Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и безопасность терапии Reh-актеозидами у пациентов с IgA-нефропатией

1 февраля 2016 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Валидность и безопасность терапии Reh-актеозидами у пациентов с IgA-нефропатией — проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование оценит эффективность и безопасность реактеозидной терапии у пациентов с IgA-нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рех-актеозид (общий актеозид листьев rehmanniae) содержит более 10 видов биоактивных мукополисахаридов, среди которых наиболее эффективным ингредиентом является актеозид, составляющий 30 процентов. Сообщалось, что актеозид может уменьшать поражение мезангиума у ​​мышей ddy с нефрологической моделью IgA, в основном за счет снижения экспрессии TGF-β1, снижения пролиферации мезангиальных клеток и гломерулярного склероза. Исследования также показали, что совместное использование реактеозида и беназеприла показало лучший эффект на снижение уровня протеинурина, чем однократное использование беназеприла, без явных побочных эффектов в то же время. Таким образом, мы начинаем это клиническое исследование для оценки эффекта и безопасности реактеозидной терапии у пациентов с IgA-нефропатией. Мы установили 3 группы: метилпреднизолоновая группа, реактеозидная группа и метилпреднизолоновая рехактеозидная группа. После наблюдения в течение 8 недель будут оцениваться ремиссия протеинурии и изменение функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 14 до 70 лет, независимо от пола. Клиническая оценка и биопсия почек для диагностики IgA-нефропатии. Средняя экскреция белка с мочой 1,0~3,5 г/24 ч при двух последовательных исследованиях.

рСКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 m2 Готовность подписать информированное согласие (пациенты младше 18 лет должны подписать законный опекун).

Критерий исключения:

Вторичный IgAN, такой как системная красная волчанка, пурпурный нефрит Шенлейна-Геноха и нефрит, ассоциированный с гепатитом В.

Быстро прогрессирующий нефритический синдром (образование полулуний ≥50%). Острая почечная недостаточность, в том числе быстропрогрессирующая ИГАН. Биопсия почки указывает на активное патологическое изменение (клеточный серп, некроз петель, образование микротромбоза). Текущее или недавнее (в течение 30 дней) воздействие стероидов или иммуносупрессивной терапии (CTX, MMF, CsA, FK506).

Недавно перенесенный острый гепатит (через 2 недели), хронический активный гепатит (инфекция гепатита В или гепатита С), повышение более чем в 2,5 раза текущего уровня АЛТ, АСТ или ТБил.

В анамнезе серьезные желудочно-кишечные расстройства (например, тяжелая хроническая диарея или активная пептическая язва).

Любая активная системная инфекция или история серьезной инфекции в течение одного месяца. Другое серьезное заболевание системы органов (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких, астму, требующую перорального лечения стероидами, или заболевания центральной нервной системы).

Активный туберкулез Злокачественная гипертензия, которую трудно контролировать пероральными препаратами. Известные аллергии, противопоказания или непереносимость стероидов. Беременность или кормление грудью на момент введения или нежелание соблюдать меры контрацепции.

Злокачественные опухоли Злоупотребление алкоголем или наркотиками Психические отклонения Текущее или недавнее (в течение 30 дней) воздействие любых других исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолон
Пероральный прием преднизолона (0,5 мг/кг, 1 раз в день) в течение 8 недель.
Лекарство: Преднизолон
Пероральный прием преднизолона (0,5 мг/кг, 1 раз в день) в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Reh-актеозид
Пероральный прием реактеозида (0,4 г 2 раза в день) в течение 8 недель.
Лекарство: Reh-актеозид
Пероральный прием и реактеозид (0,4 г два раза в день) в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реактеозид + Преднизолон
Перорально принимайте преднизолон (0,5 мг/кг, 1 раз в день) и реактеозид (0,4 г 2 раза в день) в течение 8 недель.
Лекарство: Преднизолон
Пероральный прием преднизолона (0,5 мг/кг, 1 раз в день) в течение 8 недель.
Лекарство: Reh-актеозид
Пероральный прием и реактеозид (0,4 г два раза в день) в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия протеинурии (полная или частичная)
Временное ограничение: до 8 недель
Полная ремиссия: UPCR (коэффициент креатинина белка в моче) <300 мг/г, альбумин плазмы в пределах нормы и стабильный уровень креатинина в сыворотке (диапазон колебаний <15%)； Частичная ремиссия: UPCR снижается более чем на 50% от исходного уровня, альбумин плазмы >30 г /л и стабильный уровень креатинина сыворотки (диапазон колебаний <15%).
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: до 8 недель
о чем свидетельствует повышение уровня креатинина сыворотки (СКр) на 50% по сравнению с исходным уровнем или снижение уровня рСКФ на 25% по сравнению с исходным уровнем, или начало терминальной стадии почечной недостаточности, или лечение диализом, или трансплантация почки
до 8 недель
Деакразия гематурии
Временное ограничение: до 8 недель
количество эритроцитов в моче снижается более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Usix-IgAN-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИГА нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться