Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye intervensjoner for GWVI (NIGWVI)

30. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nye intervensjoner for Gulf War Veterans' sykdommer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke de gunstige effektene av to nye behandlinger for Gulf War Veteran's Illness (Tai Chi og velværeintervensjon) og å fastslå effekten av disse sinn-kropp-tilnærmingene til symptomreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Over 40 000 veteraner som tjenestegjorde i Gulf War (GW) i 1991 har en vedvarende form for kronisk multisymptom sykdom som definerer Gulf War Veterans Illness (GWVI). Uten eksisterende påviste behandlinger for å gi lindring til disse syke, er det avgjørende å finne effektive og akseptable behandlinger for GWVI.

Det langsiktige målet er å utvikle en trygg, lett tilgjengelig, sinn-kroppsbehandling for å redusere smerte og andre kroniske symptomer og forbedre velvære hos veteraner med GWVI. Tai Chi er en tradisjonell kinesisk sinn-kroppsterapi som har blitt praktisert i århundrer. I det siste tiåret har etterforskerne vist at Tai Chi kan forbedre både fysisk helse og psykologisk velvære hos pasienter med en rekke kroniske tilstander.

Den foreslåtte randomiserte studien vil fastslå effektiviteten av en Tai Chi-kropps-sinn-behandling hos veteraner med GWVI. Ett hundre og tjue deltakere som oppfyller kriteriene for GWVI vil bli tilfeldig tildelt enten en Tai Chi-trening eller en velværeutdanningsgruppe i 12 uker med en vurdering etter behandling og oppfølgingsvurderinger. Etterforskerne vil oppnå følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Evaluer om Tai Chi-intervensjonen vil redusere symptomer på smerte hos veteraner med GWVI mer enn Wellness-intervensjonen. Etterforskerne antar at deltakere som er randomisert til Tai Chi-intervensjonen vil vise en større reduksjon i smertesymptomer enn de i Wellness-intervensjonen og vil opprettholde endringer over en 9-måneders oppfølgingsperiode.

Spesifikt mål 2: Evaluer om Tai Chi-intervensjonen forbedrer tretthet, kognisjon, livskvalitet og fysisk funksjon hos GW-veteraner med GWVI, sammenlignet med Wellness-intervensjonen. Etterforskerne antar at deltakere som er randomisert til Tai Chi-intervensjonen vil bevise mer forbedring i tretthet, kognitiv funksjon, livskvalitet og fysisk funksjon enn de som er randomisert til Wellness-intervensjonen og vil opprettholde endringer over en 9-måneders oppfølgingsperiode.

Forskningsdesign: Ett hundre og tjue GW-veteraner som oppfyller kriteriene for GWVI vil bli tilfeldig tildelt enten Tai Chi-tilstanden eller velværetilstanden, halvparten til hver tilstand.

Metodikk: Alle deltakere vil motta 12 uker med den tilfeldig tildelte intervensjonen to ganger hver uke. Deltakere i begge tilstandene vil motta vurderinger ved baseline, 12 uker (post-intervensjon), 24 uker (3 måneder etter intervensjon) og 48 uker (9 måneder etter intervensjon). Vurderinger inkluderer instrumenter for å måle selvrapportert smerte, tretthet, kognisjon, livskvalitet og fysisk funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjente i Gulf-krigen i 1991.
  • Oppfyller kriterier for kronisk multisymptom sykdom (CMI) basert på CDC-kriterier32 karakterisert ved ett eller flere symptomer av minst 6 måneders varighet fra minst to av tre symptomkategorier: 1) muskel- og skjelettsmerter (muskelsmerter, leddsmerter eller stivhet); 2) tretthet; og 3) humør-kognisjon.
  • Ett symptom på CMI må være muskel- eller leddsmerter eller stivhet av minst 6 måneders varighet (i tillegg til tretthet eller kognitive plager i henhold til CDC-kriteriene32).
  • Planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 3 månedene
  • Engelsktalende: Engelsk er det eneste språket som skal brukes under treningsprogrammet. Våre selvrapporterte utfallsmål er hentet fra validerte spørreskjemaer i engelsk versjon. I tillegg vil bruk av andre språk sannsynligvis kreve separate klasser, rekruttering og instruktører som ligger utenfor vårt nåværende studieomfang.
  • Har tilgang til en hjemmedatamaskin eller enhet som vil tillate telehelselevering av intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler kapasitet til å gi samtykke
  • Større medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse eller har en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, som kan forstyrre deres evne til trygt å delta i Tai Chi-øvelser.

  • Endring i psykotrope eller smertestillende medisiner i løpet av den siste måneden

    • Dette vil minimere mengden av symptomendring på grunn av endringer i medisiner
    • Når du er påmeldt, forventes det likevel endringer i medisiner og vil bli overvåket

  • Vanlig gjeldende Tai Chi, mindfulness eller yogapraksis, definert som minst tre timer per uke i mer enn tre måneder.

    • Veteraner med tidligere erfaring som for tiden ikke deltar i vanlig praksis på dette nivået vil være kvalifisert
  • Rapporterer problemer med å stå på føttene for størstedelen av en Tai Chi-time (ca. 60 minutter).
  • Deltakere som er forstyrrende eller respektløse eller engasjerer seg i atferd som truer personalet og/eller deltakernes sikkerhet kan bli avsluttet fra studien.
  • Deltakere som for tiden er involvert i en annen behandlingsstudie som kan forvirre funnene våre (f.eks. behandlinger for GWI, smerte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi-intervensjon
Alle komponentene i programmet stammer fra de klassiske Yang Tai Chi 108-stillingene, som har vist seg å være en trening med moderat intensitet. Hver Tai Chi-økt varer i 60 minutter, to ganger i uken i 12 uker. I den første økten vil Tai Chi-instruktørene forklare treningsteori og prosedyrer for Tai Chi. I de påfølgende øktene vil forsøkspersonene trene Tai Chi under instruksjon av en av Tai Chi-instruktørene. Hver økt vil inneholde følgende komponenter: (1) oppvarming og en gjennomgang av Tai Chi-prinsippene; (2) meditasjon med Tai Chi-bevegelse; (3) pusteteknikker; og (4) avslapning. Etterforskerne vil instruere pasienter til å trene minst 30 minutter om dagen hjemme gjennom intervensjonsperioden og vil gi dem opplæringsmateriell for hjemmetrening.
Atferdsmessig: Tai Chi-intervensjon
Alle komponentene i programmet stammer fra de klassiske Yang Tai Chi 108-stillingene, som har vist seg å være en trening med moderat intensitet. Hver Tai Chi-økt varer i 60 minutter, to ganger i uken i 12 uker. I den første økten vil Tai Chi-instruktørene forklare treningsteori og prosedyrer for Tai Chi. I de påfølgende øktene vil forsøkspersonene trene Tai Chi under instruksjon av en av Tai Chi-instruktørene. Hver økt vil inneholde følgende komponenter: (1) oppvarming og en gjennomgang av Tai Chi-prinsippene; (2) meditasjon med Tai Chi-bevegelse; (3) pusteteknikker; og (4) avslapning. Etterforskerne vil instruere pasienter til å trene minst 30 minutter om dagen hjemme gjennom intervensjonsperioden og vil gi dem opplæringsmateriell for hjemmetrening.
Aktiv komparator: Velværeintervensjon
Etterforskerne vil bruke et helseopplæringsprogram for kontrollgruppen fordi denne tilnærmingen har blitt brukt med hell i andre Tai Chi-studier fra etterforskernes team. Deltakere i velværetilstanden vil også delta på to 60-minutters økter per uke i 12 uker. Velværetilstanden vil tilsvare VA Whole Health-programmet for å understreke velvære på tvers av ulike domener (f.eks. fysiske, følelsesmessige og åndelige liv.) Hver økt vil inneholde et videoklipp samt en kort oppmerksomhetsøvelse som samsvarer med materialet som presenteres. Prosjektkoordinatoren for denne studien vil gi de didaktiske leksjonene.
Atferdsmessig: Velværeintervensjon
Etterforskerne vil bruke et helseopplæringsprogram for kontrollgruppen fordi denne tilnærmingen har blitt brukt med hell i andre Tai Chi-studier fra etterforskernes team. Deltakere i velværetilstanden vil også delta på to 60-minutters økter per uke i 12 uker. Velværetilstanden vil tilsvare VA Whole Health-programmet for å understreke velvære på tvers av ulike domener (f.eks. fysiske, følelsesmessige og åndelige liv.) Hver økt vil inneholde et videoklipp samt en kort oppmerksomhetsøvelse som samsvarer med materialet som presenteres. Prosjektkoordinatoren for denne studien vil gi de didaktiske leksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brief Pain Inventory - kortversjon (BPI) - Smertepåvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline til etter behandling ved 12 uker
Brief Pain Inventory (BPI) er en selvrapporteringsskala som undersøker smerteintensitet og innvirkning på funksjon i ulike livsområder, inkludert generell aktivitet, humør, gangaktivitet, arbeid, relasjoner, søvn og livsglede. I tillegg stiller BPI spørsmål om smertelindring, smertekvalitet og pasientens oppfatning av smertens årsak. Den har blitt brukt og validert i et bredt spekter av kliniske tilstander og er en gullstandard for vurdering av smerter og deres innvirkning. Test-retest reliabilitet er studert i ulike smertepopulasjoner og varierer fra 0,83 til 0,98. Resultater av smerteinterferensunderskalaen er rapportert nedenfor. Hvert ledd på 7-ledds underskalaen vurderes fra 0 til 10, der høyere poengsum reflekterer dårligere utfall. Sumpoeng konverteres til gjennomsnittspoeng slik at de er i samme målestokk som de enkelte leddene som utgjør skalaen, med en minimumskår på 0 og en maksimumskår på 10.
Endring fra baseline til etter behandling ved 12 uker
Endring i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) - Smertegrad
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til etter behandling etter 12 uker
Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteringsverktøy som undersøker smerteintensitet og påvirkning på funksjon i ulike livsområder, inkludert generell aktivitet, humør, gåaktivitet, arbeid, relasjoner, søvn og livsglede. I tillegg stiller BPI spørsmål om smertelindring, smertekvalitet og pasientens oppfatning av smertens årsak. Den har blitt brukt og validert i et bredt spekter av kliniske tilstander og er en gullstandard for vurdering av smerter og deres påvirkning. Test-retest pålitelighet er studert i ulike smertepopulasjoner og varierer fra .83 til .98. Resultater av smertestyrke-subskalaen er rapportert nedenfor. Hvert element i 4-elementers subskalaen er vurdert fra 0 til 10, der høyere poeng reflekterer et dårligere utfall. Sumpoeng endres til gjennomsnittspoeng slik at de er i samme metrikk som de enkelte elementene som utgjør skalaen, med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 10.
Endring fra utgangspunkt til etter behandling etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI-20)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 12 uker
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) er et mye brukt selvrapporteringsmål som kvantifiserer symptomer på tretthet, inkludert generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Intern konsistens og test-retest-pålitelighet er sterk for alle underskalaer. Svarene er laget på en 5-punkts skala fra 1-5, med høyere poengsum som reflekterer større tretthet. Sumskårer endres til gjennomsnittsskårer slik at de er i samme metrikk som de individuelle elementene som utgjør skalaen med en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 5. Resultater fra underskalaen Generell utmattelse er gitt nedenfor.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 12 uker
PROMIS Global Health Scale - Physical Health Subscale
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 12 uker
PROMIS-initiativet utviklet nye måter å måle pasientrapporterte utfall som smerte, tretthet, fysisk funksjon, emosjonelle plager og sosial rolledeltakelse som har stor innvirkning på livskvalitet på tvers av en rekke kroniske sykdommer. PROMIS Global Health Scale ber deltakerne vurdere helsen deres når det gjelder fysisk helse, mental helse og tilfredshet med sosiale aktiviteter, og to poengsummer produseres: Fysisk helse og psykisk helse. Resultater fra underskalaen Fysisk helse er presentert nedenfor. Sumskårer endres til gjennomsnittsskårer, slik at de er i samme metrikk som de individuelle elementene som utgjør skalaen med en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 5. Høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 12 uker
50 fots gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (12 uker)
Walk 50FT er et mye brukt tidsbestemt mål for rask ganghastighet. Det innebærer at en deltaker går 50 fot uten bruk av hjelpemiddel mens studiepersonell overvåker og registrerer tiden sin i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke. Deltakerne blir bedt om å gå «så fort som mulig». To forsøk av Walk 50FT ble utført og en gjennomsnittlig poengsum av disse to forsøkene ble produsert. En lavere Walk 50FT-score er en indikasjon på høyere (dvs. raskere) ganghastighet. Walk 50FT er empirisk støttet, har sterk validitet og pålitelighet, og viser følsomhet for endringer over tid blant individer med kroniske lidelser og er et lovende mål på fysisk funksjon hos pasienter med en smerterelatert tilstand.
Endring fra baseline til etterbehandling (12 uker)
PROMIS Global Health Scale - Mental Health Subscale
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 12 uker
PROMIS-initiativet utviklet nye måter å måle pasientrapporterte utfall som smerte, tretthet, fysisk funksjon, emosjonelle plager og sosial rolledeltakelse som har stor innvirkning på livskvalitet på tvers av en rekke kroniske sykdommer. PROMIS Global Health Scale ber deltakerne vurdere helsen deres når det gjelder fysisk helse, mental helse og tilfredshet med sosiale aktiviteter, og to poengsummer produseres: Fysisk helse og psykisk helse. Resultater fra underskalaen Mental Health presenteres nedenfor. Sumskårer endres til gjennomsnittsskårer, slik at de er i samme metrikk som de individuelle elementene som utgjør skalaen med en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 5. Høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 12 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB) – Standing Balance Test (SBT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 12 uker
SPPB fanger domener av styrke, utholdenhet og balanse og er svært prediktiv for funksjonshemming. SPPB består av tre tidsstyrte mål: stående balanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol. Standing Balance Test måler evnen til å balansere mens du holder i tre forskjellige posisjoner i 10 sekunder. For hver posisjon de er i stand til å holde i 10 sekunder, får de en poengsum på 1. Hvis de ikke er i stand til å holde posisjonen, får de en poengsum på 0. For å illustrere den minimale variasjonen på dette målet, er resultatene gitt nedenfor for tandemposisjonen (den vanskeligste posisjonen å holde).
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 12 uker
Endring i Trail Making Test (TMT) - Spor A
Tidsramme: Endring fra baseline til etter behandling ved 12 uker
Trail Making Test (TMT) er en av de mest brukte nevropsykologiske testene og gir informasjon om visuell søk, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutive funksjoner. Den består av to deler: A og B. Del A krever at en person trekker linjer som sekvensielt kobler sammen 25 innringede tall fordelt på et ark. Oppgave B krever en lignende oppgave, men deltakeren blir bedt om å tegne en linje som veksler mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, osv.). Poengsummen på hver del representerer tiden som kreves for å fullføre oppgaven, der høyere poengsum reflekterer et dårligere utfall. Resultater fra Trails A presenteres nedenfor.
Endring fra baseline til etter behandling ved 12 uker
Endring i Trail Making Test (TMT) - Trails B
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til etter behandling ved 12 uker
Trail Making Test (TMT) er en av de mest brukte nevropsykologiske testene og gir informasjon om visuell søking, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutive funksjoner. Den består av to deler: A og B. Del A krever at en person trekker linjer sekvensielt for å koble sammen 25 innringede tall fordelt på et ark. Del B krever en lignende oppgave, men deltakeren blir bedt om å tegne en linje som veksler mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, osv). Poengsummen på hver del representerer tiden som kreves for å fullføre oppgaven, der høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat. Resultater fra Del B er rapportert nedenfor.
Endring fra utgangspunkt til etter behandling ved 12 uker
Endring i Hopkins Verbal Learning Test - Revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til etter behandling ved 12 uker
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er en kognitiv test for verbal læring og hukommelsesoppgave der deltakerne blir bedt om å lære en liste med 12 substantiv over tre læringsrunder. Hver gang studiepersonalet leser opp ordlisten, blir deltakerne bedt om å huske så mange ord fra listen som de kan umiddelbart etterpå. Summen av riktig huskede ord over de tre rundene er et mål på total hukommelse. Resultatene kan variere fra 0 til 36, hvor høyere poengsum reflekterer et bedre utfall.
Endring fra utgangspunkt til etter behandling ved 12 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 4-Meter Gåtest
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til etter behandling ved 12 uker
Den korte fysiske prestasjonsbatterien (SPPB) fanger opp domener for styrke, utholdenhet og balanse og er svært prediktiv for funksjonshemming. SPPB er basert på tre tidsmålte tester for ståbalanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol. 4-meters gangtesten er et mål på ganghastighet der deltakerne blir bedt om å gå 4 meter i en normal gangfart mens de blir tidsmålt. Resultatene fra 4-meters gangtesten presenteres nedenfor.
Endring fra utgangspunkt til etter behandling ved 12 uker
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB) - Stoloppreistest (CST)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling ved 12 uker
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB) fanger opp områder for styrke, utholdenhet og balanse og er svært prediktiv for funksjonshemming. SPPB består av tre tidsmålte tester: stående balanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol. Stolsetetesten (CST) er en tidsmålt vurdering av styrken og kraften i nedre ekstremiteter. Deltakerne får instruks om å fullføre fem stolreiser fra en sittende stilling med armene foldet over brystet. De får instruks om å gjøre dette så raskt som mulig, mens de blir tidsmålt. Lavere poengsummer reflekterer et bedre resultat.
Endring fra baseline til etterbehandling ved 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse Symptom Sjekkliste (HSC)
Tidsramme: Endring fra baseline HSC ved 12 uker
Helse Symptom Sjekklisten består av 34 hyppig rapporterte helse- og psykiske helseplager fra ni kroppssystemer (hjerte-kar, lunge, hud, mage-tarm, kjønnsorganer-urinveier, muskel-skjelett, nervesystem, nevropsykologisk og psykologisk). På en 5-punkts skala fra 0 (nei) til 4 (svært ofte), angir respondenter om de har opplevd hvert symptom i løpet av de siste 30 dagene, og i så fall hvor ofte. Et svar på 2 (omtrent en gang per uke) eller høyere regnes som en bekrefelse av symptomet. Alle bekreftede symptomer legges sammen for en totalscore. Totalskår kan variere fra 0 til 34, der høyere skår indikerer flere symptomer.
Endring fra baseline HSC ved 12 uker
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline PCL-5 ved 12 uker
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsverktøy som består av 20 punkter som paralleller DSM-5-kriteriene for posttraumatisk stresslidelse. Respondenter indikerer på en 5-punkts skala (0-4) hvor mye de har blitt plaget i løpet av den siste måneden av spesifikke symptomer som er relatert til stressende militære erfaringer. Sumscore endres til gjennomsnittsscore slik at de er i samme målestokk som de enkelte punktene som utgjør skalaen, med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 4. DSM-IV-versjonen av PCL har vist seg å ha utmerket pålitelighet og validitet.
Endring fra baseline PCL-5 ved 12 uker
Insomnia alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline ISI etter 12 uker
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagtidskomponenter ved søvnløshet. Det består av syv spørsmål som besvares på en skala fra 0 til 4. Sumscore endres til gjennomsnittsscore slik at de er i samme målestokk som de enkelte elementene som utgjør skalaen, med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 4, der høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
Endring fra baseline ISI etter 12 uker
Deltakeroppfølgingslogg - Gjennomførte intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 uker
Studiepersonale vil overvåke antall intervensjonsøkters deltakelse. Maksimalt antall økter er 24 (område 0-24) der høyere tall viser større antall deltatte økter.
12 uker
Deltakeroverholdelseslogg - Vurderingsøkter deltatt
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakere som fullførte post-behandlingsvurderingen.
12 uker
Ukeoversikt over treningslogger
Tidsramme: 12 uker
Denne målingen vil overvåke overholdelse av Tai Chi-øvelser hjemme under intervensjonen. Gjennomsnittlig antall Tai Chi-øvingsminutter per uke rapporteres.
12 uker
Kundetilfredshetsskjema
Tidsramme: Forskjell mellom de to behandlingsgruppene etter behandling (12 uker)
Kundetilfredshetsskjemaet (CSQ) er et mål med 8 elementer som vurderer tilfredshet med begge intervensjonene. Hvert element besvares på en 4-punkts skala (1-4) og elementene summeres for en totalscore som kan variere fra 8-32, der høyere score reflekterer større tilfredshet.
Forskjell mellom de to behandlingsgruppene etter behandling (12 uker)
Depresjons- og angstfølsomhetsskala (DASS) - Depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline DASS ved 12 uker
Depresjons- og angstfølsomhetsskalaen (DASS) er et 21-spørsmål skjema som besvares på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0-3. Det er tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress. Skårer oppnås ved å summere elementene som utgjør hver av de tre skalaene, med høyere skårer som reflekterer større symptomatologi. Sumskårer endres til gjennomsnittsskårer slik at de er i samme metrikk som de enkelte elementene som utgjør skalaen med en minimumsskåre på 0 og en maksimumsskåre på 3. DASS ble konstruert ikke bare som et annet sett med skalaer for å måle konvensjonelt definerte følelsesmessige tilstander, men for å fremme prosessen med å definere, forstå og måle de allestedsnærværende og klinisk signifikante følelsesmessige tilstandene som vanligvis beskrives som depresjon, angst og stress.
Endring fra baseline DASS ved 12 uker
Depresjon Angst Sensitivitets Skala (DASS) - Angst Skala
Tidsramme: Endring fra baseline DASS ved 12 uker
Depresjon Angst Sensitivitets Skalaen (DASS) er et 21-spørsmål skjema som besvares på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0-3. Det er tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress. Skårer oppnås ved å summere elementene som utgjør hver av de tre skalaene, med høyere skårer som reflekterer større symptomatologi. Sumskårer endres til gjennomsnittsskårer slik at de er i samme måleenhet som de enkelte elementene som utgjør skalaen med en minimumsskåre på 0 og en maksimumsskåre på 3. DASS ble konstruert ikke bare som et annet sett med skalaer for å måle konvensjonelt definerte følelsesmessige tilstander, men for å fremme prosessen med å definere, forstå og måle de allestedsnærværende og klinisk signifikante følelsesmessige tilstandene som vanligvis beskrives som depresjon, angst og stress.
Endring fra baseline DASS ved 12 uker
Depresjons Angst Sensitivitets Skala (DASS) - Stressskala
Tidsramme: Endring fra baseline DASS ved 12 uker
Depresjon Angst Sensitivitetsskalaen (DASS) er et 21-spørsmål skjema som besvares på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0-3. Det er tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress. Poengsummer oppnås ved å summere varene som utgjør hver av de tre skalaene, der høyere poengsummer reflekterer større symptomatologi. Sumpoeng endres til gjennomsnittspoeng slik at de er i samme metrikk som de enkelte varene som utgjør skalaen med en minimumspoengsum på 0 og en maksimumspoengsum på 3. DASS ble konstruert ikke bare som et annet sett med skalaer for å måle konvensjonelt definerte følelsesmessige tilstander, men for å fremme prosessen med å definere, forstå og måle de allestedsnærværende og klinisk signifikante følelsesmessige tilstandene som vanligvis beskrives som depresjon, angst og stress.
Endring fra baseline DASS ved 12 uker
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endring fra baseline PCS ved 12 uker
PCS er en selvrapporteringsskala med 13 punkter som vurderer i hvilken grad mennesker engasjerer seg i tre undertyper av smertekatastrofisering: grubling, forstørrelse og hjelpeløshet. Hvert punkt besvares på en 5-punkts skala (0-4). Sumskårer endres til gjennomsnittsskårer slik at de er i samme måleenhet som de enkelte punktene som utgjør skalaen, med en minimumsskåre på 0 og en maksimumsskåre på 4, der høyere skårer reflekterer større smertekatastrofisering. Det er et av de mest brukte instrumentene for å måle katastrofetenkning i forhold til smerte.
Endring fra baseline PCS ved 12 uker
Endring i West Haven-Yale Multidimensjonal Smerteinventar (WHYMPI) - Generell Aktivitetskala
Tidsramme: Endring fra baseline WHYMPI ved 12 uker
West Haven-Yale Multidimensjonale Smerteinventar (WHMPI) er et godt validert måleinstrument for opplevelsen av kroniske smerter og har vist seg å være anvendelig på tvers av ulike kliniske smertetilstander. Inventaret på 52 punkter er delt inn i tre deler: 1) Viktige dimensjoner av den kroniske smertopplevelsen, 2) pasienters oppfatninger av hvordan viktige andre responderer på deres smerter, og 3) deltakelse i hverdagsaktiviteter. Pasienters svar på WHYMPI-punkter gis på en 7-punkts skala (0-6). Fokuset i den tidligere rapporterte analysen er på de 18 punktene som utgjør del 3. Denne Generelle Aktivitetskalaen ble scoret ved å summere svarene og deretter få et gjennomsnitt ved å dele på antall ikke-manglende punkter. Totale gjennomsnittsskår varierer fra 0-6, hvor høyere skår reflekterer større engasjement i vanlige hverdagsaktiviteter.
Endring fra baseline WHYMPI ved 12 uker
Endring i Kronisk Smerte Selv-effektivitets Skala (CPSS)
Tidsramme: Endring fra baseline CPSS ved 12 uker
Den kroniske smerte selv-effektivitets skalaen (CPSS) er et 22-spørsmål skjema designet for å måle kroniske smertepasienters opplevde selv-effektivitet til å takle konsekvensene av kroniske smerter. Spørsmål er delt inn i tre kategorier: selv-effektivitet for smertehåndtering, selv-effektivitet for fysisk funksjon, og selv-effektivitet for å takle symptomer. Hvert punkt i CPSS presenteres som et spørsmål (f.eks. "Hvor sikker er du på at du kan redusere smertene dine betraktelig?"). Deltakere vurderer hver tro på en 10-punkts Likert-skala (område 10-100). En totalsum beregnes først ved å summere item-responsene på tvers av alle tre kategorier. Sumskår endres til gjennomsnittsskår slik at de er i samme metrikk som de individuelle punktene som utgjør skalaen med en minimumsskår på 10 og en maksimumsskår på 100, der høyere skår reflekterer større opplevd selv-effektivitet.
Endring fra baseline CPSS ved 12 uker
Gruppesamhørighetsskala (GSC)
Tidsramme: Måling etter behandling tatt ved 12 uker
The Group Cohesiveness Scale er en selvrapporteringsskala som undersøker gruppesamhold i et terapeutisk miljø. Hvert av de 7 spørsmålene besvares på en 5-punkts skala (1-5). Resultater oppnås ved å summere punktene, der høyere poengsum reflekterer større gruppesamhold.
Måling etter behandling tatt ved 12 uker
PROMIS Selvopplevd mestring av symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline PROMIS Self-Efficacy ved 12 uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms er et selvrapporteringsverktøy med 8 spørsmål som undersøker elementer av egenomsorg. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala fra 1-5. Råskårer beregnes ved å summere svarene på alle spørsmålene (skåreområde 8-40), og deretter konverteres til en T-skår ved hjelp av en konverteringstabell som finnes i administrasjonsveiledningen for PROMIS-instrumentene. T-skåren omskalere råskåren til en standardisert skår med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere skårer reflekterer større tillit til ens egen evne til å håndtere sine symptomer
Endring fra baseline PROMIS Self-Efficacy ved 12 uker
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Endring fra basislinje MAAS ved 12 uker
The Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) er en selvrapporteringsskala med 15 punkter som vurderer deltakernes åpenhet, bevissthet og oppmerksomhet overfor nåtiden. Denne skalaen kan avsløre informasjon om ens egen regulering og velvære. Hvert punkt besvares på en 6-punkts skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri) hvor høyere poengsum reflekterer større mindfulness-bevissthet. Sumpoeng konverteres til gjennomsnittspoeng slik at de er i samme målestokk som de enkelte punktene som utgjør skalaen, med en minimumsscore på 1 og en maksimumsscore på 6.
Endring fra basislinje MAAS ved 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger ved 12 uker
Studiepersonalet registrerte deltakernes høyde i tommer og vekt i pund. Vekt- og høyde målinger ble brukt til å beregne kroppsmasseindeks ved hjelp av formelen: [vekt (lb) / høyde (in)^2] x 703. Disse dataene er kun tilgjengelige for deltakerne som deltok personlig.
Endring fra baseline-målinger ved 12 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger ved 12 uker
Systolisk trykk ble målt i mmHg ved hjelp av en blodtrykksmansjett og et blodtrykksapparat. To blodtrykksavlesninger ble tatt ved hvert måletidspunkt, og gjennomsnittet ble brukt. Disse dataene er kun tilgjengelige for deltakerne som var tilstede personlig.
Endring fra baseline-målinger ved 12 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger ved 12 uker
Diastolisk trykk ble målt i mmHg ved hjelp av en blodtrykksmansjett og et sfygmomanometer. To blodtrykksavlesninger ble tatt ved hvert vurderingstidspunkt, og gjennomsnittet ble brukt. Disse dataene er kun tilgjengelige for deltakerne som var til stede personlig.
Endring fra baseline-målinger ved 12 uker
Fysisk aktivitetsrapport (PAR) - Generell fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline PAR ved 12 uker
Fysisk aktivitetsrapport (PAR) er et mål som ble administrert av studiens personale i et intervjuformat. PAR ber deltakerne rapportere tiden de tilbrakte med generell fysisk aktivitet, styrkebyggende aktiviteter og aktiviteter som involverer fleksibilitet i løpet av den siste uken. For målingen av generell fysisk aktivitet telles all aktivitet som er minst moderat intensiv og rapporteres som timer med aktivitet i løpet av den siste uken.
Endring fra baseline PAR ved 12 uker
Fysisk aktivitetsrapport (PAR) - Styrkeaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline PAR Strength tid ved 12 uker
Den fysiske aktivitetsrapporten (PAR) er et mål som ble administrert av studiemedarbeidere i intervjuformat. PAR ber deltakerne rapportere tiden de brukte på generell fysisk aktivitet, styrkebygende aktiviteter og aktiviteter som involverer fleksibilitet i løpet av den siste uken. For målingen av styrkeaktivitet blir tiden brukt på styrkebygende aktivitet i løpet av de siste syv dagene summert og rapportert som timer med styrkeaktivitet i den siste uken.
Endring fra baseline PAR Strength tid ved 12 uker
Fysisk aktivitetsrapport (PAR) - Bøyelighetsaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline PAR Flexibilitetstid ved 12 uker
Fysisk aktivitetsgjenkalling (PAR) er et mål som ble administrert av studiens personale i intervjuformat. PAR ber deltakere rapportere tiden de brukte på generell fysisk aktivitet, styrkeoppbyggende aktiviteter og aktiviteter som involverer fleksibilitet i løpet av den siste uken. For målingen av fleksibilitetsaktivitet blir tiden brukt på aktiviteter som involverer fleksibilitet i løpet av de siste syv dagene summert og rapportert som timer med fleksibilitetsaktivitet den siste uken.
Endring fra baseline PAR Flexibilitetstid ved 12 uker
Epidemien - Pandemiens påvirkningsinventar (EPII) - Negative konsekvenser
Tidsramme: Endring fra baseline EPII ved 12 uker
Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) er et 92-spørsmål spørreskjema. Dette nylig utviklede måleinstrumentet ble designet for å lære om og beskrive koronaviruspandemienes innvirkning på ulike aspekter av personlig og familieliv, inkludert sysselsetting, utdanning, hjemmeliv, sosialt liv, økonomi, fysisk helse, infeksjonsopplevelser og positive endringer. Dette instrumentet ble kun administrert til de eksterne deltakerne etter at pandemien startet. Deltakerne ble bedt om å svare på hvert spørsmål med ett av følgende fire svaralternativer: 1) "Ja, meg", 2) "Ja, person i hjemmet", 3) "nei", og 4) "ikke aktuelt". Ethvert "ja"-svar ble kodet som 1 og et "nei" eller "ikke aktuelt"-svar ble kodet som 0. To skalaer ble opprettet (Positive påvirkninger og Negative påvirkninger) ved å summere spørsmålene for hver skala. Negative påvirkninger rapporteres her (mulig svarområde 0-73), der høyere poengsummer indikerer større negativ påvirkning fra pandemien.
Endring fra baseline EPII ved 12 uker
Epidemien - Pandemiens innvirkningsinventar (EPII) - Positive virkninger
Tidsramme: Endring fra baseline EPII ved 12 uker Endring fra baseline EPII ved 12 uker
«Epidemien - Pandemiens påvirkningsinventar» (EPII) er et spørreskjema med 92 punkter. Dette nylig utviklede verktøyet ble designet for å lære om og beskrive koronaviruspandemienes innvirkning på ulike områder av personlig og familieliv, inkludert arbeid, utdanning, hjemmeliv, sosialt liv, økonomi, fysisk helse, smitteerfaringer og positive endringer. Dette instrumentet ble kun administrert til de fjern-deltakerne, etter at pandemien startet. Deltakerne ble bedt om å svare på hvert punkt med ett av følgende fire svaralternativer: 1) «Ja, meg», 2) «Ja, person i hjemmet», 3) «nei», og 4) «ikke aktuelt». Ethvert «ja»-svar ble kodet som 1 og et «nei» eller «ikke aktuelt»-svar ble kodet som 0. To skalaer ble opprettet (Positive påvirkninger og Negative påvirkninger) ved å summere punktene for hver skala. Positive påvirkninger rapporteres her (mulig svarområde på 0-18), der høyere poengsummer indikerer større positiv innvirkning fra pandemien.
Endring fra baseline EPII ved 12 uker Endring fra baseline EPII ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Boston University
Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Hovedetterforsker: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SPLD-004-15S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere