Новые вмешательства для GWVI (NIGWVI)
30 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Новые вмешательства для лечения болезней ветеранов войны в Персидском заливе
Основная цель этого исследования - изучить благотворное влияние двух новых методов лечения болезни ветеранов войны в Персидском заливе (тайцзи и оздоровительное вмешательство) и установить эффективность этих подходов разума и тела к уменьшению симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: более 40 000 ветеранов, участвовавших в войне в Персидском заливе в 1991 году (GW), имеют стойкую форму хронического мультисимптомного заболевания, которое определяет болезнь ветеранов войны в Персидском заливе (GWVI). Поскольку не существует проверенных методов лечения для облегчения состояния этих больных, крайне важно найти эффективные и приемлемые методы лечения GWVI.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать безопасный и легкодоступный метод лечения психических и телесных заболеваний для уменьшения боли и других хронических симптомов и улучшения самочувствия ветеранов с GWVI. Тайцзи — это традиционная китайская терапия для тела и разума, которая практикуется на протяжении веков. За последнее десятилетие исследователи продемонстрировали, что тайцзи может улучшить как физическое здоровье, так и психологическое благополучие у пациентов с различными хроническими заболеваниями.
Предлагаемое рандомизированное исследование установит эффективность лечения тела и разума тайцзи у ветеранов с GWVI. Сто двадцать участников, отвечающих критериям GWVI, будут случайным образом распределены либо в группу упражнений тай-чи, либо в группу оздоровительного обучения на 12 недель с оценкой после лечения и последующими оценками. Исследователи решают следующие конкретные задачи:
Конкретная цель 1: Оценить, уменьшит ли вмешательство тайцзицюань симптомы боли у ветеранов с GWVI больше, чем вмешательство Wellness. Исследователи предполагают, что участники, рандомизированные для вмешательства тайцзицюань, продемонстрируют большее уменьшение болевых симптомов, чем участники оздоровительного вмешательства, и сохранят изменения в течение 9-месячного периода наблюдения.
Конкретная цель 2: оценить, улучшает ли вмешательство Тайцзи усталость, когнитивные функции, качество жизни и физическое функционирование у ветеранов GW с GWVI по сравнению с вмешательством Wellness. Исследователи предполагают, что участники, рандомизированные для вмешательства тайцзи, продемонстрируют большее улучшение усталости, когнитивных функций, качества жизни и физического функционирования, чем участники, рандомизированные для вмешательства оздоровления, и сохранят изменения в течение 9-месячного периода наблюдения.
Дизайн исследования: 120 ветеранов GW, отвечающих критериям GWVI, будут случайным образом распределены либо по Тайцзицюань, либо по состоянию здоровья, по половине каждого состояния.
Методология: Все участники будут получать 12 недель случайно назначенного вмешательства два раза в неделю. Участники в обоих состояниях получат оценки на исходном уровне, через 12 недель (после вмешательства), 24 недели (3 месяца после вмешательства) и 48 недель (9 месяцев после вмешательства). Оценки включают инструменты для измерения боли, усталости, когнитивных функций, качества жизни и физического функционирования, о которых сообщают сами пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в войне в Персидском заливе 1991 года.
- Соответствует критериям хронического мультисимптомного заболевания (CMI), основанным на критериях CDC32, характеризующихся одним или несколькими симптомами продолжительностью не менее 6 месяцев по крайней мере из двух из трех категорий симптомов: 1) скелетно-мышечная боль (мышечная боль, боль в суставах или скованность); 2) усталость; и 3) настроение-познание.
- Одним из симптомов CMI должна быть скелетно-мышечная или суставная боль или скованность продолжительностью не менее 6 месяцев (в дополнение к утомляемости или когнитивным жалобам критериев CDC32).
- Не планирую переезжать в ближайшие 3 месяца
- Знание английского языка: английский является единственным языком, который используется во время программы тренировок. Наши самооценки результатов получены из утвержденных анкет на английском языке. Кроме того, использование других языков, вероятно, потребует отдельных классов, набора и преподавателей, что выходит за рамки нашего текущего исследования.
- Имеет доступ к домашнему компьютеру или устройству, позволяющему осуществлять телемедицинское вмешательство.
Критерий исключения:
- Не имеет возможности дать согласие
- Серьезное медицинское, психиатрическое или неврологическое расстройство или черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени, которая может помешать безопасному выполнению упражнений тайцзицюань.
Смена психотропных или обезболивающих препаратов в течение последнего месяца
- Это сведет к минимуму количество изменений симптомов из-за изменений в лекарствах.
- Тем не менее, после регистрации изменения лекарств ожидаются и будут контролироваться.
Регулярная текущая практика тай-чи, осознанности или йоги, определяемая как минимум три часа в неделю в течение более трех месяцев.
- Ветераны с предыдущим опытом, которые в настоящее время не участвуют в регулярной практике на этом уровне, будут иметь право
- Сообщает о трудностях стояния на ногах на протяжении большей части занятий тайцзицюань (примерно 60 минут).
- Участники, которые ведут себя разрушительно или проявляют неуважение или демонстрируют поведение, угрожающее безопасности персонала и/или участников, могут быть исключены из исследования.
- Участники, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании лечения, которое может исказить наши результаты (например, лечение GWI, боли).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тай Чи Интервенция
Все компоненты программы основаны на классических позах Ян Тай Чи 108, которые, как было показано, представляют собой упражнение средней интенсивности.
Каждое занятие Тай Чи будет длиться 60 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
На первом занятии инструкторы тайцзицюань объяснят теорию упражнений и приемы тайцзицюань.
На последующих занятиях испытуемые будут практиковать тайцзи под руководством одного из инструкторов тайцзи.
Каждое занятие будет включать в себя следующие компоненты: (1) разминка и повторение принципов тайцзицюань; (2) медитация с движением Тай Чи; (3) техники дыхания; и (4) расслабление.
Исследователи проинструктируют пациентов практиковать дома не менее 30 минут в день в течение всего периода вмешательства и предоставят им учебные материалы для домашней практики.
|
Все компоненты программы основаны на классических позах Ян Тай Чи 108, которые, как было показано, представляют собой упражнение средней интенсивности.
Каждое занятие Тай Чи будет длиться 60 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
На первом занятии инструкторы тайцзицюань объяснят теорию упражнений и приемы тайцзицюань.
На последующих занятиях испытуемые будут практиковать тайцзи под руководством одного из инструкторов тайцзи.
Каждое занятие будет включать в себя следующие компоненты: (1) разминка и повторение принципов тайцзицюань; (2) медитация с движением Тай Чи; (3) техники дыхания; и (4) расслабление.
Исследователи проинструктируют пациентов практиковать дома не менее 30 минут в день в течение всего периода вмешательства и предоставят им учебные материалы для домашней практики.
|
|
Активный компаратор: Оздоровительное вмешательство
Исследователи будут использовать программу обучения здоровому образу жизни для контрольной группы, потому что этот подход был успешно использован в других исследованиях тайцзицюань командой исследователей.
Участники в состоянии Wellness также будут посещать два 60-минутных занятия в неделю в течение 12 недель.
Состояние здоровья будет соответствовать программе VA Whole Health, чтобы подчеркнуть хорошее самочувствие в различных областях (например, в физической, эмоциональной и духовной жизни).
Каждое занятие будет включать в себя видеоклип, а также краткое упражнение на внимательность, соответствующее излагаемому материалу.
Координатор проекта по данному исследованию проведет дидактические уроки.
|
Исследователи будут использовать программу обучения здоровому образу жизни для контрольной группы, потому что этот подход был успешно использован в других исследованиях тайцзицюань командой исследователей.
Участники в состоянии Wellness также будут посещать два 60-минутных занятия в неделю в течение 12 недель.
Состояние здоровья будет соответствовать программе VA Whole Health, чтобы подчеркнуть хорошее самочувствие в различных областях (например, в физической, эмоциональной и духовной жизни).
Каждое занятие будет включать в себя видеоклип, а также краткое упражнение на внимательность, соответствующее излагаемому материалу.
Координатор проекта по данному исследованию проведет дидактические уроки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по Краткому опроснику боли (BPI) - Влияние боли на жизнедеятельность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
Опросник краткой оценки боли (BPI) - это метод самоотчета, который исследует интенсивность боли и ее влияние на функционирование в различных сферах жизни, включая общую активность, настроение, ходьбу, работу, отношения, сон и удовольствие от жизни.
Кроме того, BPI задает вопросы о облегчении боли, характеристиках боли и восприятии пациентом причины боли.
Он был использован и валидирован при широком спектре клинических состояний и является золотым стандартом для оценки боли и ее воздействия.
Надежность тест-ретест изучалась в различных группах пациентов с болью и варьируется от 0,83 до 0,98. Результаты подшкалы влияния боли представлены ниже.
Каждый пункт из 7 пунктов подшкалы оценивается от 0 до 10 баллов, причем более высокие баллы отражают худший исход.
Суммарные баллы преобразуются в средние баллы, чтобы они находились в той же метрике, что и отдельные пункты, составляющие шкалу, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10.
|
Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
|
Изменение по Краткому опроснику боли (BPI) - Выраженность боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до постлечения на 12-й неделе
|
Опросник краткой оценки боли (BPI) — это метод самооценки, который исследует интенсивность боли и её влияние на функционирование в различных сферах жизни, включая общую активность, настроение, двигательную активность, работу, взаимоотношения, сон и удовольствие от жизни.
Кроме того, BPI задаёт вопросы о степени облегчения боли, характеристиках боли и восприятии пациентом причины боли.
Он был использован и валидирован при широком спектре клинических состояний и является золотым стандартом для оценки боли и её воздействия.
Надёжность повторного тестирования изучалась в различных группах пациентов с болью и варьируется от 0,83 до 0,98. Результаты подшкалы интенсивности боли представлены ниже.
Каждый пункт из 4-пунктовой подшкалы оценивается от 0 до 10 баллов, причём более высокие баллы отражают худший результат.
Суммарные баллы преобразуются в средние значения, чтобы они соответствовали той же метрике, что и отдельные пункты шкалы, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10.
|
Изменение от исходного уровня до постлечения на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение многомерного реестра усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения через 12 недель
|
Многомерный опросник усталости (MFI-20) — это широко используемый метод самооценки, позволяющий количественно оценить симптомы усталости, включая общую усталость, физическую усталость, умственную усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Внутренняя согласованность и надежность повторного тестирования являются высокими для всех субшкал.
Ответы даны по 5-балльной шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы отражают большую утомляемость.
Сумма баллов заменяется на средние баллы, поэтому они соответствуют тем же показателям, что и отдельные элементы, составляющие шкалу, с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 5. Результаты по подшкале общей усталости представлены ниже.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения через 12 недель
|
|
Глобальная шкала здоровья PROMIS - Подшкала физического здоровья
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения через 12 недель
|
Инициатива PROMIS разработала новые способы измерения результатов, о которых сообщают пациенты, таких как боль, усталость, физическое функционирование, эмоциональный стресс и участие в социальных ролях, которые оказывают серьезное влияние на качество жизни при различных хронических заболеваниях.
Глобальная шкала здоровья PROMIS просит участников оценить свое здоровье с точки зрения физического здоровья, психического здоровья и удовлетворенности социальной деятельностью, при этом выдаются две оценки: физическое здоровье и психическое здоровье.
Результаты подшкалы физического здоровья представлены ниже.
Сумма баллов заменяется на средние баллы, поэтому они относятся к той же метрике, что и отдельные элементы, составляющие шкалу, с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 5. Более высокие баллы отражают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения через 12 недель
|
|
Тест ходьбы на 50 футов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (12 недель)
|
Walk 50FT — широко используемый временной показатель скорости быстрой ходьбы.
В нем участник проходит 50 футов без использования каких-либо вспомогательных средств, в то время как сотрудники исследования контролируют и записывают его время в секундах с помощью секундомера.
Участникам предлагается идти «как можно быстрее».
Было проведено два испытания Walk 50FT и получен средний балл по этим двум испытаниям.
Более низкий балл Walk 50FT указывает на более высокую (т. е. более быструю) скорость ходьбы.
Walk 50FT имеет эмпирическое подтверждение, обладает высокой валидностью и надежностью, демонстрирует чувствительность к изменениям с течением времени у людей с хроническими заболеваниями и является многообещающим показателем физического функционирования у пациентов с состояниями, связанными с болью.
|
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (12 недель)
|
|
Глобальная шкала здоровья PROMIS – подшкала психического здоровья
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения через 12 недель
|
Инициатива PROMIS разработала новые способы измерения результатов, о которых сообщают пациенты, таких как боль, усталость, физическое функционирование, эмоциональный стресс и участие в социальных ролях, которые оказывают серьезное влияние на качество жизни при различных хронических заболеваниях.
Глобальная шкала здоровья PROMIS просит участников оценить свое здоровье с точки зрения физического здоровья, психического здоровья и удовлетворенности социальной деятельностью, при этом выдаются две оценки: физическое здоровье и психическое здоровье.
Результаты подшкалы психического здоровья представлены ниже.
Сумма баллов заменяется на средние баллы, поэтому они относятся к той же метрике, что и отдельные элементы, составляющие шкалу, с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 5. Более высокие баллы отражают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения через 12 недель
|
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPB) — тест на балансировку стоя (SBT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения через 12 недель
|
SPPB охватывает области силы, выносливости и равновесия и позволяет с высокой точностью предсказать инвалидность.
SPPB состоит из трех временных показателей: равновесия стоя, скорости ходьбы и способности встать со стула.
Тест на равновесие стоя измеряет способность балансировать, удерживаясь в трех разных положениях в течение 10 секунд.
За каждую позицию, которую они могут удерживать в течение 10 секунд, они получают 1 балл.
Если они не могут удержать позицию, они получают 0 баллов. Чтобы проиллюстрировать минимальную вариативность по этому показателю, ниже представлены результаты для тандемной позиции (наиболее трудную для удержания позицию).
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения через 12 недель
|
|
Изменение в тесте следования по следу (TMT) - Следы A
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
Тест следования по следам (TMT) является одним из самых популярных нейропсихологических тестов и предоставляет информацию о зрительном поиске, сканировании, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях.
Он состоит из двух частей: А и В. Часть А требует от человека проведения линий, последовательно соединяющих 25 обведённых кружками цифр, распределённых на листе бумаги.
Задача В требует выполнения аналогичного задания, однако участника просят провести линию, чередуя цифры и буквы (например, 1, А, 2, В, 3, С и т.д.).
Результат каждой части представляет собой количество времени, необходимое для выполнения задания, причём более высокие баллы отражают худший исход.
Результаты по следам А представлены ниже.
|
Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
|
Изменение в тесте связи чисел и букв (TMT) - Часть B
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
Тест следования по линии (TMT) является одним из самых популярных нейропсихологических тестов и предоставляет информацию о зрительном поиске, сканировании, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях.
Он состоит из двух частей: А и В. В части А требуется провести линии, последовательно соединяя 25 обведенных кружками цифр, распределенных на листе бумаги.
В части В требуется выполнить аналогичную задачу, однако участника просят провести линию, чередуя цифры и буквы (например, 1, А, 2, Б, 3, В и т.д.).
Результат по каждой части представляет собой количество времени, необходимое для выполнения задания, причем более высокие баллы отражают худший результат.
Результаты части В представлены ниже.
|
Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
|
Изменение в Пересмотренном тесте вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
Тест вербального обучения Хопкинса – пересмотренный (HVLT-R) представляет собой когнитивное испытание вербального обучения и задания на память, в котором участникам предлагается выучить список из 12 существительных в ходе трех учебных попыток.
Каждый раз, когда сотрудники исследования зачитывают список слов, участников просят вспомнить как можно больше слов из списка сразу после этого.
Сумма правильно воспроизведенных слов за три попытки является показателем общего запоминания.
Баллы могут варьироваться от 0 до 36, причем более высокие баллы отражают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) - тест ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
Краткий тест физической работоспособности (SPPB) оценивает показатели силы, выносливости и равновесия и является высокопрогностичным для определения инвалидности.
SPPB основан на трех временных измерениях: устойчивости в положении стоя, скорости ходьбы (походки) и способности подниматься со стула.
Тест ходьбы на 4 метра измеряет скорость походки, при котором участников просят пройти 4 метра в обычном темпе ходьбы с фиксацией времени.
Результаты теста ходьбы на 4 метра представлены ниже.
|
Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) - Тест подъёма со стула (CST)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) оценивает показатели силы, выносливости и равновесия и является высокопрогностичным инструментом для определения инвалидности.
SPPB состоит из трех временных измерений: равновесия стоя, скорости ходьбы и способности подниматься со стула.
Тест подъема со стула (CST) представляет собой временную оценку силы и мощности нижних конечностей.
Участникам предлагается выполнить пять подъемов со стула из положения сидя со скрещенными на груди руками.
Их просят сделать это как можно быстрее, при этом засекая время.
Более низкие баллы отражают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до постлечения через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов здоровья (ОСЗ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня HSC через 12 недель
|
Опросник симптомов здоровья состоит из 34 наиболее часто встречающихся симптомов физического и психического здоровья из девяти систем организма (сердечно-сосудистая, легочная, дерматологическая, желудочно-кишечная, мочеполовая, опорно-двигательная, неврологическая, нейропсихологическая и психологическая).
По 5-балльной шкале от 0 (нет) до 4 (очень часто) респонденты указывают, испытывали ли они каждый симптом за последние 30 дней, и если да, то как часто.
Ответ 2 (примерно раз в неделю) или выше считается подтверждением наличия симптома.
Все подтвержденные симптомы суммируются для получения общего балла.
Общий балл может варьироваться от 0 до 34, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
Изменение от исходного уровня HSC через 12 недель
|
|
Контрольный перечень посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение показателей PCL-5 от исходного уровня через 12 недель
|
Опросник ПТСР для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самоотчетный инструмент, состоящий из 20 пунктов, которые соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства по DSM-5.
Респонденты указывают по 5-балльной шкале (0-4), насколько их беспокоили в последний месяц определенные симптомы, связанные со стрессовыми военными переживаниями.
Суммарные баллы преобразуются в средние баллы, чтобы они были в той же метрике, что и отдельные пункты, составляющие шкалу, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 4. Было показано, что версия PCL для DSM-IV обладает превосходной надежностью и валидностью.
|
Изменение показателей PCL-5 от исходного уровня через 12 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ИТБ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня ИШИ через 12 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это краткий инструмент, предназначенный для оценки тяжести как ночных, так и дневных компонентов бессонницы.
Он состоит из семи вопросов, на которые даются ответы по шкале от 0 до 4. Суммарные баллы преобразуются в средние баллы, чтобы они находились в той же метрике, что и отдельные пункты, составляющие шкалу, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 4, причём более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов бессонницы.
|
Изменение от исходного уровня ИШИ через 12 недель
|
|
Журнал соблюдения протокола участниками - Посещенные сеансы вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Персонал исследования будет отслеживать количество посещенных сеансов вмешательства.
Максимальное общее количество сеансов составляет 24 (диапазон 0-24), причем более высокие значения показывают большее количество посещенных сеансов.
|
12 недель
|
|
Журнал соблюдения протокола участниками - Посещенные сессии оценки
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников, завершивших постлечебную оценку.
|
12 недель
|
|
Еженедельный журнал практики
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта мера позволит контролировать соблюдение практики домашнего тайцзи во время вмешательства.
Сообщается среднее количество минут практики тайцзи в неделю.
|
12 недель
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Разница между двумя группами вмешательства после лечения (12 недель)
|
Опросник удовлетворённости клиента (CSQ) представляет собой 8-пунктовый инструмент, оценивающий удовлетворённость обеими интервенциями.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (1-4), и баллы по пунктам суммируются для получения общего показателя, который может варьироваться от 8 до 32, причём более высокие баллы отражают большую удовлетворённость.
|
Разница между двумя группами вмешательства после лечения (12 недель)
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) - Шкала депрессии
Временное ограничение: Изменение показателей DASS от исходного уровня через 12 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) представляет собой опросник из 21 пункта, на который отвечают по 4-балльной шкале от 0 до 3.
Она включает три шкалы самоотчета, предназначенные для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Баллы получаются путем суммирования пунктов, составляющих каждую из трех шкал, причем более высокие баллы отражают более выраженную симптоматику.
Суммарные баллы преобразуются в средние баллы, чтобы они находились в той же метрике, что и отдельные пункты, составляющие шкалу, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 3.DASS была создана не просто как очередной набор шкал для измерения традиционно определяемых эмоциональных состояний, а для продвижения процесса определения, понимания и измерения повсеместно распространенных и клинически значимых эмоциональных состояний, обычно описываемых как депрессия, тревога и стресс.
|
Изменение показателей DASS от исходного уровня через 12 недель
|
|
Шкала чувствительности к депрессии и тревоге (DASS) - Шкала тревожности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня DASS через 12 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) представляет собой опросник из 21 пункта, на который отвечают по 4-балльной шкале от 0 до 3.
Она содержит три шкалы самоотчета, предназначенные для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Баллы получаются путем суммирования пунктов, составляющих каждую из трех шкал, причем более высокие баллы отражают большую выраженность симптоматики.
Суммарные баллы преобразуются в средние значения, чтобы они находились в той же метрике, что и отдельные пункты, составляющие шкалу, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 3.DASS была создана не просто как очередной набор шкал для измерения традиционно определяемых эмоциональных состояний, а для продвижения процесса определения, понимания и измерения повсеместно распространенных и клинически значимых эмоциональных состояний, обычно описываемых как депрессия, тревога и стресс.
|
Изменение от исходного уровня DASS через 12 недель
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) - Шкала стресса
Временное ограничение: Изменение показателей DASS от исходного уровня через 12 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) представляет собой опросник из 21 пункта, на который отвечают по 4-балльной шкале от 0 до 3.
Три шкалы самоотчета предназначены для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Баллы получаются путем суммирования пунктов, составляющих каждую из трех шкал, причем более высокие баллы отражают большую выраженность симптоматики.
Суммарные баллы преобразуются в средние баллы, чтобы они находились в той же метрике, что и отдельные пункты, составляющие шкалу, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 3.
DASS была создана не просто как очередной набор шкал для измерения традиционно определяемых эмоциональных состояний, а для продвижения процесса определения, понимания и измерения повсеместно распространенных и клинически значимых эмоциональных состояний, обычно описываемых как депрессия, тревога и стресс.
|
Изменение показателей DASS от исходного уровня через 12 недель
|
|
Изменение по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня PCS через 12 недель
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой 13-пунктовую шкалу самоотчета, которая оценивает степень, в которой люди испытывают три подтипа катастрофизации боли: руминацию, преувеличение и беспомощность.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0-4).
Суммарные баллы преобразуются в средние значения, чтобы они находились в той же метрике, что и отдельные пункты, составляющие шкалу, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 4, причем более высокие баллы отражают большую степень катастрофизации боли.
Это один из наиболее широко используемых инструментов для измерения катастрофического мышления в отношении боли.
|
Изменение от исходного уровня PCS через 12 недель
|
|
Изменение по Многомерной опросной шкале боли Уэст-Хейвен-Йельского университета (WHYMPI) - Шкала общей активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня WHYMPI через 12 недель
|
Опросник многомерной боли Уэст-Хейвена-Йеля (WHMPI) представляет собой хорошо валидизированный метод оценки переживания хронической боли и показал свою применимость при различных клинических болевых состояниях.
52-пунктовый опросник разделен на три части: 1) Важные аспекты переживания хронической боли, 2) восприятие пациентом реакции значимых других на его боль, и 3) вовлеченность в повседневную деятельность.
Ответы пациентов на пункты WHYMPI оцениваются по 7-балльной шкале (0-6).
В представленном ранее анализе основное внимание уделяется 18 пунктам, составляющим Часть 3.
Эта Шкала общей активности оценивалась путем суммирования ответов с последующим получением среднего значения делением на количество заполненных пунктов.
Общие средние баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают большую вовлеченность в обычные повседневные виды деятельности.
|
Изменение от исходного уровня WHYMPI через 12 недель
|
|
Изменение по Шкале самоэффективности при хронической боли (ШССБ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня CPSS через 12 недель
|
Шкала самоэффективности при хронической боли (CPSS) представляет собой опросник из 22 пунктов, предназначенный для измерения воспринимаемой самоэффективности пациентов с хронической болью в отношении способности справляться с последствиями хронической боли.
Вопросы разделены на три категории: самоэффективность в управлении болью, самоэффективность в физическом функционировании и самоэффективность в преодолении симптомов.
Каждый пункт CPSS представлен в виде вопроса (например, "Насколько вы уверены, что можете значительно уменьшить свою боль?").
Участники оценивают каждое убеждение по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон 10-100).
Общий балл рассчитывается путем первоначального суммирования ответов по всем трем категориям.
Суммарные баллы преобразуются в средние баллы, чтобы они находились в той же метрике, что и отдельные пункты, составляющие шкалу, с минимальным баллом 10 и максимальным баллом 100, причем более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую самоэффективность.
|
Изменение от исходного уровня CPSS через 12 недель
|
|
Шкала групповой сплочённости (GSC)
Временное ограничение: Показатель, измеренный после лечения через 12 недель
|
Шкала групповой сплоченности — это метод самоотчета, который исследует групповую сплоченность в терапевтической среде.
Каждый из 7 вопросов оценивается по 5-балльной шкале (1-5).
Баллы получаются путем суммирования пунктов, причем более высокие баллы отражают большую групповую сплоченность.
|
Показатель, измеренный после лечения через 12 недель
|
|
PROMIS Самоэффективность в управлении симптомами
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня самоэффективности PROMIS через 12 недель
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - Самоэффективность в управлении симптомами - это 8-пунктовая мера самоотчета, которая исследует элементы самопомощи.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 до 5.
Сырые баллы рассчитываются путем суммирования ответов на все пункты (диапазон баллов 8-40), а затем преобразуются в T-баллы с использованием таблицы преобразования, расположенной в руководстве по администрированию, предоставленном для инструментов PROMIS.
T-балл перемасштабирует сырой балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы отражают большую уверенность в своей способности управлять своими симптомами
|
Изменение от исходного уровня самоэффективности PROMIS через 12 недель
|
|
Шкала осознанности и внимательности (MAAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня MAAS через 12 недель
|
Шкала осознанности внимания и осведомленности (MAAS) - это 15-пунктная самоотчетная мера, которая оценивает открытость участников к настоящему, осознанность и внимание к нему.
Эта шкала может раскрыть информацию о саморегуляции и благополучии человека.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда), причем более высокие баллы отражают большую осознанность внимания.
Суммарные баллы преобразуются в средние баллы, чтобы они находились в той же метрике, что и отдельные пункты, составляющие шкалу, с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 6.
|
Изменение от исходного уровня MAAS через 12 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение от исходных показателей через 12 недель
|
Персонал исследования записывал рост участников в дюймах и вес в фунтах.
Измерения веса и роста использовались для расчета индекса массы тела по формуле: [вес (фунты) / рост (дюймы)^2] x 703.
Эти данные доступны только для участников, которые участвовали лично.
|
Изменение от исходных показателей через 12 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходных показателей через 12 недель
|
Систолическое давление измеряли в мм рт. ст. с использованием манжеты для измерения артериального давления и сфигмоманометра.
На каждом этапе оценки проводили два измерения артериального давления, и использовали среднее значение.
Эти данные доступны только для участников, которые присутствовали лично.
|
Изменение от исходных показателей через 12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходных показателей через 12 недель
|
Диастолическое давление измерялось в мм рт. ст. с использованием манжеты для измерения артериального давления и сфигмоманометра.
В каждой точке оценки проводилось два измерения артериального давления, и использовалось среднее значение.
Эти данные доступны только для участников, которые присутствовали лично.
|
Изменение от исходных показателей через 12 недель
|
|
Вспоминание физической активности (PAR) - Общая физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня PAR через 12 недель
|
Опросник по физической активности (PAR) - это инструмент измерения, который проводился сотрудниками исследования в формате интервью.
PAR просит участников сообщить о времени, которое они потратили на общую физическую активность, силовые упражнения и занятия, связанные с гибкостью, за последнюю неделю.
Для измерения общей физической активности учитывается вся активность, имеющая как минимум умеренную интенсивность, и сообщается в часах активности за последнюю неделю.
|
Изменение от исходного уровня PAR через 12 недель
|
|
Воспоминание о физической активности (PAR) - Силовая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня силы PAR через 12 недель
|
Опросник по физической активности (PAR) — это инструмент измерения, который проводился сотрудниками исследования в формате интервью.
PAR просит участников сообщить о времени, затраченном на общую физическую активность, силовые упражнения и занятия, связанные с гибкостью, за последнюю неделю.
Для измерения силовой активности время, затраченное на силовые упражнения за последние семь дней, суммируется и указывается как количество часов силовой активности за прошедшую неделю.
|
Изменение от исходного уровня силы PAR через 12 недель
|
|
Опросник физической активности (PAR) - Гибкость и растяжка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня времени гибкости по шкале PAR через 12 недель
|
Опросник по физической активности (PAR) — это инструмент оценки, который проводился сотрудниками исследования в формате интервью.
PAR просит участников сообщить о времени, которое они потратили на общую физическую активность, силовые упражнения и занятия, связанные с гибкостью, за прошедшую неделю.
Для оценки активности на гибкость суммируется время, затраченное на занятия, связанные с гибкостью, за последние семь дней, и указывается в часах активности на гибкость за прошедшую неделю.
|
Изменение от исходного уровня времени гибкости по шкале PAR через 12 недель
|
|
Эпидемия - Инвентаризация воздействий пандемии (EPII) - Негативные воздействия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня EPII через 12 недель
|
Опросник влияния эпидемии-пандемии (EPII) представляет собой анкету из 92 пунктов.
Эта недавно разработанная методика была создана для изучения и описания влияния пандемии коронавирусной инфекции на различные сферы личной и семейной жизни, включая занятость, образование, домашнюю жизнь, социальную жизнь, экономическое положение, физическое здоровье, опыт заражения и положительные изменения.
Данный инструмент применялся только к удаленным участникам после начала пандемии.
Участников просили ответить на каждый пункт одним из следующих четырех вариантов ответов: 1) "Да, у меня", 2) "Да, у человека дома", 3) "нет", и 4) "не применимо".
Любой ответ "да" кодировался как 1, а ответ "нет" или "не применимо" кодировался как 0. Были созданы две шкалы (Положительные воздействия и Отрицательные воздействия) путем суммирования пунктов для каждой шкалы.
Здесь представлены данные по Отрицательным воздействиям (возможный диапазон ответов 0-73), где более высокие баллы указывают на большее негативное влияние пандемии.
|
Изменение от исходного уровня EPII через 12 недель
|
|
Инвентаризация влияния эпидемии - пандемии (EPII) - Положительные воздействия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня EPII через 12 недель Изменение от исходного уровня EPII через 12 недель
|
Опросник влияния эпидемии-пандемии (EPII) представляет собой анкету из 92 пунктов.
Эта недавно разработанная методика была создана для изучения и описания влияния пандемии коронавирусной инфекции на различные аспекты личной и семейной жизни, включая занятость, образование, домашнюю жизнь, социальную жизнь, экономическое положение, физическое здоровье, опыт заражения и позитивные изменения.
Данный инструмент применялся только к удаленным участникам после начала пандемии.
Участников просили ответить на каждый пункт одним из следующих четырех вариантов ответов: 1) "Да, у меня", 2) "Да, у человека дома", 3) "нет", и 4) "не применимо".
Любой ответ "да" кодировался как 1, а ответ "нет" или "не применимо" кодировался как 0. Были созданы две шкалы (Позитивные воздействия и Негативные воздействия) путем суммирования пунктов для каждой шкалы.
Здесь представлены данные по Позитивным воздействиям (возможный диапазон ответов 0-18), где более высокие баллы указывают на большее позитивное влияние пандемии.
|
Изменение от исходного уровня EPII через 12 недель Изменение от исходного уровня EPII через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barbara L. Niles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- Главный следователь: DeAnna L Mori, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPLD-004-15S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .