Hypotermi som en supplerende terapi til perkutan intervention hos patienter med akut myokardieinfarkt (COOL-MI InCor)

Inklusionskriterier:

• Patient > 18 år.
• Patienten skal have symptomer, der stemmer overens med et akut myokardieinfarkt (brystsmerter, det vil sige smerter i armen osv.), som ikke forbedres med nitroglycerin, med symptomdebut mere end 30 minutter, men mindre end seks timer før indlæggelse til skadestuen.
• Roll-In-patienter: Anterior eller inferior MI med ST-segment elevation på > 1 mm i to eller flere sammenhængende anterior precordial eller inferior afledninger.
• Randomiserede patienter: AMI forreste væg med elevation af ST-segment > 1 mm i to eller flere forreste prækordiale sammenhængende afledninger.
• Patienten skal være berettiget til PCI.
• Patienten eller patientens juridiske værge accepterer og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i den kliniske undersøgelse (for lande, hvor det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere haft et myokardieinfarkt.
• Patienten oplever kardiogent shock (systolisk blodtryk (SBP) < 80 mmHg og reagerer ikke på væsker, eller SBP < 100 mmHg med vasopressorer, eller har behov for en intra-aortaballon - IAB).
• Patienten præsenterer sig med genoplivet hjertestop, atrieflimren eller Killip risiko Stratifikationsklasse II til IV.
• Patienten har aortadissektion eller kræver et øjeblikkeligt kirurgisk eller proceduremæssigt indgreb andet end PCI.
• Patienten har kendt kongestiv hjertesvigt (CHF), leversvigt, nyresygdom i slutstadiet eller svær nyresvigt (clearance < 30 ml/min/1,73m2).
• Patienten har feber (temperatur > 37,5°) eller har oplevet en infektion med feber inden for de sidste 5 dage.
• Patienten har kendt tidligere CABG.
• Patienten har kendt nyligt slagtilfælde inden for 90 dage efter indlæggelsen.
• Hjerte-lunge-dekompensation, der er opstået undervejs til hospitalet eller efter lægens mening, som er nært forestående eller sandsynligvis vil opstå efter præsentation på det kliniske sted.
• Kontraindikationer til hypotermi, såsom patienter med kendte hæmatologiske dyskrasier, som påvirker trombose 9, f.eks. kryoglobulinemi, seglcellesygdom, serum forkølelsesagglutininer) eller vasospastiske lidelser (såsom Raynauds eller thromboangitis obliterans.
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Patienten har en kendt historie med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinæmi eller seglcelleanæmi, eller vil nægte blodtransfusion.
• Patienten er < 1,5 m (4 fod 11 tommer) høj.
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for buspironhydrochlorid eller meperidin og/eller er blevet behandlet med en monoaminoxidasehæmmer inden for de sidste 14 dage.
• Patienten har en kendt historie med alvorligt lever- eller nyresvigt, ubehandlet hypothyroidisme, Addisons sygdom, benign prostatahypertrofi eller urethral forsnævring, som efter lægens opfattelse ville være uforenelig med administration af pethidin/meperidin.
• Patienten har et Inferior Vena Cava-filter på plads (IVC).
• Patienten har en forventet levealder før MI < 1 år på grund af underliggende medicinske tilstande eller allerede eksisterende morbiditet.
• Patienten har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, eller er ikke i stand til at forstå eller følge instruktionerne.
• Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt. (Bemærk: I forbindelse med denne protokol anses patienter, der er involveret i udvidede opfølgningsforsøg for produkter, der var afprøvende, men som i øjeblikket er kommercielt tilgængelige, ikke tilmeldt et forsøgsstudie).
• Patienten er betænkelig ved eller uvillig til at gennemgå den nødvendige MR-billeddannelse ved opfølgningen, har en dokumenteret eller mistænkt diagnose af klaustrofobi, eller har Gadoliniumallergi eller er i permanent atrieflimren.
• Patienten har fået trombolytisk behandling på vej til hospitalet
• Patienten viser klinisk tegn på spontan reperfusion som observeret symptomatisk og/eller fra EKG-fund (delvis eller fuldstændig ST-opløsning i EKG før randomisering) ved indlæggelse
• Patienten er et sårbart emne, for eksempel en person i tilbageholdelse (dvs. fange eller afdeling i staten)
• Patienten er en kvinde, der vides at være gravid.