他维乐胺（MIM-D3）滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性研究
2019年8月13日 更新者：Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
他维乐胺滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性研究
本研究的目的是评估与安慰剂眼药水相比，他维乐胺眼药水在治疗干眼症的体征和症状方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国
- MIM-726 Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 提供书面知情同意书。
- 有干眼病史 有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史
排除标准：
- 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）。
- 在过去 12 个月内被诊断患有眼部红斑痤疮，或角膜或结膜的任何病毒或细菌疾病。
- 在研究期间进行任何计划的眼部和/或眼睑手术。
- 就诊时双眼的矫正视力大于或等于 +0.7，如糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 量表所评估。
- 患有不受控制的全身性疾病。
- 是一名怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 是一名有生育能力但未使用可接受的节育手段的女性
- 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感。
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况
- 目前正在参加研究性药物或设备研究或在访问 1 后 45 天内使用过研究性药物或设备无法或不愿遵循说明，包括参与所有研究评估和访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：他维乐胺滴眼液
1%他维乐胺滴眼液
|
1% Tavilermide BID 剂量
|
|
安慰剂比较：车用眼药水
安慰剂滴眼液
|
车用眼药水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Ora Calibra 量表进行总角膜荧光素染色
大体时间：第57天
|
在受控不利环境 (CAE) 中暴露于挑战之前和之后立即使用 Ora Calibra 量表评估总角膜荧光素染色
|
第57天
|
|
使用 Ora Calibra 量表的眼部不适
大体时间：第57天
|
在整个治疗期间的 5 次办公室访问中，每次记录患者报告的眼部不适主观评估
|
第57天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Ora Calibra 量表进行总角膜荧光素染色
大体时间：第 15 天
|
在受控不利环境 (CAE) 中暴露于挑战之前和之后立即使用 Ora Calibra 量表评估总角膜荧光素染色
|
第 15 天
|
|
眼表疾病指数
大体时间：第57天
|
第57天
|
|
|
眼部干燥使用 Ora Calibra 量表
大体时间：8周
|
在整个治疗期间每天记录两次患者报告的眼干主观评估。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.