Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validitet og sikkerhet for Reh-acteosidterapi for pasienter med IgA nefropati

1. februar 2016 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validitet og sikkerhet for Reh-acteosid-terapi for pasienter med IgA nefropati – en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisenter kliniske studien vil evaluere effekten og sikkerheten til reh-acteosid-terapi for pasienter med IgA nefropati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reh-acteosid (generelt akteosid av rehmanniae-blader) inneholder mer enn 10 typer bioaktive mukopolysakkarider, blant dem er akteosid den mest effektive ingrediensen, som utgjør 30 prosent. Det har blitt rapportert at akteosid kan redusere mesangiumlesjon av IgA nefrologimodell ddy-mus, hovedsakelig ved å redusere uttrykket av TGF-β1, redusere proliferasjon av mesangial celle og glomerulær sklerose. Forskning antydet også at konjunktiv bruk av reh-acteosid og benazepril viste bedre effekt på å redusere proteinurin enn engangsbruk av benazepril, uten noen åpenbar bivirkning på samme tid. Derfor starter vi denne kliniske studien for å evaluere effekten og sikkerheten til reh-acteosid-terapi for pasienter med IgA nefropati. Vi setter 3 grupper: metylprednisolongruppe, reh-akteosidgruppe og metylprednisolon med reh-akteosidgruppe. Etter oppfølging i 8 uker vil remisjon av proteinuri og endring av nyrefunksjon bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 14~70 år, uavhengig av kjønn Klinisk evaluering og nyrebiopsidiagnostikk for IgA nefropati. Gjennomsnittlig urinproteinutskillelse på 1,0~3,5g/24 timer ved to påfølgende undersøkelser.

eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Vilje til å signere et informert samtykke (pasienter under 18 år trenger verge for å signere).

Ekskluderingskriterier:

Sekundær IgAN som systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefritt og hepatitt B-assosiert nefritt.

Raskt progressivt nefritisk syndrom (halvmånedannelse≥50%). Akutt nyresvikt, inkludert raskt progressiv IgAN. Nyrebiopsi antyder aktiv patologisk forandring (cellulær halvmåne, løkkekrose, mikrotrombosedannelse) Nåværende eller nylig (innen 30 dager) eksponering for steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).

Nylig akutt hepatitt (i løpet av 2 uker), kronisk aktiv hepatitt (hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon), en økning på mer enn 2,5 ganger nåværende ALAT-, AST- eller TBil-nivå.

Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. alvorlig kronisk diaré eller aktiv magesår).

Enhver aktiv systemisk infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen en måned. Andre store organsystemsykdommer (f.eks. alvorlige kardiovaskulære sykdommer inkludert kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma som krever oral steroidbehandling eller sykdommer i sentralnervesystemet).

Aktiv tuberkulose Ondartet hypertensjon som er vanskelig å kontrolleres av orale legemidler. Kjent allergi, kontraindikasjon eller intoleranse mot steroidene. Graviditet eller amming ved innreise eller manglende vilje til å overholde tiltak for prevensjon.

Ondartede svulster Overdreven drikking eller narkotikamisbruk Psykiske avvik Gjeldende eller nylig (innen 30 dager) eksponering for andre undersøkelsesmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
Ta prednisolon oralt (0,5 mg/kg, qd) i 8 uker
Legemiddel: Prednisolon
Ta prednisolon oralt (0,5 mg/kg, qd) i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Reh-akteosid
Ta oralt reh-acteosid (0,4 g bid) i 8 uker
Legemiddel: Reh-akteosid
Oral inntak og reh-acteosid (0,4 g bid) i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Reh-acteosid+Prednisolon
Ta oralt prednisolon (0,5 mg/kg, qd) og reh-acteosid (0,4 g to ganger daglig) i 8 uker
Legemiddel: Prednisolon
Ta prednisolon oralt (0,5 mg/kg, qd) i 8 uker
Legemiddel: Reh-akteosid
Oral inntak og reh-acteosid (0,4 g bid) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av proteinuri (helt eller delvis)
Tidsramme: opptil 8 uker
Fullstendig remisjon: UPCR (urinprotein kreatinin ratio) <300mg/g, plasmaalbumin i normalområdet, og stabilt serumkreatininnivå (fluktuasjonsområde <15%); Delvis remisjon: UPCR reduseres mer enn 50 % fra baseline, plasmaalbumin >30g /L, og stabilt serumkreatininnivå (fluktuasjonsområde <15%).
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: opptil 8 uker
bevist ved en 50 % økning fra baseline serum kreatinin (SCr) nivåer, eller en 25 % nedgang fra baseline eGFR nivåer, eller begynnelse av sluttstadium nyresykdom eller dialysebehandling, eller nyretransplantasjon
opptil 8 uker
Deakrase av hematuri
Tidsramme: opptil 8 uker
urin RBC synker mer enn 50 % fra baseline
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Usix-IgAN-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere