Hipotermia como terapia adjuvante à intervenção percutânea em pacientes com infarto agudo do miocárdio (COOL-MI InCor)

Critério de inclusão:

• Paciente com idade > 18 anos.
• O paciente deve apresentar sintomas compatíveis com infarto agudo do miocárdio (dor no peito, isto é, dor no braço etc.) a sala de emergência.
• Pacientes Roll-In: IM anterior ou inferior com elevação do segmento ST > 1 mm em duas ou mais derivações precordiais anteriores ou inferiores contíguas.
• Pacientes randomizados: IAM de parede anterior com elevação do segmento ST > 1mm em duas ou mais derivações precordiais anteriores contíguas.
• O paciente deve ser elegível para ICP.
• O paciente ou seu responsável legal concorda e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado para participar do estudo clínico (para os países onde apropriado).

Critério de exclusão:

• O paciente teve um infarto do miocárdio prévio.
• O paciente está em choque cardiogênico (pressão arterial sistólica (PAS) < 80 mmHg e não responsiva a fluidos, ou PAS < 100 mmHg com vasopressores, ou com necessidade de balão intra-aórtico - BIA).
• O paciente está apresentando parada cardíaca ressuscitada, fibrilação atrial ou estratificação de risco Killip classe II a IV.
• O paciente tem dissecção aórtica ou requer uma intervenção cirúrgica ou procedimental imediata que não seja ICP.
• O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva (ICC), insuficiência hepática, doença renal terminal ou insuficiência renal grave (depuração < 30 ml/min/1,73m2.
• O paciente está febril (temperatura > 37,5°) ou apresentou infecção com febre nos últimos 5 dias.
• O paciente conhece CABG anterior.
• O paciente teve um acidente vascular cerebral recente dentro de 90 dias após a admissão.
• Descompensação cardiopulmonar que ocorreu a caminho do hospital ou na opinião do médico que é iminente ou provável de ocorrer após a apresentação ao centro clínico.
• Contra-indicações à hipotermia, como pacientes com discrasias hematológicas conhecidas que afetam a trombose (por exemplo, crioglobulinemia, doença falciforme, aglutininas séricas frias) ou distúrbios vasoespásticos (como Raynaud ou tromboangite obliterante).
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou sensibilidade a contrastes [agentes], que não podem ser adequadamente pré-medicados.
• O paciente tem história conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, crioglobulinemia ou anemia falciforme, ou recusará transfusão de sangue.
• O paciente tem < 1,5 m (4 pés e 11 polegadas) de altura.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de buspirona ou meperidina e/ou foi tratado com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.
• O paciente tem história conhecida de insuficiência hepática ou renal grave, hipotireoidismo não tratado, doença de Addison, hipertrofia prostática benigna ou estenose uretral, que na opinião do médico seriam incompatíveis com a administração de petidina/meperidina.
• O paciente tem um filtro de veia cava inferior instalado (IVC).
• O paciente tem uma expectativa de vida pré-IM < 1 ano devido a condições médicas subjacentes ou morbidades pré-existentes.
• O paciente tem uma história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, ou não é capaz de compreender ou seguir as instruções.
• O paciente está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário. (Observação: para os fins deste protocolo, os pacientes envolvidos em estudos de acompanhamento estendido para produtos que foram experimentais, mas atualmente disponíveis comercialmente, não são considerados inscritos em um estudo experimental).
• O paciente está apreensivo ou sem vontade de se submeter à ressonância magnética necessária no acompanhamento, tem um diagnóstico documentado ou suspeito de claustrofobia, ou tem alergia ao gadolínio, ou está em fibrilação atrial permanente.
• O paciente recebeu terapia trombolítica a caminho do hospital
• O paciente apresenta evidência clínica de reperfusão espontânea conforme observado sintomaticamente e/ou achados de ECG (resolução parcial ou completa de ST no ECG antes da randomização) na admissão
• O paciente é um sujeito vulnerável, por exemplo, uma pessoa em detenção (ou seja, prisioneiro ou ala do estado)
• A paciente é uma mulher que está grávida.