Гипотермия как дополнительная терапия к чрескожным вмешательствам у больных с острым инфарктом миокарда (COOL-MI InCor)

Критерии включения:

• Возраст пациента > 18 лет.
• У пациента должны быть симптомы, характерные для острого инфаркта миокарда (боль в груди, то есть боль в руке и т. д.), которые не уменьшаются при приеме нитроглицерина, с появлением симптомов более чем за 30 минут, но менее чем за шесть часов до госпитализации. отделение неотложной помощи.
• Пациенты Roll-In: передний или нижний ИМ с подъемом сегмента ST > 1 мм в двух или более смежных передних прекардиальных или нижних отведениях.
• Рандомизированные пациенты: ОИМ передней стенки с подъемом сегмента ST > 1 мм в двух или более передних прекардиальных смежных отведениях.
• Пациент должен иметь право на ЧКВ.
• Пациент или законный опекун пациента соглашается и готов подписать форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании (для стран, где это уместно).

Критерий исключения:

• У больного ранее был инфаркт миокарда.
• У пациента кардиогенный шок (систолическое артериальное давление (САД) < 80 мм рт. ст. и не реагирует на введение жидкости, или САД < 100 мм рт. ст. при приеме вазопрессоров, или требуется внутриаортальный баллон — ВАБ).
• У пациента реанимация с остановкой сердца, фибрилляцией предсердий или классом стратификации риска Киллипа со II по IV.
• У пациента расслоение аорты или требуется немедленное хирургическое или процедурное вмешательство, кроме ЧКВ.
• У пациента имеется известная застойная сердечная недостаточность (ЗСН), печеночная недостаточность, терминальная стадия заболевания почек или тяжелая почечная недостаточность (клиренс < 30 мл/мин/1,73 м2.
• Больной лихорадит (температура > 37,5°) или перенес лихорадку в течение последних 5 дней.
• Пациент знал о предшествующем АКШ.
• Пациент перенес недавно инсульт в течение 90 дней после госпитализации.
• Сердечно-легочная декомпенсация, возникшая по пути в больницу или по мнению врача, которая неминуема или может произойти после поступления в клиническое учреждение.
• Противопоказания к гипотермии, такие как пациенты с известными гематологическими дискразиями, которые влияют на тромбоз (например, криоглобулинемия, серповидно-клеточная анемия, холодовые агглютинины сыворотки) или вазоспастические расстройства (такие как болезнь Рейно или облитерирующий тромбангиит).
• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или чувствительность к контрастным [агентам], которые не могут быть адекватно премедикированы.
• У пациента в анамнезе имеется геморрагический диатез, коагулопатия, криоглобулинемия или серповидно-клеточная анемия, или он отказывается от переливания крови.
• Рост пациента < 1,5 м (4 фута 11 дюймов).
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к гидрохлориду буспирона или меперидину и/или лечился ингибитором моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.
• У пациента в анамнезе тяжелая печеночная или почечная недостаточность, нелеченый гипотиреоз, болезнь Аддисона, доброкачественная гипертрофия предстательной железы или стриктура уретры, которые, по мнению врача, несовместимы с назначением петидина/меперидина.
• У пациента установлен фильтр нижней полой вены (НПВ).
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента до ИМ < 1 года из-за сопутствующих заболеваний или ранее существовавших заболеваний.
• Пациент имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости или не может понять или следовать инструкциям.
• Пациент в настоящее время включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки. (Примечание: для целей настоящего протокола пациенты, участвующие в расширенных последующих исследованиях продуктов, которые были экспериментальными, но в настоящее время коммерчески доступны, не считаются включенными в исследовательское исследование).
• Пациент опасается или не желает проходить требуемую МРТ при последующем наблюдении, имеет документально подтвержденный или предполагаемый диагноз клаустрофобии, аллергию на гадолиний или постоянную мерцательную аритмию.
• Пациент получил тромболитическую терапию по дороге в больницу
• У пациента проявляются клинические признаки спонтанной реперфузии, наблюдаемые симптоматически и/или по данным ЭКГ (частичное или полное разрешение сегмента ST на ЭКГ до рандомизации) при поступлении.
• Пациент является уязвимым субъектом, например, лицом, находящимся под стражей (т.е. заключенным или подопечным государства)
• Пациентка — женщина, о которой известно, что она беременна.