- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02662283
Validade e Segurança da Terapia Reh-acteoside para Pacientes com Nefropatia por IgA
Validade e Segurança da Terapia Reh-acteoside para Pacientes com Nefropatia por IgA -- Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo, Randomizado, Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 14~70 anos, independentemente do sexo Avaliação clínica e diagnóstico de biópsia renal para nefropatia por IgA. Excreção urinária média de proteína de 1,0~3,5g/24h em dois exames sucessivos.
eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (pacientes menores de 18 anos precisam que o responsável legal assine).
Critério de exclusão:
IgAN secundário, como lúpus eritematoso sistêmico, nefrite purpúrica de Henoch-Schonlein e nefrite associada à hepatite B.
Síndrome nefrítica rapidamente progressiva (formação crescente ≥50%). Insuficiência renal aguda, incluindo IgAN rapidamente progressiva. A biópsia renal sugere alteração patológica ativa (crescente celular, necrose de alça, formação de microtrombose) Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a esteróides ou terapia imunossupressora (CTX、MMF、CsA、FK506).
Hepatite aguda recente (em 2 semanas), hepatite crônica ativa (infecção por hepatite B ou hepatite C), um aumento de mais de 2,5 vezes do nível atual de ALT, AST ou TBil.
Histórico de distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica grave ou úlcera péptica ativa).
Qualquer infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave em um mês. Outra doença importante do sistema de órgãos (p. doenças cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma que requer tratamento com esteroides orais ou doenças do sistema nervoso central).
Tuberculose ativa Hipertensão maligna de difícil controle com medicamentos orais. Alergia conhecida, contra-indicação ou intolerância aos esteróides. Gravidez ou amamentação no momento da entrada ou falta de vontade de cumprir as medidas de contracepção.
Tumores malignos Consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas Aberrações mentais Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a quaisquer outras drogas experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolona
Prednisolona oral (0,5 mg/kg, qd) por 8 semanas
|
Prednisolona oral (0,5 mg/kg, qd) por 8 semanas
|
EXPERIMENTAL: Reh-acteoside
Reh-acteoside oral (0,4 g bid) por 8 semanas
|
Toma oral e reh-acteoside (0,4 g bid) por 8 semanas
|
EXPERIMENTAL: Reh-acteoside+Prednisolona
Prednisolona oral (0,5 mg/kg, qd) e reh-acteoside (0,4 g bid) por 8 semanas
|
Prednisolona oral (0,5 mg/kg, qd) por 8 semanas
Toma oral e reh-acteoside (0,4 g bid) por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remissão da proteinúria (completa ou parcial)
Prazo: até 8 semanas
|
Remissão completa: UPCR (taxa de proteína creatinina urinária) <300mg/g, albumina plasmática na faixa normal e nível de creatinina sérica estável (faixa de flutuação <15%); Remissão parcial: UPCR diminui mais de 50% da linha de base, albumina plasmática >30g /L e nível de creatinina sérica estável (intervalo de flutuação <15%).
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deterioração da função renal
Prazo: até 8 semanas
|
evidenciado por um aumento de 50% dos níveis basais de creatinina sérica (SCr), ou um declínio de 25% dos níveis basais de eGFR, ou início de doença renal terminal ou tratamento de diálise ou transplante renal
|
até 8 semanas
|
Deacréscimo de hematúria
Prazo: até 8 semanas
|
os eritrócitos na urina diminuem mais de 50% da linha de base
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antioxidantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Prednisolona
- Acteoside
Outros números de identificação do estudo
- Usix-IgAN-002
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