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Validità e sicurezza della terapia con Reh-acteoside per i pazienti con nefropatia da IgA

1 febbraio 2016 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validità e sicurezza della terapia con Reh-acteoside per i pazienti affetti da nefropatia da IgA -- Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico valuterà l'effetto e la sicurezza della terapia con reh-acteoside per i pazienti con nefropatia da IgA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reh-acteoside (acteoside generale delle foglie di rehmanniae) contiene più di 10 tipi di mucopoliseccharide bioattivo, tra cui l'acteoside è l'ingrediente più efficace, costituendo il 30%. È stato riportato che l'acteoside può ridurre la lesione del mesangio dei topi modello nefrologico IgA, principalmente riducendo l'espressione di TGF-β1, riducendo la proliferazione delle cellule mesangiali e la sclerosi glomerulare. La ricerca ha anche suggerito che l'uso congiunto di reh-acteoside e benazepril ha mostrato un effetto migliore sulla riduzione della proteinurina rispetto all'uso singolo di benazepril, senza evidenti effetti collaterali allo stesso tempo. Pertanto, iniziamo questo studio clinico per valutare l'effetto e la sicurezza della terapia con reh-acteoside per i pazienti con nefropatia da IgA. Abbiamo impostato 3 gruppi: gruppo metilprednisolone, gruppo reh-acteoside e metilprednisolone con gruppo reh-acteoside. Dopo un follow-up di 8 settimane, sarà valutata la remissione della proteinuria e il cambiamento della funzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 14~70 anni, indipendentemente dal sesso Valutazione clinica e biopsia renale diagnostica per nefropatia da IgA. Escrezione proteica urinaria media di 1,0~3,5 g/24 ore in due esami successivi.

eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Disponibilità a firmare un consenso informato (i pazienti sotto i 18 anni necessitano di un tutore legale per firmare).

Criteri di esclusione:

IgAN secondarie come il lupus eritematoso sistemico, la nefrite purpurica di Henoch-Schonlein e la nefrite associata all'epatite B.

Sindrome nefritica rapidamente progressiva (formazione a mezzaluna ≥50%). Insufficienza renale acuta, inclusa IgAN rapidamente progressiva. La biopsia renale suggerisce un cambiamento patologico attivo (mezzaluna cellulare, necrosi dell'ansa, formazione di microtrombosi) Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) a steroidi o terapia immunosoppressiva (CTX、MMF、CsA、FK506).

Epatite acuta recente (in 2 settimane), epatite cronica attiva (infezione da epatite B o epatite C), aumento di oltre 2,5 volte dell'attuale livello di ALT, AST o TBil.

Storia di disturbi gastrointestinali significativi (ad es. grave diarrea cronica o ulcera peptica attiva).

Qualsiasi infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese. Altre importanti malattie del sistema degli organi (ad es. malattie cardiovascolari gravi tra cui insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma che richiede un trattamento con steroidi per via orale o malattie del sistema nervoso centrale).

Tubercolosi attiva Ipertensione maligna difficile da controllare con farmaci orali. Allergia nota, controindicazione o intolleranza agli steroidi. Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso o riluttanza a rispettare le misure contraccettive.

Tumori maligni Consumo eccessivo di alcol o droghe Aberrazioni mentali Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) a qualsiasi altro farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisolone
Orale assumere prednisolone (0,5 mg/kg, qd) per 8 settimane
Droga: Prednisolone
Orale assumere prednisolone (0,5 mg/kg, qd) per 8 settimane
SPERIMENTALE: Reh-acteoside
Assumere orale reh-acteoside (offerta di 0,4 g) per 8 settimane
Droga: Reh-acteoside
Assunzione orale e reh-acteoside (offerta 0,4 g) per 8 settimane
SPERIMENTALE: Reh-acteoside + Prednisolone
Assunzione orale di prednisolone (0,5 mg/kg, qd) e reh-acteoside (0,4 g bid) per 8 settimane
Droga: Prednisolone
Orale assumere prednisolone (0,5 mg/kg, qd) per 8 settimane
Droga: Reh-acteoside
Assunzione orale e reh-acteoside (offerta 0,4 g) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della proteinuria (completa o parziale)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Remissione completa: UPCR (rapporto proteina creatinina urinaria) <300 mg/g, albumina plasmatica nel range normale e livello di creatinina sierica stabile (range di fluttuazione <15%)； Remissione parziale: UPCR diminuisce di oltre il 50% rispetto al basale, albumina plasmatica >30 g /L e livello di creatinina sierica stabile (intervallo di fluttuazione <15%).
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
evidenziato da un aumento del 50% rispetto ai livelli basali di creatinina sierica (SCr) o da un calo del 25% rispetto ai livelli basali di eGFR o dall'insorgenza di malattia renale allo stadio terminale o trattamento dialitico o trapianto di rene
fino a 8 settimane
Deacrase di ematuria
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
i globuli rossi nelle urine diminuiscono di oltre il 50% rispetto al basale
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Usix-IgAN-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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