Ważność i bezpieczeństwo terapii Reh-acteoside dla pacjentów z nefropatią IgA
Ważność i bezpieczeństwo terapii Reh-akteozydem u pacjentów z nefropatią IgA — prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 14~70 lat, bez względu na płeć Ocena kliniczna i biopsja nerki w diagnostyce nefropatii IgA. Średnie wydalanie białka z moczem 1,0~3,5 g/24h w dwóch kolejnych badaniach.
eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Gotowość do podpisania świadomej zgody (pacjenci poniżej 18 roku życia wymagają podpisu opiekuna prawnego).
Kryteria wyłączenia:
Wtórne IgAN, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, plamicze zapalenie nerek Henocha-Schonleina i zapalenie nerek związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Szybko postępujący zespół zapalenia nerek (powstawanie półksiężyca ≥50%). Ostra niewydolność nerek, w tym szybko postępująca IgAN. Biopsja nerki wskazuje na aktywną zmianę patologiczną (półksiężyc komórkowy, martwica pętli, powstawanie mikrozakrzepicy). Obecna lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na steroidy lub terapię immunosupresyjną (CTX, MMF, CsA, FK506).
Niedawne ostre zapalenie wątroby (w ciągu 2 tygodni), przewlekłe aktywne zapalenie wątroby (zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C), ponad 2,5-krotny wzrost obecnego poziomu ALT, AST lub TBil.
Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. ciężka przewlekła biegunka lub czynna choroba wrzodowa).
Jakakolwiek czynna infekcja ogólnoustrojowa lub historia poważnej infekcji w ciągu jednego miesiąca. Inne poważne choroby układu narządów (np. poważne choroby układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wymagająca leczenia sterydami doustnymi lub choroby ośrodkowego układu nerwowego).
Aktywna gruźlica Złośliwe nadciśnienie tętnicze, które trudno kontrolować lekami doustnymi. Znana alergia, przeciwwskazanie lub nietolerancja na steroidy. Ciąża lub karmienie piersią w momencie wjazdu lub niechęć do przestrzegania środków antykoncepcji.
Nowotwory złośliwe Nadmierne picie lub nadużywanie narkotyków Zaburzenia psychiczne Bieżąca lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na jakiekolwiek inne badane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizolon
Doustnie przyjmuj prednizolon (0,5 mg/kg, qd) przez 8 tygodni
|
Doustnie przyjmuj prednizolon (0,5 mg/kg, qd) przez 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Reh-akteozyd
Przyjmuj doustnie reh-acteoside (0,4 g 2 razy dziennie) przez 8 tygodni
|
Weź doustnie i reh-acteoside (0,4 g 2 razy dziennie) przez 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Reh-acteoside + prednizolon
Doustne przyjmowanie prednizolonu (0,5 mg/kg, qd) i reh-acteoside (0,4 g 2 razy dziennie) przez 8 tygodni
|
Doustnie przyjmuj prednizolon (0,5 mg/kg, qd) przez 8 tygodni
Weź doustnie i reh-acteoside (0,4 g 2 razy dziennie) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja białkomoczu (całkowita lub częściowa)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Całkowita remisja: UPCR (współczynnik białka do kreatyniny w moczu) <300 mg/g, albumina w osoczu w normie i stabilny poziom kreatyniny w surowicy (zakres wahań <15%)； Częściowa remisja: UPCR spada o ponad 50% od wartości wyjściowej, albumina w osoczu >30 g /L i stabilne stężenie kreatyniny w surowicy (zakres wahań <15%).
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
o czym świadczy wzrost o 50% w stosunku do wyjściowego poziomu kreatyniny (SCr) w surowicy lub spadek o 25% w stosunku do wyjściowego poziomu eGFR lub początek schyłkowej niewydolności nerek lub dializy lub przeszczep nerki
|
do 8 tygodni
|
|
Deakrazja krwiomoczu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
RBC w moczu zmniejsza się o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Przeciwutleniacze
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Prednizolon
- Akteozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- Usix-IgAN-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .