- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02661997
GWVI를 위한 새로운 개입 (NIGWVI)
걸프 전쟁 참전용사 질병에 대한 새로운 개입
연구 개요
상세 설명
목표: 1991년 걸프전(GW)에 참전한 40,000명 이상의 재향군인은 걸프전 참전용사 질병(GWVI)을 정의하는 지속적인 형태의 만성 다증상 질환을 앓고 있습니다. 이러한 환자를 구제할 수 있는 기존의 입증된 치료법이 없기 때문에 GWVI에 대해 효과적이고 수용 가능한 치료법을 찾는 것이 중요합니다.
장기 목표는 GWVI를 앓고 있는 재향군인의 통증 및 기타 만성 증상을 줄이고 건강을 향상시키기 위해 안전하고 쉽게 이용할 수 있는 심신 치료를 개발하는 것입니다. 태극권은 수세기 동안 수행되어 온 중국 전통 심신 요법입니다. 지난 10년 동안 연구자들은 태극권이 다양한 만성 질환을 가진 환자의 신체 건강과 심리적 웰빙을 모두 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
제안된 무작위 시험은 GWVI가 있는 재향군인의 태극권 심신 치료의 효과를 확립할 것입니다. GWVI 기준을 충족하는 120명의 참가자는 치료 후 평가 및 후속 평가를 통해 12주 동안 태극권 운동 또는 웰빙 교육 그룹에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 달성합니다.
특정 목표 1: 태극권 개입이 웰빙 개입보다 GWVI가 있는 퇴역 군인의 통증 증상을 줄이는지 여부를 평가합니다. 연구자들은 태극권 중재에 무작위로 배정된 참가자들이 건강 중재에 참여한 참가자들보다 통증 증상의 더 큰 감소를 보일 것이며 9개월의 후속 조치 기간 동안 변화를 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 2: 태극권 중재가 웰빙 중재와 비교하여 GWVI를 가진 GW 재향군인의 피로, 인지, 삶의 질 및 신체 기능을 개선하는지 평가합니다. 조사관은 태극권 개입에 무작위 배정된 참가자가 건강 개입에 무작위 배정된 참가자보다 피로, 인지 기능, 삶의 질 및 신체 기능에서 더 많은 개선을 입증할 것이며 9개월 후속 조치 기간 동안 변화를 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 설계: GWVI에 대한 기준을 충족하는 120GW 재향군인이 무작위로 태극권 상태 또는 건강 상태에 각각 절반씩 할당됩니다.
방법론: 모든 참가자는 12주 동안 매주 두 번 무작위로 할당된 개입을 받게 됩니다. 두 조건의 참가자는 기준선, 12주(중재 후), 24주(중재 후 3개월) 및 48주(중재 후 9개월)에 평가를 받게 됩니다. 평가에는 자가 보고된 통증, 피로, 인지, 삶의 질 및 신체 기능을 측정하는 도구가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1991년 걸프전에 참전했다.
- 3가지 증상 범주 중 최소 2개에서 최소 6개월 지속되는 하나 이상의 증상을 특징으로 하는 CDC 기준32에 기반한 만성 다증상 질환(CMI) 기준 충족: 1) 근골격계 통증(근육통, 관절통 또는 경직); 2) 피로; 및 3) 기분 인지.
- CMI의 한 가지 증상은 최소 6개월 지속되는 근골격계 또는 관절 통증 또는 경직이어야 합니다(CDC 기준32의 피로 또는 인지 불만 외에).
- 향후 3개월 이내에 이전할 계획이 없음
- 영어 말하기: 영어는 운동 훈련 프로그램 중에 사용되는 유일한 언어입니다. 자체 보고 결과 측정은 검증된 영어 버전 설문지에서 얻습니다. 또한 다른 언어를 사용하려면 현재 연구 범위를 벗어나는 별도의 수업, 모집 및 강사가 필요할 수 있습니다.
- 개입의 원격 의료 제공을 허용하는 가정용 컴퓨터 또는 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 주요 의학적, 정신과적 또는 신경학적 장애가 있거나 중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상이 있어 안전하게 태극권 운동을 할 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다.
지난 한 달 동안 향정신성 또는 진통제의 변화
- 이것은 약물 변경으로 인한 증상 변화의 양을 최소화합니다.
- 그럼에도 불구하고 등록되면 약물 변경이 예상되며 모니터링됩니다.
3개월 이상 동안 주당 최소 3시간으로 정의되는 규칙적인 현재 태극권, 마음챙김 또는 요가 연습.
- 현재 이 수준에서 정기적인 연습에 참여하지 않는 이전 경험이 있는 재향군인이 자격이 있습니다.
- 대부분의 태극권 수업(약 60분)에서 발로 서 있는 것이 어렵다고 보고합니다.
- 파괴적이거나 무례하거나 직원 및/또는 참가자의 안전을 위협하는 행동에 관여하는 참가자는 연구에서 종료될 수 있습니다.
- 현재 우리의 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 치료 연구에 참여하고 있는 참가자(예: GWI 치료, 통증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태극권 개입
프로그램의 모든 구성 요소는 고전적인 Yang Tai Chi 108 자세에서 파생되었으며, 이는 적당한 강도의 운동으로 나타났습니다.
각 태극권 세션은 12주 동안 일주일에 두 번, 60분 동안 진행됩니다.
첫 번째 세션에서는 태극권 강사가 태극권의 운동 이론과 절차를 설명합니다.
후속 세션에서 피험자는 태극권 강사 중 한 명의 지시에 따라 태극권을 연습하게 됩니다.
모든 세션에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다. (1) 워밍업 및 태극권 원칙 복습; (2) 태극권 운동을 통한 명상; (3) 호흡 기술; 및 (4) 휴식.
조사관은 중재 기간 동안 환자에게 하루 30분 이상 집에서 연습하도록 지시하고 가정 연습을 위한 교육 자료를 제공할 예정이다.
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프로그램의 모든 구성 요소는 고전적인 Yang Tai Chi 108 자세에서 파생되었으며, 이는 적당한 강도의 운동으로 나타났습니다.
각 태극권 세션은 12주 동안 일주일에 두 번, 60분 동안 진행됩니다.
첫 번째 세션에서는 태극권 강사가 태극권의 운동 이론과 절차를 설명합니다.
후속 세션에서 피험자는 태극권 강사 중 한 명의 지시에 따라 태극권을 연습하게 됩니다.
모든 세션에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다. (1) 워밍업 및 태극권 원칙 복습; (2) 태극권 운동을 통한 명상; (3) 호흡 기술; 및 (4) 휴식.
조사관은 중재 기간 동안 환자에게 하루 30분 이상 집에서 연습하도록 지시하고 가정 연습을 위한 교육 자료를 제공할 예정이다.
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활성 비교기: 웰빙 개입
이 접근법이 조사팀의 다른 태극권 연구에서 성공적으로 사용되었기 때문에 조사자는 대조군을 위한 웰빙 교육 프로그램을 활용할 것입니다.
웰빙 상태의 참가자는 12주 동안 주당 2회의 60분 세션에 참석하게 됩니다.
건강 상태는 다양한 영역(예: 신체적, 정서적 및 영적 삶)에 걸친 건강을 강조하는 VA 전체 건강 프로그램에 해당합니다.
각 세션에는 비디오 클립과 제시되는 자료에 해당하는 간단한 마음챙김 연습이 포함됩니다.
이 연구의 프로젝트 코디네이터는 교훈적인 교훈을 제공할 것입니다.
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이 접근법이 조사팀의 다른 태극권 연구에서 성공적으로 사용되었기 때문에 조사자는 대조군을 위한 웰빙 교육 프로그램을 활용할 것입니다.
웰빙 상태의 참가자는 12주 동안 주당 2회의 60분 세션에 참석하게 됩니다.
건강 상태는 다양한 영역(예: 신체적, 정서적 및 영적 삶)에 걸친 건강을 강조하는 VA 전체 건강 프로그램에 해당합니다.
각 세션에는 비디오 클립과 제시되는 자료에 해당하는 간단한 마음챙김 연습이 포함됩니다.
이 연구의 프로젝트 코디네이터는 교훈적인 교훈을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리의 변화 - 약식(BPI)
기간: 12주 동안 기준 Short Form BPI에서 변경
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BPI는 일반적인 활동, 기분, 보행 활동, 일, 관계, 수면, 삶의 즐거움 등 다양한 삶의 영역에서 통증 강도와 기능 장애를 검사하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
또한 BPI는 통증 완화, 통증의 질, 통증 원인에 대한 환자의 인식에 대해 질문합니다.
처음에는 암 환자의 통증을 평가하기 위해 개발되었지만 광범위한 임상 조건에서 사용 및 검증되었으며 통증 및 그 영향 평가를 위한 황금 표준 척도입니다.
참가자는 통증 수준을 0에서 10 리커트 척도로 평가합니다.
테스트-재테스트 신뢰도는 다양한 통증 집단에서 연구되었으며 범위는 .83에서 .98입니다.
통증 심각도 및 통증 간섭의 근본적인 요인에 대한 강력한 심리적 지원이 있습니다.
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12주 동안 기준 Short Form BPI에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 인벤토리(MFI-20)의 변화
기간: 12주에 기준선 MFI-20에서 변경
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MFI-20은 일반적 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소 등의 피로 증상을 정량화하는 널리 사용되는 자가 보고 측정법입니다.
내부 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도는 모든 하위 척도에서 강력합니다.
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12주에 기준선 MFI-20에서 변경
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PROMIS 글로벌 건강 척도의 변화
기간: 12주에 기준선 PROMIS Global Health Scale에서 변경
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PROMIS 이니셔티브는 다양한 만성 질환에 걸쳐 삶의 질에 큰 영향을 미치는 통증, 피로, 신체 기능, 정서적 고통 및 사회적 역할 참여와 같은 환자 보고 결과를 측정하는 새로운 방법을 개발했습니다.
PROMIS 글로벌 건강 척도는 참가자들에게 신체 건강, 정신 건강 및 사회 활동 만족도 측면에서 자신의 건강을 평가하도록 요청합니다.
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12주에 기준선 PROMIS Global Health Scale에서 변경
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50피트 걷기 테스트
기간: 12주에 기준선 50 Foot Walk 테스트에서 변경
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참가자는 연구 직원이 시간을 측정할 때 최대한 빨리 50피트를 걸을 것입니다.
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12주에 기준선 50 Foot Walk 테스트에서 변경
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 12주에 베이스라인 SPPB로부터의 변화
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SPPB는 힘, 지구력 및 균형의 영역을 포착하고 장애를 잘 예측합니다.
SPPB 점수는 서 있는 균형, 걷는 속도, 의자에서 일어날 수 있는 능력의 시간 측정을 기반으로 합니다.
세 가지 성능 측정 각각에 0에서 4까지의 점수가 지정되며, 4는 최고 수준의 성능을 나타내고 0은 테스트를 완료할 수 없음을 나타냅니다.
요약 점수(범위 0-12)는 이후 세 점수를 더하여 계산됩니다.
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12주에 베이스라인 SPPB로부터의 변화
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트레일 메이킹 테스트(TMT)의 변화
기간: 12주에 베이스라인 TMT에서 변경
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TMT는 가장 인기 있는 신경 심리학 테스트 중 하나이며 시각적 검색, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공합니다.
그것은 A와 B의 두 부분으로 구성되어 있습니다. A 부분은 개인이 종이 한 장에 분포된 25개의 동그라미 숫자를 연결하는 선을 순차적으로 그리는 것을 요구합니다.
작업 B는 비슷한 작업을 요구하지만 참가자는 숫자와 문자(예: 1, A, 2, B, 3, C 등)를 번갈아 가며 선을 그려야 합니다.
각 파트의 점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 나타냅니다.
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12주에 베이스라인 TMT에서 변경
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Hopkins 언어 학습 테스트의 변경 - 개정됨(HVLT-R)
기간: 12주에 기준 HVLT-R로부터의 변화
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HVLT-R은 언어 학습 및 기억력 테스트로, 3번의 학습 시도 과정에서 학습되는 12개의 명사로 구성됩니다.
관리자는 단어 목록을 읽고 참가자는 즉시 단어를 자유롭게 기억하도록 요청받습니다.
약 20~25분 후 지연 회상 시도와 인지 시도가 완료됩니다.
지연된 회상은 기억된 모든 단어의 자유로운 회상을 요구합니다.
인식 시도는 12개의 표적 단어와 12개의 오탐지, 6개의 의미적으로 관련된 단어, 6개의 의미적으로 관련되지 않은 단어를 포함하여 24개의 단어로 구성됩니다.
세 가지 학습 시험을 결합하여 총 리콜 점수, 지연된 리콜 점수 및 유지율을 계산합니다.
전체적으로 HVLT를 관리하는 데 약 10분이 걸립니다.
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12주에 기준 HVLT-R로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 증상 체크리스트(HSC)의 변경
기간: 12주에 기준선 HSC에서 변경
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지난 30일 동안 증상이 얼마나 자주 발생했는지 등급이 매겨진 자주 보고되는 34개의 건강 및 정신 건강 증상 목록입니다.
9가지 신체 시스템(심장, 폐, 피부, 위장, 비뇨생식기, 근골격, 신경 및 심리)의 증상을 평가합니다.
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12주에 기준선 HSC에서 변경
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캔자스 걸프 전쟁 경험 및 노출 설문지의 변화
기간: 12주에 기준선 캔자스 걸프전 경험 및 노출 설문지에서 변경
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이 조치는 캔자스 및 CMI 사례 상태를 확인하는 데 필요한 인구 통계, 군대 및 배치 이력, 만성 증상 및 진단에 대해 재향 군인에게 쿼리합니다.
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12주에 기준선 캔자스 걸프전 경험 및 노출 설문지에서 변경
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 12주에 기준선 PCL-5에서 변경
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최근 발표된 DSM-5 외상 후 스트레스 장애 기준과 유사한 20개 항목으로 구성된 새로 개발된 자가 보고 척도입니다.
응답자들은 지난 한 달 동안 스트레스가 많은 군대 경험과 관련된 특정 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 5점 척도로 표시합니다.
PCL의 DSM-IV 버전은 뛰어난 신뢰성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
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12주에 기준선 PCL-5에서 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 12주에 기준선 ISI에서 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하도록 설계된 간단한 도구입니다.
총 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
7개의 답변을 합산하여 총점을 얻었고 임상적으로 유의미한 불면증 없음, 역치 이하 불면증, 임상적 불면증(중등도), 임상적 불면증(심각)의 네 가지 범주 중 하나에 적합합니다.
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12주에 기준선 ISI에서 변경
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참가자 규정 준수 로그
기간: 12주
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연구 직원은 결석 태극권 수업 수, 수업 결석 사유 및 평가 세션 출석을 모니터링합니다.
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12주
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주간 연습 일지
기간: 12주
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이 측정은 가정 태극권 연습의 준수 여부를 모니터링합니다.
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12주
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태극권 만족도 설문지
기간: 12주
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이 측정은 태극권 개입에 대한 만족도를 평가합니다.
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12주
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웰빙 만족도 설문지
기간: 12주
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이 측정은 웰빙 개입에 대한 만족도를 평가합니다.
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12주
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 12주에 기준선 PCS에서 변경
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PCS는 13개 항목의 자가 보고 척도로 사람들이 세 가지 하위 유형의 통증 파국화(반추, 확대 및 무력감)에 참여하는 정도를 평가합니다.
통증과 관련된 파국적 사고를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
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12주에 기준선 PCS에서 변경
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WHYMPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory)의 변화
기간: 12주에 기준선 WHYMPI에서 변경
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WHMPI는 만성 통증 경험의 몇 가지 중요한 차원에 대한 잘 검증된 척도이며, 만성 요통, 측두하악 장애, 두통, 섬유근육통 및 암 통증을 포함한 다양한 임상 통증 상태에 적용할 수 있는 것으로 입증되었습니다.
WHYMPI는 52개 항목, 12개 규모의 인벤토리로 세 부분으로 나뉩니다.
WHYMPI 항목에 대한 환자의 반응은 7점 척도로 작성됩니다.
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12주에 기준선 WHYMPI에서 변경
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우울증 불안 민감도 척도(DASS)의 변화
기간: 12주에 기준선 DASS에서 변경
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DASS는 우울, 불안 및 스트레스와 같은 부정적인 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기 보고 척도입니다.
DASS는 통상적으로 정의된 감정 상태를 측정하기 위한 또 다른 척도 세트로 구성되었을 뿐만 아니라 일반적으로 우울증, 불안 및 스트레스로 설명되는 유비쿼터스 및 임상적으로 중요한 감정 상태를 정의, 이해 및 측정하는 프로세스를 발전시키기 위해 구성되었습니다.
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12주에 기준선 DASS에서 변경
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만성 통증 자기효능감 척도(CPSS)의 변화
기간: 12주에 기준 CPSS에서 변경
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CPSS는 만성 통증의 결과에 대처하기 위해 만성 통증 환자의 인지된 자기효능감을 측정하기 위해 고안된 22개 항목으로 구성된 설문지입니다.
질문은 통증 관리에 대한 자기 효능감, 신체 기능에 대한 자기 효능감, 증상 대처에 대한 자기 효능감의 세 가지 범주로 나뉩니다.
CPSS의 각 항목은 질문으로 제시됩니다(예: "통증을 상당히 줄일 수 있다고 얼마나 확신하십니까?").
환자들은 각 신념을 10점 리커트 척도(10 = 매우 불확실함, 100 = 매우 확실함)로 평가합니다.
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12주에 기준 CPSS에서 변경
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그룹 응집성 척도(GSC)
기간: 12주
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GSC는 치료 분위기 내에서 집단 결속력을 검사하는 5개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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12주
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증상 관리를 위한 PROMIS 자기효능감
기간: 12주에 기준선 PROMIS 자기효능감에서 변화
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PROMIS 증상 관리를 위한 자가 효능감은 자가 관리 요소를 검사하는 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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12주에 기준선 PROMIS 자기효능감에서 변화
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신체 활동 회상(PAR)
기간: 12주 기준선 PAR에서 변경
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PAR은 인터뷰 형식으로 연구 직원이 관리하는 척도입니다.
PAR은 참가자의 지난 주 신체 활동과 수면 시간을 조사합니다.
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12주 기준선 PAR에서 변경
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마음챙김 주의력 인식 척도(MAAS)
기간: 12주에 베이스라인 MAAS에서 변경
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MAAS는 현재에 대한 참가자의 개방성, 인식 및 관심을 평가하는 15개 항목의 자기 보고 측정입니다.
이 척도는 자기 조절과 웰빙에 대한 정보를 나타낼 수 있습니다.
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12주에 베이스라인 MAAS에서 변경
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체질량 지수
기간: 12주에 기준선 측정값에서 변경
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연구 직원은 참가자의 키, 몸무게를 기록합니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12주에 기준선 측정값에서 변경
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혈압
기간: 12주에 기준선 측정값에서 변경
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수축기 및 확장기 혈압은 혈압계와 혈압계를 사용하여 mmHg 단위로 측정됩니다.
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12주에 기준선 측정값에서 변경
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전염병 - 전염병 영향 인벤토리(EPII)
기간: 12주에 베이스라인 EPII에서 변경
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Epidemic - Pandemic Impacts Inventory(EPII)는 92개 항목으로 구성된 설문지입니다.
최근에 개발된 이 조치는 고용, 교육, 가정 생활, 사회 생활, 경제, 신체 건강, 감염 경험 및 긍정적인 변화를 포함하여 개인 및 가족 생활의 다양한 영역에 대한 코로나바이러스 전염병의 영향에 대해 배우고 설명하기 위해 고안되었습니다. .
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12주에 베이스라인 EPII에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
태극권 개입에 대한 임상 시험
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West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
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Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한
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Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae...모병수면 장애 | 불명증 | 낮은 전방 절제 증후군 | 직장암대한민국
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MUC Research GmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; German Center for Infection Research완전한