Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validité et sécurité de la thérapie Reh-acteoside pour les patients atteints de néphropathie à IgA

1 février 2016 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validité et sécurité de la thérapie réh-acteoside pour les patients atteints de néphropathie à IgA -- Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique

Cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique évaluera l'effet et la sécurité du traitement par réh-acteoside chez les patients atteints de néphropathie à IgA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le reh-acteoside (acteoside général des feuilles de rehmanniae) contient plus de 10 types de mucopolysaeccharide bioactifs, parmi lesquels l'acteoside est l'ingrédient le plus efficace, constituant 30 %. Il a été rapporté que l'actéoside peut réduire la lésion du mésangium des souris ddy du modèle de néphrologie IgA, principalement en réduisant l'expression du TGF-β1, en réduisant la prolifération des cellules mésangiales et la sclérose glomérulaire. La recherche a également suggéré que l'utilisation conjointe de réh-acteoside et de bénazépril a montré un meilleur effet sur la réduction de la protéineurine que l'utilisation unique de bénazépril, sans effet secondaire évident en même temps. Ainsi, nous commençons cet essai clinique pour évaluer l'effet et la sécurité de la thérapie reh-acteoside pour les patients atteints de néphropathie à IgA. Nous avons défini 3 groupes : groupe méthylprednisolone, groupe reh-acteoside et méthylprednisolone avec groupe reh-acteoside. Après un suivi de 8 semaines, la rémission de la protéinurie et le changement de la fonction rénale seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 14 ~ 70 ans, quel que soit le sexe Évaluation clinique et diagnostic par biopsie rénale pour la néphropathie à IgA. Excrétion protéique urinaire moyenne de 1,0~3,5g/24h sur deux examens successifs.

DFGe ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Volonté de signer un consentement éclairé (les patients de moins de 18 ans doivent signer un tuteur légal).

Critère d'exclusion:

IgAN secondaires tels que le lupus érythémateux disséminé, la néphrite purpurique de Henoch-Schonlein et la néphrite associée à l'hépatite B.

Syndrome néphritique rapidement évolutif (formation de croissant≥50 %). Insuffisance rénale aiguë, y compris IgAN rapidement progressive. La biopsie rénale suggère un changement pathologique actif (croissant cellulaire, nécrose de l'anse, formation de micro-thrombose) Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à des stéroïdes ou à un traitement immunosuppresseur (CTX、MMF、CsA、FK506).

Hépatite aiguë récente (en 2 semaines), hépatite chronique active (hépatite B ou hépatite C), augmentation de plus de 2,5 fois du niveau actuel d'ALT, d'AST ou de TBil.

Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. diarrhée chronique grave ou ulcère peptique actif).

Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans un délai d'un mois. Autre maladie majeure du système organique (par ex. maladies cardiovasculaires graves, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes oraux ou les maladies du système nerveux central).

Tuberculose active Hypertension maligne difficile à contrôler par des médicaments oraux. Allergie connue, contre-indication ou intolérance aux stéroïdes. Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée ou refus de se conformer aux mesures de contraception.

Tumeurs malignes Consommation excessive d'alcool ou toxicomanie Aberrations mentales Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à tout autre médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolone
Prise orale de prednisolone (0,5 mg/kg, qd) pendant 8 semaines
Médicament: Prednisolone
Prise orale de prednisolone (0,5 mg/kg, qd) pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Reh-acteoside
Prise orale de reh-acteoside (0,4 g bid) pendant 8 semaines
Médicament: Reh-acteoside
Prise orale et reh-acteoside (0.4g bid) pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Reh-acteoside+Prednisolone
Prise orale de prednisolone (0,5 mg/kg, qd) et de réh-acteoside (0,4 g bid) pendant 8 semaines
Médicament: Prednisolone
Prise orale de prednisolone (0,5 mg/kg, qd) pendant 8 semaines
Médicament: Reh-acteoside
Prise orale et reh-acteoside (0.4g bid) pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la protéinurie (complète ou partielle)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Rémission complète : UPCR (rapport de créatinine protéique urinaire) < 300 mg/g, albumine plasmatique dans la plage normale et taux de créatinine sérique stable (plage de fluctuation < 15 %) ; Rémission partielle : l'UPCR diminue de plus de 50 % par rapport au départ, albumine plasmatique > 30 g /L, et taux de créatinine sérique stable (plage de fluctuation <15 %).
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration de la fonction rénale
Délai: jusqu'à 8 semaines
mise en évidence par une augmentation de 50 % par rapport aux taux sériques de créatinine (SCr) de base, ou une baisse de 25 % par rapport aux taux eGFR de base, ou l'apparition d'une insuffisance rénale terminale ou d'un traitement par dialyse, ou d'une transplantation rénale
jusqu'à 8 semaines
Diminution de l'hématurie
Délai: jusqu'à 8 semaines
Les globules rouges urinaires diminuent de plus de 50 % par rapport au départ
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Usix-IgAN-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner