Novas intervenções para GWVI (NIGWVI)
30 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Novas intervenções para doenças dos veteranos da Guerra do Golfo
O objetivo principal deste estudo é examinar os efeitos benéficos de dois novos tratamentos para a doença dos veteranos da Guerra do Golfo (Tai Chi e intervenção de bem-estar) e estabelecer a eficácia dessas abordagens mente-corpo para a redução dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Mais de 40.000 veteranos que serviram na Guerra do Golfo de 1991 (GW) têm uma forma persistente de doença multisintomática crônica que define a Doença dos Veteranos da Guerra do Golfo (GWVI). Sem tratamentos comprovados existentes para proporcionar alívio a esses sofredores, é fundamental encontrar tratamentos eficazes e aceitáveis para GWVI.
O objetivo de longo prazo é desenvolver um tratamento mente-corpo seguro e prontamente disponível para reduzir a dor e outros sintomas crônicos e melhorar o bem-estar em veteranos com GWVI. Tai Chi é uma terapia mente-corpo tradicional chinesa que tem sido praticada há séculos. Na última década, os pesquisadores demonstraram que o Tai Chi pode melhorar tanto a saúde física quanto o bem-estar psicológico em pacientes com uma variedade de condições crônicas.
O estudo randomizado proposto estabelecerá a eficácia de um tratamento mente-corpo de Tai Chi em veteranos com GWVI. Cento e vinte participantes que atendem aos critérios para GWVI serão designados aleatoriamente para um exercício de Tai Chi ou um grupo de educação de bem-estar por 12 semanas com uma avaliação pós-tratamento e avaliações de acompanhamento. Os investigadores cumprirão os seguintes Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Avaliar se a intervenção Tai Chi reduzirá mais os sintomas de dor em veteranos com GWVI do que a intervenção Wellness. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para a intervenção Tai Chi mostrarão uma redução maior nos sintomas de dor do que aqueles na intervenção Wellness e manterão as mudanças durante um período de acompanhamento de 9 meses.
Objetivo Específico 2: Avaliar se a intervenção Tai Chi melhora a fadiga, cognição, qualidade de vida e funcionamento físico em veteranos GW com GWVI, em comparação com a intervenção Wellness. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para a intervenção de Tai Chi evidenciarão mais melhora na fadiga, funcionamento cognitivo, qualidade de vida e funcionamento físico do que aqueles randomizados para a intervenção de bem-estar e manterão as mudanças ao longo de um período de acompanhamento de 9 meses.
Projeto de pesquisa: Cento e vinte veteranos da GW que atendem aos critérios para GWVI serão designados aleatoriamente para a condição de Tai Chi ou para a condição de bem-estar, metade para cada condição.
Metodologia: Todos os participantes receberão 12 semanas da intervenção atribuída aleatoriamente, duas vezes por semana. Os participantes em ambas as condições receberão avaliações no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção), 24 semanas (3 meses pós-intervenção) e 48 semanas (9 meses pós-intervenção). As avaliações incluem instrumentos para medir dor autorrelatada, fadiga, cognição, qualidade de vida e funcionamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serviu na Guerra do Golfo de 1991.
- Atende aos critérios para doença crônica com múltiplos sintomas (CMI) com base nos critérios do CDC32 caracterizados por um ou mais sintomas de pelo menos 6 meses de duração de pelo menos duas das três categorias de sintomas: 1) dor musculoesquelética (dor muscular, dor nas articulações ou rigidez); 2) fadiga; e 3) humor-cognição.
- Um sintoma de CMI deve ser dor ou rigidez musculoesquelética ou articular de pelo menos 6 meses de duração (além de fadiga ou queixas cognitivas dos critérios do CDC32).
- Não planeja se mudar nos próximos 3 meses
- Inglês falado: O inglês é o único idioma a ser usado durante o programa de treinamento de exercícios. Nossas medidas de resultado auto-relatadas são obtidas a partir de questionários validados na versão em inglês. Além disso, o uso de outros idiomas provavelmente exigiria aulas separadas, recrutamento e instrutores que estão além do nosso escopo de estudo atual.
- Tem acesso a um computador ou dispositivo doméstico que permitirá a entrega da intervenção por telessaúde.
Critério de exclusão:
- Não tem capacidade para fornecer consentimento
- Distúrbio médico, psiquiátrico ou neurológico importante ou lesão cerebral traumática moderada ou grave, que possa interferir em sua capacidade de se envolver com segurança nos exercícios de Tai Chi.
Mudança na medicação psicotrópica ou para dor durante o último mês
- Isso minimizará a quantidade de mudança de sintomas devido a alterações na medicação
- Uma vez inscrito, as mudanças de medicação são esperadas e serão monitoradas
Prática atual regular de Tai Chi, atenção plena ou ioga, definida como pelo menos três horas por semana por mais de três meses.
- Veteranos com experiência anterior que atualmente não praticam regularmente neste nível serão elegíveis
- Relata dificuldade em ficar em pé durante a maior parte de uma aula de Tai Chi (aproximadamente 60 minutos).
- Os participantes que forem perturbadores ou desrespeitosos ou se envolverem em comportamento que ameace a equipe e/ou a segurança do participante podem ser encerrados no estudo.
- Participantes que estão atualmente envolvidos em outro estudo de tratamento que pode confundir nossos achados (por exemplo, tratamentos para GWI, dor).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Tai Chi
Todos os componentes do programa derivam das posturas clássicas do Yang Tai Chi 108, que demonstraram ser um exercício de intensidade moderada.
Cada sessão de Tai Chi terá a duração de 60 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas.
Na primeira sessão, os instrutores de Tai Chi explicarão a teoria dos exercícios e os procedimentos do Tai Chi.
Nas sessões subsequentes, os participantes praticarão Tai Chi sob a orientação de um dos instrutores de Tai Chi.
Cada sessão incluirá os seguintes componentes: (1) aquecimento e revisão dos princípios do Tai Chi; (2) meditação com movimento Tai Chi; (3) técnicas de respiração; e (4) relaxamento.
Os investigadores instruirão os pacientes a praticar pelo menos 30 minutos por dia em casa durante o período de intervenção e fornecerão a eles materiais de treinamento para a prática em casa.
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Todos os componentes do programa derivam das posturas clássicas do Yang Tai Chi 108, que demonstraram ser um exercício de intensidade moderada.
Cada sessão de Tai Chi terá a duração de 60 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas.
Na primeira sessão, os instrutores de Tai Chi explicarão a teoria dos exercícios e os procedimentos do Tai Chi.
Nas sessões subsequentes, os participantes praticarão Tai Chi sob a orientação de um dos instrutores de Tai Chi.
Cada sessão incluirá os seguintes componentes: (1) aquecimento e revisão dos princípios do Tai Chi; (2) meditação com movimento Tai Chi; (3) técnicas de respiração; e (4) relaxamento.
Os investigadores instruirão os pacientes a praticar pelo menos 30 minutos por dia em casa durante o período de intervenção e fornecerão a eles materiais de treinamento para a prática em casa.
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Comparador Ativo: Intervenção de bem-estar
Os investigadores utilizarão um programa de educação de bem-estar para o grupo de controle porque esta abordagem foi usada com sucesso em outros estudos de Tai Chi da equipe dos investigadores.
Os participantes da condição Wellness também participarão de duas sessões de 60 minutos por semana durante 12 semanas.
A condição de bem-estar corresponderá ao Programa de Saúde Integral VA para enfatizar o bem-estar em vários domínios (por exemplo, vida física, emocional e espiritual).
Cada sessão incluirá um videoclipe, bem como um breve exercício de atenção plena correspondente ao material apresentado.
O coordenador do projeto deste estudo fornecerá as aulas didáticas.
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Os investigadores utilizarão um programa de educação de bem-estar para o grupo de controle porque esta abordagem foi usada com sucesso em outros estudos de Tai Chi da equipe dos investigadores.
Os participantes da condição Wellness também participarão de duas sessões de 60 minutos por semana durante 12 semanas.
A condição de bem-estar corresponderá ao Programa de Saúde Integral VA para enfatizar o bem-estar em vários domínios (por exemplo, vida física, emocional e espiritual).
Cada sessão incluirá um videoclipe, bem como um breve exercício de atenção plena correspondente ao material apresentado.
O coordenador do projeto deste estudo fornecerá as aulas didáticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI) - Interferência da Dor
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao pós-tratamento às 12 semanas
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O Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de autorrelato que examina a gravidade da dor e a interferência com o funcionamento em vários domínios da vida, incluindo atividade geral, humor, atividade de caminhada, trabalho, relacionamentos, sono e prazer de viver.
Além disso, o BPI faz perguntas sobre o alívio da dor, a qualidade da dor e a perceção do paciente sobre a causa da dor.
Tem sido utilizado e validado numa ampla gama de condições clínicas e é uma medida de referência para a avaliação da dor e do seu impacto.
A fiabilidade teste-reteste foi estudada em várias populações com dor e varia entre 0,83 e 0,98. Os resultados da subescala de Interferência da Dor são relatados abaixo.
Cada item da subescala de 7 itens é classificado de 0 a 10, com pontuações mais altas a refletir um pior resultado.
As pontuações somadas são convertidas em pontuações médias para que estejam na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 10.
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Alteração desde a linha de base até ao pós-tratamento às 12 semanas
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Alteração no Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI) - Gravidade da Dor
Prazo: Alteração desde o início até ao pós-tratamento às 12 semanas
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O Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de autorrelato que examina a gravidade da dor e a interferência no funcionamento em vários domínios da vida, incluindo atividade geral, humor, atividade de caminhada, trabalho, relacionamentos, sono e prazer de viver.
Além disso, o BPI faz perguntas sobre alívio da dor, qualidade da dor e perceção do paciente sobre a causa da dor.
Tem sido utilizado e validado numa ampla gama de condições clínicas e é uma medida padrão-ouro para a avaliação da dor e do seu impacto.
A fiabilidade teste-reteste foi estudada em várias populações com dor e varia entre 0,83 e 0,98. Os resultados da subescala de Gravidade da Dor são relatados abaixo.
Cada item da subescala de 4 itens é classificado de 0 a 10, com pontuações mais altas a refletir um pior resultado.
As pontuações totais são convertidas em pontuações médias para que estejam na mesma métrica dos itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 10.
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Alteração desde o início até ao pós-tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 12 semanas
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O Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada que quantifica sintomas de fadiga, incluindo fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
A consistência interna e a confiabilidade teste-reteste são fortes para todas as subescalas.
As respostas são dadas numa escala de 5 pontos, de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas refletem maior fadiga.
As pontuações somadas são alteradas para pontuações médias para que estejam na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 5. Os resultados da subescala de fadiga geral são fornecidos abaixo.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 12 semanas
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Escala de Saúde Global PROMIS - Subescala de Saúde Física
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 12 semanas
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A iniciativa PROMIS desenvolveu novas formas de medir os resultados relatados pelos pacientes, como dor, fadiga, funcionamento físico, sofrimento emocional e participação social, que têm um grande impacto na qualidade de vida numa variedade de doenças crónicas.
A Escala de Saúde Global PROMIS pede aos participantes que avaliem a sua saúde em termos de saúde física, saúde mental e satisfação com atividades sociais, e são produzidas duas pontuações: Saúde Física e Saúde Mental.
Os resultados da subescala de saúde física são apresentados abaixo.
As pontuações somadas são alteradas para pontuações médias, de modo que estejam na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 12 semanas
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Teste de caminhada de 50 pés
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (12 semanas)
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O Walk 50FT é uma medida cronometrada amplamente utilizada de velocidade de caminhada rápida.
Envolve um participante caminhando 15 metros sem qualquer uso de auxílio enquanto a equipe do estudo monitora e registra seu tempo em segundos usando um cronômetro.
Os participantes são instruídos a caminhar “o mais rápido possível”.
Foram realizadas duas tentativas do Walk 50FT e foi produzida uma pontuação média dessas duas tentativas.
Uma pontuação mais baixa no Walk 50FT é indicativa de uma velocidade de caminhada mais alta (ou seja, mais rápida).
O Walk 50FT tem suporte empírico, possui forte validade e confiabilidade e demonstra sensibilidade às mudanças ao longo do tempo entre indivíduos com doenças crônicas e é uma medida promissora do funcionamento físico em pacientes com condições relacionadas à dor.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (12 semanas)
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Escala de Saúde Global PROMIS - Subescala de Saúde Mental
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 12 semanas
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A iniciativa PROMIS desenvolveu novas formas de medir os resultados relatados pelos pacientes, como dor, fadiga, funcionamento físico, sofrimento emocional e participação social, que têm um grande impacto na qualidade de vida numa variedade de doenças crónicas.
A Escala de Saúde Global PROMIS pede aos participantes que avaliem a sua saúde em termos de saúde física, saúde mental e satisfação com atividades sociais, e são produzidas duas pontuações: Saúde Física e Saúde Mental.
Os resultados da Subescala de Saúde Mental são apresentados a seguir.
As pontuações somadas são alteradas para pontuações médias, de modo que estejam na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 12 semanas
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB) - Teste de Equilíbrio em Pé (SBT)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 12 semanas
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O SPPB captura domínios de força, resistência e equilíbrio e é altamente preditivo de incapacidade.
O SPPB consiste em três medidas cronometradas: equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e capacidade de levantar-se de uma cadeira.
O Teste de Equilíbrio em Pé mede a capacidade de equilíbrio enquanto se mantém em três posições diferentes por 10 segundos.
Para cada posição que conseguem manter por 10 segundos, eles recebem pontuação 1.
Se não conseguirem manter a posição, recebem uma pontuação de 0. Para ilustrar a variabilidade mínima nesta medida, são fornecidos abaixo os resultados para a posição tandem (a posição mais difícil de manter).
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 12 semanas
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Alteração no Teste de Trilhas (TMT) - Trilhas A
Prazo: Alteração da linha de base para após o tratamento às 12 semanas
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O Teste de Traçado (TMT) é um dos testes neuropsicológicos mais populares e fornece informações sobre pesquisa visual, rastreamento, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo.
Consiste em duas partes: A e B. A Parte A requer que um indivíduo desenhe linhas conectando sequencialmente 25 números circulados distribuídos numa folha de papel.
A Tarefa B requer uma tarefa semelhante, no entanto, pede-se a um participante que desenhe uma linha alternando entre números e letras (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
A pontuação em cada parte representa a quantidade de tempo necessária para completar a tarefa, com pontuações mais altas a refletir um pior resultado.
Os resultados do Trails A são apresentados abaixo.
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Alteração da linha de base para após o tratamento às 12 semanas
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Alteração no Teste de Trilhas (TMT) - Trilhas B
Prazo: Alteração da linha de base para após o tratamento às 12 semanas
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O Teste de Trilhas (TMT) é um dos testes neuropsicológicos mais populares e fornece informações sobre pesquisa visual, rastreamento, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo.
Consiste em duas partes: A e B. A Trilha A requer que um indivíduo desenhe linhas conectando sequencialmente 25 números circulados distribuídos numa folha de papel.
A Trilha B requer uma tarefa semelhante, no entanto, é pedido a um participante que desenhe uma linha alternando entre números e letras (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
A pontuação em cada parte representa a quantidade de tempo necessária para completar a tarefa, com pontuações mais altas a refletir um pior resultado.
Os resultados da Trilha B são relatados abaixo.
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Alteração da linha de base para após o tratamento às 12 semanas
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Alteração no Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao pós-tratamento às 12 semanas
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O Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R) é um teste cognitivo de aprendizagem verbal e tarefa de memória onde os participantes são instruídos a aprender uma lista de 12 substantivos ao longo de três ensaios de aprendizagem.
Cada vez que a equipa de estudo lê a lista de palavras, os participantes são solicitados a recordar o maior número de palavras da lista que conseguirem lembrar imediatamente a seguir.
A soma das palavras recordadas corretamente ao longo dos três ensaios é uma medida da recordação total.
As pontuações podem variar de 0 a 36, com pontuações mais elevadas a refletir um melhor resultado.
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Alteração desde a linha de base até ao pós-tratamento às 12 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) - Teste de Caminhada de 4 Metros
Prazo: Alteração desde o início até ao pós-tratamento às 12 semanas
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A Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB) capta domínios de força, resistência e equilíbrio e é altamente preditiva de incapacidade.
A SPPB baseia-se em três medidas cronometradas de equilíbrio em pé, velocidade de marcha e capacidade de levantar de uma cadeira.
O Teste de Caminhada de 4 Metros é uma medida da velocidade da marcha em que os participantes são convidados a caminhar 4 metros a um ritmo normal de caminhada, enquanto são cronometrados.
Os resultados do Teste de Caminhada de 4 Metros são apresentados abaixo.
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Alteração desde o início até ao pós-tratamento às 12 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) - Teste de Levantamento da Cadeira (TLC)
Prazo: Alteração desde a base até ao pós-tratamento às 12 semanas
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A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) capta domínios de força, resistência e equilíbrio e é altamente preditiva de incapacidade.
O SPPB consiste em três medidas cronometradas: equilíbrio em pé, velocidade de marcha e capacidade de levantar de uma cadeira.
O Teste de Sentar na Cadeira (CST) é uma avaliação cronometrada da força e potência dos membros inferiores.
Os participantes são instruídos a completar cinco levantamentos da cadeira a partir de uma posição sentada com os braços cruzados sobre o peito.
São instruídos a fazê-lo o mais rápido possível, enquanto são cronometrados.
Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado.
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Alteração desde a base até ao pós-tratamento às 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Sintomas de Saúde (HSC)
Prazo: Alteração em relação à linha de base do HSC às 12 semanas
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A Lista de Verificação de Sintomas de Saúde consiste em 34 sintomas de saúde e saúde mental frequentemente reportados de nove sistemas corporais (cardíaco, pulmonar, dermatológico, gastrointestinal, geniturinário, musculoesquelético, neurológico, neuropsicológico e psicológico).
Numa escala de 5 pontos de 0 (não) a 4 (muito frequentemente), os inquiridos indicam se experienciaram cada sintoma nos últimos 30 dias, e se sim, com que frequência.
Uma resposta de 2 (cerca de uma vez por semana) ou superior é considerada uma confirmação do sintoma.
Todos os sintomas confirmados são somados para obter uma pontuação total.
As pontuações totais podem variar de 0 a 34, com pontuações mais altas a indicarem mais sintomas.
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Alteração em relação à linha de base do HSC às 12 semanas
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A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal do PCL-5 às 12 semanas
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A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato composta por 20 itens que correspondem aos critérios de perturbação de stresse pós-traumático do DSM-5.
Os inquiridos indicam numa escala de 5 pontos (0-4) o quanto foram incomodados no último mês por sintomas específicos relacionados com experiências militares stressantes.
As pontuações totais são convertidas em pontuações médias para que estejam na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 4. A versão DSM-IV do PCL demonstrou ter uma fiabilidade e validade excelentes.
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Alteração em relação ao valor basal do PCL-5 às 12 semanas
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Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Alteração em relação à linha de base do ISI às 12 semanas
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O Índice de Gravidade de Insónia (ISI) é um instrumento breve que foi concebido para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insónia.
É composto por sete questões que são respondidas numa escala de 0 a 4. As pontuações totais são convertidas em pontuações médias para que estejam na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 4, em que pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas de insónia.
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Alteração em relação à linha de base do ISI às 12 semanas
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Registo de Conformidade do Participante - Sessões de Intervenção Realizadas
Prazo: 12 semanas
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A equipa do estudo irá monitorizar o número de sessões de intervenção frequentadas.
O número máximo total de sessões é de 24 (intervalo 0-24), com números mais elevados a indicarem um maior número de sessões frequentadas.
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12 semanas
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Registo de Conformidade do Participante - Sessões de Avaliação Frequentadas
Prazo: 12 semanas
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Percentagem de participantes que completaram a avaliação pós-tratamento.
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12 semanas
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Registo Semanal de Prática
Prazo: 12 semanas
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Esta medida irá monitorizar a adesão à prática de Tai Chi em casa durante a intervenção.
É reportada a média de minutos de prática de Tai Chi por semana.
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12 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Diferença entre os dois grupos de intervenção no pós-tratamento (12 semanas)
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é uma medida de 8 itens que avalia a satisfação com ambas as intervenções.
Cada item é respondido numa escala de 4 pontos (1-4) e os itens são somados para obter uma pontuação total que pode variar entre 8-32, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior satisfação.
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Diferença entre os dois grupos de intervenção no pós-tratamento (12 semanas)
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Escala de Depressão da Escala de Sensibilidade à Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base DASS às 12 semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS) é um questionário de 21 itens que é respondido numa escala de 4 pontos que varia de 0 a 3.
Existem três escalas de autorrelato concebidas para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e stress.
As pontuações são obtidas somando os itens que compõem cada uma das três escalas, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior sintomatologia.
As pontuações totais são convertidas em pontuações médias para que estejam na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 3.
A DASS foi construída não apenas como mais um conjunto de escalas para medir estados emocionais convencionalmente definidos, mas para avançar o processo de definir, compreender e medir os estados emocionais ubíquos e clinicamente significativos geralmente descritos como depressão, ansiedade e stress.
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Alteração em relação à linha de base DASS às 12 semanas
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Escala de Ansiedade da Escala de Depressão e Sensibilidade à Ansiedade (DASS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base do DASS às 12 semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS) é um questionário de 21 itens que é respondido numa escala de 4 pontos que varia de 0-3.
Existem três escalas de auto-relato concebidas para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e stress.
As pontuações são obtidas somando os itens que compõem cada uma das três escalas, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior sintomatologia.
As pontuações somadas são convertidas em pontuações médias para que fiquem na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 3.
A DASS foi construída não apenas como mais um conjunto de escalas para medir estados emocionais convencionalmente definidos, mas para avançar no processo de definir, compreender e medir os estados emocionais ubíquos e clinicamente significativos geralmente descritos como depressão, ansiedade e stress.
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Alteração em relação à linha de base do DASS às 12 semanas
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Escala de Stress da Escala de Sensibilidade à Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base do DASS às 12 semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS) é um questionário de 21 itens que é respondido numa escala de 4 pontos que varia de 0 a 3.
Existem três escalas de auto-relato concebidas para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e stress.
As pontuações são obtidas somando os itens que compõem cada uma das três escalas, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior sintomatologia.
As pontuações totais são convertidas em pontuações médias para que fiquem na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 3. A DASS foi construída não apenas como mais um conjunto de escalas para medir estados emocionais convencionalmente definidos, mas para avançar o processo de definir, compreender e medir os estados emocionais ubíquos e clinicamente significativos geralmente descritos como depressão, ansiedade e stress.
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Alteração em relação à linha de base do DASS às 12 semanas
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Alteração na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal do PCS às 12 semanas
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A PCS é uma escala de autorrelato de 13 itens que avalia o grau em que as pessoas se envolvem em três subtipos de catastrofização da dor: ruminação, ampliação e desamparo.
Cada item é respondido numa escala de 5 pontos (0-4).
As pontuações totais são convertidas em pontuações médias para que estejam na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 4, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma maior catastrofização da dor.
É um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir o pensamento catastrófico em relação à dor.
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Alteração em relação ao valor basal do PCS às 12 semanas
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Alteração no Inventário Multidimensional de Dor de West Haven-Yale (WHYMPI) - Escala de Atividade Geral
Prazo: Alteração em relação à linha de base WHYMPI às 12 semanas
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O Inventário Multidimensional da Dor de West Haven-Yale (WHMPI) é uma medida bem validada da experiência de dor crónica e tem demonstrado ser aplicável numa variedade de condições clínicas de dor.
O inventário de 52 itens está dividido em três partes: 1) Dimensões importantes da experiência de dor crónica, 2) perceções do paciente sobre como os outros importantes reagem à sua dor, e 3) envolvimento em atividades quotidianas.
As respostas dos pacientes aos itens do WHYMPI são dadas numa escala de 7 pontos (0-6).
O foco da análise relatada anteriormente está nos 18 itens que constituem a Parte 3.
Esta Escala de Atividade Geral foi pontuada somando as respostas e depois obtendo uma média dividindo pelo número de itens não omitidos.
As pontuações médias totais variam de 0-6, com pontuações mais elevadas a refletirem um maior envolvimento em atividades quotidianas comuns.
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Alteração em relação à linha de base WHYMPI às 12 semanas
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Alteração na Escala de Autoeficácia na Dor Crónica (CPSS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base no CPSS às 12 semanas
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A Escala de Autoeficácia para a Dor Crónica (CPSS) é um questionário de 22 itens concebido para medir a autoeficácia percebida dos doentes com dor crónica para lidar com as consequências da dor crónica.
As questões estão divididas em três categorias: autoeficácia para a gestão da dor, autoeficácia para a função física e autoeficácia para lidar com os sintomas.
Cada item do CPSS é apresentado como uma pergunta (por exemplo, "Quão certo está de que consegue diminuir bastante a sua dor?").
Os participantes classificam cada crença numa escala de Likert de 10 pontos (intervalo 10-100).
Um resultado total é calculado primeiro somando as respostas dos itens em todas as três categorias.
Os resultados da soma são convertidos em resultados médios para que estejam na mesma métrica que os itens individuais que constituem a escala, com um resultado mínimo de 10 e um resultado máximo de 100, sendo que resultados mais elevados refletem uma maior autoeficácia percebida.
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Alteração em relação à linha de base no CPSS às 12 semanas
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Escala de Coesão de Grupo (ECG)
Prazo: Medida pós-tratamento realizada às 12 semanas
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A Escala de Coesão de Grupo é uma medida de autorrelato que examina a coesão do grupo num ambiente terapêutico.
Cada uma das 7 perguntas é respondida numa escala de 5 pontos (1-5).
As pontuações são obtidas somando os itens, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior coesão de grupo.
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Medida pós-tratamento realizada às 12 semanas
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PROMIS Autoeficácia na Gestão de Sintomas
Prazo: Alteração em relação ao valor basal do PROMIS Autoeficácia às 12 semanas
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms é uma medida de autorrelato de 8 itens que examina elementos de autocuidado.
Cada item é respondido numa escala de 5 pontos que varia de 1 a 5.
As pontuações brutas são calculadas somando as respostas a todos os itens (intervalo de pontuação 8-40) e depois convertidas para uma pontuação T usando uma tabela de conversão localizada no guia de administração fornecido para os instrumentos PROMIS.
A pontuação T redimensiona a pontuação bruta para uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais elevadas refletem maior confiança na capacidade de gerir os próprios sintomas
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Alteração em relação ao valor basal do PROMIS Autoeficácia às 12 semanas
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Escala de Atenção e Consciência Plena (MAAS)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal do MAAS às 12 semanas
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A Escala de Atenção e Consciência Plena (MAAS) é uma medida de auto-relato de 15 itens que avalia a abertura, consciência e atenção dos participantes ao momento presente.
Esta escala pode revelar informações sobre a autorregulação e o bem-estar de uma pessoa.
Cada item é respondido numa escala de 6 pontos, de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca), com pontuações mais elevadas a refletir uma maior consciência plena.
As pontuações totais são convertidas em pontuações médias para que estejam na mesma métrica dos itens individuais que constituem a escala, com uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 6.
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Alteração em relação ao valor basal do MAAS às 12 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alteração em relação às medições iniciais às 12 semanas
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A equipa do estudo registou a altura dos participantes em polegadas e o peso em libras.
As medições de peso e altura foram utilizadas para calcular o Índice de Massa Corporal usando a fórmula: [peso (lb) / altura (pol)^2] x 703.
Estes dados estão disponíveis apenas para os participantes que participaram presencialmente.
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Alteração em relação às medições iniciais às 12 semanas
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Alteração em relação às medições iniciais às 12 semanas
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As pressões sistólicas foram medidas em mmHg utilizando um manguito de pressão arterial e um esfigmomanómetro.
Foram realizadas duas leituras da pressão arterial em cada ponto de avaliação, sendo utilizada a média.
Estes dados estão disponíveis apenas para os participantes que estiveram presentes pessoalmente.
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Alteração em relação às medições iniciais às 12 semanas
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Alteração em relação às medições basais às 12 semanas
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As pressões diastólicas foram medidas em mmHg utilizando um manguito de pressão arterial e um esfigmomanómetro.
Foram realizadas duas leituras da pressão arterial em cada ponto de avaliação, sendo utilizada a média.
Estes dados estão disponíveis apenas para os participantes que estiveram presentes pessoalmente.
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Alteração em relação às medições basais às 12 semanas
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Recordatório de Atividade Física (PAR) - Atividade Física Geral
Prazo: Alteração em relação à linha de base do PAR às 12 semanas
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O Questionário de Atividade Física (PAR) é uma medida que foi administrada pela equipa do estudo num formato de entrevista.
O PAR pede aos participantes que relatem o tempo que passaram envolvidos em atividade física geral, atividades de fortalecimento muscular e atividades que envolvam flexibilidade na semana anterior.
Para a medida de atividade física geral, toda a atividade com intensidade pelo menos moderada é contabilizada e relatada como horas de atividade na semana anterior.
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Alteração em relação à linha de base do PAR às 12 semanas
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Recordatório de Atividade Física (PAR) - Atividade de Força
Prazo: Alteração em relação ao valor basal no tempo da Força PAR às 12 semanas
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O Physical Activity Recall (PAR) é uma medida que foi administrada pela equipa do estudo em formato de entrevista.
O PAR pede aos participantes para relatarem o tempo que passaram envolvidos em atividade física geral, atividades de fortalecimento muscular e atividades que envolvem flexibilidade na semana anterior.
Para a medida de atividade de força, o tempo gasto em atividades de fortalecimento muscular nos últimos sete dias é totalizado e relatado como horas de atividade de força na semana anterior.
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Alteração em relação ao valor basal no tempo da Força PAR às 12 semanas
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Recordatório de Atividade Física (RAF) - Atividade de Flexibilidade
Prazo: Alteração em relação ao valor basal do tempo de Flexibilidade PAR às 12 semanas
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O Recordatório de Atividade Física (PAR) é uma medida que foi administrada pela equipa do estudo em formato de entrevista.
O PAR pede aos participantes que relatem o tempo que passaram envolvidos em atividade física geral, atividades de fortalecimento muscular e atividades que envolvam flexibilidade na última semana.
Para a medida de atividade de flexibilidade, o tempo gasto em atividades que envolvam flexibilidade nos últimos sete dias é totalizado e relatado como horas de atividade de flexibilidade na semana passada.
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Alteração em relação ao valor basal do tempo de Flexibilidade PAR às 12 semanas
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O Inventário de Impactos da Epidemia - Pandemia (EPII) - Impactos Negativos
Prazo: Alteração em relação ao baseline EPII às 12 semanas
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O Inventário de Impactos da Epidemia-Pandemia (EPII) é um questionário de 92 itens.
Esta medida recentemente desenvolvida foi concebida para aprender e descrever o impacto da pandemia da doença por coronavírus em vários domínios da vida pessoal e familiar, incluindo emprego, educação, vida doméstica, vida social, económico, saúde física, experiências de infeção e mudanças positivas.
Este instrumento foi apenas administrado aos participantes remotos, após o início da pandemia.
Foi pedido aos participantes que respondessem a cada item com uma das seguintes quatro respostas: 1) "Sim, eu", 2) "Sim, pessoa em casa", 3) "não", e 4) "não aplicável".
Qualquer resposta "sim" foi codificada como 1 e uma resposta "não" ou "não aplicável" foi codificada como 0. Foram criadas duas escalas (Impactos Positivos e Impactos Negativos) somando os itens de cada escala.
Os Impactos Negativos são aqui relatados (intervalo de resposta possível de 0-73), com pontuações mais altas indicando maior impacto negativo da pandemia.
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Alteração em relação ao baseline EPII às 12 semanas
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O Inventário de Impactos da Epidemia - Pandemia (EPII) - Impactos Positivos
Prazo: Alteração em relação à linha de base do EPII às 12 semanas Alteração em relação à linha de base do EPII às 12 semanas
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O Inventário de Impactos da Epidemia - Pandemia (EPII) é um questionário de 92 itens.
Esta medida recentemente desenvolvida foi concebida para aprender e descrever o impacto da pandemia da doença coronavírus em vários domínios da vida pessoal e familiar, incluindo emprego, educação, vida doméstica, vida social, económica, saúde física, experiências de infeção e mudanças positivas.
Este instrumento foi apenas administrado aos participantes remotos, após o início da pandemia.
Foi pedido aos participantes que respondessem a cada item com uma das seguintes quatro respostas: 1) "Sim, eu", 2) "Sim, pessoa em casa", 3) "não", e 4) "não aplicável".
Qualquer resposta "sim" foi codificada como 1 e uma resposta "não" ou "não aplicável" foi codificada como 0. Foram criadas duas escalas (Impactos Positivos e Impactos Negativos) somando os itens para cada escala.
Os Impactos Positivos são aqui reportados (intervalo de resposta possível de 0-18), com pontuações mais altas indicando maior impacto positivo da pandemia.
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Alteração em relação à linha de base do EPII às 12 semanas Alteração em relação à linha de base do EPII às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- Investigador principal: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPLD-004-15S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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