Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tavilermidu (MIM-D3) roztworu okulistycznego do leczenia zespołu suchego oka
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu okulistycznego Tavilermid w leczeniu zespołu suchego oka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu Tavilermide w porównaniu z roztworem do oczu Placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- MIM-726 Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
- Masz zgłoszoną historię suchego oka. Masz historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na suche oko
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) podczas wizyty 1.
- Być zdiagnozowanym ocznym trądzikiem różowatym lub jakąkolwiek wirusową lub bakteryjną chorobą rogówki lub spojówki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mieć zaplanowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania.
- Mieć skorygowaną ostrość wzroku większą lub równą +0,7, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach podczas wizyty.
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
- Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę.
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń
- Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki.
- Być w stanie lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Być obecnie włączonym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 45 dni od wizyty 1. Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badania i wizytach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny Tavilermid
1% roztwór oftalmiczny tavilermidu
|
Dawkowanie 1% tavilermidu BID
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Roztwór oftalmiczny placebo
|
Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną za pomocą skali Ora Calibra
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Ocena całkowitego wybarwienia rogówki fluoresceiną za pomocą skali Ora Calibra zarówno bezpośrednio przed, jak i bezpośrednio po ekspozycji na prowokację w kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE)
|
Dzień 57
|
|
Dyskomfort w oku za pomocą skali Ora Calibra
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Zgłaszana przez pacjenta subiektywna ocena dyskomfortu w oku rejestrowana podczas każdej z 5 wizyt w gabinecie lekarskim w całym okresie leczenia
|
Dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną za pomocą skali Ora Calibra
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ocena całkowitego wybarwienia rogówki fluoresceiną za pomocą skali Ora Calibra zarówno bezpośrednio przed, jak i bezpośrednio po ekspozycji na prowokację w kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE)
|
Dzień 15
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
|
|
Suchość oka za pomocą skali Ora Calibra
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgłaszana przez pacjentów subiektywna ocena suchości oka rejestrowana dwa razy dziennie przez cały okres leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIM-726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .