Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a bezpečnost Reh-akteosidové terapie pro pacienty s IgA nefropatií

1. února 2016 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validita a bezpečnost terapie Reh-akteosidy pro pacienty s IgA nefropatií – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie bude hodnotit účinek a bezpečnost terapie reh-akteosidy u pacientů s IgA nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reh-acteosid (obecný akteosid listů rehmanniae) obsahuje více než 10 druhů bioaktivních mukopolysacharidů, mezi nimiž je nejúčinnější složkou akteosid, který tvoří 30 procent. Bylo hlášeno, že akteosid může snížit mezangiové léze u myší ddy nefrologického modelu IgA, zejména snížením exprese TGF-β1, snížením proliferace mezangiálních buněk a glomerulární sklerózy. Výzkum také naznačoval, že současné užívání reh-akteosidu a benazeprilu prokázalo lepší účinek na snížení proteinurinu než jednorázové použití benazeprilu, bez zjevných vedlejších účinků ve stejnou dobu. Zahajujeme tedy tuto klinickou studii, abychom vyhodnotili účinek a bezpečnost terapie reh-akteosidy u pacientů s IgA nefropatií. Stanovili jsme 3 skupiny: methylprednisolonovou skupinu, reh-akteosidovou skupinu a methylprednisolon s reh-akteosidovou skupinou. Po 8 týdnech sledování bude zhodnocena remise proteinurie a změna renálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 14~70 let, bez ohledu na pohlaví Klinické hodnocení a diagnostika IgA nefropatie biopsií ledvin. Průměrná exkrece bílkovin močí 1,0~3,5g/24h při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních.

eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Ochota podepsat informovaný souhlas (pacienti do 18 let musí podepsat zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

Sekundární IgAN, jako je systémový lupus erythematodes, Henoch-Schonleinova purpurová nefritida a nefritida spojená s hepatitidou B.

Rychle progredující nefritický syndrom (tvorba srpku ≥ 50 %). Akutní selhání ledvin, včetně rychle progredujícího IgAN. Renální biopsie naznačuje aktivní patologické změny (buněčný srpek, nekróza smyčky, tvorba mikrotrombózy).

Nedávná akutní hepatitida (za 2 týdny), chronická aktivní hepatitida (infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C), zvýšení současné hladiny ALT, AST nebo TBil více než 2,5krát.

Anamnéza závažných gastrointestinálních poruch (např. těžký chronický průjem nebo aktivní peptický vřed).

Jakákoli aktivní systémová infekce nebo závažná infekce v anamnéze během jednoho měsíce. Jiná hlavní onemocnění orgánového systému (např. závažná kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, astma vyžadující léčbu perorálními steroidy nebo onemocnění centrálního nervového systému).

Aktivní tuberkulóza Maligní hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat perorálními léky. Známá alergie, kontraindikace nebo intolerance na steroidy. Těhotenství nebo kojení v době vstupu nebo neochota dodržovat antikoncepční opatření.

Maligní nádory Nadměrné pití nebo zneužívání drog Mentální aberace Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
Perorálně užívejte prednisolon (0,5 mg/kg, qd) po dobu 8 týdnů
Lék: Prednisolon
Perorálně užívejte prednisolon (0,5 mg/kg, qd) po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Reh-akteosid
Orálně užívejte reh-acteosid (0,4 g bid) po dobu 8 týdnů
Lék: Reh-akteosid
Perorální užívání a reh-akteosid (0,4 g bid) po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Reh-akteosid + Prednisolon
Perorálně užívejte prednisolon (0,5 mg/kg, qd) a reh-akteosid (0,4 g dvakrát denně) po dobu 8 týdnů
Lék: Prednisolon
Perorálně užívejte prednisolon (0,5 mg/kg, qd) po dobu 8 týdnů
Lék: Reh-akteosid
Perorální užívání a reh-akteosid (0,4 g bid) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise proteinurie (úplná nebo částečná)
Časové okno: až 8 týdnů
Kompletní remise: UPCR (poměr proteinu kreatininu v moči) <300 mg/g, plazmatický albumin v normálním rozmezí a stabilní hladina sérového kreatininu (rozsah fluktuace <15 %)； Částečná remise: UPCR klesá o více než 50 % oproti výchozí hodnotě, plazmatický albumin >30 g /L a stabilní hladina sérového kreatininu (rozsah fluktuace <15 %).
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: až 8 týdnů
doloženo 50% zvýšením od výchozích hladin sérového kreatininu (SCr) nebo 25% poklesem od výchozích hladin eGFR nebo nástupem konečného stádia onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby nebo transplantace ledvin
až 8 týdnů
Deakrase hematurie
Časové okno: až 8 týdnů
RBC v moči se sníží o více než 50 % oproti výchozí hodnotě
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Usix-IgAN-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGA nefropatie

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit