過去1週間に一般的な身体活動、筋力強化活動、柔軟性を伴う活動に費やした時間を報告するよう求めます。
一般的な身体活動の測定では、少なくとも中等度の強度を持つすべての活動がカウントされ、過去1週間の活動時間として報告されます。
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12週目時点でのベースラインからのPAR変化
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身体活動記録（PAR）- 筋力活動
時間枠：ベースラインからのPAR強度時間の12週間時点での変化
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身体活動回想（PAR）は、研究スタッフがインタビュー形式で実施する測定方法です。
PARは、参加者に過去1週間に行った一般的な身体活動、筋力強化活動、および柔軟性を伴う活動に費やした時間を報告するよう求めます。
筋力活動の測定では、過去7日間に筋力強化活動に費やした時間を合計し、過去1週間の筋力活動時間として報告されます。
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ベースラインからのPAR強度時間の12週間時点での変化
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身体活動記録（PAR） - 柔軟性活動
時間枠：12週時点でのベースラインからのPAR柔軟性時間の変化
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身体活動回想（PAR）は、研究スタッフがインタビュー形式で実施した測定方法です。
PARは、参加者に過去1週間に行った一般的な身体活動、筋力強化活動、柔軟性を伴う活動に費やした時間を報告するよう求めます。
柔軟性活動の測定については、過去7日間に柔軟性を伴う活動に費やした時間を合計し、過去1週間の柔軟性活動時間として報告されます。
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12週時点でのベースラインからのPAR柔軟性時間の変化
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エピデミック・パンデミック影響目録（EPII）- 悪影響
時間枠：12週時におけるEPIIのベースラインからの変化
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エピデミック・パンデミック影響調査票（EPII）は92項目の質問票です。
この最近開発された測定尺度は、雇用、教育、家庭生活、社会生活、経済、身体的健康、感染経験、そして肯定的な変化など、個人および家族生活の様々な領域におけるコロナウイルス疾患パンデミックの影響について学び、記述するために設計されました。
この調査票は、パンデミックが始まった後に、遠隔参加者のみに実施されました。
参加者は各項目に対して次の4つの回答のいずれかで回答するよう求められました：1)「はい、自分」、2)「はい、家族」、3)「いいえ」、4)「該当なし」。
「はい」の回答はすべて1とコード化され、「いいえ」または「該当なし」の回答は0とコード化されました。各尺度の項目を合計することで、2つの尺度（肯定的影響と否定的影響）が作成されました。
ここでは否定的影響が報告されています（回答範囲は0-73）。スコアが高いほど、パンデミックによる否定的影響が大きいことを示します。
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12週時におけるEPIIのベースラインからの変化
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エピデミック・パンデミック影響調査（EPII）- ポジティブな影響
時間枠：12週目時点でのEPIIベースラインからの変化 12週目時点でのEPIIベースラインからの変化
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エピデミック・パンデミック影響インベントリー（EPII）は、92項目からなる質問票です。
この最近開発された測定尺度は、雇用、教育、家庭生活、社会生活、経済、身体的健康、感染経験、および肯定的な変化など、個人および家族生活の様々な領域におけるコロナウイルス疾患パンデミックの影響について学び、記述するために設計されました。
この測定ツールは、パンデミックが始まった後に、遠隔参加者のみに実施されました。
参加者は各項目に対して次の4つの回答のいずれかで回答するよう求められました：1)「はい、私」、2)「はい、家族」、3)「いいえ」、4)「該当なし」。
「はい」の回答は1としてコード化され、「いいえ」または「該当なし」の回答は0としてコード化されました。各尺度の項目を合計することにより、2つの尺度（肯定的影響と否定的影響）が作成されました。
ここでは肯定的影響が報告されています（回答可能範囲0-18）。スコアが高いほど、パンデミックによる肯定的影響が大きいことを示します。
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12週目時点でのEPIIベースラインからの変化 12週目時点でのEPIIベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara L. Niles, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- 主任研究者：DeAnna L Mori, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (推定)
2016年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。