Ipotermia come terapia aggiuntiva all'intervento percutaneo nei pazienti con infarto miocardico acuto (COOL-MI InCor)

Criterio di inclusione:

• Paziente di età > 18 anni.
• Il paziente deve avere sintomi compatibili con un infarto miocardico acuto (dolore toracico, cioè dolore al braccio, ecc.) che non migliorano con la nitroglicerina, con un inizio dei sintomi superiore a 30 minuti ma inferiore a sei ore prima del ricovero in il pronto soccorso.
• Pazienti roll-in: IM anteriore o inferiore con sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm in due o più derivazioni precordiali anteriori o inferiori contigue.
• Pazienti randomizzati: IMA della parete anteriore con elevazione del segmento ST > 1 mm in due o più derivazioni contigue precordiali anteriori.
• Il paziente deve essere idoneo per PCI.
• Il paziente o il tutore legale del paziente accetta ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio clinico (per i paesi ove appropriato).

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha avuto un precedente infarto del miocardio.
• Il paziente sta vivendo uno shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica (SBP) <80 mmHg e non risponde ai liquidi, o SBP <100 mmHg con vasopressori o necessita di un palloncino intra-aortico - IAB).
• Il paziente presenta arresto cardiaco rianimato, fibrillazione atriale o classe di stratificazione del rischio Killip da II a IV.
• Il paziente ha una dissezione aortica o richiede un intervento chirurgico o procedurale immediato diverso dal PCI.
• Il paziente è affetto da insufficienza cardiaca congestizia (CHF), insufficienza epatica, malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale grave (clearance < 30 ml/min/1,73 m2 .
• Il paziente è febbrile (temperatura > 37,5°) o ha avuto un'infezione con febbre negli ultimi 5 giorni.
• Il paziente ha conosciuto un precedente CABG.
• Il paziente ha conosciuto un ictus recente entro 90 giorni dal ricovero.
• Scompenso cardiopolmonare che si è verificato durante il tragitto verso l'ospedale o che, a giudizio del medico, è imminente o probabile che si verifichi dopo la presentazione al sito clinico.
• Controindicazioni all'ipotermia, come pazienti con discrasie ematologiche note che influenzano la trombosi 9 (ad es. crioglobulinemia, anemia falciforme, agglutinine da freddo sierico) o disturbi vasospastici (come Raynaud o tromboangite obliterante).
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o sensibilità agli [agenti] di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
• Il paziente ha una storia nota di diatesi emorragica, coagulopatia, crioglobulinemia o anemia falciforme o rifiuterà la trasfusione di sangue.
• Il paziente è alto < 1,5 m (4 piedi e 11 pollici).
• Il paziente ha una nota ipersensibilità al buspirone cloridrato o alla meperidina e/o è stato trattato con un inibitore della monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni.
• Il paziente ha una storia nota di grave insufficienza epatica o renale, ipotiroidismo non trattato, morbo di Addison, ipertrofia prostatica benigna o stenosi uretrale, che a parere del medico sarebbero incompatibili con la somministrazione di petidina/meperidina.
• Il paziente ha un filtro della vena cava inferiore in posizione (IVC).
• Il paziente ha un'aspettativa di vita pre-IM < 1 anno a causa di condizioni mediche sottostanti o morbilità preesistenti.
• Il paziente ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol o non è in grado di comprendere o seguire le istruzioni.
• Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario. (Nota: ai fini del presente protocollo, i pazienti coinvolti in studi di follow-up estesi per prodotti che erano sperimentali ma sono attualmente disponibili in commercio non sono considerati arruolati in uno studio sperimentale).
• Il paziente è preoccupato o non disposto a sottoporsi all'imaging MRI richiesto al follow-up, ha una diagnosi documentata o sospetta di claustrofobia, o ha allergia al gadolinio, o è in fibrillazione atriale permanente.
• Il paziente è stato sottoposto a terapia trombolitica durante il tragitto verso l'ospedale
• Il paziente mostra evidenza clinica di riperfusione spontanea osservata sintomaticamente e/o dai risultati dell'ECG (risoluzione ST parziale o completa nell'ECG prima della randomizzazione) al momento del ricovero
• Il paziente è un soggetto vulnerabile, ad esempio una persona detenuta (cioè detenuta o protetta dallo Stato)
• La paziente è una donna nota per essere incinta.