Hypotermi som en tilläggsterapi till perkutan intervention hos patienter med akut hjärtinfarkt (COOL-MI InCor)

Inklusionskriterier:

• Patient > 18 år.
• Patienten ska ha symtom som överensstämmer med en akut hjärtinfarkt (bröstsmärtor, det vill säga smärta i armen etc.) som inte förbättras med nitroglycerin, med symtomdebut mer än 30 minuter men mindre än sex timmar före inläggning till akuten.
• Roll-In-patienter: främre eller inferior hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning på > 1 mm i två eller flera angränsande anterior prekordiala eller nedre avledningar.
• Randomiserade patienter: AMI i främre vägg med förhöjning av ST-segmentet > 1 mm i två eller flera anteriora prekordiala angränsande avledningar.
• Patienten måste vara berättigad till PCI.
• Patienten eller patientens vårdnadshavare samtycker till och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i den kliniska studien (för länder där så är lämpligt).

Exklusions kriterier:

• Patienten hade en tidigare hjärtinfarkt.
• Patienten upplever kardiogen chock (systoliskt blodtryck (SBP) < 80 mmHg och svarar inte på vätskor, eller SBP < 100 mmHg med vasopressorer, eller i behov av en intraaortaballong - IAB).
• Patienten presenterar sig med återupplivat hjärtstillestånd, förmaksflimmer eller Killip risk Stratifiering klass II till IV.
• Patienten har aortadissektion eller kräver ett omedelbart kirurgiskt eller proceduringrepp annat än PCI.
• Patienten har känd kronisk hjärtsvikt (CHF), leversvikt, njursjukdom i slutstadiet eller svår njursvikt (clearance < 30 ml/min/1,73 m2).
• Patienten har feber (temperatur > 37,5°) eller har upplevt en infektion med feber under de senaste 5 dagarna.
• Patienten har känt tidigare CABG.
• Patienten har fått en ny stroke inom 90 dagar efter inläggningen.
• Hjärt- och lungdekompensation som har inträffat på vägen till sjukhuset eller enligt läkarens uppfattning som är nära förestående eller sannolikt kommer att inträffa efter presentation till den kliniska platsen.
• Kontraindikationer för hypotermi, såsom patienter med kända hematologiska dyskrasier som påverkar trombos 9, t.ex. kryoglobulinemi, sicklecellssjukdom, serumförkylningsagglutininer) eller vasospastiska störningar (såsom Raynauds eller tromboangitis obliterans.
• Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
• Patienten har en känd historia av blödningsdiates, koagulopati, kryoglobulinemi eller sicklecellanemi, eller kommer att vägra blodtransfusion.
• Patienten är < 1,5 m (4 fot 11 tum) lång.
• Patienten har en känd överkänslighet mot buspironhydroklorid eller meperidin och/eller har behandlats med en monoaminoxidashämmare under de senaste 14 dagarna.
• Patienten har en känd historia av allvarlig lever- eller njursvikt, obehandlad hypotyreos, Addisons sjukdom, benign prostatahypertrofi eller urinrörsförträngning, vilket enligt läkarens åsikt skulle vara oförenligt med administrering av petidin/meperidin.
• Patienten har ett Inferior Vena Cava-filter på plats (IVC).
• Patienten har en förväntad livslängd före MI < 1 år på grund av underliggande medicinska tillstånd eller redan existerande sjukdomar.
• Patienten har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, eller kan inte förstå eller följa instruktionerna.
• Patienten är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har slutfört den primära endpointen. (Obs: För detta protokolls syfte anses inte patienter som är inblandade i utökade uppföljningsstudier för produkter som var undersökta men som för närvarande är kommersiellt tillgängliga inte vara inskrivna i en prövningsprövning).
• Patienten är orolig för eller ovillig att genomgå den erforderliga MR-undersökningen vid uppföljning, har en dokumenterad eller misstänkt diagnos av klaustrofobi, eller har Gadoliniumallergi eller har permanent förmaksflimmer.
• Patienten har fått trombolytisk behandling på väg till sjukhuset
• Patienten visar kliniska tecken på spontan reperfusion som observerats symtomatiskt och/eller från EKG-fynd (partiell eller fullständig ST-upplösning i EKG före randomisering) vid inläggning
• Patienten är en sårbar person, till exempel en person i förvar (d.v.s. fånge eller avdelning i staten)
• Patienten är en kvinna som är känd för att vara gravid.