Nya interventioner för GWVI (NIGWVI)
30 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Nya interventioner för Gulf War Veterans' Illnesses
Det primära syftet med denna studie är att undersöka de gynnsamma effekterna av två nya behandlingar för Gulf War Veteran's Illness (Tai Chi och Wellness-intervention) och att fastställa effektiviteten av dessa mind-body-metoder för att minska symtomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Över 40 000 veteraner som tjänstgjorde i Gulfkriget 1991 (GW) har en ihållande form av kronisk multisymptomsjukdom som definierar Gulf War Veterans Illness (GWVI). Utan befintliga beprövade behandlingar för att ge lindring till dessa drabbade är det avgörande att hitta effektiva och acceptabla behandlingar för GWVI.
Det långsiktiga målet är att utveckla en säker, lättillgänglig, själ-kroppsbehandling för att minska smärta och andra kroniska symtom och förbättra välbefinnandet hos veteraner med GWVI. Tai Chi är en traditionell kinesisk själ-kroppsterapi som har utövats i århundraden. Under det senaste decenniet har utredarna visat att Tai Chi kan förbättra både fysisk hälsa och psykiskt välbefinnande hos patienter med en mängd olika kroniska tillstånd.
Den föreslagna randomiserade studien kommer att fastställa effektiviteten av en Tai Chi-kropps-sinnebehandling hos veteraner med GWVI. Etthundratjugo deltagare som uppfyller kriterierna för GWVI kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en Tai Chi-övning eller en hälsoutbildningsgrupp under 12 veckor med en bedömning efter behandlingen och uppföljande bedömningar. Utredarna kommer att uppnå följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Utvärdera om Tai Chi-interventionen kommer att minska symptomen på smärta hos veteraner med GWVI mer än Wellness-interventionen. Utredarna antar att deltagare som randomiserats till Tai Chi-interventionen kommer att visa en större minskning av smärtsymtom än de i Wellness-interventionen och kommer att bibehålla förändringar under en 9-månaders uppföljningsperiod.
Specifikt mål 2: Utvärdera om Tai Chi-interventionen förbättrar trötthet, kognition, livskvalitet och fysisk funktion hos GW-veteraner med GWVI, jämfört med Wellness-interventionen. Utredarna antar att deltagare som randomiserats till Tai Chi-interventionen kommer att bevisa mer förbättring av trötthet, kognitiv funktion, livskvalitet och fysisk funktion än de som randomiserats till Wellness-interventionen och kommer att upprätthålla förändringar under en 9-månaders uppföljningsperiod.
Forskningsdesign: Hundra och tjugo GW-veteraner som uppfyller kriterierna för GWVI kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Tai Chi-tillståndet eller Wellness-tillståndet, hälften av varje tillstånd.
Metod: Alla deltagare kommer att få 12 veckor av den slumpmässigt tilldelade interventionen två gånger varje vecka. Deltagare i båda tillstånden kommer att få bedömningar vid baslinjen, 12 veckor (efter intervention), 24 veckor (3 månader efter intervention) och 48 veckor (9 månader efter intervention). Bedömningar inkluderar instrument för att mäta självrapporterad smärta, trötthet, kognition, livskvalitet och fysisk funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjänstgjorde i Gulfkriget 1991.
- Uppfyller kriterier för kronisk multisymptomsjukdom (CMI) baserat på CDC-kriterier32 som kännetecknas av ett eller flera symtom av minst 6 månaders varaktighet från minst två av tre symtomkategorier: 1) muskuloskeletal smärta (muskelsmärta, ledsmärta eller stelhet); 2) trötthet; och 3) humör-kognition.
- Ett symptom på CMI måste vara muskel- eller ledvärk eller stelhet av minst 6 månaders varaktighet (utöver trötthet eller kognitiva besvär enligt CDC-kriterierna32).
- Planerar inte att flytta inom de kommande 3 månaderna
- Engelsktalande: Engelska är det enda språket som ska användas under träningsprogrammet. Våra självrapporterade utfallsmått erhålls från validerade frågeformulär i engelsk version. Dessutom skulle användning av andra språk sannolikt kräva separata klasser, rekrytering och instruktörer som ligger utanför vår nuvarande studieomfattning.
- Har tillgång till en hemdator eller enhet som tillåter telehälsoleverans av interventionen.
Exklusions kriterier:
- Saknar kapacitet att ge samtycke
- Stor medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk störning eller har en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada, vilket kan störa deras förmåga att på ett säkert sätt delta i Tai Chi-övningar.
Förändring av psykofarmaka eller smärtstillande medicin under den senaste månaden
- Detta kommer att minimera mängden symtomförändringar på grund av läkemedelsförändringar
- Efter inskrivning förväntas medicinförändringar ändå och kommer att övervakas
Regelbunden pågående Tai Chi, mindfulness eller yoga, definierad som minst tre timmar per vecka i mer än tre månader.
- Veteraner med tidigare erfarenhet som för närvarande inte deltar i regelbunden träning på denna nivå kommer att vara berättigade
- Rapporterar svårigheter att stå på fötter under majoriteten av en Tai Chi-klass (cirka 60 minuter).
- Deltagare som är störande eller respektlösa eller ägnar sig åt beteende som hotar personalen och/eller deltagarnas säkerhet kan avbrytas från studien.
- Deltagare som för närvarande är involverade i en annan behandlingsstudie som kan förvirra våra resultat (t.ex. behandlingar för GWI, smärta).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi-intervention
Alla komponenter i programmet härrör från de klassiska Yang Tai Chi 108-ställningarna, som har visat sig vara en träning med måttlig intensitet.
Varje Tai Chi-session kommer att pågå i 60 minuter, två gånger i veckan i 12 veckor.
Under den första sessionen kommer Tai Chi-instruktörerna att förklara träningsteori och Tai Chi-procedurer.
I efterföljande sessioner kommer försökspersonerna att träna Tai Chi under instruktion av en av Tai Chi-instruktörerna.
Varje session kommer att innehålla följande komponenter: (1) uppvärmning och en genomgång av Tai Chi-principerna; (2) meditation med Tai Chi-rörelse; (3) andningstekniker; och (4) avslappning.
Utredarna kommer att instruera patienterna att träna minst 30 minuter om dagen hemma under hela interventionsperioden och kommer att förse dem med träningsmaterial för hemmaträning.
|
Alla komponenter i programmet härrör från de klassiska Yang Tai Chi 108-ställningarna, som har visat sig vara en träning med måttlig intensitet.
Varje Tai Chi-session kommer att pågå i 60 minuter, två gånger i veckan i 12 veckor.
Under den första sessionen kommer Tai Chi-instruktörerna att förklara träningsteori och Tai Chi-procedurer.
I efterföljande sessioner kommer försökspersonerna att träna Tai Chi under instruktion av en av Tai Chi-instruktörerna.
Varje session kommer att innehålla följande komponenter: (1) uppvärmning och en genomgång av Tai Chi-principerna; (2) meditation med Tai Chi-rörelse; (3) andningstekniker; och (4) avslappning.
Utredarna kommer att instruera patienterna att träna minst 30 minuter om dagen hemma under hela interventionsperioden och kommer att förse dem med träningsmaterial för hemmaträning.
|
|
Aktiv komparator: Friskvårdsintervention
Utredarna kommer att använda ett hälsoutbildningsprogram för kontrollgruppen eftersom detta tillvägagångssätt har använts framgångsrikt i andra Tai Chi-studier från utredarnas team.
Deltagare i Wellness-tillståndet kommer också att delta i två 60-minuterspass per vecka under 12 veckor.
Wellness-tillståndet kommer att motsvara VA Whole Health-programmet för att betona välbefinnande över olika domäner (t.ex. fysiska, känslomässiga och andliga liv.)
Varje pass kommer att innehålla ett videoklipp samt en kort mindfulnessövning som motsvarar det material som presenteras.
Projektkoordinatorn för denna studie kommer att tillhandahålla de didaktiska lektionerna.
|
Utredarna kommer att använda ett hälsoutbildningsprogram för kontrollgruppen eftersom detta tillvägagångssätt har använts framgångsrikt i andra Tai Chi-studier från utredarnas team.
Deltagare i Wellness-tillståndet kommer också att delta i två 60-minuterspass per vecka under 12 veckor.
Wellness-tillståndet kommer att motsvara VA Whole Health-programmet för att betona välbefinnande över olika domäner (t.ex. fysiska, känslomässiga och andliga liv.)
Varje pass kommer att innehålla ett videoklipp samt en kort mindfulnessövning som överensstämmer med det material som presenteras.
Projektkoordinatorn för denna studie kommer att tillhandahålla de didaktiska lektionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) - Smärtinterferens
Tidsram: Förändring från baseline till postbehandling vid 12 veckor
|
Brief Pain Inventory (BPI) är ett självrapporteringsinstrument som undersöker smärtintensitet och påverkan på funktion i olika livsområden, inklusive allmän aktivitet, humör, gångaktivitet, arbete, relationer, sömn och livsglädje.
Dessutom innehåller BPI frågor om smärtlindring, smärtkvalitet och patientens uppfattning om orsaken till smärtan.
Den har använts och validerats inom ett brett spektrum av kliniska tillstånd och är ett guldstandardinstrument för bedömning av smärta och dess inverkan.
Test-retest reliabilitet har studerats i olika smärtpopulationer och varierar från 0,83 till 0,98. Resultat från smärtpåverkan subskalan redovisas nedan.
Varje post i den 7-poster långa subskalan betygsätts från 0 till 10 där högre poäng återspeglar ett sämre utfall.
Summapoäng omvandlas till medelpoäng så att de är i samma mått som de enskilda posterna som utgör skalan med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 10.
|
Förändring från baseline till postbehandling vid 12 veckor
|
|
Förändring i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) - Smärtintensitet
Tidsram: Förändring från baseline till postbehandling vid 12 veckor
|
Brief Pain Inventory (BPI) är ett självrapporteringsinstrument som undersöker smärtintensitet och påverkan på funktion i olika livsområden, inklusive generell aktivitet, humör, gångaktivitet, arbete, relationer, sömn och livsglädje.
Dessutom innehåller BPI frågor om smärtlindring, smärtkvalitet och patientens uppfattning om smärtorsaken.
Den har använts och validerats i ett brett spektrum av kliniska tillstånd och är ett guldstandardinstrument för bedömning av smärta och dess inverkan.
Test-retest reliabilitet har studerats i olika smärtpopulationer och varierar från 0,83 till 0,98. Resultat från smärtintensitets-subskalan redovisas nedan.
Varje fråga i 4-fråge-subskalan poängsätts från 0 till 10 där högre poäng reflekterar ett sämre utfall.
Summapoäng omvandlas till medelpoäng så att de är i samma mått som de enskilda frågorna som utgör skalan med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 10.
|
Förändring från baseline till postbehandling vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flerdimensionell trötthetsinventering (MFI-20)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling vid 12 veckor
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) är ett allmänt använt självrapporteringsmått som kvantifierar trötthetssymptom, inklusive allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet.
Intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet är stark för alla underskalor.
Svaren görs på en 5-gradig skala från 1-5, där högre poäng återspeglar större trötthet.
Sumpoängen ändras till medelpoäng så att de är i samma mått som de enskilda objekten som utgör skalan med ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 5. Resultat från Subscale General Fatigue ges nedan.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling vid 12 veckor
|
|
PROMIS Global Health Scale - Fysisk hälsa Subscale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling vid 12 veckor
|
PROMIS-initiativet utvecklade nya sätt att mäta patientrapporterade resultat som smärta, trötthet, fysisk funktion, känslomässig ångest och social rolldeltagande som har stor inverkan på livskvaliteten för en mängd olika kroniska sjukdomar.
PROMIS Global Health Scale ber deltagarna att betygsätta sin hälsa i termer av fysisk hälsa, mental hälsa och tillfredsställelse med sociala aktiviteter, och två poäng tas fram: Fysisk hälsa och psykisk hälsa.
Resultat från Subscale Physical Health presenteras nedan.
Sumpoäng ändras till medelpoäng så att de är i samma mätvärde som de enskilda objekten som utgör skalan med ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 5. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling vid 12 veckor
|
|
50 fots gångtest
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (12 veckor)
|
Walk 50FT är ett mycket använt tidsbestämt mått på snabb gånghastighet.
Det innebär att en deltagare går 50 fot utan att använda något hjälpmedel medan studiepersonalen övervakar och registrerar sin tid i sekunder med hjälp av ett stoppur.
Deltagarna instrueras att gå "så fort som möjligt".
Två försök med Walk 50FT genomfördes och en genomsnittlig poäng av dessa två försök togs fram.
En lägre Walk 50FT-poäng indikerar högre (d.v.s. snabbare) gånghastighet.
Walk 50FT är empiriskt stödd, har stark validitet och tillförlitlighet och visar känslighet för förändringar över tid bland individer med kroniska sjukdomar och är ett lovande mått på fysisk funktion hos patienter med smärtrelaterat tillstånd.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (12 veckor)
|
|
PROMIS Global Health Scale - Mental Health Subscale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling vid 12 veckor
|
PROMIS-initiativet utvecklade nya sätt att mäta patientrapporterade resultat som smärta, trötthet, fysisk funktion, känslomässig ångest och social rolldeltagande som har stor inverkan på livskvaliteten för en mängd olika kroniska sjukdomar.
PROMIS Global Health Scale ber deltagarna att betygsätta sin hälsa i termer av fysisk hälsa, mental hälsa och tillfredsställelse med sociala aktiviteter, och två poäng tas fram: Fysisk hälsa och psykisk hälsa.
Resultat från underskalan Mental Health presenteras nedan.
Sumpoäng ändras till medelpoäng så att de är i samma mätvärde som de enskilda objekten som utgör skalan med ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 5. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Standing Balance Test (SBT)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling vid 12 veckor
|
SPPB fångar domäner av styrka, uthållighet och balans och är mycket prediktiv för funktionshinder.
SPPB består av tre tidsinställda åtgärder: stående balans, gånghastighet och förmåga att resa sig från en stol.
Standing Balance Test mäter förmågan att balansera medan du håller i tre olika positioner i 10 sekunder.
För varje position de kan hålla i 10 sekunder får de poängen 1.
Om de inte kan hålla positionen får de poängen 0. För att illustrera den minimala variationen på detta mått ges resultat nedan för tandempositionen (den svåraste positionen att hålla).
|
Ändra från baslinje till efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Förändring i Trail Making Test (TMT) - Spår A
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling vid 12 veckor
|
Trail Making Test (TMT) är ett av de mest populära neuropsykologiska testerna och ger information om visuell sökning, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion.
Den består av två delar: A och B. Del A kräver att en person drar linjer sekventiellt som förbinder 25 inringade nummer fördelade på ett papper.
Uppgift B kräver en liknande uppgift, men en deltagare ombeds att dra en linje som växlar mellan siffror och bokstäver (t.ex. 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
Poängen på varje del representerar den tid som krävs för att slutföra uppgiften, där högre poäng reflekterar ett sämre resultat.
Resultat från Trails A presenteras nedan.
|
Förändring från baslinje till efter behandling vid 12 veckor
|
|
Förändring i Trail Making Test (TMT) - Spår B
Tidsram: Förändring från baseline till postbehandling vid 12 veckor
|
Trail Making Test (TMT) är ett av de mest populära neuropsykologiska testerna och ger information om visuell sökning, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion.
Det består av två delar: A och B. Del A kräver att en person drar linjer sekventiellt för att koppla samman 25 inringade nummer fördelade på ett papper.
Del B kräver en liknande uppgift, men deltagaren ombeds att dra en linje som växlar mellan siffror och bokstäver (t.ex. 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
Poängen på varje del representerar den tid som krävs för att slutföra uppgiften, där högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
Resultat från Del B rapporteras nedan.
|
Förändring från baseline till postbehandling vid 12 veckor
|
|
Förändring i Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling vid 12 veckor
|
Hopkins Verbal Learning Test- Revised (HVLT-R) är ett kognitivt test för verbalt lärande och minnesuppgift där deltagarna instrueras att lära sig en lista med 12 substantiv över tre inlärningsförsök.
Varje gång studiegruppen läser upp ordlistan ombeds deltagarna att minnas så många ord från listan som de kan komma ihåg omedelbart efteråt.
Summan av korrekt återgivna ord över de tre försöken är ett mått på total återkallning.
Poäng kan ligga mellan 0 och 36, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Förändring från baslinje till efter behandling vid 12 veckor
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 4-meter gångtest
Tidsram: Förändring från baseline till efterbehandling efter 12 veckor
|
Kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) mäter styrka, uthållighet och balans och är starkt prediktivt för funktionsnedsättning.
SPPB baseras på tre tidsmätningar av stående balans, gånghastighet och förmåga att resa sig från en stol.
4-metersgångtestet är ett mått på gånghastighet där deltagarna ombeds gå 4 meter i normal gånghastighet under tidsmätning.
Resultat från 4-metersgångtestet presenteras nedan.
|
Förändring från baseline till efterbehandling efter 12 veckor
|
|
Kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) - Stolståtest (CST)
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling vid 12 veckor
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) mäter områden som styrka, uthållighet och balans och är starkt prediktiv för funktionsnedsättning.
SPPB består av tre tidsmätta moment: stående balans, gånghastighet och förmåga att resa sig från en stol.
Chair Sit Test (CST) är en tidsmätt utvärdering av nedre extremiteternas styrka och styrka.
Deltagare instrueras att utföra fem stolresningar från sittande position med armarna i kors över bröstet.
De instrueras att göra detta så snabbt som möjligt, medan de blir tidsmätta.
Lägre poäng återspeglar ett bättre resultat.
|
Förändring från baslinje till efter behandling vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsosymtomschecklista (HSC)
Tidsram: Förändring från baslinje HSC vid 12 veckor
|
Hälsosymtomslistan består av 34 ofta rapporterade hälsosymtom och psykiska hälsosymtom från nio kroppssystem (hjärt-kärl, andningsorgan, dermatologiska, mag-tarm, urogenitala, muskuloskeletala, neurologiska, neuropsykologiska och psykologiska).
På en 5-gradig skala från 0 (nej) till 4 (väldigt ofta) anger respondenter om de har upplevt varje symtom under de senaste 30 dagarna, och i så fall hur ofta.
Ett svar på 2 (ungefär en gång per vecka) eller högre räknas som ett bekräftande av symtomet.
Alla bekräftade symtom läggs ihop till en totalsumma.
Totalsummor kan variera från 0 till 34 där högre poäng indikerar fler symtom.
|
Förändring från baslinje HSC vid 12 veckor
|
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Förändring från baslinje PCL-5 vid 12 veckor
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporteringsinstrument som består av 20 frågor som motsvarar DSM-5-kriterierna för posttraumatiskt stressyndrom.
Respondenterna anger på en 5-gradig skala (0-4) hur mycket de har besvärats under den senaste månaden av specifika symptom relaterade till stressfyllda militära upplevelser.
Summapoäng omvandlas till medelvärden så att de finns i samma mått som de enskilda frågorna som utgör skalan, med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 4. DSM-IV-versionen av PCL har visats ha utmärkt reliabilitet och validitet.
|
Förändring från baslinje PCL-5 vid 12 veckor
|
|
Insomnisvårighetsindex (ISI)
Tidsram: Förändring från baseline ISI vid 12 veckor
|
Insomniasvårighetsindex (ISI) är ett kort instrument som utformats för att bedöma svårighetsgraden av både nattliga och dagtida komponenter av insomni.
Det består av sju frågor som besvaras på en skala från 0 till 4. Summapoäng omvandlas till medelvärden så att de är i samma mått som de enskilda frågorna som utgör skalan med ett lägsta poäng på 0 och ett högsta poäng på 4, där högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av insomnisymptom.
|
Förändring från baseline ISI vid 12 veckor
|
|
Deltagarföljningslogg - Genomförda interventionssessioner
Tidsram: 12 veckor
|
Studiepersonal kommer att övervaka antalet interventionssessioner som deltagit i.
Det maximala totala antalet sessioner är 24 (intervall 0-24) där högre siffror indikerar fler sessioner som deltagit i.
|
12 veckor
|
|
Deltagarföljningslogg - Bedömningssessioner närvarande
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som slutförde utvärderingen efter behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Veckovis övningsloggblad
Tidsram: 12 veckor
|
Denna åtgärd kommer att övervaka efterlevnaden av hemma Tai Chi-träning under interventionen.
Genomsnittliga Tai Chi-träningsminuter per vecka rapporteras.
|
12 veckor
|
|
Kundnöjdhetsenkät
Tidsram: Skillnad mellan de två interventionsgrupperna efter behandling (12 veckor)
|
Klienttillfredsställelseformuläret (CSQ) är ett 8-frågeformulär som bedömer tillfredsställelse med båda interventionerna.
Varje fråga besvaras på en 4-gradig skala (1-4) och poängen summeras för ett totalt resultat som kan variera från 8-32, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Skillnad mellan de två interventionsgrupperna efter behandling (12 veckor)
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) - Depressionsskala
Tidsram: Förändring från baslinjen DASS vid 12 veckor
|
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) är ett 21-punkts frågeformulär som besvaras på en 4-gradig skala från 0 till 3.
Det finns tre självskattningsskalor utformade för att mäta de negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Poäng erhålls genom att summera objekten som utgör var och en av de tre skalorna, där högre poäng återspeglar större symtombild.
Summapoäng omvandlas till medelpoäng så att de är i samma mått som de individuella objekten som utgör skalan med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 3.DASS konstruerades inte bara som ytterligare en uppsättning skalor för att mäta konventionellt definierade känslomässiga tillstånd, utan för att främja processen att definiera, förstå och mäta de allmänna och kliniskt signifikanta känslomässiga tillstånd som vanligtvis beskrivs som depression, ångest och stress.
|
Förändring från baslinjen DASS vid 12 veckor
|
|
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) - Ångestskala
Tidsram: Förändring från baslinje DASS vid 12 veckor
|
Depressions- och ångestkänslighetsskalan (DASS) är ett 21-punkts frågeformulär som besvaras på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0-3.
Det finns tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress.
Poäng erhålls genom att summera de frågor som utgör var och en av de tre skalorna, där högre poäng återspeglar större symtombild.
Summapoäng omvandlas till medelpoäng så att de är i samma mått som de enskilda frågorna som utgör skalan med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 3. DASS konstruerades inte bara som ytterligare en uppsättning skalor för att mäta konventionellt definierade känslotillstånd, utan för att främja processen att definiera, förstå och mäta de allmänna och kliniskt signifikanta känslotillstånd som vanligtvis beskrivs som depression, ångest och stress.
|
Förändring från baslinje DASS vid 12 veckor
|
|
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) - Stressskala
Tidsram: Förändring från baseline DASS vid 12 veckor
|
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) är ett 21-punkts frågeformulär som besvaras på en 4-gradig skala från 0-3.
Det finns tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Poäng erhålls genom att summera objekten som utgör var och en av de tre skalorna, där högre poäng återspeglar större symtombild.
Summapoäng omvandlas till medelpoäng så att de är i samma mått som de enskilda objekten som utgör skalan med ett minimipoäng på 0 och ett maximipoäng på 3. DASS konstruerades inte bara som ytterligare en uppsättning skalor för att mäta konventionellt definierade känslomässiga tillstånd, utan för att främja processen att definiera, förstå och mäta de allmänna och kliniskt signifikanta känslomässiga tillstånd som vanligtvis beskrivs som depression, ångest och stress.
|
Förändring från baseline DASS vid 12 veckor
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Förändring från baslinje PCS vid 12 veckor
|
PCS är en självskattningsskala med 13 frågor som utvärderar i vilken grad personer uppvisar tre undertyper av smärtkatastrofiering: ruminering, förstoring och hjälplöshet.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala (0-4).
Summapoäng omvandlas till medelvärden så att de är i samma mått som de individuella frågorna som utgör skalan, med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 4, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofiering.
Det är ett av de mest använda instrumenten för att mäta katastroftänkande i relation till smärta.
|
Förändring från baslinje PCS vid 12 veckor
|
|
Förändring i West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) - General Activity Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen WHYMPI vid 12 veckor
|
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHMPI) är ett väl validerat mått på upplevelsen av kronisk smärta och har visats vara tillämpbart över en rad olika kliniska smärtillstånd.
Den 52-punkts inventeringen är uppdelad i tre delar: 1) Viktiga dimensioner av den kroniska smärtupplevelsen, 2) patientens uppfattningar om hur viktiga andra reagerar på deras smärta, och 3) deltagande i vardagliga aktiviteter.
Patienternas svar på WHYMPI-punkter görs på en 7-gradig skala (0-6).
Fokus för den tidigare rapporterade analysen är på de 18 punkter som utgör del 3.
Denna General Activity Scale poängsattes genom att summera svaren och sedan få ett genomsnitt genom att dividera med antalet icke-saknade punkter.
Totala genomsnittspoäng sträcker sig från 0-6 med högre poäng som återspeglar större engagemang i vanliga vardagsaktiviteter.
|
Förändring från baslinjen WHYMPI vid 12 veckor
|
|
Förändring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Tidsram: Förändring från baslinje CPSS vid 12 veckor
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) är ett 22-frågeformulär utformat för att mäta kroniska smärtpatienters upplevda självförmåga att hantera konsekvenserna av kronisk smärta.
Frågorna är uppdelade i tre kategorier: självförmåga för smärtbehandling, självförmåga för fysisk funktion och självförmåga för att hantera symptom.
Varje fråga i CPSS presenteras som en fråga (t.ex. "Hur säker är du på att du kan minska din smärta ganska mycket?").
Deltagare bedömer varje övertygelse på en 10-gradig Likert-skala (intervall 10-100).
Ett totalt poäng beräknas genom att först summera svaren på alla frågor över alla tre kategorier.
Summapoäng omvandlas till medelpoäng så att de är i samma mått som de enskilda frågorna som utgör skalan med ett minimipoäng på 10 och ett maximipoäng på 100, där högre poäng återspeglar större upplevd självförmåga.
|
Förändring från baslinje CPSS vid 12 veckor
|
|
Gruppsammanslutningsskala (GSC)
Tidsram: Mätning efter behandling vid 12 veckor
|
Gruppsammanslutningsskalan är ett självrapporteringsinstrument som undersöker gruppsammanslutning inom en terapeutisk miljö.
Var och en av de 7 frågorna besvaras på en 5-gradig skala (1-5).
Poäng erhålls genom att summera objekten där högre poäng återspeglar större gruppsammanslutning.
|
Mätning efter behandling vid 12 veckor
|
|
PROMIS Självutvärdering för att hantera symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen PROMIS Self-Efficacy vid 12 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms är ett självrapporteringsformulär med 8 frågor som undersöker element av egenvård.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala från 1-5.
Råpoäng beräknas genom att summera svaren på alla frågor (poängintervall 8-40), och omvandlas sedan till ett T-värde med hjälp av en omvandlingstabell som finns i administrationsguiden för PROMIS-instrumenten.
T-värdet omvandlar råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng återspeglar större tilltro till sin förmåga att hantera sina symptom
|
Förändring från baslinjen PROMIS Self-Efficacy vid 12 veckor
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Förändring från baslinje MAAS vid 12 veckor
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) är ett 15-punkts självskattningsformulär som utvärderar deltagarnas öppenhet för, medvetenhet om och uppmärksamhet på nuet.
Denna skala kan avslöja information om ens självreglering och välbefinnande.
Varje punkt besvaras på en 6-gradig skala från 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig) där högre poäng återspeglar större mindfulness-medvetenhet.
Summapoäng omvandlas till medelpoäng så att de är i samma mått som de individuella punkterna som utgör skalan med ett minimipoäng på 1 och ett maximipoäng på 6.
|
Förändring från baslinje MAAS vid 12 veckor
|
|
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Förändring från baslinjemätningar vid 12 veckor
|
Studiepersonalen registrerade deltagarnas längd i tum och vikt i pund.
Vikt- och längdmätningar användes för att beräkna Body Mass Index med formeln: [vikt (lb) / längd (in)^2] x 703.
Denna data är endast tillgänglig för de deltagare som deltog personligen.
|
Förändring från baslinjemätningar vid 12 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjemätningar vid 12 veckor
|
Systoliska tryck mättes i mmHg med hjälp av ett blodtrycksmanschett och en sfygmomanometer.
Två blodtrycksavläsningar togs vid varje bedömningstillfälle, och genomsnittet användes.
Denna data är endast tillgänglig för deltagarna som var på plats.
|
Förändring från baslinjemätningar vid 12 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjemätningar vid 12 veckor
|
Diastoliska tryck mättes i mmHg med hjälp av en blodtrycksmanschett och en sfygmomanometer.
Två blodtrycksavläsningar togs vid varje bedömningstillfälle, och genomsnittet användes.
Dessa data är endast tillgängliga för deltagarna som var på plats.
|
Förändring från baslinjemätningar vid 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsåterkallelse (PAR) - Allmän fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring från baseline PAR vid 12 veckor
|
Den fysiska aktivitetsåterkallningen (PAR) är ett mått som administrerades av studiepersonal i intervjuformat.
PAR ber deltagarna att rapportera tiden de ägnade åt allmän fysisk aktivitet, styrkebyggeaktiviteter och aktiviteter som involverar flexibilitet under den senaste veckan.
För måttet på allmän fysisk aktivitet räknas all aktivitet som är av minst måttlig intensitet och rapporteras som timmar av aktivitet under den senaste veckan.
|
Förändring från baseline PAR vid 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsåterkallelse (PAR) - Styrkeaktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen PAR Strength tid vid 12 veckor
|
Physical Activity Recall (PAR) är ett mätinstrument som administrerades av studiepersonal i intervjuformat.
PAR ber deltagarna rapportera tiden de ägnade åt generell fysisk aktivitet, styrketräningsaktiviteter och aktiviteter som involverar flexibilitet under den senaste veckan.
För måttet på styrkeaktivitet summeras tiden som ägnats åt styrketräningsaktiviteter under de senaste sju dagarna och rapporteras som timmar av styrkeaktivitet under den senaste veckan.
|
Förändring från baslinjen PAR Strength tid vid 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsåterkallelse (PAR) - Flexibilitetsaktivitet
Tidsram: Förändring från baseline PAR Flexibility-tid vid 12 veckor
|
Physical Activity Recall (PAR) är ett mått som administrerades av studiegruppen i intervjuformat.
PAR ber deltagarna att rapportera tiden de ägnade åt allmän fysisk aktivitet, styrkebyggeaktiviteter och aktiviteter som involverar flexibilitet under den senaste veckan.
För måttet på flexibilitetsaktivitet summeras tiden som ägnats åt aktiviteter som involverar flexibilitet under de senaste sju dagarna och rapporteras som timmar av flexibilitetsaktivitet under den senaste veckan.
|
Förändring från baseline PAR Flexibility-tid vid 12 veckor
|
|
Epidemi - Pandemi Påverkansinventering (EPII) - Negativa Konsekvenser
Tidsram: Förändring från baseline EPII vid 12 veckor
|
Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) är ett 92-frågeformulär.
Detta nyligen utvecklade mått utformades för att lära sig om och beskriva påverkan av coronaviruspandemin på olika områden av personligt och familjeliv, inklusive sysselsättning, utbildning, hemliv, socialt liv, ekonomi, fysisk hälsa, infektionsupplevelser och positiva förändringar.
Detta instrument administrerades endast till de distansdeltagarna, efter att pandemin börjat.
Deltagarna ombads svara på varje fråga med ett av följande fyra svar: 1) "Ja, jag", 2) "Ja, person i hemmet", 3) "nej", och 4) "ej tillämpligt".
Varje "ja"-svar kodades som 1 och ett "nej"- eller "ej tillämpligt"-svar kodades som 0. Två skalor skapades (Positiva påverkningar och Negativa påverkningar) genom att summera frågorna för varje skala.
Negativa påverkningar rapporteras här (möjligt svarsintervall 0-73), där högre poäng indikerar större negativ påverkan av pandemin.
|
Förändring från baseline EPII vid 12 veckor
|
|
Epidemi - Pandemins påverkan inventering (EPII) - Positiva effekter
Tidsram: Förändring från baslinje EPII vid 12 veckor Förändring från baslinje EPII vid 12 veckor
|
Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) är ett 92-punkts frågeformulär.
Detta nyligen utvecklade mått utformades för att lära sig om och beskriva effekterna av coronaviruspandemin på olika områden av det personliga och familjelivet, inklusive sysselsättning, utbildning, hem- och familjeliv, socialt liv, ekonomi, fysisk hälsa, infektionsupplevelser och positiva förändringar.
Detta instrument administrerades endast till de distansdeltagare, efter att pandemin startat.
Deltagarna ombads svara på varje punkt med ett av följande fyra alternativ: 1) "Ja, jag", 2) "Ja, person i hemmet", 3) "nej", och 4) "ej tillämpligt".
Varje "ja"-svar kodades som 1 och ett "nej"- eller "ej tillämpligt"-svar kodades som 0. Två skalor skapades (Positiva Påverkan och Negativa Påverkan) genom att summera punkterna för varje skala.
Positiva Påverkan rapporteras här (möjligt svarsintervall 0-18), där högre poäng indikerar större positiv påverkan från pandemin.
|
Förändring från baslinje EPII vid 12 veckor Förändring från baslinje EPII vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- Huvudutredare: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Första postat (Beräknad)
25 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPLD-004-15S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .