Hipotermia como terapia adjunta a la intervención percutánea en pacientes con infarto agudo de miocardio (COOL-MI InCor)

Criterios de inclusión:

• Paciente mayor de 18 años.
• El paciente debe tener síntomas compatibles con un infarto agudo de miocardio (dolor torácico, es decir, dolor en el brazo, etc.) que no mejoran con nitroglicerina, con un inicio de los síntomas mayor de 30 minutos pero menor de seis horas antes del ingreso a la sala de emergencias
• Pacientes con ingreso: IM anterior o inferior con elevación del segmento ST de > 1 mm en dos o más derivaciones precordiales anteriores o inferiores contiguas.
• Pacientes aleatorizados: IAM de la pared anterior con elevación del segmento ST > 1 mm en dos o más derivaciones precordiales anteriores contiguas.
• El paciente debe ser elegible para PCI.
• El paciente o el tutor legal del paciente acepta y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio clínico (para los países donde corresponda).

Criterio de exclusión:

• El paciente tenía un infarto de miocardio previo.
• El paciente está experimentando un shock cardiogénico (presión arterial sistólica (PAS) < 80 mmHg y que no responde a los líquidos, o PAS < 100 mmHg con vasopresores, o con necesidad de un balón intraaórtico - BIA).
• El paciente se presenta con paro cardíaco reanimado, fibrilación auricular o clasificación de riesgo Killip clase II a IV.
• El paciente tiene disección aórtica o requiere una intervención quirúrgica o de procedimiento inmediata distinta de PCI.
• El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva conocida (ICC), insuficiencia hepática, enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia renal grave (depuración < 30 ml/min/1,73 m2 .
• El paciente está febril (temperatura > 37,5°) o ha presentado una infección con fiebre en los últimos 5 días.
• El paciente ha conocido CABG anterior.
• El paciente ha conocido un accidente cerebrovascular reciente dentro de los 90 días posteriores a la admisión.
• Descompensación cardiopulmonar que ha ocurrido en el camino al hospital o en la opinión del médico que es inminente o probable que ocurra después de la presentación al sitio clínico.
• Contraindicaciones para la hipotermia, como pacientes con discrasias hematológicas conocidas que afectan a la trombosis (p. ej., crioglobulinemia, enfermedad de células falciformes, crioaglutininas séricas) o trastornos vasoespásticos (como la enfermedad de Raynaud o la tromboangitis obliterante).
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina o sensibilidad a los [agentes] de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, crioglobulinemia o anemia de células falciformes, o rechazará una transfusión de sangre.
• El paciente mide < 1,5 m (4 pies y 11 pulgadas) de altura.
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al clorhidrato de buspirona o meperidina y/o fue tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o renal grave, hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática benigna o estenosis uretral, que a juicio del médico serían incompatibles con la administración de petidina/meperidina.
• El paciente tiene colocado un filtro de Vena Cava Inferior (IVC).
• El paciente tiene una expectativa de vida previa al infarto de miocardio < 1 año debido a condiciones médicas subyacentes o morbilidades preexistentes.
• El paciente tiene antecedentes conocidos no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, o no es capaz de comprender o seguir las instrucciones.
• El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración. (Nota: A los efectos de este protocolo, los pacientes que participen en ensayos de seguimiento prolongado de productos que estaban en investigación pero que actualmente están disponibles comercialmente no se consideran inscritos en un ensayo de investigación).
• El paciente está preocupado o no desea someterse a la resonancia magnética requerida en el seguimiento, tiene un diagnóstico documentado o sospechado de claustrofobia, tiene alergia al gadolinio o tiene fibrilación auricular permanente.
• El paciente ha recibido terapia trombolítica de camino al hospital.
• El paciente muestra evidencia clínica de reperfusión espontánea según se observa sintomáticamente y/o a partir de los hallazgos del ECG (resolución parcial o completa del ST en el ECG antes de la aleatorización) al ingreso
• El paciente es un sujeto vulnerable, por ejemplo, una persona detenida (es decir, prisionera o bajo la tutela del estado)
• La paciente es una mujer que se sabe que está embarazada.