Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltighet och säkerhet för Reh-acteosidterapi för patienter med IgA nefropati

1 februari 2016 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validitet och säkerhet för Reh-acteosid-terapi för patienter med IgA-nefropati -- En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multi-center kliniska prövning kommer att utvärdera effekten och säkerheten av reh-acteosid terapi för patienter med IgA nefropati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reh-acteosid (allmän akteosid av rehmanniae-blad) innehåller mer än 10 sorters bioaktiva mukopolysackarider, bland vilka acteosid är den mest effektiva ingrediensen, som utgör 30 procent. Det har rapporterats att akteosid kan minska mesangiumskadan hos IgA nefrologimodell ddy-möss, huvudsakligen genom att minska uttrycket av TGF-β1, minska proliferation av mesangiala celler och glomerulär skleros. Forskning antydde också att konjunktiv användning av reh-acteosid och benazepril visade bättre effekt på att minska proteinurin än engångsanvändning av benazepril, utan några uppenbara biverkningar samtidigt. Därför startar vi denna kliniska prövning för att utvärdera effekten och säkerheten av reh-acteosid-terapi för patienter med IgA-nefropati. Vi satte 3 grupper: metylprednisolongrupp, reh-akteosidgrupp och metylprednisolon med reh-akteosidgrupp. Efter uppföljning i 8 veckor kommer remission av proteinuri och förändring av njurfunktion att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 14~70 år, oavsett kön Klinisk utvärdering och njurbiopsidiagnostik för IgA-nefropati. Genomsnittlig urinproteinutsöndring på 1,0~3,5g/24h vid två på varandra följande undersökningar.

eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Villighet att underteckna ett informerat samtycke (patienter under 18 år behöver vårdnadshavare för att skriva under).

Exklusions kriterier:

Sekundär IgAN såsom systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefrit och hepatit B-associerad nefrit.

Snabbt progressivt nefritiskt syndrom (halvmånebildning≥50%). Akut njursvikt, inklusive snabbt progressivt IgAN. Njurbiopsi tyder på aktiv patologisk förändring (cellulär halvmåne, loopnekros, bildning av mikrotrombos) Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar) exponering för steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).

Nyligen genomförd akut hepatit (på 2 veckor), kronisk aktiv hepatit (hepatit B eller hepatit C-infektion), en ökning med mer än 2,5 gånger av nuvarande ALAT-, AST- eller TBil-nivå.

Historik med betydande gastrointestinala störningar (t. svår kronisk diarré eller aktiv magsår).

Alla aktiva systeminfektioner eller historia av allvarlig infektion inom en månad. Andra större organsystemsjukdomar (t.ex. allvarliga kardiovaskulära sjukdomar inklusive kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma som kräver oral steroidbehandling eller sjukdomar i centrala nervsystemet).

Aktiv tuberkulos Malign hypertoni som är svår att kontrollera med orala läkemedel. Känd allergi, kontraindikation eller intolerans mot steroiderna. Graviditet eller amning vid tidpunkten för inträde eller ovilja att följa åtgärder för preventivmedel.

Maligna tumörer Överdrivet drickande eller drogmissbruk Mentala avvikelser Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar) exponering för andra prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
Ta prednisolon oralt (0,5 mg/kg, qd) i 8 veckor
Läkemedel: Prednisolon
Ta prednisolon oralt (0,5 mg/kg, qd) i 8 veckor
EXPERIMENTELL: Reh-akteosid
Ta oralt reh-acteosid (0,4 g två gånger per dag) i 8 veckor
Läkemedel: Reh-akteosid
Oral intag och reh-acteosid (0,4 g två gånger dagligen) i 8 veckor
EXPERIMENTELL: Reh-acteosid+Prednisolon
Ta oralt prednisolon (0,5 mg/kg, qd) och reh-acteosid (0,4 g två gånger dagligen) i 8 veckor
Läkemedel: Prednisolon
Ta prednisolon oralt (0,5 mg/kg, qd) i 8 veckor
Läkemedel: Reh-akteosid
Oral intag och reh-acteosid (0,4 g två gånger dagligen) i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av proteinuri (helt eller delvis)
Tidsram: upp till 8 veckor
Fullständig remission: UPCR (urinproteinkreatininkvot) <300mg/g, plasmaalbumin inom normalområdet och stabil serumkreatininnivå (fluktuationsintervall <15%); Partiell remission: UPCR minskar med mer än 50% från baslinjen, plasmaalbumin >30g /L och stabil serumkreatininnivå (fluktuationsintervall <15%).
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av njurfunktionen
Tidsram: upp till 8 veckor
bevisas av en 50 %-ig ökning från utgångsnivåerna för serumkreatinin (SCr), eller en minskning med 25 % från utgångsnivåerna för eGFR, eller uppkomst av njursjukdom i slutstadiet eller dialysbehandling, eller njurtransplantation
upp till 8 veckor
Deakrase av hematuri
Tidsram: upp till 8 veckor
urin RBC minskar med mer än 50 % från baslinjen
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Usix-IgAN-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IGA nefropati

Kliniska prövningar på Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera