尼达尼布/安慰剂联合诱导化疗治疗难治性或首次复发的急性髓性白血病患者的随机试验

纳入标准：

• 根据 WHO 2008 标准诊断 AML。 如果他们之前的恶性肿瘤停止治疗超过 2 年并且完全缓解，则可能包括与治疗相关的 AML。 排除在记录的 MPD 之后出现的 AML。
• 患者必须满足以下标准之一：a/ 患者对一种或两种标准诱导方案难以治疗 b/ 患者在记录完全缓解后 2 年内首次出现未经治疗的复发。 如果移植后超过 6 个月且没有活动性 GVHD 迹象，则异基因干细胞移植后复发的患者符合条件。
• 如果最后一次输注的日期是纳入前至少 90 天，则患者可能已经接受过中高剂量阿糖胞苷的预处理。
• ECOG 体能状态为 2 或以下
• 患者愿意参加研究，有能力遵守研究访问时间表和其他协议程序，有能力理解并签署知情同意书。
• 育龄妇女必须同意在整个研究期间和治疗结束后 3 个月内不间断地使用有效的避孕措施；
• 男性必须同意在治疗期间不怀孕，并在治疗期间（包括剂量减少或暂停期间）和治疗结束后 3 个月内使用有效的避孕措施，如果他们的伴侣有生育能力。

排除标准：

• 患有急性早幼粒细胞白血病和/或 PML-RAR 转录本的患者。
• 患者在初次缓解后 2 年以上复发。
• 使用任何针对复发的积极治疗，包括但不限于化学疗法、靶向药物、低甲基化药物或研究药物。 在治疗前最多 30 天，允许每天使用最多 6g 的羟基脲进行细胞减灭。
• 入组时有活动性 CNS 疾病临床证据的患者
• LVEF 低于 45% 或终生暴露于蒽环类药物超过 350mg/m2 的柔红霉素当量
• 肝功能检查：ASAT ALAT 高于 2.5 ULN，总胆红素高于 2.5 ULN，没有溶血或吉尔伯特综合征的诊断
• 血清肌酐高于 2.0mg/dl
• 任何不受控制的活动性疾病迹象，包括但不限于心脏病、感染、肝炎。 任何可能干扰方案的严重慢性疾病，包括 HIV 感染、活动性乙型或丙型肝炎。它包括在研究治疗开始前的过去 4 周内严重受伤和/或手术且伤口愈合不完全和/或计划在治疗期间进行手术-治疗研究期。
• 记录的血小板不应性
• 患者有可能干扰研究药物吸收或吞咽的 GI 手术史、手术或病症。
• 怀孕或怀孕或目前正在哺乳的妇女
• 既往接受尼达尼布或任何其他 VEGFR 抑制剂治疗
• 已知对尼达尼布、任何其他试验药物或其赋形剂过敏
• 先前 AML 治疗的任何临床相关（CTCAE 2 级或以上）非血液学毒性持续存在
• 酗酒或滥用药物
• 根据研究者的说法，可能禁止伊达比星+阿糖胞苷方案给药的任何其他情况
• 使用 INR 调节药物进行抗凝治疗或使用抗血小板治疗（低剂量阿司匹林<325mg/d 除外）
• 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去一年内需要积极治疗的任何其他恶性肿瘤。 积极接受前列腺癌或乳腺癌激素疗法治疗的患者符合条件。