Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validiteit en veiligheid van Reh-acteoside-therapie voor patiënten met IgA-nefropathie

1 februari 2016 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validiteit en veiligheid van reh-acteoside-therapie voor patiënten met IgA-nefropathie -- een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie zal het effect en de veiligheid van reh-acteoside-therapie voor patiënten met IgA-nefropathie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reh-acteoside (algemene acteoside van rehmanniae-bladeren) bevat meer dan 10 soorten bio-actieve mucopolysaeccharide, waarvan acteoside het meest effectieve ingrediënt is, goed voor 30 procent. Er is gemeld dat acteoside mesangiumlaesie van IgA nefrologie-model ddy-muizen kan verminderen, voornamelijk door de expressie van TGF-β1 te verminderen, waardoor de proliferatie van mesangiale cellen en glomerulaire sclerose wordt verminderd. Onderzoek suggereerde ook dat conjunctief gebruik van reh-acteoside en benazepril een beter effect had op het verminderen van proteïnurine dan eenmalig gebruik van benazepril, zonder duidelijke bijwerking op hetzelfde moment. Daarom starten we deze klinische proef om het effect en de veiligheid van reh-acteoside-therapie voor patiënten met IgA-nefropathie te evalueren. We hebben 3 groepen ingesteld: methylprednisolongroep, reh-acteosidegroep en methylprednisolon met reh-acteosidegroep. Na een follow-up van 8 weken zal remissie van proteïnurie en verandering van nierfunctie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 14~70 jaar, ongeacht geslacht Klinische evaluatie en diagnostische nierbiopsie voor IgA-nefropathie. Gemiddelde urinaire eiwituitscheiding van 1,0~3,5g/24u bij twee opeenvolgende onderzoeken.

eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen (patiënten jonger dan 18 jaar hebben een wettelijke voogd nodig om te ondertekenen).

Uitsluitingscriteria:

Secundaire IgAN zoals systemische lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurische nefritis en hepatitis B-geassocieerde nefritis.

Snel progressief nefritisch syndroom (halve maan ≥50%). Acuut nierfalen, waaronder snel progressief IgAN. Nierbiopsie suggereert actieve pathologische verandering (cellulaire halve maan, lusnecrose, vorming van microtrombose) Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan steroïden of immunosuppressieve therapie (CTX、MMF、CsA、FK506).

Recente acute hepatitis (in 2 weken), chronische actieve hepatitis (hepatitis B- of hepatitis C-infectie), een stijging van meer dan 2,5 maal het huidige ALT-, AST- of TBil-niveau.

Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. ernstige chronische diarree of actieve maagzweer).

Elke actieve systemische infectie of een voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen een maand. Andere belangrijke aandoeningen van het orgaansysteem (bijv. ernstige cardiovasculaire aandoeningen waaronder congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma waarvoor behandeling met orale steroïden nodig is of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel).

Actieve tuberculose Maligne hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met orale geneesmiddelen. Bekende allergie, contra-indicatie of intolerantie voor de steroïden. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van binnenkomst of onwil om te voldoen aan maatregelen voor anticonceptie.

Kwaadaardige tumoren Overmatig drinken of drugsmisbruik Geestelijke afwijkingen Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan andere onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
Neem oraal prednisolon (0,5 mg/kg, qd) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Prednisolon
Neem oraal prednisolon (0,5 mg/kg, qd) gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: Reh-acteoside
Neem oraal reh-acteoside (0,4 g bid) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Reh-acteoside
Orale inname en reh-acteoside (0,4 g bid) gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: Reh-acteoside+Prednisolon
Oraal prednisolon (0,5 mg / kg, qd) en reh-acteoside (0,4 g bid) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Prednisolon
Neem oraal prednisolon (0,5 mg/kg, qd) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Reh-acteoside
Orale inname en reh-acteoside (0,4 g bid) gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van proteïnurie (volledig of gedeeltelijk)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Volledige remissie: UPCR (urinary protein creatinine ratio) <300 mg/g, plasma-albumine in normaal bereik en stabiel serumcreatinineniveau (fluctuatiebereik <15%); Gedeeltelijke remissie: UPCR daalt met meer dan 50% ten opzichte van baseline, plasma-albumine >30 g /L, en stabiel serumcreatininegehalte (fluctuatiebereik <15%).
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: tot 8 weken
blijkt uit een stijging van 50% ten opzichte van de baseline serumcreatinine (SCr)-spiegels, of een daling van 25% ten opzichte van de baseline eGFR-spiegels, of het begin van terminale nierziekte of dialysebehandeling, of niertransplantatie
tot 8 weken
Deacrase van hematurie
Tijdsspanne: tot 8 weken
urine RBC daalt met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Usix-IgAN-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IGA nefropathie

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren