Validez y seguridad de la terapia con reh-acteosido para pacientes con nefropatía por IgA
Validez y seguridad de la terapia con reh-actósido para pacientes con nefropatía por IgA: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 14~70 años, independientemente del sexo Evaluación clínica y biopsia renal diagnóstica de nefropatía por IgA. Excreción urinaria de proteínas promedio de 1.0~3.5g/24h en dos exámenes sucesivos.
FGe ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Disposición a firmar un consentimiento informado (pacientes menores de 18 años necesitan tutor legal para firmar).
Criterio de exclusión:
IgAN secundarias como lupus eritematoso sistémico, nefritis purpúrica de Henoch-Schonlein y nefritis asociada a hepatitis B.
Síndrome nefrítico rápidamente progresivo (formación de media luna ≥50%). Insuficiencia renal aguda, incluida la NIgA rápidamente progresiva. La biopsia renal sugiere un cambio patológico activo (media luna celular, necrosis en asa, formación de microtrombosis) Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a esteroides o terapia inmunosupresora (CTX, MMF, CsA, FK506).
Hepatitis aguda reciente (en 2 semanas), hepatitis crónica activa (infección por hepatitis B o hepatitis C), un aumento de más de 2,5 veces el nivel actual de ALT, AST o TBil.
Antecedentes de trastornos gastrointestinales significativos (p. diarrea crónica grave o úlcera péptica activa).
Cualquier infección sistémica activa o antecedentes de infección grave en el plazo de un mes. Otras enfermedades importantes de órganos y sistemas (p. enfermedades cardiovasculares graves, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma que requiere tratamiento con esteroides orales o enfermedades del sistema nervioso central).
Tuberculosis activa Hipertensión maligna de difícil control con fármacos orales. Alergia conocida, contraindicación o intolerancia a los esteroides. Embarazo o lactancia en el momento del ingreso o falta de voluntad para cumplir con las medidas de anticoncepción.
Tumores malignos Consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas Alteraciones mentales Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a cualquier otro fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prednisolona
Toma oral de prednisolona (0,5 mg/kg, qd) durante 8 semanas
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Toma oral de prednisolona (0,5 mg/kg, qd) durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Reh-actósido
Toma oral de reh-acteoside (0,4 g dos veces al día) durante 8 semanas
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Toma oral y reh-acteoside (0,4 g dos veces al día) durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Reh-actósido+prednisolona
Toma oral de prednisolona (0,5 mg/kg, qd) y reh-acteoside (0,4 g bid) durante 8 semanas
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Toma oral de prednisolona (0,5 mg/kg, qd) durante 8 semanas
Toma oral y reh-acteoside (0,4 g dos veces al día) durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de proteinuria (completa o parcial)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Remisión completa: UPCR (índice de creatinina de proteína urinaria) <300 mg/g, albúmina plasmática en rango normal y nivel de creatinina sérica estable (rango de fluctuación <15 %); Remisión parcial: UPCR disminuye más del 50 % desde el inicio, albúmina plasmática >30 g /L, y nivel de creatinina sérica estable (rango de fluctuación <15%).
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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evidenciado por un aumento del 50 % con respecto a los niveles iniciales de creatinina sérica (SCr), o una disminución del 25 % con respecto a los niveles iniciales de eGFR, o aparición de enfermedad renal en etapa terminal o tratamiento de diálisis, o trasplante de riñón
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hasta 8 semanas
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Desacrase de la hematuria
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Los glóbulos rojos en orina disminuyen más del 50 % desde el inicio
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antioxidantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Prednisolona
- Acteósido
Otros números de identificación del estudio
- Usix-IgAN-002
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