Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové intervence pro GWVI (NIGWVI)

30. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Román Intervence pro nemoci válečných veteránů v Zálivu

Primárním cílem této studie je prozkoumat příznivé účinky dvou nových způsobů léčby nemoci veteránů z války v Zálivu (Tai Chi a Wellness intervence) a stanovit účinnost těchto přístupů mysli a těla ke snížení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Více než 40 000 veteránů, kteří sloužili ve Válce v Zálivu (GW) v roce 1991, má přetrvávající formu chronického multisymptomového onemocnění, které definuje nemoc veteránů Války v Zálivu (GWVI). Vzhledem k tomu, že neexistují žádné osvědčené způsoby léčby, které by těmto pacientům poskytly úlevu, je důležité najít účinnou a přijatelnou léčbu GWVI.

Dlouhodobým cílem je vyvinout bezpečnou, snadno dostupnou léčbu mysli a těla ke snížení bolesti a dalších chronických symptomů a ke zlepšení zdraví u veteránů s GWVI. Tai Chi je tradiční čínská terapie mysli a těla, která se praktikuje po staletí. V posledním desetiletí vědci prokázali, že Tai Chi může zlepšit fyzické zdraví i psychickou pohodu u pacientů s různými chronickými onemocněními.

Navrhovaná randomizovaná studie prokáže účinnost léčby Tai Chi mysli a těla u veteránů s GWVI. Sto dvacet účastníků, kteří splňují kritéria pro GWVI, bude náhodně rozděleno do skupiny cvičení Tai Chi nebo skupiny wellness vzdělávání po dobu 12 týdnů s hodnocením po léčbě a následnými hodnoceními. Vyšetřovatelé dosáhnou následujících konkrétních cílů:

Specifický cíl 1: Vyhodnotit, zda intervence Tai Chi sníží příznaky bolesti u veteránů s GWVI více než intervence Wellness. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci randomizovaní k intervenci Tai Chi budou vykazovat větší snížení symptomů bolesti než ti, kteří se účastnili intervence Wellness, a udrží změny po dobu 9 měsíců sledování.

Specifický cíl 2: Zhodnotit, zda intervence Tai Chi zlepšuje únavu, kognitivní schopnosti, kvalitu života a fyzické fungování u GW veteránů s GWVI ve srovnání s intervencí Wellness. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci randomizovaní do intervence Tai Chi budou prokazovat větší zlepšení únavy, kognitivních funkcí, kvality života a fyzického fungování než ti, kteří byli randomizováni do intervence Wellness, a udrží si změny po dobu 9měsíčního sledování.

Design výzkumu: Sto dvacet GW veteránů splňujících kritéria pro GWVI bude náhodně přiděleno buď do stavu Tai Chi nebo do stavu Wellness, polovina do každého stavu.

Metodika: Všichni účastníci obdrží 12 týdnů náhodně přidělené intervence dvakrát týdně. Účastníci obou stavů obdrží hodnocení na začátku, 12 týdnů (po intervenci), 24 týdnů (3 měsíce po intervenci) a 48 týdnů (9 měsíců po intervenci). Hodnocení zahrnují nástroje pro měření bolesti, únavy, kognice, kvality života a fyzického fungování, kterou si sami uvádějí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sloužil ve válce v Perském zálivu v roce 1991.
  • Splňuje kritéria pro chronické multisymptomové onemocnění (CMI) na základě kritérií CDC32 charakterizovaných jedním nebo více symptomy trvajícími alespoň 6 měsíců z alespoň dvou ze tří kategorií symptomů: 1) muskuloskeletální bolest (bolest svalů, bolest kloubů nebo ztuhlost); 2) únava; a 3) rozpoznávání nálady.
  • Jedním z příznaků CMI musí být muskuloskeletální nebo kloubní bolest nebo ztuhlost trvající alespoň 6 měsíců (kromě únavy nebo kognitivních potíží podle kritérií CDC32).
  • V příštích 3 měsících se neplánuji stěhovat
  • Anglicky mluvící: Angličtina je jediným jazykem, který se má používat během cvičebního programu. Naše vlastní výsledky měření jsou získány z validovaných dotazníků v anglické verzi. Kromě toho by používání jiných jazyků pravděpodobně vyžadovalo samostatné kurzy, nábor a instruktory, což je nad rámec našeho současného studijního rozsahu.
  • Má přístup k domácímu počítači nebo zařízení, které umožní telehealth doručení zásahu.

Kritéria vyloučení:

  • Chybí schopnost poskytnout souhlas
  • Závažná zdravotní, psychiatrická nebo neurologická porucha nebo středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku, které by mohlo narušit jejich schopnost bezpečně se zapojit do cvičení Tai Chi.

  • Změna psychofarmak nebo léků proti bolesti během posledního měsíce

    • Tím se minimalizuje množství změn symptomů v důsledku změn léků
    • Jakmile se zaregistrujete, změny léků jsou nicméně očekávány a budou monitorovány

  • Pravidelné aktuální cvičení Tai Chi, všímavosti nebo jógy, definované jako alespoň tři hodiny týdně po dobu delší než tři měsíce.

    • Způsobilí budou veteráni s předchozími zkušenostmi, kteří se v současné době nezapojují do pravidelné praxe na této úrovni
  • Uvádí potíže se stáním na nohou pro většinu lekcí Tai Chi (přibližně 60 minut).
  • Účastníci, kteří jsou rušiví nebo neuctiví nebo se zapojí do chování, které ohrožuje bezpečnost zaměstnanců a/nebo účastníků, mohou být ze studie vyřazeni.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné studie léčby, která by mohla zmást naše zjištění (např. léčba GWI, bolesti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Tchaj-ťi
Všechny složky programu vycházejí z klasických pozic Yang Tai Chi 108, které se ukázaly jako cvičení střední intenzity. Každé cvičení Tai Chi bude trvat 60 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Na prvním sezení vám instruktoři Tai Chi vysvětlí teorii cvičení a postupy Tai Chi. V následujících lekcích budou subjekty cvičit Tai Chi pod vedením jednoho z instruktorů Tai Chi. Každé sezení bude zahrnovat následující součásti: (1) zahřátí a zopakování principů Tai Chi; (2) meditace s pohybem Tai Chi; (3) dýchací techniky; a (4) relaxace. Vyšetřovatelé dají pacientům pokyn, aby po celou dobu intervence cvičili alespoň 30 minut denně doma, a poskytnou jim školicí materiály pro domácí cvičení.
Behaviorální: Intervence Tchaj-ťi
Všechny složky programu vycházejí z klasických pozic Yang Tai Chi 108, které se ukázaly jako cvičení střední intenzity. Každé cvičení Tai Chi bude trvat 60 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Na prvním sezení vám instruktoři Tai Chi vysvětlí teorii cvičení a postupy Tai Chi. V následujících lekcích budou subjekty cvičit Tai Chi pod vedením jednoho z instruktorů Tai Chi. Každé sezení bude zahrnovat následující součásti: (1) zahřátí a zopakování principů Tai Chi; (2) meditace s pohybem Tai Chi; (3) dýchací techniky; a (4) relaxace. Vyšetřovatelé dají pacientům pokyn, aby po celou dobu intervence cvičili alespoň 30 minut denně doma, a poskytnou jim školicí materiály pro domácí cvičení.
Aktivní komparátor: Wellness intervence
Vyšetřovatelé využijí program wellness vzdělávání pro kontrolní skupinu, protože tento přístup byl úspěšně použit v jiných studiích Tai Chi od týmu výzkumníků. Účastníci ve Wellness kondici absolvují také dvě 60minutová sezení týdně po dobu 12 týdnů. Stav wellness bude odpovídat programu VA Whole Health Program pro zdůraznění wellness v různých oblastech (např. fyzický, emocionální a duchovní život). Každá lekce bude obsahovat videoklip a také krátké cvičení všímavosti, které koresponduje s prezentovaným materiálem. Didaktické lekce zajistí koordinátor projektu pro toto studium.
Behaviorální: Wellness intervence
Vyšetřovatelé využijí program wellness vzdělávání pro kontrolní skupinu, protože tento přístup byl úspěšně použit v jiných studiích Tai Chi od týmu výzkumníků. Účastníci Wellness kondice absolvují také dvě 60minutová sezení týdně po dobu 12 týdnů. Stav wellness bude odpovídat programu VA Whole Health Program pro zdůraznění wellness v různých oblastech (např. fyzický, emocionální a duchovní život). Každá lekce bude obsahovat videoklip a také krátké cvičení všímavosti, které koresponduje s prezentovaným materiálem. Didaktické lekce zajistí koordinátor projektu pro toto studium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Krátké formě Inventáře bolesti (BPI) - Interference bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do po léčbě v 12 týdnech
Inventář krátkého posouzení bolesti (BPI) je sebeposuzovací nástroj, který zkoumá intenzitu bolesti a její vliv na fungování v různých oblastech života, včetně obecné aktivity, nálady, chůze, práce, vztahů, spánku a radosti ze života. BPI navíc klade otázky týkající se úlevy od bolesti, kvality bolesti a pacientova vnímání příčiny bolesti. Byl používán a validován v široké škále klinických stavů a představuje zlatý standard pro hodnocení bolesti a jejího dopadu. Test-retest reliabilita byla studována u různých skupin pacientů s bolestí a pohybuje se od 0,83 do 0,98. Výsledky subškály Interference bolesti jsou uvedeny níže. Každá položka 7-položkové subškály je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Součtové skóre se převádějí na průměrná skóre, aby byly ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10.
Změna od výchozí hodnoty do po léčbě v 12 týdnech
Změna v Krátké formě dotazníku bolesti (BPI) - Závažnost bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po léčbě v 12. týdnu
Inventář bolesti (BPI) je dotazník vyplňovaný pacientem, který zkoumá intenzitu bolesti a její vliv na fungování v různých oblastech života, včetně obecné aktivity, nálady, chůze, práce, vztahů, spánku a radosti ze života. Kromě toho se BPI ptá na otázky týkající se úlevy od bolesti, kvality bolesti a pacientova vnímání příčiny bolesti. Byl používán a validován v široké škále klinických stavů a je zlatým standardem pro hodnocení bolesti a jejího dopadu. Test-retest spolehlivost byla studována u různých populací s bolestí a pohybuje se od 0,83 do 0,98. Výsledky subškály Intenzity bolesti jsou uvedeny níže. Každá položka 4-položkové subškály je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Součtové skóre jsou převedeny na průměrná skóre, aby byly ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10.
Změna od výchozí hodnoty po léčbě v 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI-20)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě po 12 týdnech
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20) je široce používané sebehodnocení, které kvantifikuje příznaky únavy, včetně celkové únavy, fyzické únavy, duševní únavy, snížené motivace a snížené aktivity. Vnitřní konzistence a spolehlivost test-retest jsou silné pro všechny subškály. Odpovědi se provádějí na 5bodové stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu. Sumární skóre se změní na střední skóre, takže jsou ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 5. Výsledky z podškály Obecná únava jsou uvedeny níže.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě po 12 týdnech
Globální škála zdraví PROMIS - Subškála fyzického zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě po 12 týdnech
Iniciativa PROMIS vyvinula nové způsoby měření výsledků hlášených pacienty, jako je bolest, únava, fyzické fungování, emocionální stres a účast v sociální roli, které mají velký dopad na kvalitu života u různých chronických onemocnění. Globální škála zdraví PROMIS žádá účastníky, aby hodnotili své zdraví z hlediska fyzického zdraví, duševního zdraví a spokojenosti se společenskými aktivitami, a jsou vytvořena dvě skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví. Výsledky ze subškály fyzického zdraví jsou uvedeny níže. Součet skóre se mění na střední skóre, takže jsou ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 5. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě po 12 týdnech
Test chůze na 50 nohou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (12 týdnů)
Walk 50FT je široce používané měření rychlosti rychlé chůze. Zahrnuje účastníka, který přejde 50 stop bez použití pomůcky, zatímco studijní personál sleduje a zaznamenává svůj čas v sekundách pomocí stopek. Účastníci jsou instruováni, aby šli „co nejrychleji“. Byly provedeny dvě zkoušky Walk 50FT a bylo získáno průměrné skóre z těchto dvou zkoušek. Nižší skóre Walk 50FT ukazuje na vyšší (tj. rychlejší) rychlost chůze. Walk 50FT je empiricky podporován, má silnou validitu a spolehlivost a prokazuje citlivost na změny v průběhu času u jedinců s chronickými poruchami a je slibným měřítkem fyzického fungování u pacientů se stavem souvisejícím s bolestí.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (12 týdnů)
Globální škála zdraví PROMIS – podškála duševního zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě po 12 týdnech
Iniciativa PROMIS vyvinula nové způsoby měření výsledků hlášených pacienty, jako je bolest, únava, fyzické fungování, emocionální stres a účast v sociální roli, které mají velký dopad na kvalitu života u různých chronických onemocnění. Globální škála zdraví PROMIS žádá účastníky, aby hodnotili své zdraví z hlediska fyzického zdraví, duševního zdraví a spokojenosti se společenskými aktivitami, a jsou vytvořena dvě skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví. Výsledky ze subškály duševního zdraví jsou uvedeny níže. Součet skóre se mění na střední skóre, takže jsou ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 5. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě po 12 týdnech
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) – Test rovnováhy (SBT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě po 12 týdnech
SPPB zachycuje domény síly, vytrvalosti a rovnováhy a je vysoce prediktivní pro postižení. SPPB se skládá ze tří časovaných měření: rovnováha ve stoje, rychlost chůze a schopnost vstát ze židle. Test rovnováhy ve stoje měří schopnost udržet rovnováhu při držení ve třech různých pozicích po dobu 10 sekund. Za každou pozici, kterou jsou schopni vydržet 10 sekund, obdrží skóre 1. Pokud nejsou schopni pozici udržet, obdrží skóre 0. Pro ilustraci minimální variability této míry jsou níže uvedeny výsledky pro tandemovou pozici (nejobtížnější pozice na udržení).
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě po 12 týdnech
Změna v Trail Making Test (TMT) - Trails A
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do po léčbě v 12 týdnech
Test kreslení tras (TMT) je jedním z nejpopulárnějších neuropsychologických testů a poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích. Skládá se ze dvou částí: A a B. Část A vyžaduje, aby jedinec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Úkol B vyžaduje podobný úkol, avšak účastník je požádán, aby nakreslil čáru střídavě mezi čísly a písmeny (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). Skóre v každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Výsledky z Trasy A jsou uvedeny níže.
Změna od výchozí hodnoty do po léčbě v 12 týdnech
Změna v Trail Making Test (TMT) - Trails B
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po léčbě v 12. týdnu
Test spojování čísel (TMT) je jedním z nejpopulárnějších neuropsychologických testů a poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích. Skládá se ze dvou částí: A a B. Část A vyžaduje, aby jedinec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Část B vyžaduje podobný úkol, avšak účastník je požádán, aby kreslil čáru střídavě mezi čísly a písmeny (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). Skóre v každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Výsledky z části B jsou uvedeny níže.
Změna od výchozí hodnoty po léčbě v 12. týdnu
Změna v Revidovaném testu verbálního učení Hopkins (HVLT-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do hodnoty po léčbě v 12 týdnech
Hopkinsův test verbálního učení - revidovaný (HVLT-R) je kognitivní test verbálního učení a paměťového úkolu, při kterém jsou účastníci instruováni, aby se naučili seznam 12 podstatných jmen během tří učebních pokusů. Pokaždé, když studijní personál přečte seznam slov, jsou účastníci požádáni, aby okamžitě poté vybavili co nejvíce slov ze seznamu, na která si vzpomenou. Součet správně vybavených slov za tři pokusy je měřítkem celkového vybavení. Skóre se může pohybovat od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty do hodnoty po léčbě v 12 týdnech
Kratká baterie fyzické výkonnosti (SPPB) - Test chůze na 4 metry
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po léčbě v 12 týdnech
Krátká baterie fyzických výkonů (SPPB) zachycuje oblasti síly, vytrvalosti a rovnováhy a je vysoce prediktivní pro invaliditu. SPPB je založena na třech časovaných měřeních stoje na jedné noze, rychlosti chůze (chůze) a schopnosti vstát ze židle. Test chůze na 4 metry je měřením rychlosti chůze, při kterém jsou účastníci požádáni, aby ušli 4 metry normálním tempem chůze za časování. Výsledky testu chůze na 4 metry jsou uvedeny níže.
Změna od výchozí hodnoty po léčbě v 12 týdnech
Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB) - Test vstávání ze židle (CST)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po léčbě v 12 týdnech
Baterie krátkých fyzických výkonů (SPPB) zachycuje oblasti síly, vytrvalosti a rovnováhy a je vysoce prediktivní pro invaliditu. SPPB se skládá ze tří časovaných měření: stojící rovnováha, rychlost chůze a schopnost vstát ze židle. Test sezení na židli (CST) je časované hodnocení síly a výkonu dolních končetin. Účastníci jsou instruováni, aby provedli pět vstávání ze židle z polohy vsedě se zkříženýma rukama na hrudi. Jsou instruováni, aby to provedli co nejrychleji, přičemž se měří čas. Nižší skóre odráží lepší výsledek.
Změna oproti výchozí hodnotě po léčbě v 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam zdravotních příznaků (HSC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HSC po 12 týdnech
Seznam zdravotních příznaků obsahuje 34 často hlášených zdravotních a duševních příznaků z devíti tělesných systémů (kardiovaskulární, plicní, kožní, gastrointestinální, urogenitální, muskuloskeletální, neurologické, neuropsychologické a psychologické). Na 5bodové škále od 0 (ne) do 4 (velmi často) respondenti uvedou, zda zažili každý příznak v posledních 30 dnech, a pokud ano, jak často. Odpověď 2 (přibližně jednou týdně) nebo vyšší je považována za potvrzení příznaku. Všechny potvrzené příznaky se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 34, přičemž vyšší skóre značí více příznaků.
Změna od výchozí hodnoty HSC po 12 týdnech
Checklist pro posttraumatickou stresovou poruchu podle DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PCL-5 po 12 týdnech
Seznam příznaků PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je sebeposuzovací dotazník sestávající z 20 položek, které odpovídají diagnostickým kritériím pro posttraumatickou stresovou poruchu podle DSM-5. Dotazovaní na pětibodové škále (0-4) uvádějí, do jaké míry je v posledním měsíci obtěžovaly konkrétní symptomy související se stresujícími vojenskými zkušenostmi. Součtové skóre se převádí na průměrné skóre, aby bylo ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4. Bylo prokázáno, že verze PCL pro DSM-IV má výbornou reliabilitu a validitu.
Změna od výchozí hodnoty PCL-5 po 12 týdnech
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ISI po 12 týdnech
Index závažnosti nespavosti (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti nočních i denních složek nespavosti. Skládá se ze sedmi otázek, na které se odpovídá na škále od 0 do 4. Součtové skóre se převádí na průměrná skóre, aby byla ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků nespavosti.
Změna od výchozí hodnoty ISI po 12 týdnech
Protokol dodržování účastníka - Absolvované intervenční sezení
Časové okno: 12 týdnů
Studijní personál bude sledovat počet navštívených intervenčních sezení. Maximální celkový počet sezení je 24 (rozsah 0-24), přičemž vyšší čísla ukazují větší počet navštívených sezení.
12 týdnů
Protokol o účasti účastníka - Absolvovaná hodnotící sezení
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili poslední kontrolu po léčbě.
12 týdnů
Týdenní záznamový list praxe
Časové okno: 12 týdnů
Toto opatření bude sledovat dodržování domácí praxe Tai Chi během intervence. Průměrný počet minut praxe Tai Chi týdně je hlášen.
12 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Rozdíl mezi dvěma skupinami intervencí po léčbě (12 týdnů)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je 8položkový nástroj, který hodnotí spokojenost s oběma intervencemi. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (1-4) a položky jsou sečteny pro celkové skóre v rozmezí 8-32, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
Rozdíl mezi dvěma skupinami intervencí po léčbě (12 týdnů)
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) - Škála deprese
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě DASS po 12 týdnech
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) je 21položkový dotazník, na který se odpovídá na 4bodové škále v rozsahu 0-3. Existují tři sebeposuzovací škály navržené k měření negativních emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu. Skóre se získává součtem položek, které tvoří každou ze tří škál, přičemž vyšší skóre odráží větší symptomatologii. Součtová skóre se převádějí na průměrná skóre, aby byla ve stejném metrickém systému jako jednotlivé položky tvořící škálu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3.DASS byl vytvořen nejen jako další sada škál k měření konvenčně definovaných emocionálních stavů, ale také k dalšímu procesu definování, porozumění a měření všudypřítomných a klinicky významných emocionálních stavů, které jsou obvykle popisovány jako deprese, úzkost a stres.
Změna oproti výchozí hodnotě DASS po 12 týdnech
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) - Škála úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty DASS po 12 týdnech
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) je 21položkový dotazník, na který se odpovídá na 4bodové škále v rozsahu 0-3. Existují tři sebeposuzovací škály navržené k měření negativních emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu. Skóre se získávají sečtením položek, které tvoří každou ze tří škál, přičemž vyšší skóre odráží větší symptomatologii. Součtová skóre se převádějí na průměrná skóre, aby byla ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3. DASS byl vytvořen nejen jako další sada škál pro měření konvenčně definovaných emocionálních stavů, ale aby dále podpořil proces definování, porozumění a měření všudypřítomných a klinicky významných emocionálních stavů obvykle popisovaných jako deprese, úzkost a stres.
Změna od výchozí hodnoty DASS po 12 týdnech
Depresivní a úzkostná škála citlivosti (DASS) - Škála stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty DASS po 12 týdnech
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) je 21položkový dotazník, na který se odpovídá na 4bodové škále v rozsahu 0-3. Existují tři sebeposuzovací škály navržené k měření negativních emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu. Skóre se získává součtem položek, které tvoří každou ze tří škál, přičemž vyšší skóre odráží větší symptomatologii. Součtová skóre se mění na průměrná skóre, aby byla ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3. DASS byl vytvořen nejen jako další sada škál pro měření konvenčně definovaných emocionálních stavů, ale také k pokroku v procesu definování, porozumění a měření všudypřítomných a klinicky významných emocionálních stavů obvykle popisovaných jako deprese, úzkost a stres.
Změna od výchozí hodnoty DASS po 12 týdnech
Změna ve škále katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PCS po 12 týdnech
PCS je 13položková sebeposuzovací škála, která hodnotí míru, do jaké lidé projevují tři podtypy katastrofizace bolesti: ruminaci, zveličování a bezmocnost. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0-4). Součtové skóre se převádí na průměrná skóre, aby byla ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4, přičemž vyšší skóre odráží větší katastrofizaci bolesti. Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření katastrofického myšlení ve vztahu k bolesti.
Změna od výchozí hodnoty PCS po 12 týdnech
Změna ve West Haven-Yale multidimenzionální inventáři bolesti (WHYMPI) - Škála obecné aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty WHYMPI po 12 týdnech
Inventář multidimenzionální bolesti West Haven-Yale (WHMPI) je dobře ověřeným měřítkem prožívání chronické bolesti a prokázalo se, že je použitelný u různých klinických bolestivých stavů. Tento 52položkový inventář je rozdělen do tří částí: 1) Důležité dimenze prožívání chronické bolesti, 2) pacientovo vnímání reakcí blízkých osob na jeho bolest, a 3) zapojení do každodenních činností. Odpovědi pacientů na položky WHYMPI jsou zaznamenávány na 7bodové škále (0-6). Předchozí analýza se zaměřovala na 18 položek tvořících část 3. Tato Škála celkové aktivity byla vyhodnocena sečtením odpovědí a následným vypočtením průměru dělením počtem nechybějících položek. Celkové průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre odráží větší zapojení do běžných každodenních činností.
Změna od výchozí hodnoty WHYMPI po 12 týdnech
Změna ve škále sebeúčinnosti u chronické bolesti (CPSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CPSS po 12 týdnech
Škála sebeúčinnosti při chronické bolesti (CPSS) je 22položkový dotazník navržený k měření vnímané sebeúčinnosti pacientů s chronickou bolestí při zvládání důsledků chronické bolesti. Otázky jsou rozděleny do tří kategorií: sebeúčinnost pro zvládání bolesti, sebeúčinnost pro fyzickou funkci a sebeúčinnost pro zvládání příznaků. Každá položka v CPSS je prezentována jako otázka (např. "Jak jste si jistý/á, že můžete svou bolest výrazně snížit?"). Účastníci hodnotí každé přesvědčení na 10bodové Likertově škále (rozsah 10-100). Celkové skóre se vypočítá nejprve sečtením odpovědí na položky ve všech třech kategoriích. Součtová skóre se převedou na průměrná skóre, aby byla ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu, s minimálním skóre 10 a maximálním skóre 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vnímanou sebeúčinnost.
Změna od výchozí hodnoty CPSS po 12 týdnech
Skupinová soudržnost (GSC)
Časové okno: Měření po léčbě provedené v 12 týdnech
Škála skupinové soudržnosti je sebehodnotící nástroj, který zkoumá skupinovou soudržnost v terapeutickém prostředí. Každá z 7 otázek je hodnocena na 5bodové škále (1-5). Skóre se získá sečtením odpovědí, přičemž vyšší skóre odráží větší skupinovou soudržnost.
Měření po léčbě provedené v 12 týdnech
PROMIS Sebeúčinnost pro zvládání symptomů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PROMIS Self-Efficacy po 12 týdnech
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Sebeúčinnost pro zvládání příznaků je 8položkovým sebehodnotícím měřítkem, které zkoumá prvky sebepéče. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 do 5. Surové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky (rozsah skóre 8-40) a poté se převede na T-skóre pomocí konverzní tabulky umístěné v administrační příručce poskytnuté pro nástroje PROMIS. T-skóre přepočítává surové skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre odráží větší důvěru ve vlastní schopnost zvládat své příznaky
Změna od výchozí hodnoty PROMIS Self-Efficacy po 12 týdnech
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAAS po 12 týdnech
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS) je 15položkový dotazník sebehodnocení, který posuzuje otevřenost, uvědomění a pozornost účastníků vůči přítomnému okamžiku. Tato škála může odhalit informace o seberegulaci a duševní pohodě. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň všímavosti. Součtové skóre se převádí na průměrné skóre, aby bylo ve stejné metrice jako jednotlivé položky tvořící škálu, s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 6.
Změna od výchozí hodnoty MAAS po 12 týdnech
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změny od výchozích hodnot v 12. týdnu
Studijní personál zaznamenal výšku účastníků v palcích a hmotnost v librách. Měření hmotnosti a výšky byla použita k výpočtu indexu tělesné hmotnosti pomocí vzorce: [hmotnost (lb) / výška (in)^2] x 703. Tyto údaje jsou k dispozici pouze pro účastníky, kteří se zúčastnili osobně.
Změny od výchozích hodnot v 12. týdnu
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozím hodnotám po 12 týdnech
Systolický tlak byl měřen v mmHg pomocí manžety na měření krevního tlaku a tlakoměru. Při každém bodě hodnocení byly provedeny dva odečty krevního tlaku a byl použit průměr. Tato data jsou k dispozici pouze pro účastníky, kteří byli přítomni osobně.
Změna oproti výchozím hodnotám po 12 týdnech
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozím hodnotám po 12 týdnech
Diastolické tlaky byly měřeny v mmHg pomocí manžety na měření krevního tlaku a tlakoměru. Na každém hodnotícím bodě byly provedeny dva údaje o krevním tlaku a byl použit průměr. Tyto údaje jsou k dispozici pouze pro účastníky, kteří byli přítomni osobně.
Změna oproti výchozím hodnotám po 12 týdnech
Rekapitulace Fyzické Aktivity (PAR) - Obecná Fyzická Aktivita
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě PAR ve 12 týdnech
Dotazník o fyzické aktivitě (PAR) je měřicí nástroj, který administroval pracovník studie formou rozhovoru. PAR žádá účastníky, aby uvedli čas, který strávili obecnou fyzickou aktivitou, posilovacími aktivitami a aktivitami zahrnujícími flexibilitu během uplynulého týdne. Pro měření obecné fyzické aktivity se započítává veškerá aktivita alespoň střední intenzity a vykazuje se jako hodiny aktivity za uplynulý týden.
Změna oproti výchozí hodnotě PAR ve 12 týdnech
Připomínka fyzické aktivity (PAR) - Silová aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PAR Strength čas v 12 týdnech
Fyzická aktivita (PAR) je měřítko, které bylo administrováno studijním personálem formou rozhovoru. PAR požaduje, aby účastníci uvedli čas, který strávili obecnou fyzickou aktivitou, posilovacími aktivitami a aktivitami zahrnujícími flexibilitu za poslední týden. Pro měření silové aktivity je sečten čas strávený posilovacími aktivitami za posledních sedm dní a je uváděn jako hodiny silové aktivity za poslední týden.
Změna od výchozí hodnoty PAR Strength čas v 12 týdnech
Připomínka fyzické aktivity (PAR) - Cvičení pružnosti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě času flexibility PAR po 12 týdnech
Fyzická aktivita (PAR) je měřítko, které bylo administrováno studijním personálem formou rozhovoru. PAR požaduje, aby účastníci nahlásili čas, který strávili obecnou fyzickou aktivitou, posilovacími aktivitami a aktivitami zahrnujícími flexibilitu za poslední týden. Pro měření flexibility se sčítá čas strávený aktivitami zahrnujícími flexibilitu za posledních sedm dní a uvádí se jako hodiny flexibility za minulý týden.
Změna oproti výchozí hodnotě času flexibility PAR po 12 týdnech
Inventář negativních dopadů epidemie - pandemie (EPII)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty EPII po 12 týdnech
Inventář dopadů epidemie – pandemie (EPII) je 92položkový dotazník. Tento nedávno vyvinutý nástroj byl navržen k poznání a popisu dopadu pandemie onemocnění koronavirem na různé oblasti osobního a rodinného života, včetně zaměstnání, vzdělání, domácího života, společenského života, ekonomické situace, fyzického zdraví, zkušeností s nákazou a pozitivních změn. Tento nástroj byl podáván pouze vzdáleným účastníkům po začátku pandemie. Účastníci byli požádáni, aby na každou položku odpověděli jednou z následujících čtyř možností: 1) „Ano, já“, 2) „Ano, osoba v domácnosti“, 3) „ne“ a 4) „nevztahuje se“. Jakákoli odpověď „ano“ byla kódována jako 1 a odpověď „ne“ nebo „nevztahuje se“ byla kódována jako 0. Byly vytvořeny dvě škály (Pozitivní dopady a Negativní dopady) součtem položek pro každou škálu. Zde jsou uvedeny Negativní dopady (možný rozsah odpovědí 0–73), přičemž vyšší skóre indikuje větší negativní dopad pandemie.
Změna od výchozí hodnoty EPII po 12 týdnech
Inventář dopadů epidemie - pandemie (EPII) - Pozitivní dopady
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty EPII po 12 týdnech Změna od výchozí hodnoty EPII po 12 týdnech
Dotazník Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) obsahuje 92 položek. Tento nedávno vyvinutý nástroj byl vytvořen za účelem zjištění a popsání dopadů pandemie onemocnění koronavirem na různé oblasti osobního a rodinného života, včetně zaměstnání, vzdělání, domácího života, společenského života, ekonomické situace, fyzického zdraví, zkušeností s nákazou a pozitivních změn. Tento nástroj byl administrován pouze vzdáleným účastníkům po začátku pandemie. Účastníci byli požádáni, aby na každou položku odpověděli jednou ze čtyř možností: 1) "Ano, já", 2) "Ano, osoba v domácnosti", 3) "ne", a 4) "nevztahuje se". Každá odpověď "ano" byla kódována jako 1 a odpověď "ne" nebo "nevztahuje se" byla kódována jako 0. Byly vytvořeny dvě škály (Pozitivní dopady a Negativní dopady) součtem položek pro každou škálu. Zde jsou uvedeny Pozitivní dopady (možný rozsah odpovědí 0-18), přičemž vyšší skóre indikuje větší pozitivní dopad pandemie.
Změna od výchozí hodnoty EPII po 12 týdnech Změna od výchozí hodnoty EPII po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Boston University
Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPLD-004-15S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence Tchaj-ťi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit