- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02662283
IgA 신병증 환자를 위한 Reh-acteoside 요법의 타당성 및 안전성
IgA 신병증 환자를 위한 Reh-액티오사이드 요법의 타당성 및 안전성 - 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 14~70세, 성별 불문 IgA 신증에 대한 임상 평가 및 신생검 진단. 연속 2회 검사에서 평균 요단백 배설량은 1.0~3.5g/24h.
eGFR ≥ 50ml/분/1.73 m2 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지(18세 미만 환자는 법적 보호자가 서명해야 함).
제외 기준:
전신성 홍반성 루푸스, Henoch-Schonlein 자반성 신염 및 B형 간염 관련 신염과 같은 이차 IgAN.
빠르게 진행하는 신염 증후군(초승달 형성≥50%). 빠르게 진행되는 IgAN을 포함한 급성 신부전. 신장 생검은 활성 병리학적 변화(세포 초승달, 루프 괴사, 미세혈전 형성)를 암시합니다. 현재 또는 최근(30일 이내) 스테로이드 또는 면역억제 요법(CTX, MMF, CsA, FK506)에 노출
최근 급성 간염(2주 이내), 만성 활동성 간염(B형 간염 또는 C형 간염 감염), 현재 ALT, AST 또는 TBil 수치의 2.5배 이상 상승.
중요한 위장 장애의 병력(예: 심한 만성 설사 또는 활성 소화성 궤양 질환).
활동성 전신 감염 또는 1개월 이내의 심각한 감염 병력. 기타 주요 장기계 질환(예: 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 경구 스테로이드 치료가 필요한 천식 또는 중추신경계 질환을 포함한 심각한 심혈관 질환).
활동성 결핵 내복약으로 조절하기 어려운 악성 고혈압. 알려진 알레르기, 금기 사항 또는 스테로이드에 대한 편협함. 입국 시 임신 또는 모유 수유 또는 피임 조치를 따르지 않으려는 경우.
악성 종양 과도한 음주 또는 약물 남용 정신 착오 현재 또는 최근(30일 이내) 다른 조사 약물에 대한 노출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론
8주 동안 프레드니솔론(0.5mg/kg, qd)을 경구 복용합니다.
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8주 동안 프레드니솔론(0.5mg/kg, qd)을 경구 복용합니다.
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실험적: Reh-액티오사이드
8주 동안 경구 복용 reh-acteoside(0.4g 입찰가)
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8주 동안 경구 복용 및 reh-acteoside(0.4g 입찰가)
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실험적: Reh-액티오사이드+프레드니솔론
8주 동안 프레드니솔론(0.5mg/kg, qd) 및 reh-액티오사이드(0.4g 입찰)를 경구 복용합니다.
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8주 동안 프레드니솔론(0.5mg/kg, qd)을 경구 복용합니다.
8주 동안 경구 복용 및 reh-acteoside(0.4g 입찰가)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백뇨 완화(완전 또는 부분)
기간: 최대 8주
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완전 관해: UPCR(urinary protein creatinine ratio) <300mg/g, 정상 범위의 혈장 알부민 및 안정적인 혈청 크레아티닌 수치(변동 범위 <15%); 부분 관해: UPCR이 기준선보다 50% 이상 감소하고, 혈장 알부민 >30g /L 및 안정적인 혈청 크레아티닌 수치(변동 범위 <15%).
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 저하
기간: 최대 8주
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베이스라인 혈청 크레아티닌(SCr) 수치에서 50% 상승 또는 베이스라인 eGFR 수치에서 25% 감소 또는 말기 신장 질환 또는 투석 치료의 시작 또는 신장 이식으로 입증됩니다.
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최대 8주
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혈뇨 감소
기간: 최대 8주
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소변 RBC가 기준선에서 50% 이상 감소
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Usix-IgAN-002
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