Hypothermie als aanvullende therapie bij percutane interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct (COOL-MI InCor)

Inclusiecriteria:

• Patiënt ouder dan 18 jaar.
• De patiënt moet symptomen hebben die overeenkomen met een acuut myocardinfarct (pijn op de borst, dat wil zeggen pijn in de arm, enz.) die niet verbeteren met nitroglycerine, met een aanvang van de symptomen langer dan 30 minuten maar minder dan zes uur vóór opname in het ziekenhuis. de spoedeisende hulp.
• Roll-in-patiënten: anterieure of inferieure MI met ST-segmentelevatie van > 1 mm in twee of meer aaneengesloten anterieure precordiale of inferieure afleidingen.
• Gerandomiseerde patiënten: AMI in de voorwand met elevatie van het ST-segment > 1 mm in twee of meer anterieure precordiale aaneengesloten afleidingen.
• Patiënt moet in aanmerking komen voor PCI.
• De patiënt of de wettelijke voogd van de patiënt gaat akkoord met en is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan de klinische studie (voor landen waar van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt had eerder een hartinfarct gehad.
• De patiënt ervaart cardiogene shock (systolische bloeddruk (SBP) < 80 mmHg en reageert niet op vloeistoffen, of SBP < 100 mmHg met vasopressoren, of heeft een intra-aortale ballon nodig - IAB).
• De patiënt presenteert zich met een gereanimeerde hartstilstand, atriumfibrilleren of Killip-risicostratificatieklasse II tot en met IV.
• De patiënt heeft een aortadissectie of vereist een onmiddellijke chirurgische of procedurele ingreep anders dan PCI.
• De patiënt heeft congestief hartfalen (CHF), leverfalen, terminale nierziekte of ernstig nierfalen (klaring < 30 ml/min/1,73 m2.
• De patiënt heeft koorts (temperatuur > 37,5 °) of heeft de afgelopen 5 dagen een infectie met koorts doorgemaakt.
• De patiënt heeft eerdere CABG gekend.
• De patiënt heeft binnen 90 dagen na opname een recente beroerte gekend.
• Cardiopulmonale decompensatie die is opgetreden op weg naar het ziekenhuis of naar de mening van de arts die op handen is of waarschijnlijk zal optreden na presentatie op de klinische locatie.
• Contra-indicaties voor hypothermie, zoals patiënten met bekende hematologische dyscrasieën die trombose beïnvloeden, bijv.
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, cryoglobulinemie of sikkelcelanemie, of zal bloedtransfusie weigeren.
• De patiënt is < 1,5 m lang.
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor buspironhydrochloride of meperidine en/of is in de afgelopen 14 dagen behandeld met een monoamineoxidaseremmer.
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstig lever- of nierfalen, onbehandelde hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, goedaardige prostaathypertrofie of urethrastrictuur, die volgens de arts onverenigbaar zou zijn met de toediening van pethidine/meperidine.
• De patiënt heeft een Inferieur Vena Cava-filter geplaatst (IVC).
• De patiënt heeft een pre-MI levensverwachting < 1 jaar als gevolg van onderliggende medische aandoeningen of reeds bestaande morbiditeiten.
• De patiënt heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, of is niet in staat de instructies te begrijpen of op te volgen.
• De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt. (Opmerking: voor de toepassing van dit protocol worden patiënten die betrokken zijn bij uitgebreide vervolgonderzoeken voor producten die in onderzoek waren maar momenteel in de handel verkrijgbaar zijn, niet beschouwd als ingeschreven in een onderzoeksonderzoek).
• De patiënt is ongerust over of niet bereid om de vereiste MRI-beeldvorming bij de follow-up te ondergaan, heeft een gedocumenteerde of vermoede diagnose van claustrofobie, of heeft een gadoliniumallergie, of lijdt aan permanent atriumfibrilleren.
• De patiënt heeft onderweg naar het ziekenhuis trombolytische therapie gekregen
• De patiënt vertoont klinisch bewijs van spontane reperfusie zoals symptomatisch waargenomen en/of ECG-bevindingen (gedeeltelijke of volledige ST-resolutie in ECG vóór randomisatie) bij opname
• De patiënt is een kwetsbaar subject, bijvoorbeeld een persoon in detentie (d.w.z. gevangene of afdeling van de staat)
• De patiënt is een vrouw van wie bekend is dat ze zwanger is.