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Validade e Segurança da Terapia Reh-acteoside para Pacientes com Nefropatia por IgA

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validade e Segurança da Terapia Reh-acteoside para Pacientes com Nefropatia por IgA -- Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo, Randomizado, Controlado

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará o efeito e a segurança da terapia reh-acteoside para pacientes com nefropatia por IgA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Reh-acteoside (acteoside geral de folhas de rehmanniae) contém mais de 10 tipos de mucopolissaeccarídeos bioativos, entre os quais o acteoside é o ingrediente mais eficaz, constituindo 30 por cento. Foi relatado que o acteoside pode reduzir a lesão do mesângio de camundongos ddy-modelo de nefrologia IgA, principalmente pela redução da expressão de TGF-β1, redução da proliferação de células mesangiais e esclerose glomerular. A pesquisa também sugeriu que o uso conjunto de reh-acteoside e benazepril apresentou melhor efeito na redução da proteinurina do que o uso único de benazepril, sem nenhum efeito colateral óbvio ao mesmo tempo. Assim, iniciamos este ensaio clínico para avaliar o efeito e a segurança da terapia com reh-acteoside para pacientes com nefropatia por IgA. Definimos 3 grupos: grupo metilprednisolona, ​​grupo reh-acteoside e grupo metilprednisolona com reh-acteoside. Após seguimento de 8 semanas, será avaliada a remissão da proteinúria e alteração da função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 14~70 anos, independentemente do sexo Avaliação clínica e diagnóstico de biópsia renal para nefropatia por IgA. Excreção urinária média de proteína de 1,0~3,5g/24h em dois exames sucessivos.

eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (pacientes menores de 18 anos precisam que o responsável legal assine).

Critério de exclusão:

IgAN secundário, como lúpus eritematoso sistêmico, nefrite purpúrica de Henoch-Schonlein e nefrite associada à hepatite B.

Síndrome nefrítica rapidamente progressiva (formação crescente ≥50%). Insuficiência renal aguda, incluindo IgAN rapidamente progressiva. A biópsia renal sugere alteração patológica ativa (crescente celular, necrose de alça, formação de microtrombose) Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a esteróides ou terapia imunossupressora (CTX、MMF、CsA、FK506).

Hepatite aguda recente (em 2 semanas), hepatite crônica ativa (infecção por hepatite B ou hepatite C), um aumento de mais de 2,5 vezes do nível atual de ALT, AST ou TBil.

Histórico de distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica grave ou úlcera péptica ativa).

Qualquer infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave em um mês. Outra doença importante do sistema de órgãos (p. doenças cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma que requer tratamento com esteroides orais ou doenças do sistema nervoso central).

Tuberculose ativa Hipertensão maligna de difícil controle com medicamentos orais. Alergia conhecida, contra-indicação ou intolerância aos esteróides. Gravidez ou amamentação no momento da entrada ou falta de vontade de cumprir as medidas de contracepção.

Tumores malignos Consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas Aberrações mentais Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a quaisquer outras drogas experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolona
Prednisolona oral (0,5 mg/kg, qd) por 8 semanas
Prednisolona oral (0,5 mg/kg, qd) por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Reh-acteoside
Reh-acteoside oral (0,4 g bid) por 8 semanas
Toma oral e reh-acteoside (0,4 g bid) por 8 semanas
EXPERIMENTAL: Reh-acteoside+Prednisolona
Prednisolona oral (0,5 mg/kg, qd) e reh-acteoside (0,4 g bid) por 8 semanas
Prednisolona oral (0,5 mg/kg, qd) por 8 semanas
Toma oral e reh-acteoside (0,4 g bid) por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da proteinúria (completa ou parcial)
Prazo: até 8 semanas
Remissão completa: UPCR (taxa de proteína creatinina urinária) <300mg/g, albumina plasmática na faixa normal e nível de creatinina sérica estável (faixa de flutuação <15%); Remissão parcial: UPCR diminui mais de 50% da linha de base, albumina plasmática >30g /L e nível de creatinina sérica estável (intervalo de flutuação <15%).
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração da função renal
Prazo: até 8 semanas
evidenciado por um aumento de 50% dos níveis basais de creatinina sérica (SCr), ou um declínio de 25% dos níveis basais de eGFR, ou início de doença renal terminal ou tratamento de diálise ou transplante renal
até 8 semanas
Deacréscimo de hematúria
Prazo: até 8 semanas
os eritrócitos na urina diminuem mais de 50% da linha de base
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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