Hypotermie jako doplňková léčba k perkutánní intervenci u pacientů s akutním infarktem myokardu (COOL-MI InCor)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku > 18 let.
• Pacient musí mít příznaky odpovídající akutnímu infarktu myokardu (bolest na hrudi, tj. bolest v paži atd.), které se nezlepšují podáváním nitroglycerinu, s nástupem příznaků delším než 30 minut, ale méně než šest hodin před přijetím do nemocnice. pohotovost.
• Roll-In pacienti: Přední nebo dolní IM s elevací ST segmentu > 1 mm ve dvou nebo více sousedících předních prekordiálních nebo inferiorních svodech.
• Randomizovaní pacienti: AIM přední stěny s elevací ST segmentu > 1 mm ve dvou nebo více předních prekordiálních souvislých svodech.
• Pacient musí mít nárok na PCI.
• Pacient nebo zákonný zástupce pacienta souhlasí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí na klinické studii (pro země, kde je to vhodné).

Kritéria vyloučení:

• Pacient měl v minulosti infarkt myokardu.
• Pacient zažívá kardiogenní šok (systolický krevní tlak (SBP) < 80 mmHg a nereaguje na tekutiny, nebo STK < 100 mmHg s vazopresory, nebo potřebuje intraaortální balónek – IAB).
• Pacient má resuscitovanou srdeční zástavu, fibrilaci síní nebo Killipovo riziko Stratifikace třídy II až IV.
• Pacient má disekci aorty nebo vyžaduje okamžitý chirurgický nebo procedurální zákrok jiný než PCI.
• Pacient má známé městnavé srdeční selhání (CHF), jaterní selhání, konečné stadium onemocnění ledvin nebo závažné selhání ledvin (clearance < 30 ml/min/1,73 m2.
• Pacient je febrilní (teplota > 37,5 °) nebo prodělal infekci s horečkou v posledních 5 dnech.
• Pacientka zná předchozí CABG.
• Pacient poznal nedávnou cévní mozkovou příhodu do 90 dnů od přijetí.
• Kardiopulmonární dekompenzace, ke které došlo na cestě do nemocnice nebo podle názoru lékaře, která bezprostředně nebo pravděpodobně nastane po prezentaci na klinickém pracovišti.
• Kontraindikace hypotermie, jako jsou pacienti se známými hematologickými dyskraziemi, které ovlivňují trombózu 9, např. kryoglobulinémie, srpkovitá anémie, sérové ​​studené aglutininy) nebo vazospastické poruchy (jako je Raynaudova nebo tromboangitida obliterans).
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii, kryoglobulinémii nebo srpkovitou anémii nebo odmítne krevní transfuzi.
• Pacient je vysoký < 1,5 m (4 stopy 11 palců).
• Pacient má známou přecitlivělost na buspiron hydrochlorid nebo meperidin a/nebo byl v posledních 14 dnech léčen inhibitorem monoaminooxidázy.
• Pacient má v anamnéze závažné selhání jater nebo ledvin, neléčenou hypotyreózu, Addisonovu chorobu, benigní hypertrofii prostaty nebo uretrální strikturu, což by podle názoru lékaře bylo neslučitelné s podáváním pethidinu/meperidinu.
• Pacient má na místě filtr dolní duté žíly (IVC).
• Pacient má očekávanou délku života před infarktem myokardu < 1 rok kvůli základnímu zdravotnímu stavu nebo preexistujícím chorobám.
• Pacient má známou, nevyřešenou anamnézu užívání drog nebo závislosti na alkoholu nebo není schopen porozumět nebo dodržovat pokyny.
• Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod. (Poznámka: Pro účely tohoto protokolu nejsou pacienti zapojení do rozšířených následných studií produktů, které byly hodnoceny, ale jsou v současné době komerčně dostupné, považováni za zařazené do hodnotící studie).
• Pacient se obává nebo nechce podstoupit požadované zobrazení magnetickou rezonancí při kontrole, má zdokumentovanou nebo suspektní diagnózu klaustrofobie nebo má alergii na gadolinium nebo je v trvalé fibrilaci síní.
• Pacient dostal trombolytickou terapii na cestě do nemocnice
• Pacient vykazuje klinické známky spontánní reperfuze pozorované symptomaticky a/nebo z EKG nálezů (částečné nebo úplné vymizení ST na EKG před randomizací) při přijetí
• Pacient je zranitelný subjekt, například osoba ve vazbě (tj. vězeň nebo oddělení státu)
• Pacientkou je žena, o které je známo, že je těhotná.