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IgA 신병증 환자를 위한 Reh-acteoside 요법의 타당성 및 안전성

2016년 2월 1일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

IgA 신병증 환자를 위한 Reh-액티오사이드 요법의 타당성 및 안전성 - 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험

이 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험은 IgA 신병증 환자에 대한 reh-액티오사이드 요법의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Reh-acteoside(레마니아 잎의 일반 액티오사이드)는 10여종 이상의 생리활성 점액다당류를 함유하고 있으며, 그 중 액티오사이드가 30%를 차지하는 가장 유효성분이다. 액티오사이드는 주로 TGF-β1의 발현을 감소시켜 사구체 간질 세포의 증식과 사구체 경화증을 감소시킴으로써 IgA 신장학 모델 ddy-마우스의 메산지움 병변을 감소시킬 수 있다고 보고되었습니다. 연구는 또한 reh-acteoside와 benazepril의 결합 사용이 benazepril의 단일 사용보다 단백뇨 감소에 더 나은 효과를 보였으며 동시에 명백한 부작용이 없다고 제안했습니다. 따라서 우리는 IgA 신병증 환자에 대한 reh-acteoside 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 이 임상 시험을 시작합니다. 우리는 3개의 그룹을 설정했습니다: methylprednisolone 그룹, reh-acteoside 그룹 및 reh-acteoside 그룹이 있는 methylprednisolone. 8주간 추적관찰 후 단백뇨의 완화와 신기능의 변화를 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령 14~70세, 성별 불문 IgA 신증에 대한 임상 평가 및 신생검 진단. 연속 2회 검사에서 평균 요단백 배설량은 1.0~3.5g/24h.

eGFR ≥ 50ml/분/1.73 m2 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지(18세 미만 환자는 법적 보호자가 서명해야 함).

제외 기준:

전신성 홍반성 루푸스, Henoch-Schonlein 자반성 신염 및 B형 간염 관련 신염과 같은 이차 IgAN.

빠르게 진행하는 신염 증후군(초승달 형성≥50%). 빠르게 진행되는 IgAN을 포함한 급성 신부전. 신장 생검은 활성 병리학적 변화(세포 초승달, 루프 괴사, 미세혈전 형성)를 암시합니다. 현재 또는 최근(30일 이내) 스테로이드 또는 면역억제 요법(CTX, MMF, CsA, FK506)에 노출

최근 급성 간염(2주 이내), 만성 활동성 간염(B형 간염 또는 C형 간염 감염), 현재 ALT, AST 또는 TBil 수치의 2.5배 이상 상승.

중요한 위장 장애의 병력(예: 심한 만성 설사 또는 활성 소화성 궤양 질환).

활동성 전신 감염 또는 1개월 이내의 심각한 감염 병력. 기타 주요 장기계 질환(예: 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 경구 스테로이드 치료가 필요한 천식 또는 중추신경계 질환을 포함한 심각한 심혈관 질환).

활동성 결핵 내복약으로 조절하기 어려운 악성 고혈압. 알려진 알레르기, 금기 사항 또는 스테로이드에 대한 편협함. 입국 시 임신 또는 모유 수유 또는 피임 조치를 따르지 않으려는 경우.

악성 종양 과도한 음주 또는 약물 남용 정신 착오 현재 또는 최근(30일 이내) 다른 조사 약물에 대한 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론
8주 동안 프레드니솔론(0.5mg/kg, qd)을 경구 복용합니다.
8주 동안 프레드니솔론(0.5mg/kg, qd)을 경구 복용합니다.
실험적: Reh-액티오사이드
8주 동안 경구 복용 reh-acteoside(0.4g 입찰가)
8주 동안 경구 복용 및 reh-acteoside(0.4g 입찰가)
실험적: Reh-액티오사이드+프레드니솔론
8주 동안 프레드니솔론(0.5mg/kg, qd) 및 reh-액티오사이드(0.4g 입찰)를 경구 복용합니다.
8주 동안 프레드니솔론(0.5mg/kg, qd)을 경구 복용합니다.
8주 동안 경구 복용 및 reh-acteoside(0.4g 입찰가)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨 완화(완전 또는 부분)
기간: 최대 8주
완전 관해: UPCR(urinary protein creatinine ratio) <300mg/g, 정상 범위의 혈장 알부민 및 안정적인 혈청 크레아티닌 수치(변동 범위 <15%); 부분 관해: UPCR이 기준선보다 50% 이상 감소하고, 혈장 알부민 >30g /L 및 안정적인 혈청 크레아티닌 수치(변동 범위 <15%).
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 저하
기간: 최대 8주
베이스라인 혈청 크레아티닌(SCr) 수치에서 50% 상승 또는 베이스라인 eGFR 수치에서 25% 감소 또는 말기 신장 질환 또는 투석 치료의 시작 또는 신장 이식으로 입증됩니다.
최대 8주
혈뇨 감소
기간: 최대 8주
소변 RBC가 기준선에서 50% 이상 감소
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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