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Nuovi interventi per GWVI (NIGWVI)

30 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Nuovi interventi per le malattie dei veterani della guerra del Golfo

Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare gli effetti benefici di due nuovi trattamenti per la malattia del veterano della Guerra del Golfo (Tai Chi e interventi di benessere) e stabilire l'efficacia di questi approcci mente-corpo alla riduzione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Oltre 40.000 veterani che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo (GW) del 1991 hanno una forma persistente di malattia multisintomo cronica che definisce la malattia dei veterani della Guerra del Golfo (GWVI). Senza trattamenti comprovati esistenti per fornire sollievo a questi malati, è fondamentale trovare trattamenti efficaci e accettabili per GWVI.

L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un trattamento mente-corpo sicuro e prontamente disponibile per ridurre il dolore e altri sintomi cronici e migliorare il benessere nei veterani con GWVI. Il Tai Chi è una terapia mente-corpo tradizionale cinese praticata da secoli. Nell'ultimo decennio, i ricercatori hanno dimostrato che il Tai Chi può migliorare sia la salute fisica che il benessere psicologico nei pazienti con una varietà di condizioni croniche.

Lo studio randomizzato proposto stabilirà l'efficacia di un trattamento mente-corpo di Tai Chi nei veterani con GWVI. Centoventi partecipanti che soddisfano i criteri per GWVI verranno assegnati in modo casuale a un esercizio di Tai Chi o a un gruppo di educazione al benessere per 12 settimane con una valutazione post trattamento e valutazioni di follow-up. Gli investigatori raggiungeranno i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: valutare se l'intervento di Tai Chi ridurrà i sintomi del dolore nei veterani con GWVI più dell'intervento di benessere. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti randomizzati all'intervento di Tai Chi mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi del dolore rispetto a quelli dell'intervento Wellness e manterranno i cambiamenti per un periodo di follow-up di 9 mesi.

Obiettivo specifico 2: valutare se l'intervento di Tai Chi migliora l'affaticamento, la cognizione, la qualità della vita e il funzionamento fisico nei veterani GW con GWVI, rispetto all'intervento sul benessere. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti randomizzati all'intervento di Tai Chi evidenzieranno un maggiore miglioramento della fatica, del funzionamento cognitivo, della qualità della vita e del funzionamento fisico rispetto a quelli randomizzati all'intervento di benessere e manterranno i cambiamenti per un periodo di follow-up di 9 mesi.

Progetto di ricerca: centoventi veterani GW che soddisfano i criteri per GWVI saranno assegnati in modo casuale alla Condizione Tai Chi o alla Condizione Benessere, la metà a ciascuna condizione.

Metodologia: tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane dell'intervento assegnato in modo casuale due volte a settimana. I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno valutazioni al basale, 12 settimane (post-intervento), 24 settimane (3 mesi post-intervento) e 48 settimane (9 mesi post-intervento). Le valutazioni includono strumenti per misurare il dolore, l'affaticamento, la cognizione, la qualità della vita e il funzionamento fisico auto-riferiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha prestato servizio nella Guerra del Golfo del 1991.
  • Soddisfa i criteri per la malattia cronica multisintomo (CMI) basata sui criteri CDC32 caratterizzata da uno o più sintomi di almeno 6 mesi di durata da almeno due delle tre categorie di sintomi: 1) dolore muscoloscheletrico (dolore muscolare, dolore articolare o rigidità); 2) affaticamento; e 3) cognizione dell'umore.
  • Un sintomo di CMI deve essere dolore muscoloscheletrico o articolare o rigidità della durata di almeno 6 mesi (oltre alla fatica o ai disturbi cognitivi dei criteri CDC32).
  • Non ho intenzione di trasferirmi nei prossimi 3 mesi
  • Lingua inglese: l'inglese è l'unica lingua da utilizzare durante il programma di allenamento. Le nostre misure di esito autodichiarate sono ottenute da questionari convalidati in versione inglese. Inoltre, l'uso di altre lingue richiederebbe probabilmente classi separate, reclutamento e istruttori che esulano dal nostro attuale ambito di studio.
  • Ha accesso a un computer o dispositivo di casa che consentirà l'erogazione dell'intervento di telemedicina.

Criteri di esclusione:

  • Manca la capacità di prestare il consenso
  • Grave disturbo medico, psichiatrico o neurologico o ha una lesione cerebrale traumatica moderata o grave, che potrebbe interferire con la loro capacità di impegnarsi in sicurezza negli esercizi di Tai Chi.

  • Cambiamento di farmaci psicotropi o antidolorifici durante l'ultimo mese

    • Ciò ridurrà al minimo la quantità di cambiamento dei sintomi dovuto alle alterazioni dei farmaci
    • Una volta arruolati, i cambiamenti terapeutici sono comunque previsti e saranno monitorati

  • Pratica corrente regolare di Tai Chi, mindfulness o yoga, definita come almeno tre ore alla settimana per più di tre mesi.

    • Saranno ammissibili i veterani con esperienza precedente che attualmente non esercitano regolarmente a questo livello
  • Segnala difficoltà a stare in piedi per la maggior parte di una lezione di Tai Chi (circa 60 minuti).
  • I partecipanti che sono distruttivi o irrispettosi o che adottano comportamenti che minacciano la sicurezza del personale e/o dei partecipanti possono essere esclusi dallo studio.
  • Partecipanti che sono attualmente coinvolti in un altro studio di trattamento che potrebbe confondere i nostri risultati (ad esempio, trattamenti per GWI, dolore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Tai Chi
Tutti i componenti del programma derivano dalle classiche posture Yang Tai Chi 108, che si è dimostrato essere un esercizio di intensità moderata. Ogni sessione di Tai Chi durerà 60 minuti, due volte a settimana per 12 settimane. Nella prima sessione, gli istruttori di Tai Chi spiegheranno la teoria degli esercizi e le procedure del Tai Chi. Nelle sessioni successive, i soggetti praticheranno il Tai Chi sotto la guida di uno degli istruttori di Tai Chi. Ogni sessione includerà le seguenti componenti: (1) riscaldamento e ripasso dei principi del Tai Chi; (2) meditazione con movimento Tai Chi; (3) tecniche di respirazione; e (4) rilassamento. Gli investigatori istruiranno i pazienti a esercitarsi almeno 30 minuti al giorno a casa durante tutto il periodo di intervento e forniranno loro materiali di formazione per la pratica domestica.
Comportamentale: Intervento di Tai Chi
Tutti i componenti del programma derivano dalle classiche posture Yang Tai Chi 108, che si è dimostrato essere un esercizio di intensità moderata. Ogni sessione di Tai Chi durerà 60 minuti, due volte a settimana per 12 settimane. Nella prima sessione, gli istruttori di Tai Chi spiegheranno la teoria degli esercizi e le procedure del Tai Chi. Nelle sessioni successive, i soggetti praticheranno il Tai Chi sotto la guida di uno degli istruttori di Tai Chi. Ogni sessione includerà le seguenti componenti: (1) riscaldamento e ripasso dei principi del Tai Chi; (2) meditazione con movimento Tai Chi; (3) tecniche di respirazione; e (4) rilassamento. Gli investigatori istruiranno i pazienti a esercitarsi almeno 30 minuti al giorno a casa durante tutto il periodo di intervento e forniranno loro materiali di formazione per la pratica domestica.
Comparatore attivo: Intervento Benessere
I ricercatori utilizzeranno un programma di educazione al benessere per il gruppo di controllo perché questo approccio è stato utilizzato con successo in altri studi sul Tai Chi dal team dei ricercatori. I partecipanti alla condizione di benessere parteciperanno anche a due sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane. La condizione di benessere corrisponderà al VA Whole Health Program per enfatizzare il benessere in vari domini (ad esempio, vita fisica, emotiva e spirituale). Ogni sessione includerà un videoclip e un breve esercizio di consapevolezza che corrisponde al materiale presentato. Il coordinatore del progetto per questo studio fornirà le lezioni didattiche.
Comportamentale: Intervento Benessere
I ricercatori utilizzeranno un programma di educazione al benessere per il gruppo di controllo perché questo approccio è stato utilizzato con successo in altri studi sul Tai Chi dal team dei ricercatori. I partecipanti alla condizione di benessere parteciperanno anche a due sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane. La condizione di benessere corrisponderà al VA Whole Health Program per enfatizzare il benessere in vari domini (ad esempio, vita fisica, emotiva e spirituale). Ogni sessione includerà un videoclip e un breve esercizio di consapevolezza che corrisponde al materiale presentato. Il coordinatore del progetto per questo studio fornirà le lezioni didattiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Brief Pain Inventory - Forma Breve (BPI) - Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Il Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di autovalutazione che esamina la gravità del dolore e l'interferenza con il funzionamento in vari ambiti della vita, inclusa l'attività generale, l'umore, l'attività di deambulazione, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita. Inoltre, il BPI pone domande sul sollievo dal dolore, la qualità del dolore e la percezione del paziente riguardo alla causa del dolore. È stato utilizzato e validato in un'ampia gamma di condizioni cliniche ed è una misura di riferimento per la valutazione del dolore e del suo impatto. L'affidabilità test-retest è stata studiata in varie popolazioni con dolore e varia da 0,83 a 0,98. I risultati della sottoscala dell'Interferenza del Dolore sono riportati di seguito. Ogni elemento della sottoscala di 7 item è valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. I punteggi somma vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica degli item individuali che costituiscono la scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10.
Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Variazione nel Brief Pain Inventory - Forma Breve (BPI) - Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Il Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di autovalutazione che esamina la gravità del dolore e l'interferenza con il funzionamento in vari ambiti della vita, tra cui l'attività generale, l'umore, l'attività di deambulazione, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita. Inoltre, il BPI pone domande sul sollievo dal dolore, la qualità del dolore e la percezione del paziente riguardo alla causa del dolore. È stato utilizzato e validato in un'ampia gamma di condizioni cliniche ed è una misura di riferimento per la valutazione del dolore e del suo impatto. L'affidabilità test-retest è stata studiata in varie popolazioni con dolore e varia da .83 a .98. I risultati della sottoscala Gravità del Dolore sono riportati di seguito. Ogni elemento della sottoscala di 4 item è valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. I punteggi somma vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica degli item individuali che costituiscono la scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10.
Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata che quantifica i sintomi dell’affaticamento, tra cui affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, ridotta motivazione e ridotta attività. La coerenza interna e l’affidabilità test-retest sono forti per tutte le sottoscale. Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fatica. I punteggi totali vengono modificati in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica dei singoli elementi che costituiscono la scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 5. I risultati della sottoscala della fatica generale sono forniti di seguito.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 12 settimane
PROMIS Global Health Scale – Sottoscala della salute fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 12 settimane
L’iniziativa PROMIS ha sviluppato nuovi modi per misurare i risultati riferiti dai pazienti come dolore, affaticamento, funzionamento fisico, disagio emotivo e partecipazione al ruolo sociale che hanno un impatto importante sulla qualità della vita in una varietà di malattie croniche. La PROMIS Global Health Scale chiede ai partecipanti di valutare la loro salute in termini di salute fisica, salute mentale e soddisfazione per le attività sociali e vengono prodotti due punteggi: salute fisica e salute mentale. I risultati della sottoscala Salute fisica sono presentati di seguito. I punteggi totali vengono modificati in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica dei singoli elementi che costituiscono la scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 5. I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Test del cammino di 50 piedi
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (12 settimane)
Il Walk 50FT è una misura cronometrata ampiamente utilizzata per la velocità di camminata veloce. Coinvolge un partecipante che cammina per 50 piedi senza l'uso di alcun ausilio mentre il personale dello studio monitora e registra il proprio tempo in secondi utilizzando un cronometro. Ai partecipanti viene chiesto di camminare "il più velocemente possibile". Sono state condotte due prove del Walk 50FT ed è stato prodotto un punteggio medio di queste due prove. Un punteggio Walk 50FT inferiore è indicativo di una velocità di camminata più elevata (ovvero più veloce). Il Walk 50FT è supportato empiricamente, possiede una forte validità e affidabilità e dimostra sensibilità al cambiamento nel tempo tra individui con disturbi cronici ed è una misura promettente del funzionamento fisico in pazienti con una condizione correlata al dolore.
Variazione dal basale al post-trattamento (12 settimane)
PROMIS Global Health Scale – Sottoscala della salute mentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 12 settimane
L’iniziativa PROMIS ha sviluppato nuovi modi per misurare i risultati riferiti dai pazienti come dolore, affaticamento, funzionamento fisico, disagio emotivo e partecipazione al ruolo sociale che hanno un impatto importante sulla qualità della vita in una varietà di malattie croniche. La PROMIS Global Health Scale chiede ai partecipanti di valutare la loro salute in termini di salute fisica, salute mentale e soddisfazione per le attività sociali e vengono prodotti due punteggi: salute fisica e salute mentale. I risultati della sottoscala Salute Mentale sono presentati di seguito. I punteggi totali vengono modificati in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica dei singoli elementi che costituiscono la scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 5. I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) - Test di equilibrio in piedi (SBT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 12 settimane
L’SPPB cattura i domini di forza, resistenza ed equilibrio ed è altamente predittivo della disabilità. L’SPPB consiste in tre misure cronometrate: equilibrio in piedi, velocità di camminata e capacità di alzarsi da una sedia. Il test dell'equilibrio in piedi misura la capacità di mantenere l'equilibrio mantenendo tre diverse posizioni per 10 secondi. Per ogni posizione che riescono a mantenere per 10 secondi, ricevono un punteggio pari a 1. Se non sono in grado di mantenere la posizione, ricevono un punteggio pari a 0. Per illustrare la variabilità minima su questa misura, di seguito vengono forniti i risultati per la posizione tandem (la posizione più difficile da mantenere).
Passaggio dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Variazione nel Trail Making Test (TMT) - Trails A
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Il Trail Making Test (TMT) è uno dei test neuropsicologici più popolari e fornisce informazioni sulla ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Consiste di due parti: A e B. La parte A richiede a un individuo di tracciare linee che colleghino sequenzialmente 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. Il compito B richiede un'attività simile, tuttavia a un partecipante viene chiesto di tracciare una linea alternando tra numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). Il punteggio su ciascuna parte rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare il compito, con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. I risultati del Trails A sono presentati di seguito.
Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Variazione nel Trail Making Test (TMT) - Trails B
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Il Trail Making Test (TMT) è uno dei test neuropsicologici più popolari e fornisce informazioni sulla ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Si compone di due parti: A e B. La Trails A richiede a un individuo di tracciare linee che colleghino sequenzialmente 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. La Trails B richiede un compito simile, tuttavia a un partecipante viene chiesto di tracciare una linea alternando tra numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). Il punteggio di ciascuna parte rappresenta il tempo necessario per completare il compito, con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. I risultati della Trails B sono riportati di seguito.
Cambiamento dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Variazione nel Hopkins Verbal Learning Test - Rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Il Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è un test cognitivo di apprendimento verbale e compito di memoria in cui ai partecipanti viene chiesto di apprendere una lista di 12 sostantivi in tre prove di apprendimento. Ogni volta che il personale di studio legge l'elenco di parole, ai partecipanti viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole dall'elenco subito dopo. La somma delle parole ricordate correttamente nelle tre prove è una misura del richiamo totale. I punteggi possono variare da 0 a 36, con punteggi più alti che riflettono un risultato migliore.
Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Test del Cammino di 4 Metri
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuta i domini di forza, resistenza ed equilibrio ed è altamente predittiva della disabilità. La SPPB si basa su tre misurazioni temporali dell'equilibrio in posizione eretta, della velocità di deambulazione (andatura) e della capacità di alzarsi da una sedia. Il Test del Cammino di 4 Metri è una misura della velocità di andatura in cui ai partecipanti viene chiesto di percorrere 4 metri a un passo normale mentre viene cronometrato. I risultati del Test del Cammino di 4 Metri sono presentati di seguito.
Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Test di Alzata dalla Sedia (CST)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuta i domini di forza, resistenza ed equilibrio ed è altamente predittiva della disabilità. La SPPB consiste in tre misurazioni temporizzate: equilibrio in piedi, velocità di cammino e capacità di alzarsi da una sedia. Il Chair Sit Test (CST) è una valutazione temporizzata della forza e potenza degli arti inferiori. Ai partecipanti viene richiesto di completare cinque alzate da seduti dalla posizione seduta con le braccia incrociate sul petto. Viene loro indicato di eseguire il test il più rapidamente possibile, mentre viene cronometrato. Punteggi più bassi riflettono un esito migliore.
Variazione dal basale al post-trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di Controllo dei Sintomi di Salute (HSC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HSC a 12 settimane
La Checklist dei Sintomi di Salute consiste in 34 sintomi di salute e salute mentale frequentemente segnalati, provenienti da nove sistemi corporei (cardiaco, polmonare, dermatologico, gastrointestinale, genitourinario, muscoloscheletrico, neurologico, neuropsicologico e psicologico). Su una scala a 5 punti da 0 (no) a 4 (molto spesso), i rispondenti indicano se hanno sperimentato ciascun sintomo negli ultimi 30 giorni e, in caso affermativo, con quale frequenza. Una risposta di 2 (circa una volta alla settimana) o superiore è considerata un'adesione al sintomo. Tutti i sintomi adottati vengono sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi totali possono variare da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Variazione rispetto al basale HSC a 12 settimane
La Checklist per il Disturbo Post-Traumatico da Stress per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PCL-5 a 12 settimane
La PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 elementi che corrispondono ai criteri del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. I rispondenti indicano su una scala a 5 punti (0-4) quanto sono stati disturbati nell'ultimo mese da particolari sintomi correlati a esperienze militari stressanti. I punteggi somma vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica degli elementi individuali che costituiscono la scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 4. La versione DSM-IV del PCL ha dimostrato un'eccellente affidabilità e validità.
Variazione rispetto al basale PCL-5 a 12 settimane
Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ISI a 12 settimane
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è uno strumento conciso progettato per valutare la gravità sia delle componenti notturne che diurne dell'insonnia. È composto da sette domande a cui si risponde su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica degli elementi individuali che costituiscono la scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 4, dove punteggi più elevati riflettono una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia.
Variazione rispetto al basale ISI a 12 settimane
Registro di Conformità del Partecipante - Sessioni di Intervento Frequentate
Lasso di tempo: 12 settimane
Il personale dello studio monitorerà il numero di sessioni di intervento frequentate. Il numero massimo totale di sessioni è 24 (intervallo 0-24), con numeri più alti che indicano un maggior numero di sessioni frequentate.
12 settimane
Registro Conformità Partecipante - Sessioni di Valutazione Frequentate
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione post-trattamento.
12 settimane
Registro Settimanale delle Pratiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura monitorerà il rispetto della pratica del Tai Chi a domicilio durante l'intervento. Viene riportata la media dei minuti di pratica del Tai Chi settimanali.
12 settimane
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Differenza tra i due gruppi di intervento dopo il trattamento (12 settimane)
Il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ) è una misura di 8 item che valuta la soddisfazione per entrambi gli interventi. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (1-4) e gli item vengono sommati per un punteggio totale che può variare da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Differenza tra i due gruppi di intervento dopo il trattamento (12 settimane)
Scala di Depressione e Ansia della Sensibilità (DASS) - Scala della Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale DASS a 12 settimane
La Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) è un questionario di 21 item a cui si risponde su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Ci sono tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. I punteggi si ottengono sommando gli item che compongono ciascuna delle tre scale, con punteggi più alti che riflettono una sintomatologia maggiore. I punteggi somma vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica dei singoli item che costituiscono la scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3. La DASS è stata costruita non solo come un altro insieme di scale per misurare stati emotivi definiti convenzionalmente, ma per favorire il processo di definizione, comprensione e misurazione degli stati emotivi ubiqui e clinicamente significativi solitamente descritti come depressione, ansia e stress.
Variazione dal basale DASS a 12 settimane
Scala della Sensibilità all'Ansia e Depressione (DASS) - Scala dell'Ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale DASS a 12 settimane
La Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) è un questionario di 21 item a cui si risponde su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Ci sono tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. I punteggi si ottengono sommando gli item che compongono ciascuna delle tre scale, con punteggi più alti che riflettono una sintomatologia maggiore. I punteggi somma vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica dei singoli item che costituiscono la scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3. La DASS è stata costruita non solo come un altro insieme di scale per misurare stati emotivi definiti convenzionalmente, ma per favorire il processo di definizione, comprensione e misurazione degli stati emotivi ubiqui e clinicamente significativi solitamente descritti come depressione, ansia e stress.
Variazione dal basale DASS a 12 settimane
Scala di Sensibilità all'Ansia da Depressione (DASS) - Scala dello Stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale del DASS a 12 settimane
La Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) è un questionario di 21 item a cui si risponde su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Ci sono tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. I punteggi si ottengono sommando gli item che compongono ciascuna delle tre scale, con punteggi più alti che riflettono una sintomatologia maggiore. I punteggi somma vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica dei singoli item che costituiscono la scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3. La DASS è stata costruita non solo come un altro set di scale per misurare stati emotivi definiti convenzionalmente, ma per promuovere il processo di definizione, comprensione e misurazione degli stati emotivi ubiqui e clinicamente significativi solitamente descritti come depressione, ansia e stress.
Variazione dal basale del DASS a 12 settimane
Variazione nella Scala della Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del PCS a 12 settimane
La PCS è una scala di autovalutazione di 13 elementi che valuta il grado in cui le persone si impegnano in tre sottotipi di catastrofizzazione del dolore: ruminazione, amplificazione e impotenza. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti (0-4). I punteggi totali vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica degli elementi individuali che costituiscono la scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 4, dove punteggi più alti riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore. È uno degli strumenti più ampiamente utilizzati per misurare il pensiero catastrofico in relazione al dolore.
Variazione dal basale del PCS a 12 settimane
Variazione nella Scala delle Attività Generali del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale WHYMPI a 12 settimane
Il West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHMPI) è una misura ben validata dell'esperienza del dolore cronico e si è dimostrata applicabile a una varietà di condizioni cliniche dolorose. L'inventario di 52 item è diviso in tre parti: 1) Dimensioni importanti dell'esperienza del dolore cronico, 2) percezioni del paziente su come gli altri significativi rispondono al loro dolore, e 3) coinvolgimento nelle attività quotidiane. Le risposte dei pazienti agli item del WHYMPI vengono fornite su una scala a 7 punti (0-6). Il fulcro dell'analisi riportata in precedenza riguarda i 18 item che costituiscono la Parte 3. Questa Scala dell'Attività Generale è stata valutata sommando le risposte e poi ottenendo una media dividendo per il numero di item non mancanti. I punteggi medi totali vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono un maggiore coinvolgimento nelle comuni attività quotidiane.
Variazione dal basale WHYMPI a 12 settimane
Variazione nella Scala di Autoefficacia del Dolore Cronico (CPSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del CPSS a 12 settimane
La Scala di Autoefficacia per il Dolore Cronico (CPSS) è un questionario di 22 elementi progettato per misurare l'autoefficacia percepita dei pazienti con dolore cronico nell'affrontare le conseguenze del dolore cronico. Le domande sono suddivise in tre categorie: autoefficacia per la gestione del dolore, autoefficacia per la funzione fisica e autoefficacia per affrontare i sintomi. Ogni elemento del CPSS è presentato come una domanda (ad esempio, "Quanto sei certo di poter ridurre notevolmente il tuo dolore?"). I partecipanti valutano ogni convinzione su una scala Likert a 10 punti (intervallo 10-100). Un punteggio totale viene calcolato sommando prima le risposte agli elementi in tutte e tre le categorie. I punteggi somma vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica degli elementi individuali che costituiscono la scala, con un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 100, dove punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia percepita.
Variazione rispetto al basale del CPSS a 12 settimane
Scala di Coesione di Gruppo (GSC)
Lasso di tempo: Misura post-trattamento effettuata a 12 settimane
La Scala di Coesione di Gruppo è una misura di autovalutazione che esamina la coesione di gruppo in un ambiente terapeutico. Ognuna delle 7 domande viene risposta su una scala a 5 punti (1-5). I punteggi si ottengono sommando gli elementi, con punteggi più alti che riflettono una maggiore coesione di gruppo.
Misura post-trattamento effettuata a 12 settimane
PROMIS Autoefficacia nella Gestione dei Sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala PROMIS di autoefficacia a 12 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms è una misura di autovalutazione di 8 item che esamina gli elementi dell'autocura. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti che va da 1 a 5. I punteggi grezzi vengono calcolati sommando le risposte a tutti gli item (intervallo del punteggio 8-40), e poi convertiti in un punteggio T utilizzando una tabella di conversione situata nella guida di somministrazione fornita per gli strumenti PROMIS. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più elevati riflettono una maggiore fiducia nella propria capacità di gestire i propri sintomi
Variazione rispetto al basale della scala PROMIS di autoefficacia a 12 settimane
Scala di Consapevolezza e Attenzione Mindfulness (MAAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MAAS a 12 settimane
La Scala di Attenzione e Consapevolezza Mindfulness (MAAS) è una misura di autovalutazione di 15 elementi che valuta l'apertura, la consapevolezza e l'attenzione dei partecipanti verso il presente. Questa scala può rivelare informazioni sull'autoregolazione e il benessere di una persona. Ogni elemento viene valutato su una scala a 6 punti da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai), con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza mindfulness. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi medi in modo che siano nella stessa metrica degli elementi individuali che compongono la scala, con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 6.
Variazione rispetto al basale MAAS a 12 settimane
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione dalle misurazioni basali a 12 settimane
Il personale dello studio ha registrato l'altezza dei partecipanti in pollici e il peso in libbre. Le misurazioni di peso e altezza sono state utilizzate per calcolare l'Indice di Massa Corporea utilizzando la formula: [peso (lb) / altezza (pollici)^2] x 703. Questi dati sono disponibili solo per i partecipanti che hanno preso parte di persona.
Variazione dalle misurazioni basali a 12 settimane
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalle misurazioni basali a 12 settimane
Le pressioni sistoliche sono state misurate in mmHg utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna e uno sfigmomanometro. Sono state effettuate due letture della pressione sanguigna ad ogni punto di valutazione ed è stata utilizzata la media. Questi dati sono disponibili solo per i partecipanti che erano presenti di persona.
Variazione dalle misurazioni basali a 12 settimane
Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni basali a 12 settimane
Le pressioni diastoliche sono state misurate in mmHg utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna e uno sfigmomanometro. Sono state effettuate due letture della pressione sanguigna ad ogni punto di valutazione ed è stata utilizzata la media. Questi dati sono disponibili solo per i partecipanti che erano presenti di persona.
Variazione rispetto alle misurazioni basali a 12 settimane
Richiamo dell'Attività Fisica (PAR) - Attività Fisica Generale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del PAR a 12 settimane

Il Richiamo dell'Attività Fisica (PAR) è una misura somministrata dal personale dello studio in formato di intervista.

Il PAR richiede ai partecipanti di riportare il tempo trascorso impegnati in attività fisica generale, attività di potenziamento muscolare e attività che coinvolgono la flessibilità durante la settimana precedente.

Per la misura dell'attività fisica generale, viene conteggiata tutta l'attività di almeno intensità moderata e viene riportata come ore di attività nella settimana precedente.
Variazione rispetto al basale del PAR a 12 settimane
Richiamo dell'Attività Fisica (PAR) - Attività di Forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del tempo di forza PAR a 12 settimane
Il Ricordo dell'Attività Fisica (PAR) è una misura somministrata dal personale dello studio in formato di intervista. Il PAR chiede ai partecipanti di riferire il tempo trascorso impegnati in attività fisica generale, attività di potenziamento della forza e attività che coinvolgono la flessibilità durante la settimana precedente. Per la misura dell'attività di forza, il tempo trascorso impegnati in attività di potenziamento della forza negli ultimi sette giorni viene totalizzato e riportato come ore di attività di forza nella settimana precedente.
Variazione rispetto al basale del tempo di forza PAR a 12 settimane
Richiamo dell'Attività Fisica (PAR) - Attività di Flessibilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del tempo di flessibilità PAR a 12 settimane
Il Richiamo dell'Attività Fisica (PAR) è una misura che è stata somministrata dal personale dello studio in formato di intervista. Il PAR chiede ai partecipanti di riferire il tempo che hanno trascorso impegnati in attività fisica generale, attività di potenziamento della forza e attività che coinvolgono la flessibilità nell'ultima settimana. Per la misura dell'attività di flessibilità, il tempo trascorso impegnati in attività che coinvolgono la flessibilità negli ultimi sette giorni viene totalizzato e viene riportato come ore di attività di flessibilità nella settimana passata.
Variazione rispetto al basale del tempo di flessibilità PAR a 12 settimane
L'Inventario degli Impatti Epidemia - Pandemia (EPII) - Impatti Negativi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EPII a 12 settimane
L'Inventario degli Impatti Epidemia-Pandemia (EPII) è un questionario di 92 elementi. Questa misura recentemente sviluppata è stata progettata per conoscere e descrivere l'impatto della pandemia da malattia da coronavirus su vari ambiti della vita personale e familiare, inclusi occupazione, istruzione, vita domestica, vita sociale, economia, salute fisica, esperienze di infezione e cambiamenti positivi. Questo strumento è stato somministrato solo ai partecipanti remoti, dopo l'inizio della pandemia. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascun elemento con una delle seguenti quattro risposte: 1) "Sì, io", 2) "Sì, persona in casa", 3) "no", e 4) "non applicabile". Ogni risposta "sì" è stata codificata come 1 e una risposta "no" o "non applicabile" è stata codificata come 0. Sono state create due scale (Impatti Positivi e Impatti Negativi) sommando gli elementi per ciascuna scala. Qui vengono riportati gli Impatti Negativi (intervallo di risposta possibile 0-73), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo della pandemia.
Variazione rispetto al basale EPII a 12 settimane
L'Inventario degli Impatti Epidemia - Pandemia (EPII) - Impatti Positivi
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline EPII a 12 settimane Variazione dalla baseline EPII a 12 settimane
L'Inventario degli Impatti Epidemia-Pandemia (EPII) è un questionario di 92 elementi. Questa misura recentemente sviluppata è stata concepita per conoscere e descrivere l'impatto della pandemia da coronavirus su vari ambiti della vita personale e familiare, inclusi lavoro, istruzione, vita domestica, vita sociale, economia, salute fisica, esperienze di infezione e cambiamenti positivi. Questo strumento è stato somministrato solo ai partecipanti remoti, dopo l'inizio della pandemia. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascun elemento con una delle seguenti quattro risposte: 1) "Sì, io", 2) "Sì, persona in casa", 3) "no", e 4) "non applicabile". Ogni risposta "sì" è stata codificata come 1 e una risposta "no" o "non applicabile" è stata codificata come 0. Sono state create due scale (Impatti Positivi e Impatti Negativi) sommando gli elementi per ciascuna scala. Qui vengono riportati gli Impatti Positivi (intervallo di risposta possibile 0-18), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto positivo della pandemia.
Variazione dalla baseline EPII a 12 settimane Variazione dalla baseline EPII a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Boston University
Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Investigatore principale: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLD-004-15S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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