低温作为急性心肌梗死患者经皮介入治疗的辅助治疗 (COOL-MI InCor)
2018年5月4日 更新者：Luís Augusto Palma Dallan、University of Sao Paulo General Hospital
评估和提高低温作为急性心肌梗死患者经皮冠状动脉介入治疗的辅助治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
单中心、前瞻性、随机、对照临床研究，涉及至少 70 名患者和最多 10 名入组患者（用于培训目的）。
患有急性心肌梗塞的男性和女性成年人可能有资格参加这项研究。 要获得资格，患者必须在胸痛发作后 6 小时内前往急诊室，表现为前壁或下壁急性心肌梗死，前壁或下壁 2 个或更多连续导联的 ST 段抬高大于 1 毫米并有资格进行经皮介入手术。
干预将是血管内低温，使用 Proteus System® 作为经皮冠状动脉介入治疗的辅助方法，辅助低温方法和参数。
在随机化阶段，至少 70 名符合入选标准的患者将被随机分配到 03 小时低温组（经皮冠状动脉介入+降温）、01 小时低温组（经皮冠状动脉介入+降温）或对照组（仅限经皮冠状动脉介入治疗）以 1:1:1 的比例。
所有接受 PCI + 降温的患者也将被随机分配到 A 组和 B 组。A 组将在 PCI/再灌注前接受 1 升冷冻生理盐水 (4°C)，B 组将不接受冷冻生理盐水 (4°C) ), 在 PCI 之前。
纳入随机化阶段的所有患者都将纳入统计分析。
该中心可能会招收大约 10 名患有前壁或下壁梗塞的 Roll-in 患者（出于培训目的）。
主要终点将是梗塞面积的减少 (%LV)，在 AMI 后 5 天和梗塞后 30 天，使用延迟钆增强的心脏磁共振成像 (cMR) 进行研究。
次要终点将是
- 30 天内主要不良心脏事件 (MACE) 或死亡的发生率；
- PCI 后 ST 段抬高的解决；
- 30 天后通过 cMR 确定的射血分数。
- 评估 30 天内可能与体温过低和/或血管内降温相关的不良事件。
- 冷却和复温过程中血小板聚集的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403000
- 招聘中
- Incor - Instituto do Coração - HCFMUSP
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接触：
- Luis Augusto Dallan, MD
- 电话号码：5014 5511 2661-5000
- 邮箱：guto.dallan@incor.usp.br
-
接触：
- Sergio Timerman, PhD
- 电话号码：5596 5511 2661-5000
- 邮箱：sergio.timerman@incor.usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁。
- 患者必须有与急性心肌梗塞一致的症状（胸痛，即手臂疼痛等），并且在入院前 30 分钟以上但不到 6 小时内出现症状，且硝酸甘油无法改善急诊室。
- Roll-In 患者：前壁或下壁心梗，两个或多个相邻的前壁导联或下壁导联的 ST 段抬高 > 1mm。
- 随机患者：前壁 AMI，两个或多个前心前区相邻导联的 ST 段抬高 > 1mm。
- 患者必须符合 PCI 条件。
- 患者或患者的法定监护人同意并愿意签署知情同意书以参与临床研究（适合国家/地区）。
排除标准：
- 患者既往有心肌梗塞史。
- 患者正在经历心源性休克（收缩压 (SBP) < 80 mmHg 且对液体无反应，或 SBP < 100 mmHg 且使用升压药，或需要主动脉内球囊 - IAB）。
- 患者出现心脏骤停复苏、心房颤动或 Killip 风险分级 II 至 IV 级。
- 患者患有主动脉夹层或需要立即进行除 PCI 以外的手术或程序干预。
- 患者已知患有充血性心力衰竭 (CHF)、肝功能衰竭、终末期肾病或严重肾功能衰竭（清除率 < 30 ml/min/1.73m2。
- 患者发热（体温 > 37.5°）或在过去 5 天内经历过发热感染。
- 患者已知先前进行过 CABG。
- 患者在入院后 90 天内已知近期卒中。
- 在前往医院途中发生的心肺代偿失调，或医生认为在就诊后即将发生或可能发生的心肺代偿失调。
- 体温过低的禁忌症，例如患有影响血栓形成的已知血液学恶液质 9 的患者，例如冷球蛋白血症、镰状细胞病、血清冷凝集素）或血管痉挛性疾病（例如雷诺氏病或血栓闭塞性脉管炎。
- 患者已知对阿司匹林、肝素过敏或有禁忌症，或对造影剂[药剂]敏感，这些不能充分预先用药。
- 患者有已知的出血素质、凝血病、冷球蛋白血症或镰状细胞性贫血病史，或将拒绝输血。
- 患者身高 < 1.5 m（4 英尺 11 英寸）。
- 患者已知对盐酸丁螺环酮或哌替啶过敏和/或在过去 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂治疗。
- 患者有严重肝或肾功能衰竭、未经治疗的甲状腺功能减退症、艾迪生病、良性前列腺肥大或尿道狭窄的已知病史，医生认为这些病史与哌替啶/哌替啶的给药不相容。
- 患者有一个下腔静脉滤器 (IVC)。
- 由于潜在的医疗条件或预先存在的疾病，患者的 MI 前预期寿命小于 1 年。
- 患者有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史，或者无法理解或遵循说明。
- 患者目前正在参加另一项尚未完成主要终点的研究性药物或器械试验。 （注意：出于本方案的目的，参与研究性产品但目前已上市的产品的长期随访试验的患者不被视为参加了研究性试验）。
- 患者担心或不愿意在随访时接受所需的 MRI 成像，有幽闭恐惧症的记录或疑似诊断，或对钆过敏，或处于永久性心房颤动。
- 患者在去医院的途中接受了溶栓治疗
- 患者在入院时表现出自发性再灌注的临床证据，如观察到的症状和/或心电图发现（随机分组前心电图中的部分或完全 ST 段消退）
- 患者是弱势群体，例如，被拘留者（即囚犯或国家监护人）
- 患者是一名已知怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
仅直接经皮冠状动脉介入治疗
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直接经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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实验性的：03 Hours Hypothermia Group - Proteus® 冷却系统
03 小时的血管内低温作为主要经皮冠状动脉介入治疗的辅助方法，使用 Proteus® 冷却系统的辅助低温方法和参数。
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直接经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
血管内低温作为主要经皮冠状动脉介入治疗的辅助方法，辅助低温方法和参数，使用 Proteus® 冷却系统。
其他名称：
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实验性的：01 小时低温组 - Proteus® 冷却系统
01 小时的血管内低温作为主要经皮冠状动脉介入治疗的辅助方法，使用 Proteus® 冷却系统的辅助低温方法和参数。
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直接经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
血管内低温作为主要经皮冠状动脉介入治疗的辅助方法，辅助低温方法和参数，使用 Proteus® 冷却系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积
大体时间：STEMI 后 30 天
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在 AMI 后 5 天和梗塞后 30 天，使用延迟钆增强的心脏磁共振成像 (cMR) 研究了梗塞面积 (%LV) 的减少。
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STEMI 后 30 天
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射血分数
大体时间：STEMI 后 30 天
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随机分组后 30 天时通过心脏共振成像 (cMR) 确定的射血分数 (%)。
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STEMI 后 30 天
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锤
大体时间：STEMI 后 30 天
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主要不良心脏事件 (MACE) 随机化后 30 天内的发生率，定义为：与心脏并发症、复发性 AMI 或需要对靶血管进行血运重建相关的死亡。
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STEMI 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ST段抬高
大体时间：STEMI 后 3 小时
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PCI 后 ST 段抬高（毫米）的分辨率。
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STEMI 后 3 小时
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心肌酶
大体时间：STEMI 后 30 天
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连续评估心肌酶（肌钙蛋白 I - ng/mL）以提供细胞损伤的辅助测量
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STEMI 后 30 天
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不良事件的复合
大体时间：STEMI 后 30 天
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不良事件的组合，定义为：
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STEMI 后 30 天
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设备并发症
大体时间：STEMI 后 30 天
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可能与植入或使用 ZOLL 系统相关的并发症（血肿、静脉穿刺、需要手术的血管并发症、出血、手术伤口感染、全身感染、深静脉血栓形成、断层扫描肺栓塞）
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STEMI 后 30 天
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冷却并发症
大体时间：STEMI 后 30 天
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与冷却相关的潜在并发症（热不适、心肌缺血、凝血病、心律失常、低血压和肺水肿）。
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STEMI 后 30 天
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全因死亡率
大体时间：STEMI 后 30 天
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全因死亡率
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STEMI 后 30 天
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前壁心梗
大体时间：STEMI 后 30 天
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前壁 2 个或更多个连续导联（v1 至 v6）中 ST 段抬高大于 1mm 的患者
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STEMI 后 30 天
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03 小时与 01 小时冷却
大体时间：STEMI 后 30 天
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通过心脏磁共振研究确定的梗死面积 (%LV) 的三小时降温与一小时降温比较
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STEMI 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Timerman, PhD、InCor - FMUSP
- 首席研究员：Pedro A Lemos, PhD、InCor - FMUSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dae MW, Gao DW, Ursell PC, Stillson CA, Sessler DI. Safety and efficacy of endovascular cooling and rewarming for induction and reversal of hypothermia in human-sized pigs. Stroke. 2003 Mar;34(3):734-8. doi: 10.1161/01.STR.0000057461.56040.FE. Epub 2003 Feb 13.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Koul S, Carlsson M, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Algotsson L, Arheden H, Erlinge D. A pilot study of rapid cooling by cold saline and endovascular cooling before reperfusion in patients with ST-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(5):400-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.957902. Epub 2010 Aug 24.
- Dallan LAP, Dae M, Giannetti NS, Polastri TF, Lima MKF, Rochitte CE, Hajjar LA, San Martin CYB, Lima FG, Nicolau JC, de Oliveira MT Jr, Dallan LAO, Ribeiro da Silva EE, Kalil Filho R, Abizaid A, Lemos Neto PA, Timerman S. Endovascular therapeutic hypothermia adjunctive to percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: realistic simulation as a game changer. Rev Cardiovasc Med. 2022 Mar 16;23(3):104. doi: 10.31083/j.rcm2303104.
- Dallan LAP, Giannetti NS, Rochitte CE, Polastri TF, San Martin CYB, Hajjar LA, Lima FG, Nicolau JC, Oliveira MT , Jr, Dae M, Ribeiro da Silva EE, Kalil Filho R, Lemos Neto PA, Timerman S. Cooling as an Adjunctive Therapy to Percutaneous Intervention in Acute Myocardial Infarction: COOL-MI InCor Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2021 Sep;11(3):135-144. doi: 10.1089/ther.2020.0018. Epub 2020 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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