Hypotermia lisähoitona perkutaaniseen interventioon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (COOL-MI InCor)
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Luís Augusto Palma Dallan, University of Sao Paulo General Hospital
Arvioida ja parantaa hypotermian turvallisuutta ja tehoa akuutin sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimon intervention lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui vähintään 70 potilasta ja enintään 10 lisäpotilasta (koulutustarkoituksiin).
Aikuiset miehet ja naiset, joilla on akuutti sydäninfarkti, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Kelpoisuuden saamiseksi potilaiden on mentävä päivystykseen enintään 6 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta, jossa on anteriorinen tai alempi akuutti sydäninfarkti, jossa ST-segmentin kohoaminen on yli 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa etu- tai alaseinässä. ja olla kelvollinen perkutaaniseen interventiotoimenpiteeseen.
Interventio on suonensisäinen hypotermia käyttäen Proteus System® -järjestelmää apumenetelmänä perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, lisähypotermiamenetelmiä ja -parametreja.
Satunnaistamisvaiheessa vähintään 70 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta jaetaan satunnaisesti 03 tunnin hypotermiaryhmään (perkutaaninen sepelvaltimon interventio + jäähdytys), 01 tunnin hypotermiaryhmään (perkutaaninen sepelvaltimon interventio + jäähdytys) tai kontrolliryhmään. (vain perkutaaninen sepelvaltimointerventio) suhteessa 1:1:1.
Kaikki PCI + jäähdytystä saavat potilaat satunnaistetaan myös ryhmiin A ja B. Ryhmä A saa 1 litran jäähdytettyä normaalia suolaliuosta (4 °C) ennen PCI:tä/reperfuusiota, ja ryhmä B ei saa jäähdytettyä normaalia suolaliuosta (4 °C). ), ennen PCI:tä.
Kaikki satunnaistusvaiheeseen kuuluvat potilaat otetaan mukaan tilastolliseen analyysiin.
Noin 10 Roll-in-potilasta voidaan ottaa keskukseen (koulutustarkoituksessa), joilla on etu- tai alaseinämän infarkti.
Ensisijainen päätetapahtuma on infarktin koon (%LV) pieneneminen, jota tutkitaan sydämen magneettikuvauksella (cMR) käyttämällä myöhäistä gadoliniumin lisäystä 5 päivää AMI:n jälkeen ja 30 päivää infarktin jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet ovat
- vakavien sydäntapahtumien (MACE) tai kuoleman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä;
- ST-segmentin nousun erottelu PCI:n jälkeen;
- ejektiofraktio määritetty cMR:llä 30 päivän kuluttua.
- hypotermiaan ja/tai endovaskulaariseen jäähtymiseen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien arviointi 30 päivän kuluessa.
- Erot plakkien aggregoitumisessa jäähdytyksen ja uudelleenlämmityksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Incor - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Augusto Dallan, MD
- Puhelinnumero: 5014 5511 2661-5000
- Sähköposti: guto.dallan@incor.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Timerman, PhD
- Puhelinnumero: 5596 5511 2661-5000
- Sähköposti: sergio.timerman@incor.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Potilaalla on oltava akuutin sydäninfarktin oireita (rintakipu, eli kipu käsivarressa jne.), jotka eivät parane nitroglyseriinillä, ja oireet alkavat yli 30 minuuttia mutta alle kuusi tuntia ennen vastaanottoa ensiapuun.
- Roll-in-potilaat: Anteriorinen tai alempi sydäninfarkti, jonka ST-segmentin nousu on > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä etu sydämen sydän- tai alajohdossa.
- Satunnaistetut potilaat: Etuseinän AMI, jossa ST-segmentin kohoaminen yli 1 mm kahdessa tai useammassa sydämen eturauhasen vierekkäisessä johdossa.
- Potilaan tulee olla kelvollinen PCI:lle.
- Potilas tai potilaan laillinen huoltaja suostuu ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen (maissa, joissa se on tarkoituksenmukaista).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli aiemmin sydäninfarkti.
- Potilaalla on kardiogeeninen shokki (systolinen verenpaine (SBP) < 80 mmHg ja ei reagoi nesteisiin tai verenpaine < 100 mmHg vasopressoreita käytettäessä, tai hän tarvitsee aortansisäistä ilmapalloa (IAB).
- Potilaalla on elvytetty sydämenpysähdys, eteisvärinä tai Killip-riskin kerrostusluokka II–IV.
- Potilaalla on aorttaleikkaus tai hän tarvitsee välitöntä leikkausta tai toimenpidettä, joka on muu kuin PCI.
- Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
- Potilas on kuumeinen (lämpö > 37,5 °) tai hänellä on ollut kuumetulehdus viimeisen 5 päivän aikana.
- Potilas on tiennyt aiemman CABG:n.
- Potilaalla on ollut äskettäinen aivohalvaus 90 päivän kuluessa vastaanottopäivästä.
- Sydän-keuhkojen vajaatoiminta, joka on ilmennyt matkalla sairaalaan tai lääkärin näkemyksen mukaan, joka on välitön tai todennäköisesti ilmaantuu kliiniselle paikalle saapumisen jälkeen.
- Hypotermian vasta-aiheet, kuten potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia dyskrasioita, jotka vaikuttavat tromboosiin 9, esim. kryoglobulinemia, sirppisolusairaus, seerumin kylmäagglutiniinit) tai vasospastiset sairaudet (kuten Raynaud'n tauti tai thromboangitis obliterans).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, kryoglobulinemia tai sirppisoluanemia, tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Potilas on < 1,5 m (4 jalkaa 11 tuumaa) pitkä.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys buspironihydrokloridille tai meperidiinille ja/tai häntä on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaalla on tiedossa ollut vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma, jotka lääkärin mielestä olisivat yhteensopimattomia petidiinin/meperidiinin annon kanssa.
- Potilaalla on Inferior Vena Cava -suodatin (IVC).
- Potilaan elinajanodote ennen sydäninfarktia on alle 1 vuoden taustalla olevien sairauksien tai aiempien sairastuneiden vuoksi.
- Potilaalla on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta tai hän ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa. (Huomautus: Tätä tutkimussuunnitelmaa sovellettaessa potilaita, jotka osallistuvat tutkittavien, mutta tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevien tuotteiden laajennettuihin seurantatutkimuksiin, ei katsota osallistuneiksi tutkimustutkimukseen).
- Potilas pelkää tai ei halua tehdä vaadittua magneettikuvausta seurannan yhteydessä, hänellä on dokumentoitu tai epäilty klaustrofobia, gadoliniumallergia tai pysyvä eteisvärinä.
- Potilas on saanut trombolyyttistä hoitoa matkalla sairaalaan
- Potilaalla on kliinisiä todisteita spontaanista reperfuusiosta, joka havaitaan oireenmukaisesti ja/tai EKG-löydöksistä (osittainen tai täydellinen ST-resoluutio EKG:ssä ennen satunnaistamista) saapumisen yhteydessä
- Potilas on haavoittuva kohde, esimerkiksi säilöön otettu henkilö (eli valtion vanki tai osastolla oleva)
- Potilas on nainen, jonka tiedetään olevan raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vain ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 03 Hours Hypothermia Group - Proteus® jäähdytysjärjestelmä
03 tunnin intravaskulaarinen hypotermia lisämenetelmänä primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, lisähypotermiamenetelmät ja -parametrit Proteus® Cooling System -järjestelmällä.
|
Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
Suonensisäinen hypotermia lisämenetelmänä primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, lisähypotermiamenetelmät ja -parametrit Proteus® Cooling System -järjestelmän avulla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 01 tunnin hypotermiaryhmä - Proteus®-jäähdytysjärjestelmä
01 tunnin intravaskulaarinen hypotermia lisämenetelmänä primaariselle perkutaaniselle sepelvaltimotoimenpiteelle, lisähypotermiamenetelmät ja -parametrit Proteus® Cooling System -järjestelmällä.
|
Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
Suonensisäinen hypotermia lisämenetelmänä primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, lisähypotermiamenetelmät ja -parametrit Proteus® Cooling System -järjestelmän avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Infarktin koon (%LV) pieneneminen, tutkittu sydämen magneettikuvauksella (cMR) käyttämällä myöhäistä gadoliinin lisäystä 5 päivää AMI:n jälkeen ja 30 päivää infarktin jälkeen.
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
ejektiofraktio (%) määritettynä sydämen resonanssikuvauksella (cMR) 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Ilmaantuvuus 30 päivään asti merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) satunnaistamisen jälkeen, määritellään seuraavasti: sydänkomplikaatioihin liittyvä kuolema, toistuva AMI tai kohdesuoneen revaskularisoinnin tarve.
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST-segmentin korkeus
Aikaikkuna: 3 tuntia STEMI:n jälkeen
|
ST-segmentin korkeuden resoluutio (milimiterit) PCI:n jälkeen.
|
3 tuntia STEMI:n jälkeen
|
|
Sydämen entsyymit
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Sydänentsyymien sarjaarviointi (troponiini I - ng/ml) soluvaurion toissijaisen mittauksen saamiseksi
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien yhdistelmä, joka määritellään seuraavasti:
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Implantaatioon tai ZOLL-järjestelmän käyttöön mahdollisesti liittyvät komplikaatiot (hematooma, laskimopunktio, leikkausta vaativat verisuonikomplikaatiot, verenvuoto, kirurginen haavatulehdus, systeeminen infektio, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tomografialla)
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Jäähdytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Mahdolliset jäähdytykseen liittyvät komplikaatiot (lämpö epämukavuus, sydänlihasiskemia, koagulopatia, rytmihäiriöt, hypotensio ja keuhkopöhö).
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Anterior MI
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Potilaat, joiden ST-segmentin kohoaminen on yli 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä etuseinän johdossa (v1 - v6)
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
03 tuntia vs. 01 tunti jäähdytys
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Kolmen tunnin jäähdytyksen ja yhden tunnin jäähdytyksen vertailu infarktin koon (%LV) suhteen sydämen magneettiresonanssitutkimuksella määritettynä
|
30 päivää STEMI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Timerman, PhD, InCor - FMUSP
- Päätutkija: Pedro A Lemos, PhD, InCor - FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dae MW, Gao DW, Ursell PC, Stillson CA, Sessler DI. Safety and efficacy of endovascular cooling and rewarming for induction and reversal of hypothermia in human-sized pigs. Stroke. 2003 Mar;34(3):734-8. doi: 10.1161/01.STR.0000057461.56040.FE. Epub 2003 Feb 13.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Koul S, Carlsson M, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Algotsson L, Arheden H, Erlinge D. A pilot study of rapid cooling by cold saline and endovascular cooling before reperfusion in patients with ST-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(5):400-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.957902. Epub 2010 Aug 24.
- Dallan LAP, Dae M, Giannetti NS, Polastri TF, Lima MKF, Rochitte CE, Hajjar LA, San Martin CYB, Lima FG, Nicolau JC, de Oliveira MT Jr, Dallan LAO, Ribeiro da Silva EE, Kalil Filho R, Abizaid A, Lemos Neto PA, Timerman S. Endovascular therapeutic hypothermia adjunctive to percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: realistic simulation as a game changer. Rev Cardiovasc Med. 2022 Mar 16;23(3):104. doi: 10.31083/j.rcm2303104.
- Dallan LAP, Giannetti NS, Rochitte CE, Polastri TF, San Martin CYB, Hajjar LA, Lima FG, Nicolau JC, Oliveira MT , Jr, Dae M, Ribeiro da Silva EE, Kalil Filho R, Lemos Neto PA, Timerman S. Cooling as an Adjunctive Therapy to Percutaneous Intervention in Acute Myocardial Infarction: COOL-MI InCor Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2021 Sep;11(3):135-144. doi: 10.1089/ther.2020.0018. Epub 2020 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16568
- 0242/11 (MUUTA: Cappesq)
- 3575/10/164 (MUUTA: Sdc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .