Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitet og sikkerhed af Reh-acteosid terapi til patienter med IgA nefropati

1. februar 2016 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validitet og sikkerhed af Reh-acteosid-terapi til patienter med IgA nefropati -- et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, multicenter kliniske forsøg vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​reh-acteosid terapi for patienter med IgA nefropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reh-acteosid (generelt acteosid af rehmanniae-blade) indeholder mere end 10 slags bioaktive mucopolysaccharide, blandt hvilke acteosid er den mest effektive ingrediens, der udgør 30 procent. Det er blevet rapporteret, at acteosid kan reducere mesangiumlæsion af IgA nefrologi-model ddy-mus, hovedsageligt ved at reducere ekspressionen af ​​TGF-β1, reducere proliferation af mesangial celle og glomerulær sklerose. Forskning tydede også på, at konjunktiv brug af reh-acteosid og benazepril viste bedre effekt på at reducere proteinurin end engangsbrug af benazepril, uden nogen åbenlys bivirkning på samme tid. Derfor starter vi dette kliniske forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​reh-acteosid terapi for patienter med IgA nefropati. Vi indstiller 3 grupper: methylprednisolongruppe, reh-acteosidgruppe og methylprednisolon med reh-acteosidgruppe. Efter opfølgning i 8 uger vil remission af proteinuri og ændring af nyrefunktionen blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 14~70 år, uanset køn Klinisk evaluering og nyrebiopsidiagnostik for IgA nefropati. Gennemsnitlig urinproteinudskillelse på 1,0~3,5g/24 timer ved to på hinanden følgende undersøgelser.

eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Vilje til at underskrive et informeret samtykke (patienter under 18 år skal have værge til at underskrive).

Ekskluderingskriterier:

Sekundær IgAN såsom systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefritis og hepatitis B-associeret nefritis.

Hurtigt progressivt nefritisk syndrom (halvmånedannelse≥50%). Akut nyresvigt, inklusive hurtigt fremadskridende IgAN. Nyrebiopsi tyder på aktiv patologisk forandring (cellulær halvmåne, løkkekrose, mikro-trombosedannelse) Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).

Nylig akut hepatitis (om 2 uger), kronisk aktiv hepatitis (hepatitis B- eller hepatitis C-infektion), en stigning på mere end 2,5 gange af det aktuelle ALT-, AST- eller TBil-niveau.

Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. svær kronisk diarré eller aktiv mavesår).

Enhver aktiv systemisk infektion eller historie med alvorlig infektion inden for en måned. Andre større organsystemsygdomme (f. alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, der kræver oral steroidbehandling eller sygdomme i centralnervesystemet).

Aktiv tuberkulose Ondartet hypertension, der er svær at kontrollere med oral medicin. Kendt allergi, kontraindikation eller intolerance over for steroiderne. Graviditet eller amning på tidspunktet for indrejse eller manglende vilje til at overholde foranstaltninger til prævention.

Ondartede tumorer Overdreven drikkeri eller stofmisbrug Psykiske afvigelser Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for andre forsøgslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
Tag prednisolon oralt (0,5 mg/kg, qd) i 8 uger
Medicin: Prednisolon
Tag prednisolon oralt (0,5 mg/kg, qd) i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Reh-acteosid
Indtag oralt reh-acteosid (0,4 g bid) i 8 uger
Medicin: Reh-acteosid
Oral indtagelse og reh-acteosid (0,4 g bid) i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Reh-acteosid+Prednisolon
Oral indtag prednisolon (0,5 mg/kg, qd) og reh-acteosid (0,4 g bid) i 8 uger
Medicin: Prednisolon
Tag prednisolon oralt (0,5 mg/kg, qd) i 8 uger
Medicin: Reh-acteosid
Oral indtagelse og reh-acteosid (0,4 g bid) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af proteinuri (helt eller delvist)
Tidsramme: op til 8 uger
Fuldstændig remission: UPCR (urinprotein kreatinin ratio) <300mg/g, plasmaalbumin i normalområdet og stabilt serumkreatininniveau (udsvingsområde <15%)； Delvis remission: UPCR falder mere end 50% fra baseline, plasmaalbumin >30g /L og stabilt serumkreatininniveau (udsvingsområde <15%).
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: op til 8 uger
bevist af en stigning på 50 % fra baseline serum kreatinin (SCr) niveauer, eller et 25 % fald fra baseline eGFR niveauer, eller begyndelse af nyresygdom i slutstadiet eller dialysebehandling eller nyretransplantation
op til 8 uger
Nedbrydning af hæmaturi
Tidsramme: op til 8 uger
urin RBC falder mere end 50 % fra baseline
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (SKØN)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Usix-IgAN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IGA nefropati

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner