Reh-acteoside 治疗 IgA 肾病患者的有效性和安全性
2016年2月1日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
Reh-acteoside 治疗 IgA 肾病患者的有效性和安全性——一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验
这项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验将评估 reh-acteoside 治疗 IgA 肾病患者的效果和安全性。
研究概览
详细说明
Reh-acteoside（地黄叶的总acteoside）含有10多种具有生物活性的粘多糖，其中以acteoside为最有效的成分，占30%。
有报道表明，阿克替苷可减轻IgA肾病模型ddy小鼠的系膜损伤，主要是通过降低TGF-β1的表达，减轻系膜细胞增殖和肾小球硬化。
研究还表明，联合使用reh-acteoside和贝那普利比单独使用贝那普利显示出更好的降低蛋白尿的效果，同时没有明显的副作用。
因此，我们开始这项临床试验，以评估 reh-acteoside 疗法对 IgA 肾病患者的疗效和安全性。
我们设置3组：甲基强的松龙组、reh-acteoside组和甲基强的松龙+reh-acteoside组。
随访8周，评价蛋白尿缓解情况和肾功能变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 14~70 岁，不分性别 IgA 肾病的临床评估和肾活检诊断。 连续两次检查平均尿蛋白排泄量为1.0～3.5g/24h。
eGFR ≥ 50 毫升/分钟/1.73 m2 愿意签署知情同意书（18岁以下患者需法定监护人签署）。
排除标准：
继发性 IgAN 如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜性肾炎和乙型肝炎相关性肾炎。
急进性肾炎综合征（新月体形成≥50%）。 急性肾功能衰竭，包括快速进展的 IgAN。 肾活检提示活动性病理改变（细胞新月体、袢坏死、微血栓形成） 当前或近期（30 天内）暴露于类固醇或免疫抑制治疗（CTX、MMF、CsA、FK506）。
近期急性肝炎（2 周内）、慢性活动性肝炎（乙型肝炎或丙型肝炎感染），升高超过当前 ALT、AST 或 TBil 水平的 2.5 倍。
严重胃肠道疾病史（例如 严重的慢性腹泻或活动性消化性溃疡病）。
1个月内任何活动性全身感染或严重感染史。 其他主要器官系统疾病（如 严重的心血管疾病，包括充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、需要口服类固醇治疗的哮喘或中枢神经系统疾病）。
活动性肺结核 口服药物难以控制的恶性高血压。 已知对类固醇过敏、禁忌或不耐受。 入境时怀孕或哺乳或不愿遵守避孕措施。
恶性肿瘤 过度饮酒或药物滥用 精神异常 当前或最近（30 天内）接触任何其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：泼尼松龙
口服强的松龙 (0.5 mg/kg, qd) 8 周
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口服强的松龙 (0.5 mg/kg, qd) 8 周
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实验性的：雷氏球藻甙
口服 reh-acteoside (0.4g bid) 8 周
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口服和 reh-acteoside（0.4g bid），持续 8 周
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实验性的：Reh-acteoside+泼尼松龙
口服泼尼松龙（0.5 mg/kg，qd）和 reh-acteoside（0.4g bid），持续 8 周
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口服强的松龙 (0.5 mg/kg, qd) 8 周
口服和 reh-acteoside（0.4g bid），持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿缓解（完全或部分）
大体时间：长达 8 周
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完全缓解：UPCR（尿蛋白肌酐比值）<300mg/g，血浆白蛋白在正常范围内，血肌酐水平稳定（波动范围<15%）；部分缓解：UPCR较基线下降50%以上，血浆白蛋白>30g /L，血清肌酐水平稳定（波动范围<15%）。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能恶化
大体时间：长达 8 周
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表现为血清肌酐 (SCr) 水平较基线升高 50%，或 eGFR 水平较基线下降 25%，或出现终末期肾病或透析治疗，或肾移植
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长达 8 周
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降低血尿
大体时间：长达 8 周
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尿红细胞比基线减少 50% 以上
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月20日
首次发布 (估计)
2016年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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