L'hypothermie comme traitement d'appoint à l'intervention percutanée chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (COOL-MI InCor)

Critère d'intégration:

• Patient âgé > 18 ans.
• Le patient doit présenter des symptômes compatibles avec un infarctus aigu du myocarde (douleur thoracique, c'est-à-dire douleur dans le bras, etc.) qui ne s'améliorent pas avec la nitroglycérine, avec un début des symptômes supérieur à 30 minutes mais moins de six heures avant l'admission à la salle d'urgence.
• Patients Roll-In : IDM antérieur ou inférieur avec élévation du segment ST > 1 mm dans au moins deux dérivations précordiales antérieures ou inférieures contiguës.
• Patients randomisés : IAM de la paroi antérieure avec élévation du segment ST > 1 mm dans au moins deux dérivations précordiales antérieures contiguës.
• Le patient doit être éligible à l'ICP.
• Le patient ou son tuteur légal accepte et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude clinique (pour les pays, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

• Le patient avait un antécédent d'infarctus du myocarde.
• Le patient présente un choc cardiogénique (pression artérielle systolique (PAS) < 80 mmHg et ne répondant pas aux liquides, ou PAS <100 mmHg avec vasopresseurs, ou nécessitant un ballonnet intra-aortique - IAB).
• Le patient présente un arrêt cardiaque réanimé, une fibrillation auriculaire ou une classe de risque de Killip II à IV.
• Le patient a une dissection aortique ou nécessite une intervention chirurgicale ou procédurale immédiate autre qu'une ICP.
• Le patient a connu une insuffisance cardiaque congestive (ICC), une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale terminale ou une insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min/1,73 m2.
• Le patient est fébrile (température > 37,5°) ou a présenté une infection avec fièvre dans les 5 derniers jours.
• Le patient a connu un PAC antérieur.
• Le patient a connu un accident vasculaire cérébral récent dans les 90 jours suivant son admission.
• Décompensation cardio-pulmonaire qui s'est produite pendant le trajet vers l'hôpital ou selon l'avis du médecin qui est imminente ou susceptible de se produire après la présentation au site clinique.
• Contre-indications à l'hypothermie, telles que les patients présentant des dyscrasies hématologiques connues qui affectent la thrombose (par exemple, la cryoglobulinémie, la drépanocytose, les agglutinines froides sériques) ou des troubles vasospastiques (tels que la maladie de Raynaud ou la thromboangite oblitérante).
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou une sensibilité au contraste [agents], qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
• Le patient a des antécédents connus de diathèse hémorragique, de coagulopathie, de cryoglobulinémie ou d'anémie falciforme, ou refusera une transfusion sanguine.
• Le patient mesure moins de 1,5 m (4 pieds 11 pouces).
• Le patient a une hypersensibilité connue au chlorhydrate de buspirone ou à la mépéridine et/ou a été traité avec un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des 14 derniers jours.
• Le patient a des antécédents connus d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, d'hypothyroïdie non traitée, de maladie d'Addison, d'hypertrophie bénigne de la prostate ou de sténose urétrale, qui, de l'avis du médecin, seraient incompatibles avec l'administration de péthidine/mépéridine.
• Le patient a un filtre de veine cave inférieure en place (IVC).
• Le patient a une espérance de vie avant l'infarctus du myocarde < 1 an en raison de conditions médicales sous-jacentes ou de morbidités préexistantes.
• Le patient a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogues ou de dépendance à l'alcool, ou n'est pas en mesure de comprendre ou de suivre les instructions.
• Le patient est actuellement inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal. (Remarque : Aux fins de ce protocole, les patients impliqués dans des essais de suivi prolongés pour des produits expérimentaux mais actuellement disponibles dans le commerce ne sont pas considérés comme inscrits à un essai expérimental).
• Le patient craint ou ne veut pas subir l'imagerie IRM requise lors du suivi, a un diagnostic documenté ou suspecté de claustrophobie, ou a une allergie au gadolinium, ou est en fibrillation auriculaire permanente.
• Le patient a reçu un traitement thrombolytique en route vers l'hôpital
• Le patient présente des signes cliniques de reperfusion spontanée tels qu'observés de manière symptomatique et/ou à partir des résultats de l'ECG (résolution partielle ou complète du segment ST à l'ECG avant la randomisation) à l'admission
• Le patient est un sujet vulnérable, par exemple une personne en détention (c'est-à-dire un prisonnier ou un pupille de l'État)
• La patiente est une femme dont on sait qu'elle est enceinte.