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Nouvelles interventions pour GWVI (NIGWVI)

30 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Nouvelles interventions pour les maladies des vétérans de la guerre du Golfe

L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets bénéfiques de deux nouveaux traitements pour la maladie des vétérans de la guerre du Golfe (intervention de tai-chi et de bien-être) et d'établir l'efficacité de ces approches corps-esprit pour la réduction des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Plus de 40 000 anciens combattants qui ont servi pendant la guerre du Golfe de 1991 (GW) ont une forme persistante de maladie chronique à symptômes multiples qui définit la maladie des anciens combattants de la guerre du Golfe (GWVI). En l'absence de traitements éprouvés existants pour soulager ces personnes, il est essentiel de trouver des traitements efficaces et acceptables pour le GWVI.

L'objectif à long terme est de développer un traitement corps-esprit sûr et facilement disponible pour réduire la douleur et d'autres symptômes chroniques et améliorer le bien-être des vétérans atteints de GWVI. Le Tai Chi est une thérapie traditionnelle chinoise du corps et de l'esprit pratiquée depuis des siècles. Au cours de la dernière décennie, les chercheurs ont démontré que le Tai Chi peut améliorer à la fois la santé physique et le bien-être psychologique des patients atteints de diverses maladies chroniques.

L'essai randomisé proposé établira l'efficacité d'un traitement corps-esprit de Tai Chi chez les vétérans atteints de GWVI. Cent vingt participants répondant aux critères de GWVI seront assignés au hasard à un exercice de Tai Chi ou à un groupe d'éducation au bien-être pendant 12 semaines avec une évaluation post-traitement et des évaluations de suivi. Les enquêteurs accompliront les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Évaluer si l'intervention de Tai Chi réduira davantage les symptômes de douleur chez les vétérans atteints de GWVI que l'intervention de bien-être. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants randomisés pour l'intervention de Tai Chi montreront une plus grande réduction des symptômes de la douleur que ceux de l'intervention de bien-être et maintiendront les changements sur une période de suivi de 9 mois.

Objectif spécifique 2 : Évaluer si l'intervention de Tai Chi améliore la fatigue, la cognition, la qualité de vie et le fonctionnement physique chez les vétérans GW avec GWVI, par rapport à l'intervention de bien-être. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants randomisés pour l'intervention Tai Chi démontreront une plus grande amélioration de la fatigue, du fonctionnement cognitif, de la qualité de vie et du fonctionnement physique que ceux randomisés pour l'intervention Wellness et maintiendront les changements sur une période de suivi de 9 mois.

Conception de la recherche : Cent vingt vétérans de GW répondant aux critères de GWVI seront affectés au hasard soit à la condition de Tai Chi, soit à la condition de bien-être, la moitié à chaque condition.

Méthodologie : Tous les participants recevront 12 semaines de l'intervention assignée au hasard deux fois par semaine. Les participants dans les deux conditions recevront des évaluations au départ, 12 semaines (post-intervention), 24 semaines (3 mois post-intervention) et 48 semaines (9 mois post-intervention). Les évaluations comprennent des instruments pour mesurer la douleur, la fatigue, la cognition, la qualité de vie et le fonctionnement physique autodéclarés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A servi pendant la guerre du Golfe en 1991.
  • Répond aux critères de la maladie multisymptomatique chronique (CMI) basés sur les critères du CDC32 caractérisés par un ou plusieurs symptômes d'une durée d'au moins 6 mois dans au moins deux des trois catégories de symptômes : 1) douleur musculo-squelettique (douleur musculaire, douleur articulaire ou raideur) ; 2) fatigue ; et 3) humeur-cognition.
  • Un symptôme d'IMC doit être une douleur ou une raideur musculo-squelettique ou articulaire d'une durée d'au moins 6 mois (en plus de la fatigue ou des troubles cognitifs des critères CDC32).
  • Ne prévoit pas de déménager dans les 3 prochains mois
  • Parlant anglais : l'anglais est la seule langue à utiliser pendant le programme d'entraînement physique. Nos mesures de résultats autodéclarées sont obtenues à partir de questionnaires validés en version anglaise. De plus, l'utilisation d'autres langues nécessiterait probablement des classes, un recrutement et des instructeurs distincts qui vont au-delà de notre champ d'étude actuel.
  • A accès à un ordinateur ou à un appareil à domicile qui permettra la prestation de l'intervention par télésanté.

Critère d'exclusion:

  • N'a pas la capacité de donner son consentement
  • Un trouble médical, psychiatrique ou neurologique majeur ou une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave, qui pourrait interférer avec leur capacité à s'engager en toute sécurité dans des exercices de Tai Chi.

  • Changement de psychotropes ou d'analgésiques au cours du dernier mois

    • Cela minimisera la quantité de changements de symptômes dus aux altérations des médicaments
    • Une fois inscrit, les changements de médication sont néanmoins attendus et seront surveillés

  • Pratique régulière actuelle de Tai Chi, de pleine conscience ou de yoga, définie comme au moins trois heures par semaine pendant plus de trois mois.

    • Les vétérans ayant une expérience antérieure qui ne pratiquent pas actuellement régulièrement à ce niveau seront éligibles
  • Rapporte des difficultés à se tenir debout pendant la majorité d'un cours de Tai Chi (environ 60 minutes).
  • Les participants qui sont perturbateurs ou irrespectueux ou qui adoptent un comportement qui menace la sécurité du personnel et/ou des participants peuvent être exclus de l'étude.
  • Les participants qui sont actuellement impliqués dans une autre étude de traitement qui pourrait confondre nos résultats (par exemple, les traitements pour GWI, la douleur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Tai Chi
Toutes les composantes du programme dérivent des postures classiques du Yang Tai Chi 108, qui se sont révélées être des exercices d'intensité modérée. Chaque séance de Tai Chi durera 60 minutes, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Lors de la première session, les instructeurs de Tai Chi expliqueront la théorie des exercices et les procédures de Tai Chi. Dans les sessions suivantes, les sujets pratiqueront le Tai Chi sous la direction d'un des instructeurs de Tai Chi. Chaque session comprendra les éléments suivants : (1) échauffement et révision des principes du Tai Chi ; (2) méditation avec mouvement Tai Chi; (3) techniques de respiration; et (4) détente. Les enquêteurs demanderont aux patients de pratiquer au moins 30 minutes par jour à domicile tout au long de la période d'intervention et leur fourniront du matériel de formation pour la pratique à domicile.
Comportemental: Intervention Tai Chi
Toutes les composantes du programme dérivent des postures classiques du Yang Tai Chi 108, qui se sont révélées être des exercices d'intensité modérée. Chaque séance de Tai Chi durera 60 minutes, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Lors de la première session, les instructeurs de Tai Chi expliqueront la théorie des exercices et les procédures de Tai Chi. Dans les sessions suivantes, les sujets pratiqueront le Tai Chi sous la direction d'un des instructeurs de Tai Chi. Chaque session comprendra les éléments suivants : (1) échauffement et révision des principes du Tai Chi ; (2) méditation avec mouvement Tai Chi; (3) techniques de respiration; et (4) détente. Les enquêteurs demanderont aux patients de pratiquer au moins 30 minutes par jour à domicile tout au long de la période d'intervention et leur fourniront du matériel de formation pour la pratique à domicile.
Comparateur actif: Intervention de bien-être
Les enquêteurs utiliseront un programme d'éducation au bien-être pour le groupe témoin car cette approche a été utilisée avec succès dans d'autres études de Tai Chi de l'équipe des enquêteurs. Les participants à la condition Bien-être assisteront également à deux séances de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines. La condition de bien-être correspondra au programme VA Whole Health pour mettre l'accent sur le bien-être dans divers domaines (par exemple, la vie physique, émotionnelle et spirituelle). Chaque session comprendra un clip vidéo ainsi qu'un bref exercice de pleine conscience qui correspond au matériel présenté. Le coordinateur du projet pour cette étude fournira les leçons didactiques.
Comportemental: Intervention de bien-être
Les enquêteurs utiliseront un programme d'éducation au bien-être pour le groupe témoin car cette approche a été utilisée avec succès dans d'autres études de Tai Chi de l'équipe des enquêteurs. Les participants à la condition Bien-être assisteront également à deux séances de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines. La condition de bien-être correspondra au programme VA Whole Health pour mettre l'accent sur le bien-être dans divers domaines (par exemple, la vie physique, émotionnelle et spirituelle). Chaque session comprendra un clip vidéo ainsi qu'un bref exercice de pleine conscience qui correspond au matériel présenté. Le coordinateur du projet pour cette étude fournira les leçons didactiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'Inventaire Bref de la Douleur - Formulaire Court (BPI) - Interférence de la Douleur
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement
Le Brief Pain Inventory (BPI) est une mesure d'auto-évaluation qui examine la sévérité de la douleur et son interférence avec le fonctionnement dans divers domaines de la vie, incluant l'activité générale, l'humeur, l'activité de marche, le travail, les relations, le sommeil et le plaisir de vivre. De plus, le BPI pose des questions sur le soulagement de la douleur, la qualité de la douleur et la perception du patient concernant la cause de la douleur. Il a été utilisé et validé dans un large éventail de conditions cliniques et constitue une mesure de référence pour l'évaluation de la douleur et de son impact. La fiabilité test-retest a été étudiée dans diverses populations souffrant de douleur et varie de 0,83 à 0,98. Les résultats de la sous-échelle d'interférence de la douleur sont rapportés ci-dessous. Chaque item de la sous-échelle de 7 items est noté de 0 à 10, des scores plus élevés reflétant un résultat plus défavorable. Les scores totaux sont convertis en scores moyens afin qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 10.
Variation par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement
Changement dans l'Inventaire Abrégé de la Douleur - Forme Courte (BPI) - Sévérité de la Douleur
Délai: Changement par rapport à la valeur de base après traitement à 12 semaines
L'inventaire abrégé de la douleur (BPI) est une mesure d'auto-évaluation qui examine la sévérité de la douleur et son interférence avec le fonctionnement dans divers domaines de la vie, incluant l'activité générale, l'humeur, l'activité de marche, le travail, les relations, le sommeil et le plaisir de vivre. De plus, le BPI pose des questions sur le soulagement de la douleur, la qualité de la douleur et la perception du patient quant à la cause de la douleur. Il a été utilisé et validé dans un large éventail de conditions cliniques et constitue une mesure de référence pour l'évaluation de la douleur et son impact. La fiabilité test-retest a été étudiée dans diverses populations douloureuses et varie de 0,83 à 0,98. Les résultats de la sous-échelle de sévérité de la douleur sont rapportés ci-dessous. Chaque item de la sous-échelle de 4 items est noté de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant un résultat plus défavorable. Les scores totaux sont convertis en scores moyens afin qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 10.
Changement par rapport à la valeur de base après traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20)
Délai: Changement entre le début et le post-traitement à 12 semaines
L'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée qui quantifie les symptômes de fatigue, notamment la fatigue générale, la fatigue physique, la fatigue mentale, la motivation réduite et la réduction de l'activité. La cohérence interne et la fiabilité test-retest sont fortes pour toutes les sous-échelles. Les réponses sont faites sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant une plus grande fatigue. Les scores cumulés sont remplacés par des scores moyens afin qu'ils correspondent à la même mesure que les éléments individuels constituant l'échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 5. Les résultats de la sous-échelle de fatigue générale sont fournis ci-dessous.
Changement entre le début et le post-traitement à 12 semaines
Échelle de santé mondiale PROMIS - Sous-échelle de santé physique
Délai: Changement entre le début et le post-traitement à 12 semaines
L'initiative PROMIS a développé de nouvelles façons de mesurer les résultats rapportés par les patients, tels que la douleur, la fatigue, le fonctionnement physique, la détresse émotionnelle et la participation à un rôle social, qui ont un impact majeur sur la qualité de vie d'une variété de maladies chroniques. L'échelle de santé mondiale PROMIS demande aux participants d'évaluer leur santé en termes de santé physique, de santé mentale et de satisfaction à l'égard des activités sociales, et deux scores sont produits : la santé physique et la santé mentale. Les résultats de la sous-échelle de santé physique sont présentés ci-dessous. Les scores cumulés sont remplacés par des scores moyens afin qu'ils correspondent à la même mesure que les éléments individuels constituant l'échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 5. Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
Changement entre le début et le post-traitement à 12 semaines
Test de marche de 50 pieds
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (12 semaines)
Le Walk 50FT est une mesure chronométrée largement utilisée de la vitesse de marche rapide. Il s'agit d'un participant marchant 50 pieds sans aucune aide pendant que le personnel de l'étude surveille et enregistre son temps en secondes à l'aide d'un chronomètre. Les participants doivent marcher « aussi vite que possible ». Deux essais du Walk 50FT ont été menés et un score moyen de ces deux essais a été produit. Un score de marche 50 pieds inférieur indique une vitesse de marche plus élevée (c'est-à-dire plus rapide). Le Walk 50FT est étayé empiriquement, possède une forte validité et fiabilité, et démontre une sensibilité aux changements au fil du temps chez les personnes souffrant de troubles chroniques et constitue une mesure prometteuse du fonctionnement physique chez les patients souffrant d'une maladie liée à la douleur.
Changement entre le début et le post-traitement (12 semaines)
Échelle de santé mondiale PROMIS - Sous-échelle de santé mentale
Délai: Changement entre le début et le post-traitement à 12 semaines
L'initiative PROMIS a développé de nouvelles façons de mesurer les résultats rapportés par les patients, tels que la douleur, la fatigue, le fonctionnement physique, la détresse émotionnelle et la participation à un rôle social, qui ont un impact majeur sur la qualité de vie d'une variété de maladies chroniques. L'échelle de santé mondiale PROMIS demande aux participants d'évaluer leur santé en termes de santé physique, de santé mentale et de satisfaction à l'égard des activités sociales, et deux scores sont produits : la santé physique et la santé mentale. Les résultats de la sous-échelle de santé mentale sont présentés ci-dessous. Les scores cumulés sont remplacés par des scores moyens afin qu'ils correspondent à la même mesure que les éléments individuels constituant l'échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 5. Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
Changement entre le début et le post-traitement à 12 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB) - Test d'équilibre debout (SBT)
Délai: Changement entre le début et le post-traitement à 12 semaines
Le SPPB capture les domaines de la force, de l'endurance et de l'équilibre et est hautement prédictif du handicap. Le SPPB comprend trois mesures chronométrées : l'équilibre debout, la vitesse de marche et la capacité à se lever d'une chaise. Le test d'équilibre debout mesure la capacité à garder l'équilibre tout en maintenant trois positions différentes pendant 10 secondes. Pour chaque position qu’ils sont capables d’occuper pendant 10 secondes, ils reçoivent une note de 1. S’ils ne parviennent pas à conserver la position, ils reçoivent une note de 0. Pour illustrer la variabilité minime sur cette mesure, les résultats sont présentés ci-dessous pour la position tandem (la position la plus difficile à maintenir).
Changement entre le début et le post-traitement à 12 semaines
Changement au Trail Making Test (TMT) - Trails A
Délai: Changement par rapport à la valeur de base après traitement à 12 semaines
Le Trail Making Test (TMT) est l'un des tests neuropsychologiques les plus populaires et fournit des informations sur la recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Il se compose de deux parties : A et B. La partie A demande à une personne de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 nombres encerclés répartis sur une feuille de papier. La tâche B nécessite une tâche similaire, mais on demande au participant de tracer une ligne en alternant entre les chiffres et les lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). Le score de chaque partie représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche, les scores plus élevés reflétant un résultat plus mauvais. Les résultats de la partie A sont présentés ci-dessous.
Changement par rapport à la valeur de base après traitement à 12 semaines
Changement au Trail Making Test (TMT) - Trails B
Délai: Variation par rapport au niveau de base après 12 semaines de traitement
Le Trail Making Test (TMT) est l'un des tests neuropsychologiques les plus populaires et fournit des informations sur la recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Il se compose de deux parties : A et B. La partie A nécessite qu'une personne trace des lignes reliant séquentiellement 25 nombres entourés répartis sur une feuille de papier. La partie B nécessite une tâche similaire, mais on demande au participant de tracer une ligne en alternant entre des nombres et des lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). Le score de chaque partie représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche, les scores plus élevés reflétant un résultat moins bon. Les résultats de la partie B sont rapportés ci-dessous.
Variation par rapport au niveau de base après 12 semaines de traitement
Changement au test de Hopkins d'apprentissage verbal - révisé (HVLT-R)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale au post-traitement à 12 semaines
Le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) est un test cognitif d'apprentissage verbal et de mémoire où les participants doivent apprendre une liste de 12 noms sur trois essais d'apprentissage. À chaque fois que le personnel de l'étude lit la liste de mots, les participants sont invités à rappeler autant de mots de la liste qu'ils peuvent se souvenir immédiatement après. La somme des mots correctement rappelés sur les trois essais est une mesure du rappel total. Les scores peuvent aller de 0 à 36, les scores plus élevés reflétant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la valeur initiale au post-traitement à 12 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB) - Test de marche de 4 mètres
Délai: Changement entre la valeur initiale et post-traitement à 12 semaines
La Batterie courte de performance physique (SPPB) capture les domaines de la force, de l'endurance et de l'équilibre et est hautement prédictive du handicap. La SPPB est basée sur trois mesures chronométrées de l'équilibre debout, de la vitesse de marche (démarche) et de la capacité à se lever d'une chaise. Le test de marche de 4 mètres est une mesure de la vitesse de démarche où les participants sont invités à parcourir 4 mètres à un rythme de marche normal tout en étant chronométrés. Les résultats du test de marche de 4 mètres sont présentés ci-dessous.
Changement entre la valeur initiale et post-traitement à 12 semaines
Batterie courte d'évaluation de la performance physique (SPPB) - Test de lever de chaise (CST)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base au post-traitement à 12 semaines
La Batterie courte de performance physique (SPPB) capture les domaines de la force, de l'endurance et de l'équilibre et est très prédictive du handicap. Le SPPB consiste en trois mesures chronométrées : l'équilibre en position debout, la vitesse de marche et la capacité à se lever d'une chaise. Le test de lever de chaise (CST) est une évaluation chronométrée de la force et de la puissance des membres inférieurs. Les participants sont invités à effectuer cinq levées de chaise à partir d'une position assise avec les bras croisés sur la poitrine. Il leur est demandé de le faire aussi rapidement que possible, tout en étant chronométrés. Les scores inférieurs reflètent un meilleur résultat.
Changement par rapport à la valeur de base au post-traitement à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes de santé
Délai: Variation par rapport au niveau de base de l'HSC à 12 semaines
La Liste de Contrôle des Symptômes de Santé comprend 34 symptômes de santé et de santé mentale fréquemment rapportés provenant de neuf systèmes corporels (cardiaque, pulmonaire, dermatologique, gastro-intestinal, génito-urinaire, musculosquelettique, neurologique, neuropsychologique et psychologique). Sur une échelle de 5 points allant de 0 (non) à 4 (très souvent), les répondants indiquent s'ils ont ressenti chaque symptôme au cours des 30 derniers jours, et si oui, à quelle fréquence. Une réponse de 2 (environ une fois par semaine) ou plus est considérée comme une affirmation du symptôme. Tous les symptômes affirmés sont additionnés pour obtenir un score total. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 34, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes.
Variation par rapport au niveau de base de l'HSC à 12 semaines
La Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement par rapport au score de base PCL-5 à 12 semaines
La Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation composée de 20 items qui correspondent aux critères du trouble de stress post-traumatique du DSM-5. Les répondants indiquent sur une échelle de 5 points (0-4) à quel point ils ont été gênés au cours du dernier mois par des symptômes particuliers liés à des expériences militaires stressantes. Les scores totaux sont convertis en scores moyens afin qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 4. La version DSM-IV du PCL a démontré une excellente fiabilité et validité.
Changement par rapport au score de base PCL-5 à 12 semaines
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport au score ISI de base à 12 semaines
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un instrument bref conçu pour évaluer la sévérité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie. Il est composé de sept questions auxquelles on répond sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux sont convertis en scores moyens afin qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 4, les scores plus élevés reflétant une sévérité accrue des symptômes d'insomnie.
Changement par rapport au score ISI de base à 12 semaines
Journal de Conformité des Participants - Séances d'Intervention Suivies
Délai: 12 semaines
Le personnel de l'étude surveillera le nombre de séances d'intervention auxquelles les participants ont assisté. Le nombre total maximum de séances est de 24 (plage 0-24), les nombres plus élevés indiquant un plus grand nombre de séances suivies.
12 semaines
Journal de Conformité des Participants - Séances d'Évaluation Assistées
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants ayant terminé l'évaluation post-traitement.
12 semaines
Feuille de journal de pratique hebdomadaire
Délai: 12 semaines
Cette mesure surveillera la conformité à la pratique du Tai Chi à domicile pendant l'intervention. Le nombre moyen de minutes de pratique du Tai Chi par semaine est rapporté.
12 semaines
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Différence entre les deux groupes d'intervention après le traitement (12 semaines)
Le Questionnaire de Satisfaction du Client (CSQ) est une mesure de 8 items qui évalue la satisfaction concernant les deux interventions. Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points (1-4) et les items sont additionnés pour obtenir un score total pouvant varier de 8 à 32, les scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction.
Différence entre les deux groupes d'intervention après le traitement (12 semaines)
Échelle de Dépression de l'Échelle de Sensibilité à l'Anxiété et la Dépression (DASS)
Délai: Variation par rapport au score DASS de base à 12 semaines
L'échelle de dépression, d'anxiété et de sensibilité au stress (DASS) est un questionnaire de 21 items auquel on répond sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Il existe trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress. Les scores sont obtenus en additionnant les items qui composent chacune des trois échelles, les scores plus élevés reflétant une symptomatologie plus importante. Les scores totaux sont transformés en scores moyens afin qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 3. La DASS a été conçue non seulement comme un autre ensemble d'échelles pour mesurer les états émotionnels conventionnellement définis, mais aussi pour faire progresser le processus de définition, de compréhension et de mesure des états émotionnels omniprésents et cliniquement significatifs généralement décrits comme dépression, anxiété et stress.
Variation par rapport au score DASS de base à 12 semaines
Échelle de Sensibilité à l'Anxiété et à la Dépression (DASS) - Échelle d'Anxiété
Délai: Changement par rapport au DASS de base à 12 semaines
L'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS) est un questionnaire de 21 items auquel on répond sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Il existe trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress. Les scores sont obtenus en additionnant les items qui composent chacune des trois échelles, les scores plus élevés reflétant une symptomatologie plus importante. Les scores totaux sont convertis en scores moyens afin qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 3. La DASS a été conçue non seulement comme un autre ensemble d'échelles pour mesurer les états émotionnels conventionnellement définis, mais aussi pour faire avancer le processus de définition, de compréhension et de mesure des états émotionnels omniprésents et cliniquement significatifs généralement décrits comme dépression, anxiété et stress.
Changement par rapport au DASS de base à 12 semaines
Échelle de Sensibilité à l'Anxiété et à la Dépression (DASS) - Échelle de Stress
Délai: Changement par rapport au score DAS de base à 12 semaines
L'échelle de sensibilité à l'anxiété de dépression (DASS) est un questionnaire de 21 items auquel on répond sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Il comporte trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress. Les scores sont obtenus en additionnant les items qui composent chacune des trois échelles, les scores plus élevés reflétant une symptomatologie plus importante. Les scores totaux sont convertis en scores moyens afin qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 3. La DASS a été conçue non seulement comme un autre ensemble d'échelles pour mesurer les états émotionnels conventionnellement définis, mais aussi pour faire avancer le processus de définition, de compréhension et de mesure des états émotionnels omniprésents et cliniquement significatifs généralement décrits comme dépression, anxiété et stress.
Changement par rapport au score DAS de base à 12 semaines
Changement dans l'Échelle de Catastrophisation de la Douleur (PCS)
Délai: Variation par rapport au score PCS initial à 12 semaines
Le PCS est une échelle d'auto-évaluation de 13 items qui évalue le degré auquel les personnes s'engagent dans trois sous-types de catastrophisme de la douleur : rumination, amplification et impuissance. Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points (0-4). Les scores totaux sont convertis en scores moyens afin qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 4, les scores plus élevés reflétant un plus grand catastrophisme de la douleur. C'est l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la pensée catastrophique en relation avec la douleur.
Variation par rapport au score PCS initial à 12 semaines
Changement dans l'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale (WHYMPI) - Échelle d'activité générale
Délai: Variation par rapport au score de base du WHYMPI à 12 semaines
L'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale (WHMPI) est une mesure bien validée de l'expérience de la douleur chronique et s'est avérée applicable à diverses conditions de douleur clinique. L'inventaire de 52 items est divisé en trois parties : 1) les dimensions importantes de l'expérience de la douleur chronique, 2) les perceptions des patients sur la façon dont les proches réagissent à leur douleur, et 3) la participation aux activités quotidiennes. Les réponses des patients aux items du WHYMPI sont évaluées sur une échelle de 7 points (0-6). L'objectif de l'analyse présentée précédemment porte sur les 18 items qui constituent la partie 3. Cette échelle d'activité générale a été calculée en additionnant les réponses puis en obtenant une moyenne en divisant par le nombre d'items non manquants. Les scores moyens totaux varient de 0 à 6, les scores plus élevés reflétant une plus grande participation aux activités quotidiennes courantes.
Variation par rapport au score de base du WHYMPI à 12 semaines
Changement dans l'Échelle d'Efficacité Personnelle face à la Douleur Chronique (CPSS)
Délai: Changement par rapport au score CPSS de base à 12 semaines
L'Échelle d'Auto-efficacité face à la Douleur Chronique (CPSS) est un questionnaire de 22 items conçu pour mesurer la perception d'auto-efficacité des patients souffrant de douleur chronique à faire face aux conséquences de cette douleur. Les questions sont réparties en trois catégories : l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur, l'auto-efficacité pour la fonction physique et l'auto-efficacité pour faire face aux symptômes. Chaque item du CPSS est présenté sous forme de question (par exemple, "Dans quelle mesure êtes-vous certain(e) de pouvoir réduire considérablement votre douleur ?"). Les participants évaluent chaque conviction sur une échelle de Likert en 10 points (plage de 10-100). Un score total est calculé en additionnant d'abord les réponses aux items dans les trois catégories. Les scores totaux sont convertis en scores moyens pour qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 10 et un score maximum de 100, les scores plus élevés reflétant une plus grande perception d'auto-efficacité.
Changement par rapport au score CPSS de base à 12 semaines
Échelle de Cohésion de Groupe (GSC)
Délai: Mesure post-traitement effectuée à 12 semaines
L'Échelle de Cohésion de Groupe est une mesure auto-rapportée qui examine la cohésion de groupe dans un environnement thérapeutique. Chacune des 7 questions est répondue sur une échelle de 5 points (1-5). Les scores sont obtenus en additionnant les items, les scores plus élevés reflétant une plus grande cohésion de groupe.
Mesure post-traitement effectuée à 12 semaines
Auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes
Délai: Changement par rapport au niveau de base de l'auto-efficacité PROMIS à 12 semaines
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms est une mesure d'auto-évaluation de 8 items qui examine les éléments des soins auto-administrés. Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5. Les scores bruts sont calculés en additionnant les réponses à tous les items (plage de scores 8-40), puis convertis en score T à l'aide d'une table de conversion située dans le guide d'administration fourni pour les instruments PROMIS. Le score T recalibre le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores plus élevés reflètent une plus grande confiance dans sa capacité à gérer ses symptômes
Changement par rapport au niveau de base de l'auto-efficacité PROMIS à 12 semaines
Échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience (MAAS)
Délai: Changement par rapport au score MAAS initial à 12 semaines
L'échelle de pleine conscience Attention-Awareness (MAAS) est une mesure d'auto-évaluation en 15 items qui évalue l'ouverture des participants envers, la conscience et l'attention au moment présent. Cette échelle peut révéler des informations sur l'autorégulation et le bien-être d'une personne. Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points allant de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais), les scores plus élevés reflétant une plus grande conscience de la pleine conscience. Les scores totaux sont convertis en scores moyens afin qu'ils soient dans la même métrique que les items individuels constituant l'échelle, avec un score minimum de 1 et un score maximum de 6.
Changement par rapport au score MAAS initial à 12 semaines
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport aux mesures de base à 12 semaines
Le personnel de l'étude a enregistré la taille des participants en pouces et leur poids en livres. Les mesures de poids et de taille ont été utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle à l'aide de la formule : [poids (lb) / taille (po)^2] x 703. Ces données ne sont disponibles que pour les participants qui ont participé en personne.
Changement par rapport aux mesures de base à 12 semaines
Pression artérielle systolique
Délai: Changement par rapport aux mesures initiales à 12 semaines
Les pressions systoliques ont été mesurées en mmHg à l'aide d'un brassard de tension artérielle et d'un sphygmomanomètre. Deux lectures de tension artérielle ont été prises à chaque point d'évaluation, et la moyenne a été utilisée. Ces données ne sont disponibles que pour les participants qui étaient présents en personne.
Changement par rapport aux mesures initiales à 12 semaines
Pression artérielle diastolique
Délai: Changement par rapport aux mesures de base à 12 semaines
Les pressions diastoliques étaient mesurées en mmHg à l'aide d'un brassard de tension artérielle et d'un sphygmomanomètre. Deux lectures de tension artérielle étaient prises à chaque point d'évaluation, et la moyenne était utilisée. Ces données ne sont disponibles que pour les participants qui étaient présents en personne.
Changement par rapport aux mesures de base à 12 semaines
Rappel d'Activité Physique (PAR) - Activité Physique Générale
Délai: Changement par rapport au PAR de base à 12 semaines
Le Rappel d'Activité Physique (PAR) est une mesure qui a été administrée par le personnel de l'étude sous forme d'entretien. Le PAR demande aux participants de rapporter le temps qu'ils ont passé à pratiquer une activité physique générale, des activités de renforcement musculaire et des activités impliquant de la flexibilité au cours de la semaine écoulée. Pour la mesure de l'activité physique générale, toute activité d'intensité au moins modérée est comptabilisée et est rapportée en heures d'activité au cours de la semaine écoulée.
Changement par rapport au PAR de base à 12 semaines
Rappel d'Activité Physique (PAR) - Activité de Renforcement
Délai: Changement par rapport au temps de base de la force PAR à 12 semaines
Le Rappel d'Activité Physique (PAR) est une mesure qui a été administrée par le personnel de l'étude sous forme d'entretien. Le PAR demande aux participants de rapporter le temps qu'ils ont passé à pratiquer une activité physique générale, des activités de renforcement musculaire et des activités impliquant de la flexibilité au cours de la semaine écoulée. Pour la mesure de l'activité de renforcement, le temps passé à pratiquer des activités de renforcement musculaire au cours des sept derniers jours est totalisé et est rapporté en heures d'activité de renforcement au cours de la semaine écoulée.
Changement par rapport au temps de base de la force PAR à 12 semaines
Rappel d'Activité Physique (PAR) - Activité de Flexibilité
Délai: Variation par rapport au temps de flexibilité PAR de base à 12 semaines
Le Rappel d'Activité Physique (PAR) est une mesure qui a été administrée par le personnel de l'étude sous forme d'entretien. Le PAR demande aux participants de rapporter le temps qu'ils ont passé à pratiquer une activité physique générale, des activités de renforcement musculaire et des activités impliquant de la flexibilité au cours de la semaine écoulée. Pour la mesure de l'activité de flexibilité, le temps passé à pratiquer des activités impliquant de la flexibilité au cours des sept derniers jours est totalisé et est rapporté en heures d'activité de flexibilité au cours de la semaine passée.
Variation par rapport au temps de flexibilité PAR de base à 12 semaines
L'Inventaire des Impacts Épidémiques - Pandémiques (EPII) - Impacts Négatifs
Délai: Variation par rapport au niveau de base EPII à 12 semaines
L'inventaire des impacts épidémiques - pandémiques (EPII) est un questionnaire de 92 items. Cette mesure récemment développée a été conçue pour apprendre et décrire l'impact de la pandémie de maladie à coronavirus sur divers domaines de la vie personnelle et familiale, notamment l'emploi, l'éducation, la vie familiale, la vie sociale, l'économie, la santé physique, les expériences d'infection et les changements positifs. Cet instrument n'a été administré qu'aux participants à distance, après le début de la pandémie. On a demandé aux participants de répondre à chaque item avec l'une des quatre réponses suivantes : 1) "Oui, moi", 2) "Oui, personne à la maison", 3) "non", et 4) "non applicable". Toute réponse "oui" a été codée comme 1 et une réponse "non" ou "non applicable" a été codée comme 0. Deux échelles ont été créées (Impacts positifs et Impacts négatifs) en additionnant les items pour chaque échelle. Les impacts négatifs sont rapportés ici (plage de réponse possible de 0 à 73), des scores plus élevés indiquant un impact négatif plus important de la pandémie.
Variation par rapport au niveau de base EPII à 12 semaines
« The Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) - Impacts Positifs »
Délai: Variation par rapport au score initial EPII à 12 semaines Variation par rapport au score initial EPII à 12 semaines
L'Inventaire des Impacts Épidémiques - Pandémiques (EPII) est un questionnaire de 92 items. Cette mesure récemment développée a été conçue pour apprendre et décrire l'impact de la pandémie de maladie à coronavirus sur divers domaines de la vie personnelle et familiale, y compris l'emploi, l'éducation, la vie familiale, la vie sociale, l'économie, la santé physique, les expériences d'infection et les changements positifs. Cet instrument n'a été administré qu'aux participants distants, après le début de la pandémie. On a demandé aux participants de répondre à chaque item avec l'une des quatre réponses suivantes : 1) "Oui, moi", 2) "Oui, personne à la maison", 3) "non", et 4) "non applicable". Toute réponse "oui" a été codée comme 1 et une réponse "non" ou "non applicable" a été codée comme 0. Deux échelles ont été créées (Impacts Positifs et Impacts Négatifs) en additionnant les items pour chaque échelle. Les Impacts Positifs sont rapportés ici (plage de réponse possible de 0-18), avec des scores plus élevés indiquant un impact positif plus important de la pandémie.
Variation par rapport au score initial EPII à 12 semaines Variation par rapport au score initial EPII à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Boston University
Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Chercheur principal: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimé)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLD-004-15S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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