GWVI를 위한 새로운 개입 (NIGWVI)
2025년 10월 30일 업데이트: VA Office of Research and Development
걸프 전쟁 참전용사 질병에 대한 새로운 개입
이 연구의 주요 목표는 걸프 전쟁 참전용사 질병(태극권 및 웰빙 개입)에 대한 두 가지 새로운 치료법의 유익한 효과를 조사하고 증상 감소에 대한 이러한 심신 접근의 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 1991년 걸프전(GW)에 참전한 40,000명 이상의 재향군인은 걸프전 참전용사 질병(GWVI)을 정의하는 지속적인 형태의 만성 다증상 질환을 앓고 있습니다. 이러한 환자를 구제할 수 있는 기존의 입증된 치료법이 없기 때문에 GWVI에 대해 효과적이고 수용 가능한 치료법을 찾는 것이 중요합니다.
장기 목표는 GWVI를 앓고 있는 재향군인의 통증 및 기타 만성 증상을 줄이고 건강을 향상시키기 위해 안전하고 쉽게 이용할 수 있는 심신 치료를 개발하는 것입니다. 태극권은 수세기 동안 수행되어 온 중국 전통 심신 요법입니다. 지난 10년 동안 연구자들은 태극권이 다양한 만성 질환을 가진 환자의 신체 건강과 심리적 웰빙을 모두 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
제안된 무작위 시험은 GWVI가 있는 재향군인의 태극권 심신 치료의 효과를 확립할 것입니다. GWVI 기준을 충족하는 120명의 참가자는 치료 후 평가 및 후속 평가를 통해 12주 동안 태극권 운동 또는 웰빙 교육 그룹에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 달성합니다.
특정 목표 1: 태극권 개입이 웰빙 개입보다 GWVI가 있는 퇴역 군인의 통증 증상을 줄이는지 여부를 평가합니다. 연구자들은 태극권 중재에 무작위로 배정된 참가자들이 건강 중재에 참여한 참가자들보다 통증 증상의 더 큰 감소를 보일 것이며 9개월의 후속 조치 기간 동안 변화를 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 2: 태극권 중재가 웰빙 중재와 비교하여 GWVI를 가진 GW 재향군인의 피로, 인지, 삶의 질 및 신체 기능을 개선하는지 평가합니다. 조사관은 태극권 개입에 무작위 배정된 참가자가 건강 개입에 무작위 배정된 참가자보다 피로, 인지 기능, 삶의 질 및 신체 기능에서 더 많은 개선을 입증할 것이며 9개월 후속 조치 기간 동안 변화를 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 설계: GWVI에 대한 기준을 충족하는 120GW 재향군인이 무작위로 태극권 상태 또는 건강 상태에 각각 절반씩 할당됩니다.
방법론: 모든 참가자는 12주 동안 매주 두 번 무작위로 할당된 개입을 받게 됩니다. 두 조건의 참가자는 기준선, 12주(중재 후), 24주(중재 후 3개월) 및 48주(중재 후 9개월)에 평가를 받게 됩니다. 평가에는 자가 보고된 통증, 피로, 인지, 삶의 질 및 신체 기능을 측정하는 도구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1991년 걸프전에 참전했다.
- 3가지 증상 범주 중 최소 2개에서 최소 6개월 지속되는 하나 이상의 증상을 특징으로 하는 CDC 기준32에 기반한 만성 다증상 질환(CMI) 기준 충족: 1) 근골격계 통증(근육통, 관절통 또는 경직); 2) 피로; 및 3) 기분 인지.
- CMI의 한 가지 증상은 최소 6개월 지속되는 근골격계 또는 관절 통증 또는 경직이어야 합니다(CDC 기준32의 피로 또는 인지 불만 외에).
- 향후 3개월 이내에 이전할 계획이 없음
- 영어 말하기: 영어는 운동 훈련 프로그램 중에 사용되는 유일한 언어입니다. 자체 보고 결과 측정은 검증된 영어 버전 설문지에서 얻습니다. 또한 다른 언어를 사용하려면 현재 연구 범위를 벗어나는 별도의 수업, 모집 및 강사가 필요할 수 있습니다.
- 개입의 원격 의료 제공을 허용하는 가정용 컴퓨터 또는 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 주요 의학적, 정신과적 또는 신경학적 장애가 있거나 중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상이 있어 안전하게 태극권 운동을 할 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다.
지난 한 달 동안 향정신성 또는 진통제의 변화
- 이것은 약물 변경으로 인한 증상 변화의 양을 최소화합니다.
- 그럼에도 불구하고 등록되면 약물 변경이 예상되며 모니터링됩니다.
3개월 이상 동안 주당 최소 3시간으로 정의되는 규칙적인 현재 태극권, 마음챙김 또는 요가 연습.
- 현재 이 수준에서 정기적인 연습에 참여하지 않는 이전 경험이 있는 재향군인이 자격이 있습니다.
- 대부분의 태극권 수업(약 60분)에서 발로 서 있는 것이 어렵다고 보고합니다.
- 파괴적이거나 무례하거나 직원 및/또는 참가자의 안전을 위협하는 행동에 관여하는 참가자는 연구에서 종료될 수 있습니다.
- 현재 우리의 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 치료 연구에 참여하고 있는 참가자(예: GWI 치료, 통증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태극권 개입
프로그램의 모든 구성 요소는 고전적인 Yang Tai Chi 108 자세에서 파생되었으며, 이는 적당한 강도의 운동으로 나타났습니다.
각 태극권 세션은 12주 동안 일주일에 두 번, 60분 동안 진행됩니다.
첫 번째 세션에서는 태극권 강사가 태극권의 운동 이론과 절차를 설명합니다.
후속 세션에서 피험자는 태극권 강사 중 한 명의 지시에 따라 태극권을 연습하게 됩니다.
모든 세션에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다. (1) 워밍업 및 태극권 원칙 복습; (2) 태극권 운동을 통한 명상; (3) 호흡 기술; 및 (4) 휴식.
조사관은 중재 기간 동안 환자에게 하루 30분 이상 집에서 연습하도록 지시하고 가정 연습을 위한 교육 자료를 제공할 예정이다.
|
프로그램의 모든 구성 요소는 고전적인 Yang Tai Chi 108 자세에서 파생되었으며, 이는 적당한 강도의 운동으로 나타났습니다.
각 태극권 세션은 12주 동안 일주일에 두 번, 60분 동안 진행됩니다.
첫 번째 세션에서는 태극권 강사가 태극권의 운동 이론과 절차를 설명합니다.
후속 세션에서 피험자는 태극권 강사 중 한 명의 지시에 따라 태극권을 연습하게 됩니다.
모든 세션에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다. (1) 워밍업 및 태극권 원칙 복습; (2) 태극권 운동을 통한 명상; (3) 호흡 기술; 및 (4) 휴식.
조사관은 중재 기간 동안 환자에게 하루 30분 이상 집에서 연습하도록 지시하고 가정 연습을 위한 교육 자료를 제공할 예정이다.
|
|
활성 비교기: 웰빙 개입
이 접근법이 조사팀의 다른 태극권 연구에서 성공적으로 사용되었기 때문에 조사자는 대조군을 위한 웰빙 교육 프로그램을 활용할 것입니다.
웰빙 상태의 참가자는 12주 동안 주당 2회의 60분 세션에 참석하게 됩니다.
건강 상태는 다양한 영역(예: 신체적, 정서적 및 영적 삶)에 걸친 건강을 강조하는 VA 전체 건강 프로그램에 해당합니다.
각 세션에는 비디오 클립과 제시되는 자료에 해당하는 간단한 마음챙김 연습이 포함됩니다.
이 연구의 프로젝트 코디네이터는 교훈적인 교훈을 제공할 것입니다.
|
이 접근법이 조사팀의 다른 태극권 연구에서 성공적으로 사용되었기 때문에 조사자는 대조군을 위한 웰빙 교육 프로그램을 활용할 것입니다.
웰빙 상태의 참가자는 12주 동안 주당 2회의 60분 세션에 참석하게 됩니다.
건강 상태는 다양한 영역(예: 신체적, 정서적 및 영적 삶)에 걸친 건강을 강조하는 VA 전체 건강 프로그램에 해당합니다.
각 세션에는 비디오 클립과 제시되는 자료에 해당하는 간단한 마음챙김 연습이 포함됩니다.
이 연구의 프로젝트 코디네이터는 교훈적인 교훈을 제공할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단축형 간이통증척도(BPI) - 통증 간섭 변화
기간: 기저선 대비 12주 치료 후 변화
|
브리프 통증 인벤토리(BPI)는 일반 활동, 기분, 걷기 활동, 업무, 관계, 수면, 삶의 즐거움 등 다양한 삶의 영역에서 통증 심각도와 기능 장애를 조사하는 자가 보고 측정 도구입니다.
또한 BPI는 통증 완화, 통증 특성, 그리고 환자가 인지하는 통증 원인에 대한 질문을 포함합니다.
이는 다양한 임상 상태에서 사용되고 검증되었으며, 통증과 그 영향을 평가하는 데 있어 금표준 측정 도구로 인정받고 있습니다.
검사-재검사 신뢰도는 다양한 통증 집단을 대상으로 연구되었으며, 그 값은 .83에서 .98 사이입니다. 통증 간섭 하위 척도의 결과는 아래에 보고됩니다.
7개 항목으로 구성된 하위 척도의 각 항목은 0에서 10까지 평가되며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
합계 점수는 평균 점수로 변환되어, 최소 점수 0점에서 최대 점수 10점까지의 동일한 척도로 개별 항목들과 일관된 지표를 제공합니다.
|
기저선 대비 12주 치료 후 변화
|
|
단축형 간편 통증 척도(BPI) - 통증 심각도 변화
기간: 기저선 대비 12주 후 치료 후 변화
|
간편 통증 인벤토리(BPI)는 일반 활동, 기분, 걷기 활동, 업무, 대인 관계, 수면, 삶의 즐거움 등 다양한 삶의 영역에서 통증 심각도와 기능 장애를 조사하는 자가 보고 측정 도구입니다. 또한 BPI는 통증 완화, 통증 특성, 그리고 환자가 인지하는 통증 원인에 관한 질문을 포함합니다. 이 도구는 다양한 임상 상황에서 사용되고 검증되어 왔으며, 통증과 그 영향을 평가하는 데 있어 금표준 측정 방법으로 인정받고 있습니다. 검사-재검사 신뢰도는 다양한 통증 환자 집단에서 연구되었으며 .83에서 .98 사이의 값을 보입니다. 통증 심각도 하위 척도의 결과는 아래에 보고되어 있습니다. 4문항으로 구성된 하위 척도의 각 항목은 0부터 10까지 점수화되며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다. 총점은 평균 점수로 변환되어 개별 문항과 동일한 척도(최소 점수 0, 최대 점수 10)로 보고됩니다. |
기저선 대비 12주 후 치료 후 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다차원 피로 지수(MFI-20)의 변화
기간: 12주차에 베이스라인에서 치료 후로의 변화
|
다차원 피로 척도(MFI-20)는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소, 활동 감소 등 피로 증상을 정량화하는 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다.
내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성은 모든 하위 척도에서 강력합니다.
응답은 1~5점의 5점 척도로 이루어지며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
합계 점수는 평균 점수로 변경되어 최소 점수 1점, 최대 점수 5점으로 척도를 구성하는 개별 항목과 동일한 척도에 속합니다. 일반 피로 하위 척도의 결과는 아래에 제공됩니다.
|
12주차에 베이스라인에서 치료 후로의 변화
|
|
PROMIS 글로벌 건강 척도 - 신체 건강 하위 척도
기간: 12주차에 베이스라인에서 치료 후로의 변화
|
PROMIS 이니셔티브는 다양한 만성 질환의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 통증, 피로, 신체 기능, 정서적 고통, 사회적 역할 참여 등 환자가 보고한 결과를 측정하는 새로운 방법을 개발했습니다.
PROMIS 글로벌 건강 척도는 참가자들에게 신체 건강, 정신 건강, 사회 활동 만족도 측면에서 자신의 건강을 평가하도록 요청하며 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 점수가 산출됩니다.
신체 건강 하위척도의 결과는 아래와 같습니다.
합계 점수는 평균 점수로 변경되어 최소 점수 1점, 최대 점수 5점으로 척도를 구성하는 개별 항목과 동일한 측정 항목에 속합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주차에 베이스라인에서 치료 후로의 변화
|
|
50피트 워크 테스트
기간: 베이스라인부터 치료 후까지의 변화(12주)
|
Walk 50FT는 빠른 걷기 속도를 측정하는 데 널리 사용되는 시간 측정 도구입니다.
참가자가 보조 도구를 사용하지 않고 50피트를 걷는 동안 연구 직원은 스톱워치를 사용하여 시간을 초 단위로 모니터링하고 기록합니다.
참가자들은 "가능한 한 빨리" 걸으라는 지시를 받습니다.
Walk 50FT에 대한 두 번의 시도가 수행되었으며 이 두 번의 시도의 평균 점수가 산출되었습니다.
Walk 50FT 점수가 낮을수록 걷기 속도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
Walk 50FT는 경험적으로 뒷받침되며, 강력한 타당성과 신뢰성을 보유하고, 만성 질환이 있는 개인 사이에서 시간에 따른 변화에 대한 민감성을 보여 주며, 통증 관련 질환이 있는 환자의 신체 기능에 대한 유망한 척도입니다.
|
베이스라인부터 치료 후까지의 변화(12주)
|
|
PROMIS 글로벌 건강 척도 - 정신 건강 하위 척도
기간: 12주차에 베이스라인에서 치료 후로의 변화
|
PROMIS 이니셔티브는 다양한 만성 질환의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 통증, 피로, 신체 기능, 정서적 고통, 사회적 역할 참여 등 환자가 보고한 결과를 측정하는 새로운 방법을 개발했습니다.
PROMIS 글로벌 건강 척도는 참가자들에게 신체 건강, 정신 건강, 사회 활동 만족도 측면에서 자신의 건강을 평가하도록 요청하며 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 점수가 산출됩니다.
정신 건강 하위 척도의 결과는 아래와 같습니다.
합계 점수는 평균 점수로 변경되어 최소 점수 1점, 최대 점수 5점으로 척도를 구성하는 개별 항목과 동일한 측정 항목에 속합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주차에 베이스라인에서 치료 후로의 변화
|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB) - 기립 균형 테스트(SBT)
기간: 12주차에 베이스라인에서 치료 후로의 변화
|
SPPB는 근력, 지구력, 균형 영역을 포착하고 장애를 고도로 예측합니다.
SPPB는 서있는 균형, 보행 속도, 의자에서 일어나는 능력의 세 가지 시간 측정으로 구성됩니다.
기립 균형 테스트는 10초 동안 세 가지 다른 자세를 유지하면서 균형을 잡는 능력을 측정합니다.
10초 동안 유지할 수 있는 각 위치에 대해 1점을 받습니다.
위치를 유지할 수 없는 경우 0점을 받습니다. 이 측정값의 최소 변동성을 설명하기 위해 탠덤 위치(가장 유지하기 가장 어려운 위치)에 대한 결과가 아래에 제공됩니다.
|
12주차에 베이스라인에서 치료 후로의 변화
|
|
트레일 메이킹 테스트(TMT) - 트레일 A 변화
기간: 기저선 대비 12주 치료 후 변화
|
트레일 메이킹 테스트(TMT)는 가장 널리 사용되는 신경심리학적 검사 중 하나로, 시각 탐색, 주사 탐색, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공합니다.
이 검사는 A와 B 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 참가자가 종이 위에 분포된 25개의 원 안에 있는 숫자를 순차적으로 연결하는 선을 그리도록 요구합니다.
B 부분은 유사한 과제를 요구하지만, 참가자는 숫자와 문자를 번갈아 가며 선을 그리도록 요청받습니다(예: 1, A, 2, B, 3, C 등).
각 부분의 점수는 과제를 완료하는 데 필요한 시간을 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
트레일 A의 결과는 아래에 제시됩니다.
|
기저선 대비 12주 치료 후 변화
|
|
트레일 메이킹 테스트(TMT) - 트레일 B 변화
기간: 기저선 대비 12주 치료 후 변화
|
트레일 메이킹 테스트(TMT)는 가장 널리 사용되는 신경심리검사 중 하나로, 시각적 탐색, 주사 탐색, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공합니다.
이 검사는 A와 B 두 부분으로 구성됩니다. 트레일 A는 종이 위에 분포된 25개의 원 안에 들어 있는 숫자를 순차적으로 연결하는 선을 그리는 것을 요구합니다.
트레일 B는 유사한 과제를 요구하지만, 참가자는 숫자와 문자를 번갈아 가며 연결하는 선을 그리도록 요청받습니다(예: 1, A, 2, B, 3, C 등).
각 부분의 점수는 과제를 완료하는 데 필요한 시간을 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
트레일 B의 결과는 아래에 보고됩니다.
|
기저선 대비 12주 치료 후 변화
|
|
홉킨스 언어 학습 검사 개정판(HVLT-R) 변화
기간: 12주 차 치료 후 기준선 대비 변화
|
홉킨스 언어 학습 검정 개정판(HVLT-R)은 언어 학습 및 기억 과제에 대한 인지 검사로, 참가자들은 12개의 명사 목록을 세 번의 학습 시도를 통해 익히도록 지시받습니다.
연구진이 단어 목록을 읽을 때마다, 참가자들은 직후에 기억나는 한 많은 단어를 회상하도록 요청받습니다.
세 번의 시도 동안 정확하게 회상된 단어의 합계는 총 회상량을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 36점까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
|
12주 차 치료 후 기준선 대비 변화
|
|
짧은 신체 수행 능력 배터리(SPPB) - 4미터 걷기 검사
기간: 12주 후 치료 후 기준치 대비 변화
|
단기 신체 수행 능력 검사(SPPB)는 근력, 지구력 및 균형의 영역을 측정하며 장애 예측에 매우 효과적입니다.
SPPB는 서서 균형 잡기, 걷기(보행) 속도, 의자에서 일어나기 능력의 세 가지 시간 측정을 기반으로 합니다.
4미터 걷기 검사는 참가자가 정상적인 걷기 속도로 4미터를 걷는 동안 시간을 측정하는 보행 속도 측정 방법입니다.
4미터 걷기 검사 결과는 아래에 제시되어 있습니다.
|
12주 후 치료 후 기준치 대비 변화
|
|
단신체능검사(SPPB) - 의자 일어서기 검사(CST)
기간: 12주 후 치료 후 기준점 대비 변화
|
단축 신체 기능 검사(SPPB)는 근력, 지구력 및 균형 영역을 포착하며 장애 예측력이 매우 높습니다.
SPPB는 서서 균형 잡기, 걷기 속도, 의자에서 일어나기 능력 등 세 가지 시간 측정으로 구성됩니다.
의자 일어서기 검사(CST)는 하지의 근력과 파워를 시간 측정으로 평가하는 검사입니다.
참가자들은 팔을 가슴 앞으로 접은 상태로 앉은 자세에서 다섯 번 의자에서 일어서기를 완료하도록 지시받습니다.
참가자들은 시간을 측정하면서 가능한 한 빨리 이를 수행하도록 지시받습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
|
12주 후 치료 후 기준점 대비 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 증상 체크리스트 (HSC)
기간: 12주 기준 HSC 기준치 변화
|
건강 증상 체크리스트는 9개 신체 시스템(심혈관, 호흡기, 피부, 위장, 비뇨생식기, 근골격, 신경, 신경심리 및 심리)에서 자주 보고되는 34개의 건강 및 정신 건강 증상으로 구성됩니다.
0(없음)부터 4(매우 자주)까지의 5점 척도에서 응답자는 지난 30일 동안 각 증상을 경험했는지, 그리고 그렇다면 얼마나 자주 경험했는지를 표시합니다.
2(약 주 1회) 이상의 응답은 해당 증상이 존재한다고 간주됩니다.
모든 확인된 증상은 합산되어 총 점수를 산출합니다.
총 점수는 0에서 34까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
12주 기준 HSC 기준치 변화
|
|
PTSD 진단 및 통계 편람 제5판(PCL-5) 체크리스트
기간: 12주차 기준 PCL-5 점수 변화
|
PTSD 진단 및 통계 편람 제5판(PCL-5)은 DSM-5 외상후 스트레스 장애 기준과 유사한 20개 문항으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
응답자는 지난 한 달 동안 스트레스가 많은 군사 경험과 관련된 특정 증상으로 인해 얼마나 방해를 받았는지 5점 척도(0-4)로 표시합니다.
총점은 평균 점수로 변환되어 최소 점수 0점에서 최대 점수 4점까지 척도를 구성하는 개별 문항과 동일한 척도로 표시됩니다. PCL의 DSM-IV 버전은 우수한 신뢰도와 타당도를 보여주었습니다.
|
12주차 기준 PCL-5 점수 변화
|
|
불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 12주 기준 ISI 기준치 대비 변화
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 증상 요소의 심각도를 평가하도록 설계된 간단한 도구입니다.
이 지수는 0점에서 4점까지의 척도로 응답하는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총점은 평균 점수로 변환되어 최소 0점, 최대 4점 범위의 개별 항목과 동일한 척도를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 불면증 증상을 반영합니다.
|
12주 기준 ISI 기준치 대비 변화
|
|
참가자 순응도 로그 - 중재 세션 참석
기간: 12주
|
연구 담당자는 중재 세션 참석 횟수를 모니터링합니다.
최대 총 세션 횟수는 24회(범위 0-24)이며, 숫자가 높을수록 참석한 세션 횟수가 많음을 나타냅니다.
|
12주
|
|
참여자 준수 기록 - 평가 세션 참석
기간: 12주
|
치료 후 평가를 완료한 참가자의 비율
|
12주
|
|
주간 실습 기록지
기간: 12주
|
이 측정은 중재 기간 동안 가정에서의 태극권 실천 준수 여부를 모니터링합니다.
주간 평균 태극권 실천 시간(분)을 보고합니다.
|
12주
|
|
고객 만족도 설문지
기간: 치료 후(12주) 두 중재 그룹 간 차이
|
클라이언트 만족도 설문지(CSQ)는 두 가지 중재에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목 척도입니다.
각 항목은 4점 척도(1-4)로 응답하며, 항목을 합산하여 8-32점 범위의 총점을 산출합니다. 높은 점수는 더 큰 만족도를 반영합니다.
|
치료 후(12주) 두 중재 그룹 간 차이
|
|
우울증 불안 민감도 척도 (DASS) - 우울증 척도
기간: 12주 시점 기준 DASS 변화
|
우울증 불안 민감도 척도(DASS)는 0-3 범위의 4점 척도로 응답하는 21개 항목의 설문지입니다.
이 척도는 우울, 불안 및 스트레스라는 부정적 정서 상태를 측정하기 위해 설계된 세 가지 자가 보고 척도로 구성됩니다.
점수는 세 가지 척도를 구성하는 항목들을 합산하여 얻으며, 높은 점수는 더 심한 증상을 반영합니다.
총점은 최소 점수 0점, 최대 점수 3점으로 척도를 구성하는 개별 항목과 동일한 측정 기준을 갖도록 평균 점수로 변환됩니다.
DASS는 기존에 정의된 정서 상태를 측정하는 또 다른 척도 세트가 아닌, 일반적으로 우울증, 불안 및 스트레스로 설명되는 보편적이고 임상적으로 중요한 정서 상태를 정의하고 이해하며 측정하는 과정을 발전시키기 위해 구성되었습니다.
|
12주 시점 기준 DASS 변화
|
|
우울증 불안 민감성 척도(DASS) - 불안 척도
기간: 12주 시점 기준선 대비 DASS 변화
|
우울증 불안 민감성 척도(DASS)는 0-3까지의 4점 척도로 응답하는 21개 문항의 설문지입니다. 이 척도는 우울, 불안 및 스트레스의 부정적 정서 상태를 측정하기 위해 설계된 세 가지 자기 보고 척도로 구성됩니다. 점수는 세 가지 척도를 구성하는 문항들을 합산하여 얻으며, 높은 점수는 더 심한 증상을 반영합니다. 합산 점수는 최소 0점에서 최대 3점까지의 척도를 구성하는 개별 문항과 동일한 척도가 되도록 평균 점수로 변환됩니다. DASS는 단순히 기존에 정의된 정서 상태를 측정하는 또 다른 척도 세트가 아니라, 일반적으로 우울증, 불안 및 스트레스로 설명되는 보편적이고 임상적으로 중요한 정서 상태를 정의하고 이해하며 측정하는 과정을 발전시키기 위해 구축되었습니다. |
12주 시점 기준선 대비 DASS 변화
|
|
우울증 불안 민감도 척도(DASS) - 스트레스 척도
기간: 12주차 기준 DASS 변화량
|
Depression Anxiety Sensitivity Scale(DASS)는 0-3점 범위의 4점 척도로 응답하는 21문항 설문지입니다. 우울증, 불안 및 스트레스의 부정적 정서 상태를 측정하기 위해 설계된 세 가지 자가 보고 척도가 있습니다. 점수는 세 가지 척도를 구성하는 항목들을 합산하여 획득하며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다. 총점은 개별 항목과 동일한 척도(최소 0점, 최대 3점)로 비교할 수 있도록 평균 점수로 변환됩니다. DASS는 단순히 기존에 정의된 정서 상태를 측정하는 또 다른 척도 세트가 아니라, 일반적으로 우울증, 불안 및 스트레스로 설명되는 보편적이고 임상적으로 중요한 정서 상태를 정의하고 이해하며 측정하는 과정을 더욱 발전시키기 위해 구성되었습니다. |
12주차 기준 DASS 변화량
|
|
통증 파국화 척도(PCS) 변화
기간: 12주 기준 PCS 기저선 대비 변화
|
PCS는 13개 항목으로 구성된 자가 보고 척도로, 사람들이 통증 파국화의 세 가지 하위 유형인 반추, 확대, 무력감에 얼마나 많이 관여하는지를 평가합니다.
각 항목은 5점 척도(0-4)로 응답합니다.
총점은 평균 점수로 변환되어 척도를 구성하는 개별 항목과 동일한 척도로 표시되며, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 4점으로 더 높은 점수는 더 큰 통증 파국화를 반영합니다.
이는 통증과 관련된 파국적 사고를 측정하는 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
|
12주 기준 PCS 기저선 대비 변화
|
|
웨스트헤이븐-예일 다차원 통증 인벤토리(WHYMPI) - 일반 활동 척도 변화
기간: 12주차 기준 WHYMPI 변화량
|
웨스트헤이븐-예일 다차원 통증 인벤토리(WHMPI)는 만성 통증 경험을 측정하는 잘 검증된 도구로, 다양한 임상 통증 상태에 적용 가능함이 입증되었습니다.
52개 항목으로 구성된 이 인벤토리는 세 부분으로 나뉩니다: 1) 만성 통증 경험의 주요 차원, 2) 환자가 중요 타인이 자신의 통증에 어떻게 반응하는지에 대한 인식, 3) 일상 활동 참여도.
환자의 WHMPI 항목에 대한 응답은 7점 척도(0-6)로 이루어집니다.
앞서 보고된 분석의 초점은 제3부를 구성하는 18개 항목에 맞춰져 있습니다.
이 일반 활동 척도는 응답을 합산한 후, 결측값이 아닌 항목의 수로 나누어 평균을 구하여 점수를 매겼습니다.
총 평균 점수 범위는 0-6점이며, 높은 점수는 일상적인 활동에 더 많이 참여함을 반영합니다.
|
12주차 기준 WHYMPI 변화량
|
|
만성 통증 자기 효능감 척도(CPSS) 변화
기간: 12주 기준 CPSS 기준치 대비 변화
|
만성 통증 자기효능감 척도(CPSS)는 만성 통증 환자들이 만성 통증의 결과에 대처하기 위해 인지한 자기효능감을 측정하기 위해 설계된 22문항의 설문지입니다.
질문은 통증 관리에 대한 자기효능감, 신체 기능에 대한 자기효능감, 증상 대처에 대한 자기효능감의 세 가지 범주로 구분됩니다.
CPSS의 각 문항은 질문 형태로 제시됩니다(예: "통증을 상당히 줄일 수 있다고 얼마나 확신하십니까?").
참가자들은 각 믿음에 대해 10점 리커트 척도(범위 10-100)로 평가합니다.
총점은 먼저 세 범주의 모든 문항 응답을 합산하여 계산됩니다.
합산 점수는 평균 점수로 변환되어 개별 문항과 동일한 척도가 되도록 하며, 최소 점수 10점, 최대 점수 100점으로 점수가 높을수록 더 높은 인지된 자기효능감을 반영합니다.
|
12주 기준 CPSS 기준치 대비 변화
|
|
집단 응집성 척도 (GSC)
기간: 12주에 측정한 치료 후 조치
|
그룹 응집력 척도는 치료 환경 내에서의 그룹 응집력을 조사하는 자가 보고 측정 도구입니다.
7개의 질문 각각은 5점 척도(1-5)로 응답합니다.
점수는 문항들을 합산하여 얻으며, 높은 점수는 더 큰 그룹 응집력을 반영합니다.
|
12주에 측정한 치료 후 조치
|
|
PROMIS 증상 관리 자기효능감
기간: 12주 기준 PROMIS 자기효능감 점수의 기저선 대비 변화
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 증상 관리 자기효능감은 8문항으로 구성된 자가 보고 측정 도구로, 자기 관리의 다양한 요소를 평가합니다.
각 문항은 1-5점 척도로 응답합니다.
원점수는 모든 문항에 대한 응답을 합산하여 계산되며(점수 범위 8-40), 이후 PROMIS 도구에 제공된 시행 안내서에 있는 변환표를 사용하여 T-점수로 전환됩니다.
T-점수는 원점수를 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
더 높은 점수는 자신의 증상을 관리할 수 있는 능력에 대한 더 큰 자신감을 반영합니다
|
12주 기준 PROMIS 자기효능감 점수의 기저선 대비 변화
|
|
마음챙김 주의 및 자각 척도 (MAAS)
기간: 12주 기준 MAAS 기준치 대비 변화
|
마음챙김 주의 알아차림 척도(MAAS)는 참가자의 현재 순간에 대한 개방성, 인식 및 주의를 평가하는 15문항의 자기 보고 측정 도구입니다.
이 척도는 개인의 자기 조절 및 웰빙에 대한 정보를 드러낼 수 있습니다.
각 문항은 1점(거의 항상)에서 6점(거의 없음)까지의 6점 척도로 응답하며, 높은 점수는 더 높은 마음챙김 인식을 반영합니다.
총점은 개별 문항과 동일한 척도로 구성되도록 평균 점수로 변환되며, 최소 점수는 1점, 최대 점수는 6점입니다.
|
12주 기준 MAAS 기준치 대비 변화
|
|
체질량 지수(BMI)
기간: 12주차 기준선 측정값의 변화
|
연구진은 참가자의 키를 인치(inch) 단위로, 체중을 파운드(pound) 단위로 기록하였습니다.
체중과 키 측정값은 체질량지수를 계산하는 데 사용되었으며, 공식은 다음과 같습니다: [체중(lb) / 키(in)^2] x 703.
이 데이터는 대면으로 참여한 참가자에게만 제공됩니다.
|
12주차 기준선 측정값의 변화
|
|
수축기 혈압
기간: 기준선 대비 12주 측정값의 변화
|
수축기 혈압은 혈압 커프와 혈압계를 사용하여 mmHg로 측정되었습니다.
각 평가 지점에서 두 번의 혈압 측정을 실시하였으며, 평균값을 사용하였습니다.
이 데이터는 대면으로 참여한 참가자들에게만 제공됩니다.
|
기준선 대비 12주 측정값의 변화
|
|
이완기 혈압
기간: 12주 기준선 측정값에서의 변화
|
이완기 혈압은 혈압커프와 혈압계를 사용하여 mmHg 단위로 측정되었습니다.
각 평가 지점에서 혈압 측정값을 두 번 취한 후 평균값을 사용하였습니다.
이 데이터는 대면으로 참여한 참가자들에 대해서만 제공됩니다.
|
12주 기준선 측정값에서의 변화
|
|
신체 활동 회상(PAR) - 일반 신체 활동
기간: 12주차 기준 PAR 기준치 대비 변화
|
신체 활동 회상(PAR)은 연구진이 인터뷰 형식으로 시행한 측정 도구입니다.
PAR은 참가자들에게 지난 주 동안 일반적인 신체 활동, 근력 강화 활동, 유연성 관련 활동에 소요한 시간을 보고하도록 요청합니다.
일반 신체 활동 측정을 위해, 중등도 이상의 강도를 가진 모든 활동이 계산되며 지난 주 활동 시간으로 보고됩니다.
|
12주차 기준 PAR 기준치 대비 변화
|
|
체력 활동 신체 활동 회상(PAR)
기간: 12주 시점 기준선 대비 PAR Strength 시간 변화
|
신체 활동 회상(PAR)은 연구 직원이 면접 형식으로 시행한 측정 도구입니다.
PAR은 참가자들에게 지난 일주일 동안 일반적인 신체 활동, 근력 강화 활동, 유연성 관련 활동에 소요된 시간을 보고하도록 요청합니다.
근력 활동 측정을 위해 지난 7일 동안 근력 강화 활동에 소요된 시간을 합산하여 지난주 근력 활동 시간으로 보고합니다.
|
12주 시점 기준선 대비 PAR Strength 시간 변화
|
|
신체 활동 회상(PAR) - 유연성 활동
기간: 12주 시점 기준선 대비 PAR 유연성 시간 변화
|
신체 활동 회상(PAR)은 연구진이 인터뷰 형식으로 진행한 측정 도구입니다.
PAR은 참가자들에게 지난 일주일 동안 일반적인 신체 활동, 근력 강화 활동, 유연성 관련 활동에 소요된 시간을 보고하도록 요청합니다.
유연성 활동 측정을 위해, 지난 7일 동안 유연성 관련 활동에 소요된 시간을 합산하여 지난 주 유연성 활동 시간으로 보고됩니다.
|
12주 시점 기준선 대비 PAR 유연성 시간 변화
|
|
대유행 영향 인벤토리(EPII) - 부정적 영향
기간: 12주차 기준 EPII 기준치 대비 변화
|
유행병-팬데믹 영향 인벤토리(EPII)는 92개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 최근 개발된 측정 도구는 코로나바이러스 팬데믹이 고용, 교육, 가정 생활, 사회 생활, 경제, 신체 건강, 감염 경험, 긍정적 변화 등 개인 및 가족 생활의 다양한 영역에 미친 영향을 이해하고 설명하기 위해 설계되었습니다. 이 도구는 팬데믹 시작 후 원격 참가자에게만 시행되었습니다. 참가자들은 각 항목에 대해 다음 네 가지 응답 중 하나로 답변하도록 요청받았습니다: 1) "예, 저입니다", 2) "예, 가족 구성원입니다", 3) "아니오", 4) "해당 없음". 모든 "예" 응답은 1로 코딩되었으며, "아니오" 또는 "해당 없음" 응답은 0으로 코딩되었습니다. 각 척도에 대한 항목을 합산하여 두 가지 척도(긍정적 영향과 부정적 영향)가 생성되었습니다. 여기서는 부정적 영향이 보고됩니다(가능한 응답 범위 0-73), 점수가 높을수록 팬데믹의 부정적 영향이 더 큼을 나타냅니다. |
12주차 기준 EPII 기준치 대비 변화
|
|
전염병-팬데믹 영향 인벤토리(EPII) - 긍정적 영향
기간: 12주차 기준 EPII 변화량 12주차 기준 EPII 변화량
|
에피데믹-팬데믹 영향 인벤토리(EPII)는 92개 항목으로 구성된 설문지입니다.
이 최근 개발된 측정 도구는 코로나바이러스 감염증 팬데믹이 고용, 교육, 가정 생활, 사회 생활, 경제, 신체 건강, 감염 경험, 긍정적 변화 등 개인 및 가족 생활의 다양한 영역에 미친 영향을 알아보고 설명하기 위해 설계되었습니다.
이 도구는 팬데믹이 시작된 후 원격 참가자에게만 시행되었습니다.
참가자들은 각 항목에 대해 다음 네 가지 응답 중 하나로 답변하도록 요청받았습니다: 1) "예, 본인", 2) "예, 가족 구성원", 3) "아니오", 4) "해당 없음".
"예" 응답은 1로 코딩되었으며 "아니오" 또는 "해당 없음" 응답은 0으로 코딩되었습니다. 각 척도에 대한 항목을 합산하여 두 개의 척도(긍정적 영향과 부정적 영향)가 생성되었습니다.
여기에서는 긍정적 영향이 보고됩니다(가능한 응답 범위 0-18), 점수가 높을수록 팬데믹의 긍정적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
12주차 기준 EPII 변화량 12주차 기준 EPII 변화량
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- 수석 연구원: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
태극권 개입에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
-
West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한