Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye indgreb til GWVI (NIGWVI)

30. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Nye interventioner for Golfkrigsveteraners sygdomme

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de gavnlige virkninger af to nye behandlinger for Golfkrigsveteranens sygdom (Tai Chi og Wellness-intervention) og at fastslå effektiviteten af ​​disse sind-krops-tilgange til symptomreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Over 40.000 veteraner, der tjente i Golfkrigen i 1991 (GW) har en vedvarende form for kronisk multisymptom sygdom, der definerer Golfkrigsveteranernes sygdom (GWVI). Uden eksisterende dokumenterede behandlinger til at give lindring til disse syge, er det afgørende at finde effektive og acceptable behandlinger for GWVI.

Det langsigtede mål er at udvikle en sikker, let tilgængelig, krop-sind-behandling for at reducere smerte og andre kroniske symptomer og forbedre velvære hos veteraner med GWVI. Tai Chi er en traditionel kinesisk sind-kropsterapi, der har været praktiseret i århundreder. I det sidste årti har efterforskerne vist, at Tai Chi kan forbedre både fysisk sundhed og psykologisk velvære hos patienter med en række kroniske lidelser.

Det foreslåede randomiserede forsøg vil fastslå effektiviteten af ​​en Tai Chi sind-kropsbehandling hos veteraner med GWVI. Et hundrede og tyve deltagere, der opfylder kriterierne for GWVI, vil blive tilfældigt tildelt enten en Tai Chi-øvelse eller en velværeuddannelsesgruppe i 12 uger med en vurdering efter behandlingen og opfølgende vurderinger. Efterforskerne vil opnå følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Evaluer, om Tai Chi-interventionen vil reducere symptomer på smerte hos veteraner med GWVI mere end Wellness-interventionen. Efterforskerne antager, at deltagere, der er randomiseret til Tai Chi-interventionen, vil vise en større reduktion i smertesymptomer end dem i Wellness-interventionen og vil opretholde ændringer over en 9-måneders opfølgningsperiode.

Specifikt mål 2: Evaluer, om Tai Chi-interventionen forbedrer træthed, kognition, livskvalitet og fysisk funktion hos GW-veteraner med GWVI sammenlignet med Wellness-interventionen. Efterforskerne antager, at deltagere, der er randomiseret til Tai Chi-interventionen, vil bevise mere forbedring i træthed, kognitiv funktion, livskvalitet og fysisk funktion end dem, der er randomiseret til Wellness-interventionen og vil opretholde ændringer over en 9-måneders opfølgningsperiode.

Forskningsdesign: Et hundrede og tyve GW-veteraner, der opfylder kriterierne for GWVI, vil blive tilfældigt tildelt enten Tai Chi-tilstanden eller Wellness-tilstanden, halvdelen til hver tilstand.

Metode: Alle deltagere vil modtage 12 ugers tilfældigt tildelt intervention to gange hver uge. Deltagere i begge tilstande vil modtage vurderinger ved baseline, 12 uger (post-intervention), 24 uger (3 måneder efter intervention) og 48 uger (9 måneder efter intervention). Vurderinger omfatter instrumenter til at måle selvrapporterede smerter, træthed, kognition, livskvalitet og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tjente i Golfkrigen 1991.
  • Opfylder kriterier for kronisk multisymptom sygdom (CMI) baseret på CDC-kriterier32 karakteriseret ved et eller flere symptomer af mindst 6 måneders varighed fra mindst to af tre symptomkategorier: 1) muskuloskeletale smerter (muskelsmerter, ledsmerter eller stivhed); 2) træthed; og 3) humør-kognition.
  • Et symptom på CMI skal være muskuloskeletale eller ledsmerter eller stivhed af mindst 6 måneders varighed (ud over træthed eller kognitive klager i henhold til CDC-kriterierne32).
  • Planlægger ikke at flytte i de næste 3 måneder
  • Engelsktalende: Engelsk er det eneste sprog, der skal bruges under træningsprogrammet. Vores selvrapporterede resultatmål er hentet fra validerede spørgeskemaer i engelsk version. Derudover vil brug af andre sprog sandsynligvis kræve separate klasser, rekruttering og instruktører, som ligger uden for vores nuværende undersøgelsesområde.
  • Har adgang til en hjemmecomputer eller enhed, der tillader telesundhedslevering af interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler evnen til at give samtykke
  • Større medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller har en moderat eller svær traumatisk hjerneskade, som kan forstyrre deres evne til sikkert at deltage i Tai Chi-øvelser.

  • Ændring i psykotrop eller smertestillende medicin i løbet af den seneste måned

    • Dette vil minimere mængden af ​​symptomændring på grund af medicinændringer
    • Når først tilmeldt, forventes medicinændringer ikke desto mindre og vil blive overvåget

  • Regelmæssig aktuel Tai Chi, mindfulness eller yoga praksis, defineret som mindst tre timer om ugen i mere end tre måneder.

    • Veteraner med tidligere erfaring, som i øjeblikket ikke deltager i almindelig praksis på dette niveau, vil være berettigede
  • Rapporterer vanskeligheder med at stå på fødderne i størstedelen af ​​en Tai Chi-time (ca. 60 minutter).
  • Deltagere, der er forstyrrende eller respektløse eller engagerer sig i adfærd, der truer personalet og/eller deltagernes sikkerhed, kan blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Deltagere, der i øjeblikket er involveret i en anden behandlingsundersøgelse, der kan forvirre vores resultater (f.eks. behandlinger for GWI, smerte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi-intervention
Alle komponenter i programmet stammer fra de klassiske Yang Tai Chi 108 stillinger, som har vist sig at være en moderat intensitetsøvelse. Hver Tai Chi-session varer 60 minutter, to gange om ugen i 12 uger. I den første session vil Tai Chi-instruktørerne forklare øvelsesteori og -procedurer for Tai Chi. I de efterfølgende sessioner vil forsøgspersonerne øve Tai Chi under instruktion af en af ​​Tai Chi-instruktørerne. Hver session vil omfatte følgende komponenter: (1) opvarmning og en gennemgang af Tai Chi-principperne; (2) meditation med Tai Chi-bevægelse; (3) vejrtrækningsteknikker; og (4) afslapning. Efterforskerne vil instruere patienterne i at øve sig mindst 30 minutter om dagen hjemme i hele interventionsperioden og vil give dem træningsmateriale til hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi-intervention
Alle komponenter i programmet stammer fra de klassiske Yang Tai Chi 108 stillinger, som har vist sig at være en moderat intensitetsøvelse. Hver Tai Chi-session varer 60 minutter, to gange om ugen i 12 uger. I den første session vil Tai Chi-instruktørerne forklare øvelsesteori og -procedurer for Tai Chi. I de efterfølgende sessioner vil forsøgspersonerne øve Tai Chi under instruktion af en af ​​Tai Chi-instruktørerne. Hver session vil omfatte følgende komponenter: (1) opvarmning og en gennemgang af Tai Chi-principperne; (2) meditation med Tai Chi-bevægelse; (3) vejrtrækningsteknikker; og (4) afslapning. Efterforskerne vil instruere patienterne i at øve sig mindst 30 minutter om dagen hjemme i hele interventionsperioden og vil give dem træningsmateriale til hjemmepraksis.
Aktiv komparator: Wellness intervention
Efterforskerne vil bruge et wellness-uddannelsesprogram for kontrolgruppen, fordi denne tilgang er blevet brugt med succes i andre Tai Chi-studier fra efterforskernes hold. Deltagere i Wellness-tilstanden vil også deltage i to 60-minutters sessioner om ugen i 12 uger. Wellness-tilstanden vil svare til VA Whole Health-programmet for at understrege wellness på tværs af forskellige domæner (f.eks. fysiske, følelsesmæssige og spirituelle liv). Hver session vil indeholde et videoklip samt en kort mindfulness-øvelse, der svarer til det materiale, der præsenteres. Projektkoordinatoren for denne undersøgelse vil sørge for de didaktiske lektioner.
Adfærdsmæssigt: Wellness intervention
Efterforskerne vil bruge et wellness-uddannelsesprogram for kontrolgruppen, fordi denne tilgang er blevet brugt med succes i andre Tai Chi-studier fra efterforskernes hold. Deltagere i Wellness-tilstanden vil også deltage i to 60-minutters sessioner om ugen i 12 uger. Wellness-tilstanden vil svare til VA Whole Health-programmet for at understrege wellness på tværs af forskellige domæner (f.eks. fysiske, følelsesmæssige og spirituelle liv). Hver session vil indeholde et videoklip samt en kort mindfulness-øvelse, der svarer til det materiale, der præsenteres. Projektkoordinatoren for denne undersøgelse vil sørge for de didaktiske lektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) - Smerteinterferens
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter behandling ved 12 uger
Den Korte Smerteinventar (BPI) er et selvrapporteringsinstrument, der undersøger smerteintensitet og indvirkning på funktionsevnen i forskellige livsområder, herunder generel aktivitet, humør, gangaktivitet, arbejde, relationer, søvn og livsglæde. Derudover stiller BPI spørgsmål om smertelettelse, smertekvalitet og patientens opfattelse af smerteårsagen. Den er blevet brugt og valideret i en bred vifte af kliniske tilstande og er en gylden standard for vurdering af smerter og deres indvirkning. Test-retest pålidelighed er undersøgt i forskellige smertepopulationer og spænder fra 0,83 til 0,98. Resultater af smerteindvirkningssubskalaen rapporteres nedenfor. Hvert punkt på 7-punkts subskalaen vurderes fra 0 til 10, hvor højere scorer reflekterer et dårligere resultat. Sumscorer ændres til gennemsnitsscorer, så de er i samme metrik som de enkelte punkter, der udgør skalaen, med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 10.
Ændring fra baseline til efter behandling ved 12 uger
Ændring i Brief Pain Inventory - Kort Form (BPI) - Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter behandling ved 12 uger
Den Korte Smerteinventar (BPI) er en selvrapporteringsmåling, der undersøger smerteintensitet og indvirkning på funktionsevnen i forskellige livsområder, herunder generel aktivitet, humør, gangaktivitet, arbejde, relationer, søvn og livsglæde. Derudover stiller BPI spørgsmål om smertelettelse, smertekvalitet og patientens opfattelse af årsagen til smerten. Den er blevet anvendt og valideret i en bred vifte af kliniske tilstande og er en guldstandardmåling til vurdering af smerter og deres indvirkning. Test-retest pålidelighed er blevet undersøgt i forskellige smertepopulationer og spænder fra 0,83 til 0,98. Resultater af underskalaen for smerteintensitet er rapporteret nedenfor. Hver enkelt post i 4-post-underskalaen vurderes fra 0 til 10, hvor højere score reflekterer et dårligere udfald. Sumscorer ændres til gennemsnitsscore, så de er i samme måleenhed som de enkelte poster, der udgør skalaen, med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 10.
Ændring fra baseline til efter behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i multidimensionel træthedsbeholdning (MFI-20)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 12 uger
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) er et udbredt selvrapporteringsmål, der kvantificerer symptomer på træthed, herunder generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Intern konsistens og test-gentest pålidelighed er stærk for alle underskalaer. Svarene gives på en 5-trins skala fra 1-5, hvor højere score afspejler større træthed. Sumscores ændres til middelscore, så de er i samme metrik som de enkelte elementer, der udgør skalaen med en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 5. Resultater fra generel træthedsunderskalaen er angivet nedenfor.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 12 uger
PROMIS Global Health Scale - Physical Health Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 12 uger
PROMIS-initiativet udviklede nye måder til at måle patientrapporterede resultater såsom smerte, træthed, fysisk funktion, følelsesmæssig nød og social rolledeltagelse, som har stor indflydelse på livskvaliteten på tværs af en række kroniske sygdomme. PROMIS Global Health Scale beder deltagerne om at vurdere deres helbred i form af fysisk sundhed, mental sundhed og tilfredshed med sociale aktiviteter, og to scores er produceret: Fysisk sundhed og mental sundhed. Resultater fra underskalaen for fysisk sundhed er præsenteret nedenfor. Sumscores ændres til middelscore, så de er i samme metrik som de enkelte elementer, der udgør skalaen med en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 5. Højere score afspejler et bedre resultat.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 12 uger
50 fods gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (12 uger)
Walk 50FT er et meget brugt tidsindstillet mål for hurtig ganghastighed. Det involverer en deltager, der går 50 fod uden brug af et hjælpemiddel, mens studiepersonalet overvåger og registrerer deres tid i sekunder ved hjælp af et stopur. Deltagerne instrueres i at gå "så hurtigt som muligt." To forsøg med Walk 50FT blev udført, og en gennemsnitlig score af disse to forsøg blev produceret. En lavere Walk 50FT-score er en indikation af højere (dvs. hurtigere) ganghastighed. Walk 50FT er empirisk understøttet, besidder stærk validitet og pålidelighed og demonstrerer følsomhed over for ændringer over tid blandt personer med kroniske lidelser og er et lovende mål for fysisk funktionsevne hos patienter med en smerterelateret tilstand.
Skift fra baseline til efterbehandling (12 uger)
PROMIS Global Health Scale - Mental Health Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 12 uger
PROMIS-initiativet udviklede nye måder til at måle patientrapporterede resultater såsom smerte, træthed, fysisk funktion, følelsesmæssig nød og social rolledeltagelse, som har stor indflydelse på livskvaliteten på tværs af en række kroniske sygdomme. PROMIS Global Health Scale beder deltagerne om at vurdere deres helbred i form af fysisk sundhed, mental sundhed og tilfredshed med sociale aktiviteter, og to scores er produceret: Fysisk sundhed og mental sundhed. Resultater fra underskalaen Mental Health er præsenteret nedenfor. Sumscores ændres til middelscore, så de er i samme metrik som de enkelte elementer, der udgør skalaen med en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 5. Højere score afspejler et bedre resultat.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Standing Balance Test (SBT)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 12 uger
SPPB fanger domæner af styrke, udholdenhed og balance og er meget forudsigelig for handicap. SPPB består af tre tidsbestemte mål: stående balance, ganghastighed og evnen til at rejse sig fra en stol. Standing Balance Test måler evnen til at balancere, mens du holder i tre forskellige positioner i 10 sekunder. For hver position, de er i stand til at holde i 10 sekunder, får de en score på 1. Hvis de ikke er i stand til at holde positionen, får de en score på 0. For at illustrere den minimale variabilitet på dette mål, er resultaterne angivet nedenfor for tandempositionen (den sværeste position at holde).
Skift fra baseline til efterbehandling efter 12 uger
Ændring i Trail Making Test (TMT) - Trail A
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter behandling efter 12 uger
Trail Making Test (TMT) er en af de mest populære neuropsykologiske tests og giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Den består af to dele: A og B. Del A kræver, at en person trækker linjer sekventielt, der forbinder 25 indkredsede tal fordelt på et ark papir. Opgave B kræver en lignende opgave, men en deltager bliver bedt om at trække en linje, der skifter mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.). Scoren på hver del repræsenterer den tid, der kræves for at fuldføre opgaven, med højere score, der afspejler et dårligere resultat. Resultater fra Trails A præsenteres nedenfor.
Ændring fra baseline til efter behandling efter 12 uger
Ændring i Trail Making Test (TMT) - Trails B
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter behandling efter 12 uger
Trail Making Test (TMT) er en af de mest populære neuropsykologiske tests og giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Den består af to dele: A og B. Trails A kræver, at en person trækker linjer sekventielt for at forbinde 25 indkredsede tal fordelt på et ark papir. Trails B kræver en lignende opgave, men en deltager bliver bedt om at tegne en linje, der veksler mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv). Scoren på hver del repræsenterer den tid, der kræves for at fuldføre opgaven, hvor højere scorer afspejler et dårligere resultat. Resultater fra Trails B er rapporteret nedenfor.
Ændring fra baseline til efter behandling efter 12 uger
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter behandling ved 12 uger
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er en kognitiv test af verbal læring og hukommelsesopgave, hvor deltagerne instrueres i at lære en liste på 12 navneord over tre læringsprøver. Hver gang undersøgelsespersonalet læser listen af ord op, bliver deltagerne bedt om at huske så mange ord fra listen, som de kan huske umiddelbart efter. Summen af korrekt huskede ord over de tre forsøg er et mål for den samlede hukommelse. Scoring kan variere fra 0 til 36, hvor højere scoringer indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline til efter behandling ved 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 4-Meter Gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter behandling ved 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) måler områder for styrke, udholdenhed og balance og er meget prædiktiv for funktionsnedsættelse. SPPB er baseret på tre tidsmål for stående balance, ganghastighed og evne til at rejse sig fra en stol. 4-meter gangtesten er et mål for ganghastighed, hvor deltagerne bedes gå 4 meter i et normalt gangtempo, mens de bliver tidtaget. Resultater fra 4-meter gangtesten er vist nedenfor.
Ændring fra baseline til efter behandling ved 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Stolståtest (CST)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter behandling efter 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) måler styrke, udholdenhed og balance og er højt prædiktiv for funktionsnedsættelse. SPPB består af tre tidsmålinger: stående balance, ganghastighed og evne til at rejse sig fra en stol. Chair Sit Test (CST) er en tidsmålt evaluering af styrken og kraften i underkroppen. Deltagerne instrueres i at udføre fem stolrejsninger fra en siddeposition med deres arme foldet over brystet. De instrueres i at gøre dette så hurtigt som muligt, mens de bliver tidtaget. Laveste score reflekterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline til efter behandling efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedssymptom-checkliste (HSC)
Tidsramme: Ændring fra baseline HSC efter 12 uger
Sundhedssymptomchecklisten består af 34 hyppigt rapporterede sundheds- og psykiske helbredssymptomer fra ni kropsystemer (hjerte-kar, lunge, hud, mave-tarm, kønsorganer-urinveje, muskler-knogler, nervesystem, neuropsykologisk og psykologisk). På en 5-punkts skala fra 0 (nej) til 4 (meget ofte) angiver respondenter, om de har oplevet hvert symptom i de sidste 30 dage, og i givet fald hvor ofte. Et svar på 2 (cirka en gang om ugen) eller højere betragtes som en bekræftelse af symptomet. Alle bekræftede symptomer lægges sammen til en totalscore. Totalscorer kan variere fra 0 til 34, hvor højere scorer indikerer flere symptomer.
Ændring fra baseline HSC efter 12 uger
PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCL-5 ved 12 uger
PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsværktøj bestående af 20 punkter, der afspejler DSM-5's kriterier for posttraumatisk stressreaktion.
Respondenter angiver på en 5-punkts skala (0-4), hvor meget de har været generet i den sidste måned af specifikke symptomer relateret til stressende militære oplevelser.
Sumscore omregnes til gennemsnitsscore, så de er i samme måleenhed som de enkelte punkter, der udgør skalaen, med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 4.
DSM-IV-versionen af PCL har vist sig at have fremragende pålidelighed og validitet.
Ændring fra baseline PCL-5 ved 12 uger
Insomnia Severitets Index (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ISI ved 12 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af både natlige og daglige komponenter af insomni. Det består af syv spørgsmål, der besvares på en skala fra 0 til 4. Sumscore ændres til middelscore, så de er i samme metrik som de enkelte punkter, der udgør skalaen, med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 4, hvor højere score reflekterer større insomnisymptomsværhedsgrad.
Ændring fra baseline ISI ved 12 uger
Deltageroverholdelseslog - Gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: 12 uger
Studiepersonalet vil overvåge antallet af interventionssessioner, der deltages i. Det maksimale samlede antal sessioner er 24 (interval 0-24), hvor højere tal indikerer et større antal deltagelser.
12 uger
Deltageroverholdelseslog - Gennemførte vurderingssessioner
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der gennemførte post-behandlingsvurderingen.
12 uger
Ugentlig træningslog
Tidsramme: 12 uger
Denne måling vil overvåge overholdelsen af Tai Chi-praksis derhjemme under interventionen. Gennemsnitlige Tai Chi-praksisminutter pr. uge rapporteres.
12 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Forskel mellem to interventionsgrupper efter behandling (12 uger)
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) er et mål med 8 punkter, der vurderer tilfredshed med begge interventioner. Hvert punkt besvares på en 4-punkts skala (1-4) og punkterne summeres for en totalscore, der kan variere fra 8-32, hvor højere score reflekterer større tilfredshed.
Forskel mellem to interventionsgrupper efter behandling (12 uger)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) - Depressionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline DASS ved 12 uger
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) er et 21-punkts spørgeskema, der besvares på en 4-punkts skala, der spænder fra 0-3. Der er tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de negative emotionelle tilstande depression, angst og stress. Scores opnås ved at summere de emner, der udgør hver af de tre skalaer, hvor højere score afspejler større symptomatologi. Sumscore ændres til gennemsnitsscore, så de er i samme metrik som de enkelte emner, der udgør skalaen, med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 3. DASS blev konstrueret ikke blot som et andet sæt skalaer til at måle konventionelt definerede emotionelle tilstande, men for at fremme processen med at definere, forstå og måle de allestedsnærværende og klinisk signifikante emotionelle tilstande, der normalt beskrives som depression, angst og stress.
Ændring fra baseline DASS ved 12 uger
Depression Angst Følsomhedsskala (DASS) - Angstskala
Tidsramme: Ændring fra baseline DASS efter 12 uger
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) er et 21-punkts spørgeskema, der besvares på en 4-punkts skala, der spænder fra 0-3. Der er tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og stress. Scores opnås ved at summere de emner, der udgør hver af de tre skalaer, hvor højere scores afspejler større symptomatologi. Sum scores ændres til gennemsnitsscores, så de er i samme metrisk som de enkelte emner, der udgør skalaen, med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 3. DASS blev konstrueret ikke blot som endnu et sæt skalaer til at måle konventionelt definerede følelsesmæssige tilstande, men for at fremme processen med at definere, forstå og måle de almindelige og klinisk signifikante følelsesmæssige tilstande, der normalt beskrives som depression, angst og stress.
Ændring fra baseline DASS efter 12 uger
Depression Angst Følsomhedsskala (DASS) - Stressskala
Tidsramme: Ændring fra baseline DASS efter 12 uger
Depression Anxiety Sensitivity Scale (DASS) er et 21-punkts spørgeskema, der besvares på en 4-punkts skala, der spænder fra 0-3. Der er tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de negative emotionelle tilstande depression, angst og stress. Scores opnås ved at summere de emner, der udgør hver af de tre skalaer, hvor højere scores afspejler større symptomatologi. Sumscore ændres til gennemsnitsscore, så de er i samme metrik som de enkelte emner, der udgør skalaen, med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 3. DASS blev konstrueret ikke blot som endnu et sæt skalaer til at måle konventionelt definerede emotionelle tilstande, men for at fremme processen med at definere, forstå og måle de almindelige og klinisk signifikante emotionelle tilstande, der normalt beskrives som depression, angst og stress.
Ændring fra baseline DASS efter 12 uger
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCS ved 12 uger
PCS er en 13-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer i hvilken grad mennesker engagerer sig i tre undertyper af smertekatastrofisering: ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed. Hvert punkt besvares på en 5-punkts skala (0-4). Sumscore ændres til middelscore, så de er i samme metrik som de enkelte punkter, der udgør skalaen, med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 4, hvor højere score reflekterer større smertekatastrofisering. Det er et af de mest udbredte instrumenter til at måle katastrofetænkning i forhold til smerte.
Ændring fra baseline PCS ved 12 uger
Ændring i West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) - Generel Aktivitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline WHYMPI efter 12 uger
West Haven-Yale Multidimensionel Smerteinventar (WHMPI) er et velvalideret mål for oplevelsen af kroniske smerter og har vist sig anvendelig på tværs af en række kliniske smerteforhold. Det 52-punkts inventar er opdelt i tre dele: 1) Vigtige dimensioner af den kroniske smerteoplevelse, 2) patienters opfattelse af hvordan vigtige andre reagerer på deres smerter, og 3) engagement i daglige aktiviteter. Patienters svar på WHYMPI-punkter gives på en 7-points skala (0-6). Fokus for den tidligere rapporterede analyse er på de 18 punkter, der udgør del 3. Denne generelle aktivitetsskala blev scoreret ved at summere svarene og derefter opnå et gennemsnit ved at dividere med antallet af ikke-manglende punkter. Samlede gennemsnitsscore spænder fra 0-6, hvor højere score reflekterer større engagement i almindelige daglige aktiviteter.
Ændring fra baseline WHYMPI efter 12 uger
Ændring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline CPSS efter 12 uger
Den Kroniske Smerte Selv-effektivitets Skala (CPSS) er et 22-spørgsmålsskema designet til at måle kroniske smertepatienters opfattede selv-effektivitet til at håndtere konsekvenserne af kroniske smerter. Spørgsmålene er opdelt i tre kategorier: selv-effektivitet for smertehåndtering, selv-effektivitet for fysisk funktion og selv-effektivitet for håndtering af symptomer. Hvert emne i CPSS præsenteres som et spørgsmål (f.eks. "Hvor sikker er du på, at du kan reducere dine smerter en hel del?"). Deltagerne vurderer hver overbevisning på en 10-punkts Likert-skala (interval 10-100). En totalscore beregnes ved først at summere emnesvarene på tværs af alle tre kategorier. Sumscore ændres til gennemsnitsscore, så de er i samme metrik som de enkelte emner, der udgør skalaen med en minimumscore på 10 og en maksimumscore på 100, hvor højere scorer reflekterer større opfattet selv-effektivitet.
Ændring fra baseline CPSS efter 12 uger
Gruppesammenhængskala (GSC)
Tidsramme: Måling efter behandling foretaget efter 12 uger
Gruppesammenhængsskalaen er en selvrapporteringsmåling, der undersøger gruppesammenhæng i et terapeutisk miljø. Hvert af de 7 spørgsmål besvares på en 5-points skala (1-5). Scorer opnås ved at summere punkterne, hvor højere score reflekterer større gruppesammenhæng.
Måling efter behandling foretaget efter 12 uger
PROMIS Selvvirkningsgrad til Håndtering af Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline PROMIS Self-Efficacy ved 12 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms er et selvrapporteringsværktøj med 8 spørgsmål, der undersøger elementer af egenomsorg. Hvert spørgsmål besvares på en 5-points skala fra 1-5. Råscore beregnes ved at summere svarene på alle spørgsmålene (scoreinterval 8-40) og konverteres derefter til en T-score ved hjælp af en omregningstabel i administrationsvejledningen for PROMIS-instrumenterne. T-scoren omskalere råscoren til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score reflekterer større tillid til ens evne til at håndtere ens symptomer
Ændring fra baseline PROMIS Self-Efficacy ved 12 uger
Mindfulness Opmærksomheds Bevidsthedsskala (MAAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline MAAS efter 12 uger
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) er en 15-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer deltagernes åbenhed over for, bevidsthed om og opmærksomhed på nuet. Denne skala kan afsløre information om ens egen selvregulering og velvære. Hvert punkt besvares på en 6-punkts skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig), hvor højere score reflekterer større mindfulness-bevidsthed. Sumscore omregnes til gennemsnitsscore, så de er i samme metrik som de enkelte punkter, der udgør skalaen, med en minimumscore på 1 og en maksimumscore på 6.
Ændring fra baseline MAAS efter 12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline-målinger efter 12 uger
Studiepersonalet registrerede deltagernes højde i tommer og vægt i pund. Vægt- og højdemålinger blev brugt til at beregne Body Mass Index ved hjælp af formlen: [vægt (lb) / højde (in)^2] x 703. Disse data er kun tilgængelige for de deltagere, der deltog personligt.
Ændring fra baseline-målinger efter 12 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline-målinger efter 12 uger
Systoliske tryk blev målt i mmHg ved hjælp af en blodtryksmanschet og et blodtryksapparat. Der blev taget to blodtryksaflæsninger ved hver vurderingstidspunkt, og gennemsnittet blev anvendt. Disse data er kun tilgængelige for deltagerne, der var til stede personligt.
Ændring fra baseline-målinger efter 12 uger
Diastolisk Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline-målinger efter 12 uger
Diastoliske tryk blev målt i mmHg ved hjælp af en blodtryksmanschet og et blodtryksapparat. To blodtryksaflæsninger blev taget ved hver vurderingstidspunkt, og gennemsnittet blev anvendt. Disse data er kun tilgængelige for de deltagere, der var til stede personligt.
Ændring fra baseline-målinger efter 12 uger
Fysisk Aktivitet Gennemgang (PAR) - Generel Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline PAR ved 12 uger
Physical Activity Recall (PAR) er et mål, der blev administreret af studiepersonalet i et interviewformat. PAR beder deltagerne om at rapportere den tid, de brugte på generel fysisk aktivitet, styrkebygende aktiviteter og aktiviteter, der involverer fleksibilitet i løbet af den forgangne uge. For målingen af generel fysisk aktivitet tæller al aktivitet, der har mindst moderat intensitet, og den rapporteres som timers aktivitet i den forgangne uge.
Ændring fra baseline PAR ved 12 uger
Fysisk Aktivitet Gendkaldelse (PAR) - Styrkeaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline PAR Strength tid ved 12 uger
Den fysiske aktivitetsgenkaldelse (PAR) er et mål, der blev administreret af studiestab i interviewformat. PAR beder deltagerne om at rapportere den tid, de har brugt på generel fysisk aktivitet, styrkebyggende aktiviteter og aktiviteter, der involverer fleksibilitet i løbet af den forgangne uge. For målingen af styrkeaktivitet samles den tid, der er brugt på styrkebyggende aktivitet i løbet af de sidste syv dage, og rapporteres som timers styrkeaktivitet i den forgangne uge.
Ændring fra baseline PAR Strength tid ved 12 uger
Fysisk aktivitetsrecall (PAR) - Fleksibilitetsaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline PAR Flexibilitetstid ved 12 uger
Physical Activity Recall (PAR) er et mål, der blev administreret af studiepersonalet i et interviewformat. PAR beder deltagerne om at rapportere den tid, de har brugt på generel fysisk aktivitet, styrkebygende aktiviteter og aktiviteter, der involverer fleksibilitet i løbet af den forrige uge. For målingen af fleksibilitetsaktivitet summeres den tid, der er brugt på aktivitet, der involverer fleksibilitet i løbet af de sidste syv dage, og rapporteres som timer med fleksibilitetsaktivitet i den forrige uge.
Ændring fra baseline PAR Flexibilitetstid ved 12 uger
Epidemi - Pandemi Påvirkningsopgørelsen (EPII) - Negative konsekvenser
Tidsramme: Ændring fra baseline EPII ved 12 uger
Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) er et 92-punkts spørgeskema. Dette nyligt udviklede instrument blev designet til at undersøge og beskrive virkningen af coronaviruspandemien på forskellige aspekter af det personlige og familieliv, herunder beskæftigelse, uddannelse, hjemmeliv, socialt liv, økonomi, fysisk sundhed, infektionserfaringer og positive forandringer. Dette instrument blev kun administreret til de fjernadgangsdeltagere efter pandemiens start. Deltagerne blev bedt om at besvare hvert emne med et af følgende fire svar: 1) "Ja, mig", 2) "Ja, person i hjemmet", 3) "nej", og 4) "ikke relevant". Ethvert "ja"-svar blev kodet som 1 og et "nej"- eller "ikke relevant"-svar blev kodet som 0. To skalaer blev oprettet (Positive påvirkninger og Negative påvirkninger) ved at summere emnerne for hver skala. Negative påvirkninger rapporteres her (muligt svarrækkevidde på 0-73), hvor højere score indikerer større negativ påvirkning fra pandemien.
Ændring fra baseline EPII ved 12 uger
The Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) - Positive Impacts
Tidsramme: Ændring fra baseline EPII efter 12 uger Ændring fra baseline EPII efter 12 uger
Epidemic - Pandemic Impacts Inventory (EPII) er et 92-punkts spørgeskema. Dette nyligt udviklede instrument blev designet til at lære om og beskrive virkningen af coronaviruspandemien på forskellige områder af det personlige og familieliv, herunder beskæftigelse, uddannelse, hjemmeliv, socialt liv, økonomi, fysisk sundhed, infektionsoplevelser og positive forandringer. Dette instrument blev kun administreret til de fjernstillede deltagere efter pandemiens start. Deltagerne blev bedt om at besvare hvert emne med et af følgende fire svar: 1) "Ja, mig", 2) "Ja, person i hjemmet", 3) "nej", og 4) "ikke relevant". Ethvert "ja"-svar blev kodet som 1 og et "nej" eller "ikke relevant"-svar blev kodet som 0. To skalaer blev oprettet (Positive påvirkninger og Negative påvirkninger) ved at summere punkterne for hver skala. Positive påvirkninger rapporteres her (muligt svarrækkevidde på 0-18), hvor højere score indikerer større positiv indflydelse af pandemien.
Ændring fra baseline EPII efter 12 uger Ændring fra baseline EPII efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Boston University
Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Ledende efterforsker: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Anslået)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLD-004-15S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tai Chi-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner