Hipotermia jako terapia wspomagająca interwencję przezskórną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (COOL-MI InCor)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent w wieku > 18 lat.
• U pacjenta muszą występować objawy odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej, to znaczy ból ramienia itp.), które nie ustępują po podaniu nitrogliceryny, z początkiem objawów dłuższym niż 30 minut, ale krótszym niż sześć godzin przed przyjęciem na oddział izba przyjęć.
• Pacjenci typu roll-in: przedni lub dolny zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST > 1 mm w dwóch lub więcej przylegających przednich odprowadzeniach przedsercowych lub dolnych.
• Randomizowani pacjenci: AMI ściany przedniej z uniesieniem odcinka ST > 1 mm w dwóch lub większej liczbie sąsiadujących przednich odprowadzeń przedsercowych.
• Pacjent musi kwalifikować się do PCI.
• Pacjent lub jego opiekun prawny wyraża zgodę i wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym (w stosownych przypadkach dla krajów).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent miał wcześniej przebyty zawał mięśnia sercowego.
• Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80 mmHg i brak reakcji na płyny lub SBP < 100 mmHg z lekami wazopresyjnymi lub wymaga zastosowania balonu wewnątrzaortalnego - IAB).
• Pacjent zgłasza się po resuscytacji z zatrzymaniem krążenia, migotaniem przedsionków lub ryzykiem Killipa Klasa stratyfikacji od II do IV.
• Pacjent ma rozwarstwienie aorty lub wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej lub zabiegowej innej niż PCI.
• U pacjenta występowała zastoinowa niewydolność serca (CHF), niewydolność wątroby, schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek (klirens < 30 ml/min/1,73 m2).
• Pacjent gorączkuje (temperatura > 37,5°C) lub w ciągu ostatnich 5 dni przeszedł infekcję z gorączką.
• Pacjentka znała wcześniejsze CABG.
• U pacjenta rozpoznano niedawno przebyty udar w ciągu 90 dni od przyjęcia.
• Dekompensacja krążeniowo-oddechowa, która wystąpiła w drodze do szpitala lub w opinii lekarza, która jest bliska lub może wystąpić po przybyciu do ośrodka klinicznego.
• Przeciwwskazania do hipotermii, np. pacjenci ze znanymi zaburzeniami hematologicznymi, które wpływają na zakrzepicę, np. krioglobulinemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimne aglutyniny w surowicy) lub zaburzenia naczynioskurczowe (takie jak choroba Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń).
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub wrażliwości na środki kontrastowe [środki], które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Pacjent ma znaną historię skazy krwotocznej, koagulopatii, krioglobulinemii lub niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub odmawia transfuzji krwi.
• Pacjent ma mniej niż 1,5 m (4 stopy 11 cali) wzrostu.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na chlorowodorek buspironu lub meperydynę i/lub był leczony inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.
• U pacjenta stwierdzono w wywiadzie ciężką niewydolność wątroby lub nerek, nieleczoną niedoczynność tarczycy, chorobę Addisona, łagodny przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej, co w opinii lekarza byłoby niezgodne z podawaniem petydyny/meperydyny.
• Pacjent ma założony filtr żyły głównej dolnej (IVC).
• Oczekiwana długość życia pacjenta przed zawałem serca wynosi < 1 rok z powodu współistniejących schorzeń lub istniejących wcześniej chorób.
• Pacjent ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu lub nie jest w stanie zrozumieć instrukcji lub postępować zgodnie z nimi.
• Pacjent jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego. (Uwaga: dla celów niniejszego protokołu pacjentów biorących udział w przedłużonych badaniach kontrolnych dotyczących produktów, które były badane, ale są obecnie dostępne na rynku, nie uważa się za włączonych do badania badawczego).
• Pacjent obawia się lub nie chce poddać się wymaganemu obrazowaniu MRI podczas wizyty kontrolnej, ma udokumentowaną lub podejrzewaną diagnozę klaustrofobii, ma alergię na gadolin lub utrwalone migotanie przedsionków.
• Pacjent otrzymał leczenie trombolityczne w drodze do szpitala
• Przy przyjęciu pacjent wykazuje kliniczne dowody samoistnej reperfuzji obserwowane objawowo i/lub w zapisie EKG (częściowe lub całkowite ustąpienie odcinka ST w EKG przed randomizacją)
• Pacjent jest wrażliwym podmiotem, na przykład osobą zatrzymaną (tj. więźniem lub podopiecznym państwa)
• Pacjentem jest kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży.