Hypothermie als Zusatztherapie zur perkutanen Intervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (COOL-MI InCor)

Einschlusskriterien:

• Patient im Alter von > 18 Jahren.
• Der Patient muss Symptome haben, die einem akuten Myokardinfarkt entsprechen (Brustschmerzen, d. h. Schmerzen im Arm usw.), die sich mit Nitroglycerin nicht bessern, wobei die Symptome länger als 30 Minuten, aber weniger als sechs Stunden vor der Aufnahme auftreten die Notaufnahme.
• Roll-In-Patienten: Anteriorer oder inferiorer MI mit ST-Strecken-Hebung von > 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden anterioren präkordialen oder inferioren Ableitungen.
• Randomisierte Patienten: Vorderwand-AMI mit Hebung des ST-Segments > 1 mm in zwei oder mehr benachbarten präkordialen Ableitungen.
• Der Patient muss für PCI geeignet sein.
• Der Patient oder der gesetzliche Vormund des Patienten stimmt zu und ist bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie (für Länder, wo zutreffend) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte zuvor einen Myokardinfarkt erlitten.
• Der Patient erleidet einen kardiogenen Schock (systolischer Blutdruck (SBP) < 80 mmHg und reagiert nicht auf Flüssigkeiten oder SBP < 100 mmHg mit Vasopressoren oder benötigt einen intraaortalen Ballon (IAB).
• Der Patient hat einen reanimierten Herzstillstand, Vorhofflimmern oder eine Killip-Risikostratifizierung der Klassen II bis IV.
• Der Patient hat eine Aortendissektion oder benötigt einen sofortigen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff außer PCI.
• Der Patient hat eine bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Leberversagen, Nierenerkrankung im Endstadium oder schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min/1,73 m2).
• Der Patient ist fieberhaft (Temperatur > 37,5°) oder hat in den letzten 5 Tagen einen fieberhaften Infekt erlitten.
• Der Patient hat frühere CABG gekannt.
• Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme einen kürzlich aufgetretenen Schlaganfall erlitten.
• Kardiopulmonale Dekompensation, die auf dem Weg ins Krankenhaus aufgetreten ist oder nach Ansicht des Arztes unmittelbar nach der Vorstellung in der Klinik bevorsteht oder wahrscheinlich eintreten wird.
• Kontraindikationen für Hypothermie, wie z. B. Patienten mit bekannten hämatologischen Dyskrasien, die Thrombosen betreffen (z. B. Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Serum-Kälte-Agglutinine) oder vasospastische Erkrankungen (wie Raynaud-Krankheit oder Thromboangitis obliterans).
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden können.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie, Kryoglobulinämie oder Sichelzellenanämie oder wird eine Bluttransfusion ablehnen.
• Der Patient ist < 1,5 m (4 Fuß 11 Zoll) groß.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Buspironhydrochlorid oder Meperidin und/oder wurde in den letzten 14 Tagen mit einem Monoaminoxidase-Hemmer behandelt.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von schwerem Leber- oder Nierenversagen, unbehandelter Hypothyreose, Morbus Addison, benigner Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des Arztes mit der Verabreichung von Pethidin/Meperidin nicht vereinbar wären.
• Der Patient hat einen Filter der unteren Hohlvene (IVC).
• Der Patient hat aufgrund von zugrunde liegenden Erkrankungen oder vorbestehenden Morbiditäten eine Lebenserwartung vor dem Myokardinfarkt < 1 Jahr.
• Der Patient hat eine bekannte, ungeklärte Geschichte des Drogenkonsums oder der Alkoholabhängigkeit oder ist nicht in der Lage, die Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
• Der Patient ist derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat. (Hinweis: Für die Zwecke dieses Protokolls gelten Patienten, die an erweiterten Nachbeobachtungsstudien für Produkte beteiligt sind, die sich in der Erprobung befanden, aber derzeit im Handel erhältlich sind, nicht als in eine Prüfstudie aufgenommen).
• Der Patient ist besorgt oder nicht bereit, sich der erforderlichen MRT-Bildgebung bei der Nachsorge zu unterziehen, hat eine dokumentierte oder vermutete Diagnose von Klaustrophobie, hat eine Gadolinium-Allergie oder leidet unter permanentem Vorhofflimmern.
• Der Patient hat auf dem Weg ins Krankenhaus eine thrombolytische Therapie erhalten
• Der Patient zeigt klinische Anzeichen einer spontanen Reperfusion, wie sie symptomatisch und/oder anhand von EKG-Befunden (partielle oder vollständige ST-Auflösung im EKG vor der Randomisierung) bei der Aufnahme beobachtet werden
• Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt, z. B. eine Person in Haft (d. h. ein Gefangener oder Mündel des Staates).
• Die Patientin ist eine Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist.