Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reh-akteosidihoidon kelpoisuus ja turvallisuus IgA-nefropatiapotilaille

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Reh-akteosidihoidon kelpoisuus ja turvallisuus IgA-nefropatiapotilaille – tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus arvioi reh-akteosidihoidon tehoa ja turvallisuutta IgA-nefropatiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reh-akteosidi (rehmanniae-lehtien yleinen akteosidi) sisältää yli 10 erilaista bioaktiivista mukopolysakkaridia, joista akteosidi on tehokkain ainesosa, sen osuus on 30 prosenttia. On raportoitu, että akteosidi voi vähentää IgA-nefrologiamallin ddy-hiirten mesangiumvauriota, pääasiassa vähentämällä TGF-β1:n ilmentymistä, vähentämällä mesangiaalisolujen proliferaatiota ja glomerulaarista skleroosia. Tutkimukset osoittivat myös, että reh-akteosidin ja benatsepriilin yhteiskäyttö osoitti paremman vaikutuksen proteiinin vähentämiseen kuin benatsepriilin kertakäyttö, ilman ilmeisiä sivuvaikutuksia samanaikaisesti. Siksi aloitamme tämän kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme reh-akteosidihoidon vaikutusta ja turvallisuutta IgA-nefropatiapotilailla. Asetamme 3 ryhmää: metyyliprednisoloniryhmä, reh-akteosidiryhmä ja metyyliprednisoloni reh-akteosidiryhmällä. 8 viikon seurannan jälkeen proteinurian remissio ja munuaisten toiminnan muutos arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 14-70 vuotta sukupuolesta riippumatta Kliininen arviointi ja munuaisbiopsia diagnostinen IgA-nefropatia. Keskimääräinen proteiinin erittyminen virtsaan 1,0-3,5 g/24h kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa.

eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus (alle 18-vuotiaat tarvitsevat laillisen huoltajan allekirjoittamiseen).

Poissulkemiskriteerit:

Toissijainen IgAN, kuten systeeminen lupus erythematosus, Henoch-Schonleinin purpurinen nefriitti ja hepatiitti B:hen liittyvä nefriitti.

Nopeasti etenevä nefriittisyndrooma (puolikuun muodostuminen ≥ 50 %). Akuutti munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien nopeasti etenevä IgAN. Munuaisbiopsia viittaa aktiiviseen patologiseen muutokseen (solukuun puolikuu, silmukkanekroosi, mikrotromboosin muodostuminen) Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) altistuminen steroideille tai immunosuppressiiviselle hoidolle (CTX, MMF, CsA, FK506).

Äskettäinen akuutti hepatiitti (2 viikossa), krooninen aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio), yli 2,5-kertainen nousu nykyisestä ALT-, ASAT- tai TBil-tasosta.

Merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. vaikea krooninen ripuli tai aktiivinen mahahaava).

Mikä tahansa Aktiivinen systeeminen infektio tai aiempi vakava infektio kuukauden sisällä. Muut tärkeät elinjärjestelmän sairaudet (esim. vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, joka vaatii oraalista steroidihoitoa tai keskushermoston sairaudet).

Aktiivinen tuberkuloosi Pahanlaatuinen verenpainetauti, jota on vaikea hallita suun kautta otetuilla lääkkeillä. Tunnettu allergia, vasta-aihe tai intoleranssi steroideille. Raskaus tai imetys maahantulon yhteydessä tai haluttomuus noudattaa ehkäisytoimenpiteitä.

Pahanlaatuiset kasvaimet Liiallinen juominen tai huumeiden väärinkäyttö Mielen poikkeamat Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) altistuminen muille tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoloni
Ota suun kautta prednisolonia (0,5 mg/kg, qd) 8 viikon ajan
Lääke: Prednisoloni
Ota suun kautta prednisolonia (0,5 mg/kg, qd) 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: Reh-akteosidi
Ota reh-akteosidia suun kautta (0,4 g bid) 8 viikon ajan
Lääke: Reh-akteosidi
Suun kautta otettava ja reh-akteosidi (0,4 g bid) 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: Reh-akteosidi + prednisoloni
Ota suun kautta prednisolonia (0,5 mg/kg, qd) ja reh-akteosidia (0,4 g bid) 8 viikon ajan
Lääke: Prednisoloni
Ota suun kautta prednisolonia (0,5 mg/kg, qd) 8 viikon ajan
Lääke: Reh-akteosidi
Suun kautta otettava ja reh-akteosidi (0,4 g bid) 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinurian remissio (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Täydellinen remissio: UPCR (virtsan proteiinikreatiniinisuhde) <300mg/g, plasman albumiini normaalialueella ja vakaa seerumin kreatiniinitaso (vaihteluväli <15%)； Osittainen remissio: UPCR laskee yli 50 % lähtötasosta, plasman albumiini >30g /L ja vakaa seerumin kreatiniinitaso (vaihteluväli <15 %).
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
todisteena 50 % nousuna seerumin kreatiniinin (SCr) lähtötasosta tai 25 %:n laskuna lähtötilanteesta, tai loppuvaiheen munuaissairauden tai dialyysihoidon tai munuaisensiirron alkamisesta
jopa 8 viikkoa
Hematurian väheneminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
virtsan punasolujen määrä vähenee yli 50 % lähtötasosta
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Usix-IgAN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IGA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa