Hypotermi som en tilleggsterapi til perkutan intervensjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (COOL-MI InCor)

Inklusjonskriterier:

• Pasient > 18 år.
• Pasienten skal ha symptomer forenlig med akutt hjerteinfarkt (brystsmerter, det vil si smerter i armen etc.) som ikke bedres med nitroglyserin, med symptomdebut større enn 30 minutter men mindre enn seks timer før innleggelse til legevakten.
• Roll-In-pasienter: Anterior eller inferior MI med ST-segmenthøyde på > 1 mm i to eller flere sammenhengende fremre prekordiale eller inferior avledninger.
• Randomiserte pasienter: AMI i fremre vegg med elevasjon av ST-segmentet > 1 mm i to eller flere anteriore prekordiale sammenhengende ledninger.
• Pasienten må være kvalifisert for PCI.
• Pasienten eller pasientens juridiske verge godtar og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i den kliniske studien (for land der det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere hatt hjerteinfarkt.
• Pasienten opplever kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk (SBP) < 80 mmHg og reagerer ikke på væske, eller SBP < 100 mmHg med vasopressorer, eller har behov for en intra-aortaballong – IAB).
• Pasienten presenterer seg med gjenopplivet hjertestans, atrieflimmer eller Killip risiko Stratifikasjonsklasse II til IV.
• Pasienten har aortadisseksjon eller krever en umiddelbar kirurgisk eller prosedyremessig intervensjon annet enn PCI.
• Pasienten har kjent kongestiv hjertesvikt (CHF), leversvikt, nyresykdom i sluttstadiet eller alvorlig nyresvikt (clearance < 30 ml/min/1,73m2).
• Pasienten har feber (temperatur > 37,5°) eller har opplevd infeksjon med feber de siste 5 dagene.
• Pasienten har kjent tidligere CABG.
• Pasienten har kjent nylig hjerneslag innen 90 dager etter innleggelse.
• Hjerte-lunge-dekompensasjon som har oppstått underveis til sykehuset eller etter legens mening, som er nært forestående eller sannsynligvis vil oppstå etter presentasjon til det kliniske stedet.
• Kontraindikasjoner for hypotermi, slik som pasienter med kjente hematologiske dyskrasier som påvirker trombose 9, f.eks. kryoglobulinemi, sigdcellesykdom, serumkaldagglutininer) eller vasospastiske lidelser (som Raynauds eller tromboangitt obliterans.
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
• Pasienten har en kjent historie med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinemi eller sigdcelleanemi, eller vil nekte blodoverføring.
• Pasienten er < 1,5 m (4 fot 11 tommer) høy.
• Pasienten har kjent overfølsomhet overfor buspironhydroklorid eller meperidin og/eller ble behandlet med en monoaminoksidasehemmer de siste 14 dagene.
• Pasienten har en kjent historie med alvorlig lever- eller nyresvikt, ubehandlet hypotyreose, Addisons sykdom, benign prostatahypertrofi eller urethral striktur, som etter legens mening vil være uforenlig med administrering av petidin/meperidin.
• Pasienten har et Inferior Vena Cava-filter på plass (IVC).
• Pasienten har en forventet levealder før MI < 1 år på grunn av underliggende medisinske tilstander eller allerede eksisterende sykelighet.
• Pasienten har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, eller er ikke i stand til å forstå eller følge instruksjonene.
• Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet. (Merk: For formålet med denne protokollen anses ikke pasienter som er involvert i utvidede oppfølgingsstudier for produkter som var undersøkende, men som for øyeblikket er kommersielt tilgjengelige, som registrert i en undersøkelsesstudie).
• Pasienten er bekymret for eller ikke villig til å gjennomgå nødvendig MR-undersøkelse ved oppfølging, har en dokumentert eller mistenkt diagnose av klaustrofobi, eller har Gadoliniumallergi, eller er i permanent atrieflimmer.
• Pasienten har fått trombolytisk behandling på vei til sykehuset
• Pasienten viser kliniske tegn på spontan reperfusjon som observert symptomatisk og/eller fra EKG-funn (delvis eller fullstendig ST-oppløsning i EKG før randomisering) ved innleggelse
• Pasienten er et sårbart subjekt, for eksempel en person i forvaring (dvs. fange eller avdeling i staten)
• Pasienten er en kvinne som er kjent for å være gravid.